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Coaching à distance pour soutenir la mise en œuvre des soins de la dépression dans les soins primaires en Inde rurale (ESSENCE-IT)

17 octobre 2024 mis à jour par: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Coaching à distance pour soutenir la mise en œuvre du traitement de la dépression dans les établissements de soins primaires du Madhya Pradesh, en Inde : un essai contrôlé randomisé en grappes

Cet essai de supériorité de mise en œuvre hybride de type II randomisé en grappes comprendra 14 établissements de soins primaires ruraux du Madhya Pradesh, qui mettront en œuvre un traitement collaboratif de la dépression basé sur le programme mhGAP de l'OMS. Ces 14 établissements seront randomisés pour recevoir soit le « soutien à la mise en œuvre amélioré », soit la condition de contrôle existante de « soutien à la mise en œuvre de routine » afin de déterminer si le soutien à la mise en œuvre amélioré est supérieur au soutien à la mise en œuvre de routine pour assurer la réussite de la mise en œuvre de l'ensemble de soins pour la dépression.

Le support de mise en œuvre amélioré consiste en un support de coaching à distance et une assistance technique. Le principal résultat de la mise en œuvre est la proportion de patients ambulatoires dépistés sur le PHQ-2 par le personnel de l'établissement. Les résultats secondaires de la mise en œuvre seront également recueillis, y compris le nombre de cas de dépression identifiés, le nombre de patients souffrant de dépression référés au médecin, le nombre de patients référés à une intervention de traitement acceptée (c'est-à-dire, soit un médicament antidépresseur ou une brève intervention psychologique), et le nombre des patients qui terminent avec succès le traitement lors du suivi. Les résultats secondaires des patients seront également collectés auprès des patients inscrits dans chaque bras. Les résultats au niveau des patients incluent la proportion de patients qui obtiennent une rémission (définie comme PHQ-9<5) à 3 mois de suivi. D'autres résultats au niveau du patient comprennent des symptômes d'anxiété et de fonctionnement.

Cet essai développera et testera une stratégie de soutien amélioré à la mise en œuvre pour intégrer des services de santé mentale fondés sur des données probantes dans les établissements de soins primaires. Les résultats de l'essai éclaireront la nécessité d'avoir un encadrement externe pour les établissements de soins primaires afin d'atteindre leurs objectifs de dépistage et de traitement de la dépression, ou s'ils peuvent atteindre ces objectifs via un soutien systématique du système. Ceci est crucial pour informer les décideurs, en raison des contraintes sévères sur les budgets de santé mentale pour les programmes en Inde. Les résultats peuvent générer des informations pour éclairer l'intensification des soins de la dépression dans d'autres districts du Madhya Pradesh et en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des interventions cliniques fondées sur des données probantes existent pour la dépression; cependant, l'écart entre ceux qui ont besoin d'un traitement et ceux qui le reçoivent (c'est-à-dire l'écart de soins) est alarmant, avec plus de 90 % des personnes n'ayant pas accès aux soins en Inde. L'intégration des traitements fondés sur des données probantes dans les soins primaires est essentielle pour garantir l'accès aux services de santé mentale et, en fin de compte, combler le fossé des soins. En Inde, bon nombre de ces obstacles à la mise en œuvre ont émergé des efforts antérieurs visant à intégrer les soins de la dépression fondés sur des données probantes dans les soins primaires, tels qu'une organisation et une planification sous-optimales et des demandes de formation du personnel sur les interventions fondées sur des données probantes.

La recherche sur la mise en œuvre vise à améliorer l'intégration des traitements fondés sur des données probantes dans la pratique de routine grâce à l'utilisation de « stratégies de mise en œuvre ». Dans une revue récente de Wagenaar et al (2020) sur les stratégies de mise en œuvre des soins de la dépression dans les pays à revenu faible et intermédiaire, il a été constaté qu'environ la moitié de ces études se concentraient sur le test des rôles professionnels révisés, ou le transfert des tâches, pour la dépression mise en œuvre des interventions. Dans cette revue, six études indiennes ont examiné l'intégration, l'acceptabilité, la faisabilité et le coût de l'intégration des soins de la dépression dans les contextes de soins primaires de routine, mais une seule de ces études avait une conception d'essai contrôlé randomisé. Il est nécessaire de mener des études avec des conceptions pragmatiques pour examiner l'efficacité et la rentabilité de l'intégration des interventions de dépression fondées sur des données probantes dans les soins primaires de routine. De plus, les études examinées ont à peine fait état de « l'adoption » et de la mise en œuvre initiale des interventions contre la dépression.

Cet essai vise à combler l'écart de traitement et les facteurs structurels et contextuels affectant la mise en œuvre optimale d'un ensemble de soins collaboratifs pour la dépression dans les établissements de soins primaires du Madhya Pradesh, en Inde. Plus précisément, cette étude utilisera une conception contrôlée randomisée en grappes pour évaluer si une « stratégie de soutien à la mise en œuvre du coaching à distance » par rapport à un « soutien à la mise en œuvre de routine » peut augmenter les taux de dépistage de la dépression (c'est-à-dire le résultat principal de la mise en œuvre). L'essai évaluera également la réussite de la mise en œuvre de l'ensemble de soins collaboratifs contre la dépression via des indicateurs au niveau de l'établissement, y compris les résultats secondaires de mise en œuvre suivants : nombre de cas de dépression identifiés, nombre de patients souffrant de dépression référés au médecin, nombre de patients référés à un l'intervention de traitement acceptée (c'est-à-dire soit un médicament antidépresseur ou une brève intervention psychologique) et le nombre de patients qui terminent avec succès le traitement lors du suivi.

Les résultats secondaires des patients seront également collectés auprès des patients inscrits dans chaque bras, y compris la proportion de patients qui obtiennent une rémission (définie comme PHQ-9<5) à 3 mois de suivi, étant donné que cela reflète un objectif de traitement cliniquement significatif. D'autres résultats au niveau du patient comprennent des symptômes d'anxiété et de fonctionnement.

L'essai explorera la « préparation » des établissements de santé et sa relation avec l'adoption de l'ensemble de soins pour la dépression. Il est important de noter que cet essai emploiera les cadres de routine des établissements de santé, tels que l'infirmière sage-femme auxiliaire (ANM) et les infirmières, principalement pour le dépistage de la dépression, et le médecin (MO) pour le diagnostic, le traitement et l'orientation des cas, et utilisera la collecte de données de routine. et les systèmes de gestion. Cet essai s'appuie sur les récents changements au niveau du système de santé en Inde, où le dépistage et la gestion des troubles non transmissibles ont déjà été intégrés dans les soins primaires, créant un modèle pour l'intégration des soins de la dépression fondés sur des données probantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462016
        • Sangath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les établissements doivent être des centres de santé primaires dans le district de Sehore, Madhya Pradesh, qui ont été mis à niveau vers le statut de « centre de santé et de bien-être » offrant des services de soins pour les maladies non transmissibles, et qui ont un agent de santé sociale accrédité (ASHA) lié au service de santé. et centre de bien-être pour assurer l'accès au traitement psychologique bref de la dépression
  • Les patients doivent être des patients ambulatoires vus dans ces établissements et doivent être des adultes de tout sexe âgés de ≥ 18 ans
  • Les patients doivent être dépistés positifs pour la dépression par l'ANM/infirmière définie comme ayant un score PHQ-2 ≥3.

Critère d'exclusion:

  • Installations qui n'ont pas été transformées en centre de santé et de bien-être et qui n'ont pas de travailleur ASHA lié
  • Patients présentant des troubles importants de la parole, de l'ouïe, du langage ou des facultés cognitives ayant une incidence sur leur capacité à fournir un consentement éclairé et à effectuer les évaluations de l'étude
  • Patients nécessitant des soins médicaux ou psychiatriques urgents (par exemple, un traitement d'urgence ou une hospitalisation)
  • Patients qui ne prévoient pas de rester dans la zone de recrutement de l'étude pendant au moins trois mois au moment du consentement
  • Patients qui ne comprennent pas l'hindi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soutien à la mise en œuvre de routine
Les 14 établissements de santé continueront de recevoir le soutien à la mise en œuvre de routine existant. Les installations affectées au bras témoin (n = 7) recevront uniquement un soutien à la mise en œuvre de routine.
Autre: Soutien à la mise en œuvre de routine
Ce programme de soutien comprendra des réunions hebdomadaires entre les équipes du district et de l'établissement, pour examiner et discuter des indicateurs de performance en matière de santé mentale, tels que le taux de dépistage de la dépression, le taux de refus pour le dépistage PHQ-2, la proportion de références de patients positifs dépistés par l'infirmière sage-femme auxiliaire (ANM) au médecin, et les taux de diagnostic et de mise en route du traitement de la dépression. Ces indicateurs seront rassemblés et examinés par l'équipe de district dans le cadre des indicateurs de soins des maladies non transmissibles (MNT) existants. Les données de performance mensuelles seront ensuite envoyées par e-mail par l'équipe du district aux établissements, en plus d'autres rappels de soumission de données. Notez que ces interactions hebdomadaires entre les équipes du district et de l'établissement n'incluent pas le soutien supplémentaire à l'encadrement basé sur le cycle PDSA.
Expérimental: Assistance à la mise en œuvre améliorée
En plus du soutien de routine, un soutien renforcé à la mise en œuvre sera fourni à 7 établissements affectés au « bras d'intervention ».
Autre: Soutien à la mise en œuvre de routine
Ce programme de soutien comprendra des réunions hebdomadaires entre les équipes du district et de l'établissement, pour examiner et discuter des indicateurs de performance en matière de santé mentale, tels que le taux de dépistage de la dépression, le taux de refus pour le dépistage PHQ-2, la proportion de références de patients positifs dépistés par l'infirmière sage-femme auxiliaire (ANM) au médecin, et les taux de diagnostic et de mise en route du traitement de la dépression. Ces indicateurs seront rassemblés et examinés par l'équipe de district dans le cadre des indicateurs de soins des maladies non transmissibles (MNT) existants. Les données de performance mensuelles seront ensuite envoyées par e-mail par l'équipe du district aux établissements, en plus d'autres rappels de soumission de données. Notez que ces interactions hebdomadaires entre les équipes du district et de l'établissement n'incluent pas le soutien supplémentaire à l'encadrement basé sur le cycle PDSA.
Autre: Assistance à la mise en œuvre améliorée

Ce pack d'assistance comprendra :

  1. des sessions individuelles d'assistance technique à distance (téléphone/sur le Web) (toutes les deux semaines) entre l'équipe de l'établissement et les coachs de soutien à la mise en œuvre de l'équipe d'étude. Ces séances comprendront une discussion sur les réussites et les défis de l'intégration du dépistage de la dépression aux soins de routine et de l'élaboration de stratégies pour améliorer le dépistage, en utilisant le modèle de cycle PDSA (Plan Do Study Act).
  2. communauté d'apprentissage par les pairs à distance (les pairs comprennent les ANM et les infirmières qui administrent le dépistage) par le biais d'un groupe WhatsApp inter-établissements animé par l'équipe de soutien à l'encadrement de l'équipe d'étude.
  3. conférences virtuelles du réseau d'apprentissage par les pairs (trimestrielles) animées par l'équipe de soutien aux entraîneurs axées sur les leçons apprises dans l'amélioration du dépistage de la dépression.

La durée de l'intervention de 9 mois est informée par les directives de la série Breakthrough de l'Institute of Healthcare Improvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des proportions de personnes dépistées pour la dépression (à l'aide de PHQ-2) entre les bras
Délai: Suivi de base à 9 mois
Pour le critère principal de mise en œuvre, les proportions de patients ambulatoires dépistés sur le PHQ-2 par l'ANM/l'infirmière seront comparées entre les bras de l'étude. Le questionnaire de santé du patient à 2 items (PHQ-2) est un outil succinct largement utilisé pour le dépistage de la dépression dans les établissements de soins primaires. Les scores peuvent aller de 0 à 6, chaque élément étant noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score de 3 ou plus est considéré comme indicatif de symptômes dépressifs. La proportion de dépistages sera estimée par rapport à la population adulte totale fréquentant les consultations externes générales des centres de santé primaires pendant la période d'essai. Les ANM/infirmiers utiliseront un registre des dossiers de dépistage pour documenter le nombre de patients dépistés dans chaque établissement.
Suivi de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du nombre de personnes dépistées positives pour la dépression au PHQ-2 (c'est-à-dire score ≥3) entre les bras
Délai: Suivi de base à 9 mois
Sur le nombre de patients dépistés pour la dépression à l'aide du PHQ-2, le nombre de patients ambulatoires dont le dépistage de la dépression est positif (c'est-à-dire, score PHQ-2 ≥3) sera comparé entre les bras.
Suivi de base à 9 mois
Comparaison du nombre de patients souffrant de dépression (c'est-à-dire, score PHQ-2 ≥3) qui sont référés au médecin conseil (MO) entre les bras
Délai: Suivi de base à 9 mois
Sur le nombre de patients souffrant de dépression (c'est-à-dire, score PHQ-2 ≥ 3), le nombre de patients référés au médecin conseil (MO) sera comparé entre les bras.
Suivi de base à 9 mois
Comparaison du nombre de patients souffrant de dépression qui initient un traitement fondé sur des preuves entre les bras
Délai: Suivi de base à 9 mois
Sur le nombre de patients souffrant de dépression (c'est-à-dire, score PHQ-2 ≥3) qui sont référés au Médecin-conseil (MO), nous comparerons le nombre qui initie un traitement, soit un traitement antidépresseur (ADM), un traitement psychologique bref , ou l'orientation vers des soins spécialisés avec un psychiatre du Programme de santé mentale du district (DMHP), entre les bras.
Suivi de base à 9 mois
Comparaison du nombre de patients souffrant de dépression qui terminent le traitement entre les bras
Délai: Suivi de base à 9 mois
Sur le nombre de patients souffrant de dépression (c'est-à-dire, score PHQ-2 ≥ 3) qui initient un traitement fondé sur des données probantes, soit un traitement antidépresseur (ADM), un traitement psychologique bref ou une orientation vers des soins spécialisés avec un psychiatre au District Mental Health Program (DMHP), le nombre de personnes ayant terminé le traitement sera comparé entre les bras. L'achèvement du traitement pour cet essai sera défini comme suit : 1) ADM prescrit pour une période de 3 mois ; 2) assister à au moins 6 séances d'une brève intervention psychologique appelée Programme d'activité saine (HAP) dispensée par les ASHA dans la communauté ; et 3) visite confirmée chez un fournisseur de soins de santé mentale spécialisé (c'est-à-dire un psychiatre) avec le DMHP.
Suivi de base à 9 mois
Comparaison des proportions de patients qui obtiennent une rémission (PHQ-9<5)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Parmi les patients dont le dépistage est positif au PHQ-2 (c'est-à-dire un score ≥ 3), la proportion qui obtient une rémission, définie comme PHQ-9 < 5, sera comparée entre les bras de l'étude à 3 mois de suivi. Les scores PHQ-2 des patients recueillis par l'ANM/l'infirmière au moment du dépistage seront considérés comme le score « de base » pour les patients dont le dépistage est positif et qui consentent à participer à l'étude. L'équipe de recherche recueillera ensuite ses scores PHQ-9 de suivi sur 3 mois (le PHQ-9 est la mesure complète en 9 points des symptômes dépressifs) à un endroit convenu d'un commun accord. La rémission est définie comme un score PHQ-9 <5 et est considérée comme une cible de traitement cliniquement significative dans les soins de la dépression. Une fenêtre de 2 semaines pour la collecte des évaluations de suivi des patients sera autorisée pour tenir compte de la planification et d'autres aspects logistiques.
Suivi initial et suivi à 3 mois
Gravité de l'anxiété du patient évaluée avec le GAD-7
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Le niveau d'anxiété des patients sera mesuré car il est souvent associé à la dépression, mais reçoit moins d'attention dans la pratique clinique. Les évaluateurs des résultats recueilleront le GAD-7, une échelle d'auto-évaluation en 7 points pour dépister les symptômes du trouble anxieux généralisé. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
Suivi initial et suivi à 3 mois
Résultats fonctionnels du patient évalués avec le WHODAS 2.0
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Les évaluateurs des résultats recueilleront ces mesures auprès des participants à la suite d'un consentement éclairé au départ, puis en combinaison avec le résultat de la dépression primaire lors d'un suivi de 3 mois à un endroit convenu d'un commun accord. Le calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0) se compose de 12 éléments qui capturent le niveau de fonctionnement dans six domaines de la vie, notamment la cognition, la mobilité, les soins personnels, l'entente, les activités de la vie et la participation à la société. Chaque élément va de 1 (aucun) à 5 (extrême), avec des scores totaux de 12 à 60. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score récapitulatif allant de 0 (pas d'incapacité) à 100 (incapacité totale).
Suivi initial et suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Collaborateurs

Sangath
Ministry of Health & Family Welfare, India

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Deepak Tugnawat, Sangath
  • Chercheur principal: Anant Bhan, MD, Sangath

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U19MH113211-IT
  • U19MH113211 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) de cet essai seront partagées avec la communauté scientifique conformément aux conditions générales de partage des données d'archives de l'Institut national de la santé mentale (NIMH). Les données auront toutes les informations identifiables directes ou indirectes supprimées avant d'être soumises au NIMH Data Archive (NDA). Après l'essai, les enquêteurs enverront des informations anonymisées des participants à la NDA. Les chercheurs peuvent accéder à ces données anonymisées en soumettant une demande au NIMH. Le partage de données avec la NDA n'offre aucun avantage direct aux participants, bien que les informations fournies à la NDA puissent aider les chercheurs du monde entier à traiter les futurs problèmes de santé mentale afin d'obtenir de meilleurs résultats. Les participants à l'étude peuvent choisir de ne pas partager leurs données anonymisées avec la NDA. Ces détails sur le partage de données avec NDA sont décrits dans le formulaire de consentement du participant, et des informations supplémentaires sont disponibles sur le site Web de NDA.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) seront soumises aux archives de données du NIMH dans les 12 mois suivant la fin de l'essai, conformément au calendrier et aux politiques de soumission de la NDA.

Critères d'accès au partage IPD

Il n'est pas prévu de restreindre l'accès aux données anonymisées à des fins de recherche. Cependant, l'accès sera fourni par le biais du Comité d'accès aux données NDA (DAC). Les enquêteurs et les institutions qui recherchent des données auprès de la NDA devront respecter les mesures de sécurité des données et seront invités à soumettre une certification d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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