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Studio di LM-108 come agente singolo o in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati

24 ottobre 2023 aggiornato da: LaNova Medicines Limited

Uno studio di fase I/II, in aperto, di incremento della dose e di espansione di LM-108 come agente singolo o in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati

Uno studio di fase I/II, in aperto, di incremento della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di LM-108 come agente singolo o in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I/II, in aperto, di incremento della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di LM-108 come agente singolo o in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati

Il programma dello studio comprende la visita di screening (28 giorni prima dell'accettazione del medicinale sperimentale (IMP)), la visita di trattamento (accettare l'IMP per la prima volta fino alla fine del trattamento (EOT)/sospensione anticipata) e la visita di follow-up (28 giorni dopo l'EOT/ritiro anticipato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  2. Conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati ricorrenti o refrattari, e sono progrediti con la terapia standard, o sono intollerabili per la terapia standard disponibile, o non esiste una terapia standard disponibile.
  3. Almeno una malattia misurabile per le coorti di espansione per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  4. I soggetti devono mostrare un'appropriata funzionalità degli organi e del midollo negli esami di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi evento avverso da precedente terapia antitumorale non è ancora tornato a ≤ grado 1 di CTCAE v5.0
  2. Dolore incontrollato correlato al tumore
  3. Sistema nervoso centrale noto (SNC)
  4. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  5. Uso di corticosteroidi per via inalatoria
  6. Storia nota di malattia autoimmune
  7. Uso di eventuali vaccini vivi attenuati entro 28 giorni
  8. Avere una grave malattia cardiovascolare
  9. Malattia incontrollata o grave
  10. Storia della malattia da immunodeficienza
  11. Tumori maligni attivi che possono richiedere il trattamento.
  12. Femmina potenziale fertile
  13. Avere malattie o disturbi psichiatrici

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LM-108 Aumento della dose
Droga: LM-108 Somministrato per via endovenosa
Droga: LM-108
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: LM-108 Espansione della dose
Droga: LM-108 Somministrato per via endovenosa
Droga: LM-108
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: LM-108 Escalation della dose combinata
Farmaco: LM-108 somministrato per via endovenosa Farmaco: un anticorpo anti-PD-1 somministrato per via endovenosa
Droga: LM-108
Somministrato per via endovenosa
Droga: Un anticorpo anti-PD-1
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Espansione della dose combinata LM-108
Farmaco: LM-108 somministrato per via endovenosa Farmaco: un anticorpo anti-PD-1 somministrato per via endovenosa
Droga: LM-108
Somministrato per via endovenosa
Droga: Un anticorpo anti-PD-1
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: 126 settimane
Incidenza di eventi avversi
126 settimane
DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
21 giorni
SAE
Lasso di tempo: 126 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi
126 settimane
Incidenza della significatività clinica negli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 126 settimane
Incidenza di significatività clinica negli esami di laboratorio, tra cui ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, test di coagulazione e funzionalità tiroidea.
126 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi antifarmaco contro LM-108
Lasso di tempo: 126 settimane
Incidenza di anticorpi antifarmaco contro LM-108
126 settimane
Cmax
Lasso di tempo: 126 settimane
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) per LM-108
126 settimane
Cmin
Lasso di tempo: 126 settimane
Parametro PK: concentrazione minima osservata (Cmin) per LM-108
126 settimane
Tmax
Lasso di tempo: 126 settimane
Parametro PK: tempo di concentrazione massima osservata (Tmax) per LM-108
126 settimane
AUC
Lasso di tempo: 126 settimane
Parametro PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per LM-108
126 settimane
Cmax,ss
Lasso di tempo: 126 settimane
Parametro PK: concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
126 settimane
Cmin, ss
Lasso di tempo: 126 settimane
Parametro PK: concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss)
126 settimane
CLss
Lasso di tempo: 126 settimane
Parametro PK: Clearance sistemica allo stato stazionario (CLss)
126 settimane
Rac
Lasso di tempo: 126 settimane
Parametro PK: rapporto di accumulo (Rac)
126 settimane
t1/2
Lasso di tempo: 126 settimane
Parametro PK: emivita di eliminazione (t 1/2)
126 settimane
Vss
Lasso di tempo: 126 settimane
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
126 settimane
DF
Lasso di tempo: 126 settimane
Parametro PK: grado di fluttuazione (DF)
126 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM108-01-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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