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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 LM-108 단일 제제 또는 Pembrolizumab과의 병용 연구

2023년 10월 24일 업데이트: LaNova Medicines Limited

진행성 고형 종양에서 단일 제제 또는 Pembrolizumab과의 조합으로 LM-108의 I/II상, 공개, 용량 증량 및 확장 연구

진행성 고형 종양에서 단일 제제 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 LM-108의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 고형 종양에서 단일 제제 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 LM-108의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

연구 일정에는 스크리닝 방문(임상시험용 의약품(IMP) 수락 28일 전), 치료 방문(처음으로 치료 종료(EOT)/조기 철회까지 IMP 수락) 및 후속 방문(28일)이 포함됩니다. EOT/조기 철회 후 일).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  2. 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인, 표준 요법으로 진행되었거나 이용 가능한 표준 요법에 견딜 수 없거나 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
  3. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 확장 코호트에 대해 하나 이상의 측정 가능한 질병.
  4. 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 실험실 검사에서 적절한 장기 및 골수 기능을 보여야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 이전 항종양 요법으로 인한 부작용이 아직 CTCAE v5.0의 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
  2. 조절되지 않는 종양 관련 통증
  3. 알려진 중추신경계(CNS)
  4. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
  5. 흡입형 코르티코스테로이드 사용
  6. 자가면역 질환의 알려진 병력
  7. 28일 이내 약독화 생백신 사용
  8. 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
  9. 제어할 수 없거나 심각한 질병
  10. 면역 결핍 질환의 병력
  11. 치료가 필요할 가능성이 있는 활동성 악성 종양.
  12. 가임기 여성
  13. 정신 질환이나 장애가 있는 경우

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LM-108 용량 증량
약물: LM-108 정맥 주사
의약품: LM-108
정맥 투여
실험적: LM-108 용량 확장
약물: LM-108 정맥 주사
의약품: LM-108
정맥 투여
실험적: LM-108 조합 용량 증량
약물: LM-108 정맥 투여 약물: 항 PD-1 항체 정맥 투여
의약품: LM-108
정맥 투여
의약품: 항 PD-1 항체
정맥 투여
실험적: LM-108 조합 용량 확장
약물: LM-108 정맥 투여 약물: 항 PD-1 항체 정맥 투여
의약품: LM-108
정맥 투여
의약품: 항 PD-1 항체
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE
기간: 126주
부작용 발생률
126주
DLT
기간: 21일
용량 제한 독성(DLT) 발생률
21일
SAE
기간: 126주
심각한 이상반응 발생
126주
실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 발생률
기간: 126주
혈액학, 소변검사, 혈액 생화학, 응고 테스트 및 갑상선 기능을 포함한 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 발생률입니다.
126주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LM-108에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 126주
LM-108에 대한 항약물 항체 발생률
126주
C최대
기간: 126주
약동학(PK) 매개변수: LM-108에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
126주
Cmin
기간: 126주
PK 매개변수: LM-108에 대한 최소 관찰 농도(Cmin)
126주
티맥스
기간: 126주
PK 매개변수: LM-108에 대한 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
126주
AUC
기간: 126주
PK 매개변수: LM-108에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
126주
C최대,ss
기간: 126주
PK 매개변수: 정상 상태 최대 농도(Cmax,ss)
126주
분, SS
기간: 126주
PK 매개변수: 정상 상태 최소 농도(Cmin, ss)
126주
CLs
기간: 126주
PK 매개변수: 정상 상태에서의 전신 클리어런스(CLss)
126주
랙
기간: 126주
PK 매개변수: 누적 비율(Rac)
126주
~ 1/2
기간: 126주
PK 매개변수: 제거 반감기(t 1/2)
126주
대
기간: 126주
PK 매개변수: 정상 상태에서의 분포 볼륨(Vss)
126주
DF
기간: 126주
PK 매개변수: 변동 정도(DF)
126주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LaNova Medicines Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LM108-01-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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