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Studie von LM-108 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

24. Oktober 2023 aktualisiert von: LaNova Medicines Limited

Eine Open-Label-Studie der Phase I/II zur Dosiseskalation und Expansion von LM-108 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine Open-Label-Studie der Phase I/II zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von LM-108 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-Studie der Phase I/II zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von LM-108 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Studienplan umfasst einen Screening-Besuch (28 Tage vor der Annahme des Prüfpräparats (IMP)), einen Behandlungsbesuch (erstmalige Annahme des IMP bis zum Ende der Behandlung (EOT)/vorzeitigem Absetzen) und einen Nachsorgebesuch (28 Tage nach EOT/Vorbezug).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  2. Histologische oder zytologische Bestätigung rezidivierender oder refraktärer fortgeschrittener solider Tumoren, die unter Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die verfügbare Standardtherapie nicht tolerierbar sind, oder es gibt keine verfügbare Standardtherapie.
  3. Mindestens eine messbare Erkrankung für Expansionskohorten gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  4. Die Probanden müssen in Laboruntersuchungen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion zeigen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Alle unerwünschten Ereignisse aus einer vorherigen Antitumortherapie haben sich noch nicht auf ≤Grad 1 von CTCAE v5.0 erholt
  2. Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  3. Bekanntes zentrales Nervensystem (ZNS)
  4. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  5. Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  7. Verwendung aller attenuierten Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen
  8. Haben Sie eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  9. Unkontrollierte oder schwere Krankheit
  10. Geschichte der Immunschwächekrankheit
  11. Aktive bösartige Erkrankungen, die wahrscheinlich eine Behandlung erfordern.
  12. Gebärfähige Frau
  13. Psychiatrische Erkrankungen oder Störungen haben

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LM-108 Dosissteigerung
Medikament: LM-108 Intravenös verabreicht
Arzneimittel: LM-108
Intravenös verabreicht
Experimental: LM-108 Dosiserweiterung
Medikament: LM-108 Intravenös verabreicht
Arzneimittel: LM-108
Intravenös verabreicht
Experimental: LM-108 Kombinationsdosis-Eskalation
Medikament: Intravenös verabreichtes LM-108 Medikament: Ein intravenös verabreichter Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: LM-108
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Ein Anti-PD-1-Antikörper
Intravenös verabreicht
Experimental: LM-108 Kombinationsdosiserweiterung
Medikament: Intravenös verabreichtes LM-108 Medikament: Ein intravenös verabreichter Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: LM-108
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Ein Anti-PD-1-Antikörper
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs
Zeitfenster: 126 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
126 Wochen
DLT
Zeitfenster: 21 Tage
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
21 Tage
SAE
Zeitfenster: 126 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
126 Wochen
Inzidenz klinisch signifikanter Ergebnisse bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 126 Wochen
Inzidenz klinisch signifikanter Laboruntersuchungen, einschließlich Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungstests und Schilddrüsenfunktion.
126 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen LM-108
Zeitfenster: 126 Wochen
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen LM-108
126 Wochen
Cmax
Zeitfenster: 126 Wochen
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für LM-108
126 Wochen
Cmin
Zeitfenster: 126 Wochen
PK-Parameter: Minimale beobachtete Konzentration (Cmin) für LM-108
126 Wochen
Tmax
Zeitfenster: 126 Wochen
PK-Parameter: Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für LM-108
126 Wochen
AUC
Zeitfenster: 126 Wochen
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für LM-108
126 Wochen
Cmax,ss
Zeitfenster: 126 Wochen
PK-Parameter: Maximale Konzentration im stationären Zustand (Cmax, ss)
126 Wochen
Cmin, ss
Zeitfenster: 126 Wochen
PK-Parameter: Steady-State-Mindestkonzentration (Cmin, ss)
126 Wochen
CLss
Zeitfenster: 126 Wochen
PK-Parameter: Systemische Clearance im stationären Zustand (CLss)
126 Wochen
Rac
Zeitfenster: 126 Wochen
PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis (Rac)
126 Wochen
t 1/2
Zeitfenster: 126 Wochen
PK-Parameter: Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
126 Wochen
Vss
Zeitfenster: 126 Wochen
PK-Parameter: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss)
126 Wochen
DF
Zeitfenster: 126 Wochen
PK-Parameter: Fluktuationsgrad (DF)
126 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM108-01-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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