Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LM-108 jako samostatné látky nebo v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

24. října 2023 aktualizováno: LaNova Medicines Limited

Fáze I/II, otevřená studie eskalace a expanze dávky LM-108 jako samostatné látky nebo v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých pevných nádorů

Fáze I/II, otevřená, eskalační a rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti LM-108 jako samostatné látky nebo v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých pevných nádorů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I/II, otevřená, eskalační a rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti LM-108 jako samostatné látky nebo v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých pevných nádorů

Plán studie zahrnuje screeningovou návštěvu (28 dní před přijetím hodnoceného léčivého přípravku (IMP)), léčebnou návštěvu (přijmout IMP poprvé do konce léčby (EOT)/předčasné vysazení) a následnou návštěvu (28 dnů po EOT/předčasném stažení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení recidivujících nebo refrakterních pokročilých solidních nádorů, které progredovaly standardní léčbou, nebo jsou netolerovatelné pro dostupnou standardní léčbu, nebo neexistuje žádná dostupná standardní léčba.
  3. Alespoň jedno měřitelné onemocnění pro expanzní kohorty na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  4. Subjekty musí během 7 dnů před první dávkou vykázat při laboratorních vyšetřeních odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli nežádoucí příhoda z předchozí protinádorové léčby se dosud nezlepšila na ≤ 1. stupeň CTCAE v5.0
  2. Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  3. Známý centrální nervový systém (CNS)
  4. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  5. Užívání inhalačních kortikosteroidů
  6. Známá anamnéza autoimunitního onemocnění
  7. Použití jakýchkoli živých atenuovaných vakcín do 28 dnů
  8. Máte závažné kardiovaskulární onemocnění
  9. Nekontrolované nebo těžké onemocnění
  10. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze
  11. Aktivní malignity, které pravděpodobně vyžadují léčbu.
  12. Žena ve fertilním věku
  13. Máte psychiatrické onemocnění nebo poruchy

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky LM-108
Lék: LM-108 Podává se intravenózně
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Experimentální: LM-108 Rozšíření dávky
Lék: LM-108 Podává se intravenózně
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Experimentální: Eskalace kombinované dávky LM-108
Lék: LM-108 podaný intravenózně Lék: Anti-PD-1 protilátka podaný intravenózně
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Lék: Anti-PD-1 protilátka
Podává se intravenózně
Experimentální: LM-108 Kombinované rozšíření dávky
Lék: LM-108 podaný intravenózně Lék: Anti-PD-1 protilátka podaný intravenózně
Lék: LM-108
Podává se intravenózně
Lék: Anti-PD-1 protilátka
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs
Časové okno: 126 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
126 týdnů
DLT
Časové okno: 21 dní
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
21 dní
SAE
Časové okno: 126 týdnů
Výskyt závažné nežádoucí příhody
126 týdnů
Výskyt klinicky významných při laboratorních vyšetřeních
Časové okno: 126 týdnů
Výskyt klinicky významných v laboratorních vyšetřeních, včetně hematologie, analýzy moči, biochemie krve, koagulačních testů a funkce štítné žlázy.
126 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek proti LM-108
Časové okno: 126 týdnů
Výskyt protilátek proti LM-108
126 týdnů
Cmax
Časové okno: 126 týdnů
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro LM-108
126 týdnů
Cmin
Časové okno: 126 týdnů
Parametr PK: Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) pro LM-108
126 týdnů
Tmax
Časové okno: 126 týdnů
Parametr PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro LM-108
126 týdnů
AUC
Časové okno: 126 týdnů
Parametr PK: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro LM-108
126 týdnů
Cmax,ss
Časové okno: 126 týdnů
Parametr PK: Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
126 týdnů
Cmin, ss
Časové okno: 126 týdnů
Parametr PK: Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin, ss)
126 týdnů
CLss
Časové okno: 126 týdnů
Parametr PK: Systémová clearance v ustáleném stavu (CLss)
126 týdnů
Rac
Časové okno: 126 týdnů
Parametr PK: Poměr akumulace (Rac)
126 týdnů
t 1/2
Časové okno: 126 týdnů
PK parametr: Eliminační poločas (t 1/2)
126 týdnů
Vss
Časové okno: 126 týdnů
Parametr PK: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
126 týdnů
DF
Časové okno: 126 týdnů
Parametr PK: Stupeň fluktuace (DF)
126 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LaNova Medicines Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM108-01-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na LM-108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit