Изучение LM-108 в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
24 октября 2023 г. обновлено: LaNova Medicines Limited
Открытое исследование фазы I/II с повышением дозы и увеличением дозы LM-108 в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом при запущенных солидных опухолях
Открытое исследование фазы I/II с повышением и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности LM-108 в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом при запущенных солидных опухолях
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое исследование фазы I/II с повышением и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности LM-108 в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом при запущенных солидных опухолях
График исследования включает скрининговый визит (за 28 дней до приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)), лечебный визит (прием ИЛП в первый раз до окончания лечения (EOT)/досрочного прекращения) и контрольный визит (28 дней). дней после EOT/досрочного прекращения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение рецидивирующих или рефрактерных распространенных солидных опухолей, прогрессировавших на стандартной терапии, или не переносимых стандартной терапией, или стандартная терапия отсутствует.
- По крайней мере одно измеримое заболевание для расширенных когорт в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
- Субъекты должны показать соответствующую функцию органов и костного мозга в лабораторных исследованиях в течение 7 дней до первой дозы.
Ключевые критерии исключения:
- Любое нежелательное явление от предшествующей противоопухолевой терапии еще не восстановилось до уровня ≤1 по CTCAE v5.0.
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Известная центральная нервная система (ЦНС)
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
- Применение ингаляционных кортикостероидов
- Известная история аутоиммунного заболевания
- Использование любых живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней
- Имеют тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Неконтролируемое или тяжелое заболевание
- Иммунодефицитное заболевание в анамнезе
- Активные злокачественные новообразования, которые, вероятно, потребуют лечения.
- Женщина детородного возраста
- Имеют психические заболевания или расстройства
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LM-108 Повышение дозы
Препарат: LM-108 Вводится внутривенно
|
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: LM-108 Увеличение дозы
Препарат: LM-108 Вводится внутривенно
|
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы комбинации LM-108
Лекарственное средство: LM-108 вводится внутривенно Лекарственное средство: антитело к PD-1 вводится внутривенно
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: LM-108 Комбинированное увеличение дозы
Лекарственное средство: LM-108 вводится внутривенно Лекарственное средство: антитело к PD-1 вводится внутривенно
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ
Временное ограничение: 126 недель
|
Частота нежелательных явлений
|
126 недель
|
|
ТРР
Временное ограничение: 21 день
|
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
|
21 день
|
|
САЭ
Временное ограничение: 126 недель
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
126 недель
|
|
Частота клинически значимых случаев при лабораторных исследованиях
Временное ограничение: 126 недель
|
Частота клинически значима при лабораторных исследованиях, включая гематологические исследования, анализы мочи, биохимию крови, тесты на коагуляцию и функцию щитовидной железы.
|
126 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления антилекарственных антител к LM-108
Временное ограничение: 126 недель
|
Частота появления антилекарственных антител к LM-108
|
126 недель
|
|
Cmax
Временное ограничение: 126 недель
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для LM-108.
|
126 недель
|
|
Cмин
Временное ограничение: 126 недель
|
Параметр PK: Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) для LM-108.
|
126 недель
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 126 недель
|
Параметр PK: Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) для LM-108.
|
126 недель
|
|
АУК
Временное ограничение: 126 недель
|
ФК-параметр: площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для LM-108.
|
126 недель
|
|
Cмакс,сс
Временное ограничение: 126 недель
|
ФК-параметр: максимальная концентрация в установившемся состоянии (Cmax,ss)
|
126 недель
|
|
Тмин, сс
Временное ограничение: 126 недель
|
ФК-параметр: минимальная концентрация в установившемся состоянии (Cmin, сс)
|
126 недель
|
|
CLss
Временное ограничение: 126 недель
|
ФК-параметр: системный клиренс в устойчивом состоянии (CLss)
|
126 недель
|
|
Рак
Временное ограничение: 126 недель
|
Параметр PK: коэффициент накопления (Rac)
|
126 недель
|
|
т 1/2
Временное ограничение: 126 недель
|
ФК-параметр: Период полувыведения (t 1/2).
|
126 недель
|
|
ВСС
Временное ограничение: 126 недель
|
Параметр PK: объем распределения в установившемся состоянии (Vss)
|
126 недель
|
|
ДФ
Временное ограничение: 126 недель
|
ПК-параметр: степень колебания (DF)
|
126 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM108-01-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .