Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van LM-108 als enkelvoudig middel of in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

24 oktober 2023 bijgewerkt door: LaNova Medicines Limited

Een fase I/II, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van LM-108 als een enkelvoudig middel of in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde solide tumoren

Een fase I/II, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van LM-108 als een enkelvoudig middel of in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde solide tumoren te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I/II, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van LM-108 als een enkelvoudig middel of in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde solide tumoren te evalueren

Het studieschema omvat een screeningbezoek (28 dagen voorafgaand aan acceptatie van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP)), behandelingsbezoek (accepteer IMP voor de eerste keer tot het einde van de behandeling (EOT)/vroege stopzetting) en vervolgbezoek (28 dagen na de EOT/vervroegde opname).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  2. Histologische of cytologische bevestiging van recidiverende of refractaire gevorderde solide tumoren, en die gevorderd zijn met standaardtherapie, of ondraaglijk zijn voor beschikbare standaardtherapie, of er is geen beschikbare standaardtherapie.
  3. Ten minste één meetbare ziekte voor expansiecohorten volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  4. Proefpersonen moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis bij laboratoriumonderzoek een geschikte orgaan- en beenmergfunctie laten zien

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Elke bijwerking van eerdere antitumortherapie is nog niet hersteld tot ≤graad 1 van CTCAE v5.0
  2. Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  3. Bekend centraal zenuwstelsel (CZS)
  4. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
  5. Gebruik van inhalatiecorticosteroïden
  6. Bekende geschiedenis van auto-immuunziekte
  7. Gebruik van levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen
  8. Heb een ernstige hart- en vaatziekten
  9. Ongecontroleerde of ernstige ziekte
  10. Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte
  11. Actieve maligniteiten die waarschijnlijk de behandeling vereisen.
  12. Vrouw die zwanger kan worden
  13. Een psychiatrische ziekte of stoornis hebben

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LM-108 dosisescalatie
Geneesmiddel: LM-108 intraveneus toegediend
Geneesmiddel: LM-108
Intraveneus toegediend
Experimenteel: LM-108 dosisuitbreiding
Geneesmiddel: LM-108 intraveneus toegediend
Geneesmiddel: LM-108
Intraveneus toegediend
Experimenteel: LM-108 Gecombineerde dosisescalatie
Geneesmiddel: LM-108 intraveneus toegediend Geneesmiddel: een anti-PD-1-antilichaam intraveneus toegediend
Geneesmiddel: LM-108
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Een anti-PD-1-antilichaam
Intraveneus toegediend
Experimenteel: LM-108 Combinatie dosisuitbreiding
Geneesmiddel: LM-108 intraveneus toegediend Geneesmiddel: een anti-PD-1-antilichaam intraveneus toegediend
Geneesmiddel: LM-108
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Een anti-PD-1-antilichaam
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's
Tijdsspanne: 126 weken
Incidentie van bijwerkingen
126 weken
DLT
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
21 dagen
SAE
Tijdsspanne: 126 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen
126 weken
Incidentie van klinisch significante laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: 126 weken
Incidentie van klinisch significante laboratoriumonderzoeken, waaronder hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingstests en schildklierfunctie.
126 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen tegen LM-108
Tijdsspanne: 126 weken
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen tegen LM-108
126 weken
Cmax
Tijdsspanne: 126 weken
Farmacokinetische (PK) parameter: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor LM-108
126 weken
Cmin
Tijdsspanne: 126 weken
PK-parameter: minimaal waargenomen concentratie (Cmin) voor LM-108
126 weken
Tmax
Tijdsspanne: 126 weken
PK-parameter: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) voor LM-108
126 weken
AUC
Tijdsspanne: 126 weken
PK-parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor LM-108
126 weken
Cmax, ss
Tijdsspanne: 126 weken
PK-parameter: Maximale concentratie in stabiele toestand (Cmax,ss)
126 weken
Cmin, ss
Tijdsspanne: 126 weken
PK-parameter: minimale concentratie in stabiele toestand (Cmin, ss)
126 weken
CLss
Tijdsspanne: 126 weken
PK-parameter: Systemische klaring bij steady-state (CLss)
126 weken
Ras
Tijdsspanne: 126 weken
PK-parameter: accumulatieverhouding (Rac)
126 weken
t 1/2
Tijdsspanne: 126 weken
PK-parameter: Eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2)
126 weken
Vs
Tijdsspanne: 126 weken
PK-parameter: distributievolume bij steady-state (Vss)
126 weken
DF
Tijdsspanne: 126 weken
PK-parameter: mate van fluctuatie (DF)
126 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM108-01-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op LM-108

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren