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Coaching remoto para apoiar a implementação do tratamento da depressão na atenção primária na Índia rural (ESSENCE-IT)

17 de outubro de 2024 atualizado por: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Coaching Remoto para Apoiar a Implementação do Tratamento para Depressão em Unidades de Atenção Primária em Madhya Pradesh, Índia: Um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster

Este ensaio de superioridade de implementação híbrido tipo II randomizado por cluster incluirá 14 instalações rurais de cuidados primários em Madhya Pradesh, que implementarão um pacote de tratamento de depressão colaborativo baseado no programa mhGAP da OMS. Essas 14 instalações serão randomizadas para receber o 'Suporte de implementação aprimorado' ou a condição de controle de 'Suporte de implementação de rotina' existente para determinar se o Suporte de implementação aprimorado é superior ao Suporte de implementação de rotina para garantir a implementação bem-sucedida do pacote de tratamento da depressão.

O suporte de implementação aprimorado consiste em suporte de treinamento remoto e assistência técnica. O resultado primário da implementação é a proporção de pacientes ambulatoriais rastreados no PHQ-2 pela equipe do estabelecimento. Os resultados secundários da implementação também serão coletados, incluindo o número de casos de depressão identificados, número de pacientes com depressão encaminhados ao médico, número de pacientes encaminhados para uma intervenção de tratamento aceita (ou seja, medicação antidepressiva ou intervenção psicológica breve) e número de pacientes que concluíram o tratamento com sucesso no acompanhamento. Os resultados secundários do paciente também serão coletados de pacientes inscritos em cada braço. Os resultados no nível do paciente incluem a proporção de pacientes que atingem a remissão (definida como PHQ-9 <5) em 3 meses de acompanhamento. Resultados adicionais no nível do paciente incluem sintomas de ansiedade e funcionamento.

Este estudo desenvolverá e testará uma estratégia de suporte aprimorado à implementação para integrar serviços de saúde mental baseados em evidências em unidades de atenção primária. As descobertas do estudo informarão a necessidade de treinamento externo para unidades de atendimento primário para atender às metas de triagem e tratamento da depressão, ou se elas podem atingir essas metas por meio do suporte do sistema de rotina. Isso é crucial para informar os formuladores de políticas, devido às severas restrições nos orçamentos de saúde mental para programas na Índia. Os resultados podem gerar insights para informar a ampliação do tratamento da depressão em outros distritos em Madhya Pradesh e na Índia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem intervenções clínicas baseadas em evidências para depressão; no entanto, a lacuna entre quem precisa de tratamento e quem o recebe (ou seja, a lacuna de atendimento) é alarmante, com mais de 90% dos indivíduos sem acesso a atendimento na Índia. A integração de tratamentos baseados em evidências na atenção primária é essencial para garantir o acesso aos serviços de saúde mental e, em última análise, preencher a lacuna de atendimento. Na Índia, muitas dessas barreiras à implementação surgiram de esforços anteriores para integrar o tratamento da depressão baseado em evidências na atenção primária, como organização e planejamento abaixo do ideal e demandas de treinamento de pessoal em intervenções baseadas em evidências.

A pesquisa de implementação busca melhorar a integração de tratamentos baseados em evidências na prática de rotina por meio do uso de "Estratégias de implementação". Em uma revisão recente de Wagenaar et al (2020) sobre estratégias de implementação para tratamento da depressão em países de baixa e média renda, descobriu-se que aproximadamente metade desses estudos se concentrou em testar papéis profissionais revisados ​​ou mudança de tarefas para depressão implementação da intervenção. Nesta revisão, seis estudos da Índia examinaram a integração, aceitabilidade, viabilidade e custo de integrar o tratamento da depressão em ambientes de cuidados primários de rotina, mas apenas um desses estudos teve um desenho de ensaio controlado randomizado. Há uma necessidade de conduzir estudos com desenhos pragmáticos para examinar a eficácia e custo-efetividade da integração de intervenções de depressão baseadas em evidências na rotina de cuidados primários. Além disso, os estudos revisados ​​raramente relatam a 'adoção' e a implementação inicial de intervenções para depressão.

Este estudo visa abordar a lacuna de tratamento e os fatores estruturais e contextuais que afetam a implementação ideal de um pacote de cuidados colaborativos para depressão em ambientes de atenção primária em Madhya Pradesh, Índia. Especificamente, este estudo empregará um design controlado randomizado por cluster para avaliar se uma 'estratégia de suporte à implementação de coaching remoto' em comparação com o 'suporte à implementação de rotina' pode aumentar as taxas de triagem para depressão (ou seja, resultado primário da implementação). O estudo também avaliará a implementação bem-sucedida do pacote colaborativo de tratamento da depressão por meio de indicadores em nível de instalação, incluindo os seguintes resultados secundários da implementação: número de casos de depressão identificados, número de pacientes com depressão encaminhados ao médico, número de pacientes encaminhados a um intervenção de tratamento aceita (ou seja, medicação antidepressiva ou intervenção psicológica breve) e número de pacientes que concluíram o tratamento com sucesso no acompanhamento.

Os resultados secundários dos pacientes também serão coletados de pacientes inscritos em cada braço, incluindo a proporção de pacientes que atingem a remissão (definida como PHQ-9 <5) em 3 meses de acompanhamento, uma vez que isso reflete uma meta de tratamento clinicamente significativa. Resultados adicionais no nível do paciente incluem sintomas de ansiedade e funcionamento.

O estudo irá explorar a 'prontidão' das unidades de saúde e sua relação com a adoção do pacote de tratamento para depressão. É importante ressaltar que este estudo empregará os quadros de rotina das unidades de saúde, como enfermeira obstétrica auxiliar (ANM) e enfermeiras, principalmente para triagem de depressão, e o médico oficial (MO) para diagnóstico, tratamento e encaminhamento de casos, e empregará coleta de dados de rotina e sistemas de gestão. Este estudo baseia-se nas recentes mudanças no nível do sistema de saúde na Índia, onde a triagem e o gerenciamento de distúrbios não transmissíveis já foram integrados à atenção primária, criando um modelo para a integração do tratamento da depressão baseado em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462016
        • Sangath

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As instalações devem ser centros de saúde primários no distrito de Sehore, Madhya Pradesh, que foram atualizados para o status de "Centro de Saúde e Bem-Estar" oferecendo serviços para tratamento de doenças não transmissíveis e que tenham um Ativista de Saúde Social Credenciado (ASHA) vinculado ao Centro de Saúde e Wellness Center para garantir o acesso ao tratamento psicológico breve para a depressão
  • Os pacientes devem ser pacientes ambulatoriais atendidos nessas instalações e devem ser adultos de qualquer sexo com idade ≥18 anos
  • Os pacientes devem ter triagem positiva para depressão pela ANM/enfermeira definida como tendo uma pontuação PHQ-2 ≥3.

Critério de exclusão:

  • Instalações que não foram atualizadas para o Health and Wellness Center e que não possuem um funcionário ASHA vinculado
  • Pacientes com deficiência significativa de fala, audição, linguagem ou cognição, afetando sua capacidade de fornecer consentimento informado e concluir as avaliações do estudo
  • Pacientes que necessitam de atenção médica ou psiquiátrica urgente (por exemplo, tratamento de emergência ou internação)
  • Pacientes que não planejam permanecer na área de abrangência do estudo por pelo menos três meses no momento do consentimento
  • Pacientes que não entendem hindi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suporte de implementação de rotina
Todas as 14 unidades de saúde continuarão a receber apoio de implementação de rotina existente. As instalações alocadas para o braço de controle (n=7) receberão apenas suporte de implementação de rotina.
Este pacote de apoio incluirá reuniões semanais entre as equipes do distrito e das unidades de saúde, para revisar e discutir indicadores de desempenho de saúde mental, como taxa de triagem de depressão, taxa de recusa para triagem PHQ-2, proporção de encaminhamentos de pacientes positivos triados por enfermeira obstétrica auxiliar (ANM) ao Médico Oficial, e taxas de diagnóstico e início de tratamento da depressão. Estes indicadores serão coligidos e revistos pela equipa distrital como parte dos indicadores existentes de tratamento de doenças não transmissíveis (DNT). Os dados mensais de desempenho serão enviados por e-mail pela equipe distrital para as instalações, além de outros lembretes de envio de dados. Observe que essas interações semanais entre as equipes do distrito e da instalação não incluem o suporte adicional de coaching baseado no ciclo PDSA.
Experimental: Suporte aprimorado à implementação
Além do suporte de rotina, o Suporte Avançado de Implementação será fornecido a 7 instalações alocadas ao 'braço de intervenção'.
Este pacote de apoio incluirá reuniões semanais entre as equipes do distrito e das unidades de saúde, para revisar e discutir indicadores de desempenho de saúde mental, como taxa de triagem de depressão, taxa de recusa para triagem PHQ-2, proporção de encaminhamentos de pacientes positivos triados por enfermeira obstétrica auxiliar (ANM) ao Médico Oficial, e taxas de diagnóstico e início de tratamento da depressão. Estes indicadores serão coligidos e revistos pela equipa distrital como parte dos indicadores existentes de tratamento de doenças não transmissíveis (DNT). Os dados mensais de desempenho serão enviados por e-mail pela equipe distrital para as instalações, além de outros lembretes de envio de dados. Observe que essas interações semanais entre as equipes do distrito e da instalação não incluem o suporte adicional de coaching baseado no ciclo PDSA.

Este pacote de suporte incluirá:

  1. sessões individuais de assistência técnica remota (por telefone/web) (a cada duas semanas) entre a equipe da instalação e a equipe de estudo Coaches de suporte à implementação. Essas sessões envolverão uma discussão sobre sucessos e desafios na integração da triagem de depressão com os cuidados de rotina e no desenvolvimento de estratégias para melhorar a triagem, usando o modelo de ciclo PDSA (Plan Do Study Act).
  2. comunidade remota de aprendizado entre pares (pares incluem ANMs e enfermeiras que administram a triagem) por meio de um grupo de WhatsApp entre instalações moderado pela equipe de estudo Equipe de Apoio ao Coaching.
  3. conferências virtuais da rede de aprendizagem entre pares (trimestralmente) moderadas pela Equipe de Apoio ao Coaching com foco nas lições aprendidas para melhorar o rastreamento da depressão.

A duração da intervenção de 9 meses é informada pelas diretrizes da Breakthrough Series do Institute of Healthcare Improvement.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de proporções de pessoas rastreadas para depressão (usando PHQ-2) entre os braços
Prazo: Linha de base até 9 meses de acompanhamento
Para o desfecho primário de implementação, as proporções de pacientes ambulatoriais rastreados no PHQ-2 pela ANM/enfermeira serão comparadas entre os braços do estudo. O Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens (PHQ-2) é uma ferramenta breve amplamente usada para triagem de depressão em ambientes de cuidados primários. As pontuações podem variar de 0 a 6, com cada item pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação de 3 ou mais é considerada indicativa de sintomas depressivos. A proporção de rastreios será estimada a partir da população adulta total que frequenta os ambulatórios gerais dos centros de saúde primários durante o período experimental. Os ANMs/enfermeiros usarão um Registro de Registro de Triagem para documentar o número de pacientes rastreados em cada unidade.
Linha de base até 9 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do número de pessoas com triagem positiva para depressão no PHQ-2 (ou seja, pontuação ≥3) entre os braços
Prazo: Linha de base até 9 meses de acompanhamento
Do número de pacientes rastreados para depressão usando o PHQ-2, o número de pacientes ambulatoriais com triagem positiva para depressão (ou seja, pontuação PHQ-2 ≥3) será comparado entre os braços.
Linha de base até 9 meses de acompanhamento
Comparação do número de pacientes com depressão (ou seja, pontuação PHQ-2 ≥3) que são encaminhados ao médico oficial (MO) entre os braços
Prazo: Linha de base até 9 meses de acompanhamento
Do número de pacientes com depressão (ou seja, pontuação PHQ-2 ≥3), o número que é encaminhado ao médico oficial (MO) será comparado entre os braços.
Linha de base até 9 meses de acompanhamento
Comparação do número de pacientes com depressão que iniciam o tratamento baseado em evidências entre os braços
Prazo: Linha de base até 9 meses de acompanhamento
Do número de doentes com depressão (i.e., pontuação PHQ-2 ≥3) que são encaminhados para o Médico Oficial (MO), vamos comparar o número que inicia o tratamento, seja medicação antidepressiva (ADM), tratamento psicológico breve , ou encaminhamento para atendimento especializado com psiquiatra no Programa Distrital de Saúde Mental (DMHP), entre os braços.
Linha de base até 9 meses de acompanhamento
Comparação do número de pacientes com depressão que completam o tratamento entre os braços
Prazo: Linha de base até 9 meses de acompanhamento
Do número de pacientes com depressão (ou seja, pontuação PHQ-2 ≥3) que iniciam tratamento baseado em evidências, seja medicação antidepressiva (ADM), tratamento psicológico breve ou encaminhamento para atendimento especializado com um psiquiatra no Hospital Mental do Distrito Programa de Saúde (DMHP), o número que completa o tratamento será comparado entre os braços. A conclusão do tratamento para este estudo será definida da seguinte forma: 1) ADM prescrito por um período de 3 meses; 2) assistir a um mínimo de 6 sessões de uma breve intervenção psicológica chamada Programa de Atividade Saudável (HAP) ministrada por ASHAs na comunidade; e 3) visita confirmada a um provedor de saúde mental especializado (ou seja, psiquiatra) com o DMHP.
Linha de base até 9 meses de acompanhamento
Comparação das proporções de pacientes que atingem a remissão (PHQ-9 <5)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Dos pacientes com triagem positiva no PHQ-2 (ou seja, pontuação ≥3), a proporção que atinge a remissão, definida como PHQ-9<5, será comparada entre os braços do estudo em 3 meses de acompanhamento. As pontuações do PHQ-2 dos pacientes coletadas pela ANM/enfermeira no momento da triagem serão consideradas como a pontuação "básica" para pacientes com triagem positiva e consentimento em participar do estudo. A equipe de pesquisa então coletará suas pontuações do PHQ-9 de acompanhamento de 3 meses (o PHQ-9 é a medida completa de 9 itens dos sintomas depressivos) em um local mutuamente acordado. A remissão é definida como uma pontuação PHQ-9 <5 e é considerada um alvo de tratamento clinicamente significativo no tratamento da depressão. Uma janela de 2 semanas para coleta de avaliações de acompanhamento dos pacientes será permitida para acomodar o agendamento e outras logísticas.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Gravidade da Ansiedade do Paciente avaliada com o GAD-7
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
O nível de ansiedade dos pacientes será medido porque muitas vezes ocorre concomitantemente com a depressão, mas recebe menos atenção na prática clínica. Os avaliadores de resultados coletarão o GAD-7, uma escala de autorrelato de 7 itens para rastrear sintomas de transtorno de ansiedade generalizada. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 21, em que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Resultados funcionais do paciente avaliados com o WHODAS 2.0
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Os avaliadores do resultado coletarão essas medidas dos participantes após o consentimento informado na linha de base e, em seguida, em combinação com o resultado da depressão primária no acompanhamento de 3 meses em um local mutuamente acordado. O Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0) consiste em 12 itens que capturam o nível de funcionamento em seis domínios da vida, incluindo cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades da vida e participação na sociedade. Cada item varia de 1 (nenhum) a 5 (extremo), com pontuações totais de 12 a 60. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação resumida que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total).
Linha de base e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Deepak Tugnawat, Sangath
  • Investigador principal: Anant Bhan, MD, Sangath

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo serão compartilhados com a comunidade científica de acordo com os termos e condições do National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive Data Sharing. Os dados terão todas as informações identificáveis ​​diretas ou indiretas removidas antes de serem enviados para o NIMH Data Archive (NDA). Após o julgamento, os investigadores enviarão informações não identificadas dos participantes para o NDA. Os pesquisadores podem acessar esses dados não identificados enviando uma solicitação ao NIMH. O compartilhamento de dados com o NDA não oferece nenhum benefício direto aos participantes, embora as informações fornecidas ao NDA possam ajudar pesquisadores de todo o mundo a tratar futuros desafios de saúde mental para que tenham melhores resultados. Os participantes do estudo podem optar por não ter seus dados não identificados compartilhados com o NDA. Esses detalhes sobre o compartilhamento de dados com o NDA estão descritos no formulário de consentimento do participante, e informações adicionais estão disponíveis no site do NDA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de participantes individuais não identificados (IPD) serão enviados ao NIMH Data Archive dentro de 12 meses após a conclusão do teste de acordo com o cronograma e as políticas de envio do NDA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não há nenhum plano para restringir o acesso a dados anônimos para fins de pesquisa. No entanto, o acesso será fornecido por meio do NDA Data Access Committee (DAC). Espera-se que investigadores e instituições que buscam dados do NDA cumpram as medidas de segurança de dados e sejam solicitados a enviar uma Certificação de uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desordem depressiva

Ensaios clínicos em Suporte de implementação de rotina

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