Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LM-108 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

24 października 2023 zaktualizowane przez: LaNova Medicines Limited

Otwarte badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki i rozszerzaniem dawki LM-108 jako pojedynczego środka lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych guzach litych

Otwarte badanie fazy I/II ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności LM-108 jako pojedynczego środka lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych guzach litych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy I/II ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności LM-108 jako pojedynczego środka lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych guzach litych

Harmonogram badania obejmuje wizytę przesiewową (28 dni przed przyjęciem badanego produktu leczniczego (IMP)), wizytę leczniczą (przyjęcie IMP po raz pierwszy do końca leczenia (EOT)/wczesnego wycofania) oraz wizytę kontrolną (28 dni po EOT/wcześniejszym wycofaniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawracających lub opornych na leczenie zaawansowanych guzów litych, które uległy progresji podczas standardowej terapii lub są nie do zniesienia dla dostępnej standardowej terapii lub nie ma dostępnej standardowej terapii.
  3. Co najmniej jedna mierzalna choroba dla kohort ekspansji według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
  4. Pacjenci muszą wykazywać odpowiednią czynność narządów i szpiku w badaniach laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciło jeszcze do stopnia ≤1 w skali CTCAE v5.0
  2. Niekontrolowany ból związany z nowotworem
  3. Znany ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
  4. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  5. Stosowanie wziewnych kortykosteroidów
  6. Znana historia chorób autoimmunologicznych
  7. Stosowanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 28 dni
  8. Cierpią na ciężką chorobę sercowo-naczyniową
  9. Niekontrolowana lub ciężka choroba
  10. Historia choroby niedoboru odporności
  11. Aktywne nowotwory złośliwe, które mogą wymagać leczenia.
  12. Potencjalna kobieta w wieku rozrodczym
  13. Masz chorobę lub zaburzenia psychiczne

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki LM-108
Lek: LM-108 Podawany dożylnie
Lek: LM-108
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki LM-108
Lek: LM-108 Podawany dożylnie
Lek: LM-108
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki złożonej LM-108
Lek: LM-108 podawany dożylnie Lek: przeciwciało anty-PD-1 podawane dożylnie
Lek: LM-108
Podawany dożylnie
Lek: Przeciwciało anty-PD-1
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki kombinacji LM-108
Lek: LM-108 podawany dożylnie Lek: przeciwciało anty-PD-1 podawane dożylnie
Lek: LM-108
Podawany dożylnie
Lek: Przeciwciało anty-PD-1
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE
Ramy czasowe: 126 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
126 tygodni
DLT
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
21 dni
SAE
Ramy czasowe: 126 tygodni
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego
126 tygodni
Występowanie istotnych klinicznie w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 126 tygodni
Częstość występowania istotnych klinicznie badań laboratoryjnych, w tym hematologii, analizy moczu, biochemii krwi, testów krzepnięcia i czynności tarczycy.
126 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko LM-108
Ramy czasowe: 126 tygodni
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko LM-108
126 tygodni
Cmaks
Ramy czasowe: 126 tygodni
Parametr farmakokinetyczny (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dla LM-108
126 tygodni
Cmin
Ramy czasowe: 126 tygodni
Parametr PK: Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) dla LM-108
126 tygodni
Tmaks
Ramy czasowe: 126 tygodni
Parametr PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) dla LM-108
126 tygodni
AUC
Ramy czasowe: 126 tygodni
Parametr PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla LM-108
126 tygodni
Cmax, ss
Ramy czasowe: 126 tygodni
Parametr PK: Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (Cmax,ss)
126 tygodni
Cmin, ss
Ramy czasowe: 126 tygodni
Parametr PK: Minimalne stężenie w stanie ustalonym (Cmin, ss)
126 tygodni
CLss
Ramy czasowe: 126 tygodni
Parametr PK: Klirens ogólnoustrojowy w stanie ustalonym (CLss)
126 tygodni
Rac
Ramy czasowe: 126 tygodni
Parametr PK: Współczynnik akumulacji (Rac)
126 tygodni
t 1/2
Ramy czasowe: 126 tygodni
Parametr PK: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2)
126 tygodni
Vss
Ramy czasowe: 126 tygodni
Parametr PK: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss)
126 tygodni
DF
Ramy czasowe: 126 tygodni
Parametr PK: stopień fluktuacji (DF)
126 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM108-01-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na LM-108

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj