- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05264792
Fjerncoaching til støtte for implementering af depressionspleje i primærpleje i Indien (ESSENCE-IT)
Fjerncoaching til støtte for implementering af behandling for depression i primære plejefaciliteter i Madhya Pradesh, Indien: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette klyngerandomiserede hybrid type II implementeringsoverlegenhedsforsøg vil omfatte 14 primære plejefaciliteter på landet i Madhya Pradesh, som vil implementere en kollaborativ depressionsbehandling pakket baseret på WHOs mhGAP-program. Disse 14 faciliteter vil blive randomiseret til at modtage enten 'Enhanced Implementation Support' eller den eksisterende 'Rutine Implementation Support' kontrolbetingelse for at afgøre, om Enhanced Implementation Support er overlegen i forhold til rutinemæssig implementeringsstøtte for at sikre en vellykket implementering af depressionsplejepakken.
Forbedret implementeringssupport består af fjerncoachingsupport og teknisk assistance. Det primære implementeringsresultat er andelen af ambulante patienter screenet på PHQ-2 af facilitetspersonale. Sekundære implementeringsresultater vil også blive indsamlet, herunder antallet af identificerede depressionstilfælde, antal patienter med depression henvist til lægen, antal patienter henvist til en accepteret behandlingsintervention (dvs. enten antidepressiv medicin eller kort psykologisk intervention) og antal. af patienter, der med succes afslutter behandlingen ved opfølgning. Sekundære patientresultater vil også blive indsamlet fra patienter indskrevet i hver arm. Resultater på patientniveau inkluderer andelen af patienter, der opnår remission (defineret som PHQ-9<5) ved 3-måneders opfølgning. Yderligere udfald på patientniveau omfatter symptomer på angst og funktion.
Dette forsøg vil udvikle og teste en Enhanced Implementation Support-strategi til integration af evidensbaserede mentale sundhedstjenester i primære sundhedsfaciliteter. Resultater fra forsøget vil informere om behovet for at have ekstern coaching til primære plejefaciliteter for at opfylde deres depressionsscreening og behandlingsmål, eller om de kan nå disse mål via rutinemæssig systemstøtte. Dette er afgørende for at informere politikerne på grund af alvorlige begrænsninger på mentale sundhedsbudgetter for programmer i Indien. Resultaterne kan generere indsigt til at informere om opskaleringen af depressionsbehandling på tværs af andre distrikter i Madhya Pradesh og i Indien.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der findes evidensbaserede kliniske interventioner for depression; kløften mellem dem, der har brug for behandling og dem, der modtager den (dvs. plejegabet) er alarmerende, idet op mod 90 % af individerne ikke har adgang til pleje i Indien. Integrering af evidensbaserede behandlinger i primærpleje er afgørende for at sikre adgang til mentale sundhedstjenester og i sidste ende bygge bro over plejekløften. I Indien er mange af disse barrierer for implementering opstået fra tidligere bestræbelser på at integrere evidensbaseret depressionsbehandling i primærplejen, såsom suboptimal organisation og planlægning, og krav om uddannelse af personalet i evidensbaserede interventioner.
Implementeringsforskning søger at forbedre integrationen af evidensbaserede behandlinger i rutinepraksis ved brug af "Implementeringsstrategier". I en nylig gennemgang af Wagenaar et al (2020) om implementeringsstrategier for depressionsbehandling i lav- og mellemindkomstlande, blev det fundet, at cirka halvdelen af disse undersøgelser var fokuseret på at teste reviderede professionelle roller eller opgaveskifte for depression implementering af intervention. I denne gennemgang undersøgte seks undersøgelser fra Indien integrationen, acceptabiliteten, gennemførligheden og omkostningerne ved at integrere depressionsbehandling i rutineprægede plejemiljøer, men kun én af disse undersøgelser havde et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Der er behov for at udføre undersøgelser med pragmatiske designs for at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af at integrere evidensbaserede depressionsinterventioner i rutinemæssig primær pleje. Desuden har de gennemgåede undersøgelser næppe rapporteret om 'adoption' og indledende implementering af depressionsinterventioner.
Dette forsøg har til formål at adressere behandlingskløften og de strukturelle og kontekstuelle faktorer, der påvirker den optimale implementering af en kollaborativ plejepakke for depression i primære plejemiljøer i Madhya Pradesh, Indien. Specifikt vil denne undersøgelse anvende et klynge-randomiseret kontrolleret design til at evaluere, om en 'remote coaching-implementeringsstøttestrategi' sammenlignet med 'rutineimplementeringsstøtte' kan øge antallet af screening for depression (dvs. primært implementeringsresultat). Forsøget vil også vurdere den vellykkede implementering af den kollaborative depressionsplejepakke via indikatorer på facilitetsniveau, herunder følgende sekundære implementeringsresultater: antal identificerede depressionstilfælde, antal patienter med depression henvist til lægen, antal patienter henvist til en accepteret behandlingsintervention (dvs. enten antidepressiv medicin eller kortvarig psykologisk intervention) og antal patienter, der fuldfører behandlingen med succes ved opfølgning.
Sekundære patientresultater vil også blive indsamlet fra patienter indrulleret i hver arm, herunder andelen af patienter, der opnår remission (defineret som PHQ-9<5) ved 3-måneders opfølgning, givet at dette afspejler et klinisk meningsfuldt behandlingsmål. Yderligere udfald på patientniveau omfatter symptomer på angst og funktion.
Forsøget vil undersøge sundhedsfaciliteternes 'beredskab' og dets forhold til vedtagelsen af depressionsplejepakken. Vigtigt er det, at dette forsøg vil beskæftige de rutinemæssige sundhedsfaciliteter kadrer, såsom hjælpesygeplejerske jordemoder (ANM) og sygeplejersker, primært til depressionsscreening, og lægen (MO) til diagnose, behandling og henvisning af sager, og anvende rutinemæssig dataindsamling og ledelsessystemer. Dette forsøg bygger på de seneste ændringer på sundhedssystemniveau i Indien, hvor screening og håndtering af ikke-overførbare lidelser allerede er blevet integreret i den primære pleje, hvilket skaber en skabelon for integration af evidensbaseret depressionsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462016
- Sangath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faciliteterne skal være primære sundhedscentre i Sehore-distriktet, Madhya Pradesh, som er blevet opgraderet til "Health and Wellness Center"-status, der tilbyder tjenester til pleje af ikke-smitsomme sygdomme, og som har en akkrediteret social sundhedsaktivist (ASHA)-medarbejder knyttet til sundhedsvæsenet og Wellness Center for at sikre adgang til den korte psykologiske behandling for depression
- Patienterne skal være ambulante patienter, der ses på disse faciliteter, og skal være voksne uanset køn alder ≥18 år
- Patienter skal screene positive for depression af ANM/sygeplejersken defineret som havende en PHQ-2-score ≥3.
Ekskluderingskriterier:
- Faciliteter, der ikke er blevet opgraderet til Health and Wellness Center, og som ikke har en tilknyttet ASHA-medarbejder
- Patienter, der har betydelig tale-, høre-, sprog- eller kognitiv svækkelse, der påvirker deres evne til at give informeret samtykke og fuldstændige undersøgelsesvurderinger
- Patienter med behov for akut medicinsk eller psykiatrisk behandling (f.eks. akut behandling eller indlæggelse)
- Patienter, der ikke planlægger at opholde sig i undersøgelsens opland i mindst tre måneder på tidspunktet for samtykke
- Patienter, der ikke forstår hindi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig implementeringssupport
Alle 14 sundhedsfaciliteter vil fortsat modtage eksisterende rutinemæssig implementeringsstøtte.
De faciliteter, der er allokeret til kontrolarmen (n=7), vil kun modtage rutinemæssig implementeringsstøtte.
|
Denne støttepakke vil omfatte ugentlige møder mellem distrikts- og facilitetsteams for at gennemgå og diskutere præstationsindikatorer for mental sundhed, såsom depressionsscreeningsrate, afslagsfrekvens for PHQ-2-screening, andelen af henvisninger af screenede positive patienter fra hjælpesygeplejerske jordemoder (ANM) til overlæge, og rater for diagnose og påbegyndelse af behandling af depression.
Disse indikatorer vil blive samlet og gennemgået af distriktsteamet som en del af eksisterende indikatorer for ikke-smitsom sygdom (NCD).
Månedlige præstationsdata vil derefter blive e-mailet af distriktsteamet til faciliteterne, ud over yderligere påmindelser om indsendelse af data.
Bemærk, at disse ugentlige interaktioner mellem distrikts- og facilitetsholdene ikke inkluderer den ekstra PDSA-cyklusbaserede coachingstøtte.
|
|
Eksperimentel: Forbedret implementeringsstøtte
Ud over rutinemæssig support vil der blive ydet forbedret implementeringsstøtte til 7 faciliteter, der er allokeret til 'interventionsarmen'.
|
Denne støttepakke vil omfatte ugentlige møder mellem distrikts- og facilitetsteams for at gennemgå og diskutere præstationsindikatorer for mental sundhed, såsom depressionsscreeningsrate, afslagsfrekvens for PHQ-2-screening, andelen af henvisninger af screenede positive patienter fra hjælpesygeplejerske jordemoder (ANM) til overlæge, og rater for diagnose og påbegyndelse af behandling af depression.
Disse indikatorer vil blive samlet og gennemgået af distriktsteamet som en del af eksisterende indikatorer for ikke-smitsom sygdom (NCD).
Månedlige præstationsdata vil derefter blive e-mailet af distriktsteamet til faciliteterne, ud over yderligere påmindelser om indsendelse af data.
Bemærk, at disse ugentlige interaktioner mellem distrikts- og facilitetsholdene ikke inkluderer den ekstra PDSA-cyklusbaserede coachingstøtte.
Denne supportpakke vil omfatte:
Den 9-måneders interventionsvarighed er oplyst af Institute of Healthcare Improvements retningslinjer for Breakthrough Series. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af andelen af personer screenet for depression (ved hjælp af PHQ-2) mellem armene
Tidsramme: Baseline til 9-måneders opfølgning
|
For det primære implementeringsresultat vil andelen af ambulante patienter screenet på PHQ-2 af ANM/sygeplejersken blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene.
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) med 2 punkter er et meget brugt kort værktøj til screening for depression i primære plejemiljøer.
Resultaterne kan variere fra 0 til 6, hvor hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
En score på 3 eller højere anses for at være tegn på depressive symptomer.
Screeningsandelen vil blive estimeret ud af den samlede voksne befolkning, der går i de almindelige ambulatorier på primære sundhedscentre i forsøgsperioden.
ANM'er/sygeplejersker vil bruge et screeningsjournalregister til at dokumentere antallet af screenede patienter inden for hver facilitet.
|
Baseline til 9-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af antallet af personer, der screener positive for depression på PHQ-2 (dvs. score ≥3) mellem armene
Tidsramme: Baseline til 9-måneders opfølgning
|
Ud af antallet af patienter, der screenes for depression ved hjælp af PHQ-2, vil antallet af ambulante patienter, der screener positive for depression (dvs. PHQ-2 score ≥3), blive sammenlignet mellem armene.
|
Baseline til 9-måneders opfølgning
|
|
Sammenligning af antallet af patienter med depression (dvs. PHQ-2-score ≥3), som henvises til embedslægen (MO) mellem armene
Tidsramme: Baseline til 9-måneders opfølgning
|
Ud af antallet af patienter med depression (dvs. PHQ-2 score ≥3), vil antallet, der henvises til embedslægen (MO), blive sammenlignet mellem armene.
|
Baseline til 9-måneders opfølgning
|
|
Sammenligning af antal patienter med depression, der påbegynder evidensbaseret behandling mellem armene
Tidsramme: Baseline til 9-måneders opfølgning
|
Ud af antallet af patienter med depression (dvs. PHQ-2-score ≥3), der henvises til embedslægen (MO), vil vi sammenligne antallet, der påbegynder behandling, enten antidepressiv medicin (ADM), kortvarig psykologisk behandling , eller henvisning til specialpleje hos en psykiater på District Mental Health Program (DMHP), mellem armene.
|
Baseline til 9-måneders opfølgning
|
|
Sammenligning af antal patienter med depression, der fuldfører behandling mellem armene
Tidsramme: Baseline til 9-måneders opfølgning
|
Ud af antallet af patienter med depression (dvs. PHQ-2-score ≥3), der påbegynder evidensbaseret behandling, enten antidepressiv medicin (ADM), kort psykologisk behandling eller henvisning til specialpleje hos en psykiater ved Distrikt Mental Health Program (DMHP), antallet, der fuldfører behandlingen, vil blive sammenlignet mellem armene.
Behandlingsafslutning for dette forsøg vil blive defineret som følgende: 1) ordineret ADM i en 3-måneders periode; 2) deltage i minimum 6 sessioner med en kort psykologisk intervention kaldet Healthy Activity Program (HAP), leveret af ASHA'er i samfundet; og 3) bekræftet besøg hos en specialist i mental sundhed (dvs. psykiater) hos DMHP.
|
Baseline til 9-måneders opfølgning
|
|
Sammenligning af andelen af patienter, der opnår remission (PHQ-9<5)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Ud af de patienter, der screener positive på PHQ-2 (dvs. score ≥3), vil andelen, der opnår remission, defineret som PHQ-9<5, blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene ved 3-måneders opfølgning.
Patienternes PHQ-2-score indsamlet af ANM/sygeplejersken på screeningstidspunktet vil blive betragtet som 'baseline'-score for patienter, der screener positive og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Forskerholdet vil derefter indsamle deres 3-måneders opfølgende PHQ-9-score (PHQ-9 er det fulde 9-element mål for depressive symptomer) på et gensidigt aftalt sted.
Remission er defineret som en PHQ-9-score <5 og betragtes som et klinisk meningsfuldt behandlingsmål i depressionsbehandling.
Et 2-ugers vindue til indsamling af opfølgningsvurderinger fra patienter vil få lov til at rumme planlægning og anden logistik.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Patientsværhedsgrad af angst vurderet med GAD-7
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Patienternes angstniveau vil blive målt, fordi det ofte forekommer sammen med depression, men alligevel får mindre opmærksomhed i klinisk praksis.
Resultatbedømmerne vil indsamle GAD-7, en 7-element selvrapporteringsskala for at screene for symptomer på generaliseret angstlidelse.
Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med samlede scorer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Patientfunktionelle resultater vurderet med WHODAS 2.0
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Resultatbedømmerne vil indsamle disse mål fra deltagerne efter informeret samtykke ved baseline og derefter i kombination med det primære depressionsudfald ved 3-måneders opfølgning på et gensidigt aftalt sted.
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) består af 12 punkter, der fanger funktionsniveau på tværs af seks livsdomæner, herunder kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet.
Hvert element spænder fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt), med samlede score fra 12-60.
Rå score konverteres derefter til en opsummerende score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuld handicap).
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Deepak Tugnawat, Sangath
- Ledende efterforsker: Anant Bhan, MD, Sangath
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bondre AP, Singh A, Tugnawat D, Chandke D, Khan A, Shrivastava R, Lu C, Ramaswamy R, Patel V, Bhan A, Naslund JA. Remote coaching for supporting the implementation of treatment for depression in primary care in Madhya Pradesh, India: protocol for a cluster randomized controlled trial. Front Health Serv. 2024 Sep 24;4:1477444. doi: 10.3389/frhs.2024.1477444. eCollection 2024.
- Tugnawat D, Singh A, Anand A, Bondre A, Chandke D, Dhurve P, Joshi U, Khan A, Muke S, Negi B, Nikhare K, Rathore D, Ramaswamy R, Haney JR, Sen Y, Sharma K, Shrivastava R, Verma N, Vishwakarma R, Vishwakarma D, Vorapanya V, Patel V, Bhan A, Naslund JA. ESSENCE: An Implementation Research Program to Scale Up Depression Care in Rural Communities. Psychiatr Serv. 2024 Feb 1;75(2):167-177. doi: 10.1176/appi.ps.202100223. Epub 2023 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U19MH113211-IT
- U19MH113211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Rutinemæssig implementeringssupport
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Udviklingshæmning | Hjælpemidler | Tidlig indsats | Cerebral Parese børn | Motor handicapForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet