Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalmennus masennushoidon toteuttamisen tukemiseksi perusterveydenhuollossa Intian maaseudulla (ESSENCE-IT)

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Etävalmennus masennuksen hoidon toteuttamisen tukemiseksi perusterveydenhuollon laitoksissa Madhya Pradeshissa, Intiassa: Cluster Randomized Controlled Trial

Tämä klusteri-satunnaistettu hybridityyppi II -toteutuksen paremmuuskoe sisältää 14 maaseudun perusterveydenhuollon laitosta Madhya Pradeshissa, jotka toteuttavat WHO:n mhGAP-ohjelmaan perustuvan yhteistoiminnallisen masennuksen hoidon. Nämä 14 laitosta satunnaistetaan saamaan joko "tehostetun käyttöönottotuen" tai olemassa olevan "rutiininomaisen täytäntöönpanon tuen" valvontaehdon, jotta voidaan määrittää, onko tehostettu käyttöönottotuki parempi kuin rutiinikäyttöönoton tuki masennuksen hoitopaketin onnistuneen toteuttamisen varmistamiseksi.

Enhanced Implementation Support koostuu etävalmennustuesta ja teknisestä avusta. Ensisijainen toteutustulos on laitoshenkilökunnan PHQ-2:ssa seulottujen avohoitopotilaiden osuus. Myös toissijaiset toteutustulokset kerätään, mukaan lukien tunnistettujen masennustapausten määrä, lääkärille lähetettyjen masennuspotilaiden lukumäärä, hyväksyttyyn hoitoon (eli joko masennuslääkehoitoon tai lyhytkestoiseen psykologiseen interventioon) lähetettyjen potilaiden määrä ja määrä. potilaista, jotka ovat saaneet hoidon onnistuneesti loppuun seurannassa. Toissijaiset potilastulokset kerätään myös kummassakin haarassa olevilta potilailta. Potilastason tuloksiin sisältyy niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission (määritelty arvoksi PHQ-9<5) 3 kuukauden seurannassa. Muita potilastason tuloksia ovat ahdistuneisuuden ja toiminnan oireet.

Tässä kokeessa kehitetään ja testataan Enhanced Implementation Support -strategiaa näyttöön perustuvien mielenterveyspalvelujen integroimiseksi perusterveydenhuoltopalveluihin. Kokeen tulokset kertovat, että perusterveydenhuollon laitoksilla on ulkopuolinen valmennus, jotta ne voivat saavuttaa masennuksen seulonta- ja hoitotavoitteensa tai voivatko ne saavuttaa nämä tavoitteet rutiininomaisen järjestelmätuen avulla. Tämä on ratkaisevan tärkeää poliittisten päättäjien informoimiseksi, koska Intian ohjelmien mielenterveysbudjetissa on vakavia rajoituksia. Löydökset voivat tuottaa oivalluksia masennuksen hoidon laajenemisesta muilla Madhya Pradeshin ja Intian alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteisiin perustuvia kliinisiä interventioita on olemassa masennukseen; Kuilu hoitoa tarvitsevien ja sitä saavien välillä (eli hoitokuilu) on kuitenkin hälyttävä, sillä Intiassa yli 90 prosentilla henkilöistä ei ole pääsyä hoitoon. Näyttöön perustuvien hoitojen integrointi perusterveydenhuoltoon on välttämätöntä mielenterveyspalvelujen saatavuuden varmistamiseksi ja viime kädessä hoitokuilun kuromiseksi. Intiassa monet näistä täytäntöönpanon esteistä ovat nousseet aiemmista ponnisteluista näyttöön perustuvan masennuksen hoidon integroimiseksi perusterveydenhuoltoon, kuten epäoptimaalinen organisaatio ja suunnittelu sekä vaatimukset henkilöstön koulutusta näyttöön perustuvista toimenpiteistä.

Toteutustutkimuksella pyritään parantamaan näyttöön perustuvien hoitojen integrointia rutiinikäytäntöihin käyttämällä "toteutusstrategioita". Äskettäisessä Wagenaarin ym. (2020) katsauksessa masennuksen hoidon täytäntöönpanostrategioista matalan ja keskitulotason maissa havaittiin, että noin puolet näistä tutkimuksista keskittyi tarkistettujen ammattiroolien tai tehtävien vaihtamisen testaamiseen masennuksen varalta. interventioiden täytäntöönpano. Tässä katsauksessa kuusi Intiasta tehtyä tutkimusta tarkasteli masennushoidon integrointia, hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja kustannuksia rutiininomaiseen perusterveydenhuoltoon, mutta vain yhdessä näistä tutkimuksista oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma. On tarpeen tehdä pragmaattisia tutkimuksia, jotta voidaan tutkia näyttöön perustuvien masennuksen interventioiden integroimisen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta rutiininomaiseen perushoitoon. Lisäksi tarkastelut tutkimukset ovat tuskin raportoineet masennustoimenpiteiden "adoptiosta" ja ensimmäisestä toteutuksesta.

Tämän kokeen tarkoituksena on käsitellä hoitovajetta sekä rakenteellisia ja kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat masennuksen yhteishoitopaketin optimaaliseen toteuttamiseen perusterveydenhuollon tiloissa Madhya Pradeshissa, Intiassa. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa käytetään klusterisatunnaistettua ohjattua suunnittelua sen arvioimiseksi, voiko "etävalmennustuotannon tukistrategia" "rutiininomaiseen täytäntöönpanotukeen" lisätä masennuksen seulontamääriä (eli ensisijaista toteutusta). Kokeilussa arvioidaan myös yhteistyöhön perustuvan masennuksen hoitopaketin onnistunutta toteutusta laitostason indikaattoreiden avulla, mukaan lukien seuraavat toissijaiset toteutustulokset: tunnistettujen masennustapausten määrä, lääkärille lähetettyjen masennuspotilaiden määrä, hoitoon lähetettyjen potilaiden määrä. hyväksytty hoitointerventio (eli joko masennuslääke tai lyhyt psykologinen interventio) ja niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet hoidon onnistuneesti loppuun seurannassa.

Toissijaiset potilastulokset kerätään myös kuhunkin haaraan otetuilta potilailta, mukaan lukien niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission (määritelty arvoksi PHQ-9<5) 3 kuukauden seurannassa, koska tämä kuvastaa kliinisesti merkityksellistä hoitotavoitetta. Muita potilastason tuloksia ovat ahdistuneisuuden ja toiminnan oireet.

Kokeilussa tutkitaan terveyslaitosten "valmiutta" ja sen suhdetta masennuksen hoitopaketin käyttöönottoon. Tärkeää on, että tässä kokeessa käytetään terveydenhuollon rutiininomaisia ​​kaadereita, kuten ylimääräistä sairaanhoitajaa kätilöä (ANM) ja sairaanhoitajia, ensisijaisesti masennuksen seulonnassa, sekä lääkäriä (MO) diagnosointiin, hoitoon ja tapausten lähettämiseen sekä rutiininomaista tiedonkeruuta. ja hallintajärjestelmät. Tämä tutkimus perustuu viimeaikaisiin terveysjärjestelmän tason muutoksiin Intiassa, jossa ei-tarttuvien sairauksien seulonta ja hallinta on jo integroitu perusterveydenhuoltoon, mikä luo mallin näyttöön perustuvan masennuksen hoidon integroimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462016
        • Sangath

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tilojen on oltava Madhya Pradeshin Sehoren alueella sijaitsevia ensisijaisia ​​terveyskeskuksia, jotka on päivitetty Terveys- ja hyvinvointikeskukseksi, jotka tarjoavat palveluita ei-tarttuvien sairauksien hoitoon ja joissa on akkreditoitu sosiaaliterveysaktivisti (ASHA) -työntekijä, joka on linkitetty Healthiin. ja Wellness Center varmistaakseen pääsyn lyhytaikaiseen masennuksen psykologiseen hoitoon
  • Potilaiden tulee olla näissä laitoksissa avohoidossa olevia potilaita, ja heidän tulee olla aikuisia riippumatta sukupuolen iästä ≥ 18 vuotta
  • Potilaiden on seulottava positiivinen masennuksen varalta ANM/sairaanhoitaja, jonka PHQ-2-pistemäärä on ≥3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat, joita ei ole päivitetty terveys- ja hyvinvointikeskukseksi ja joissa ei ole linkitettyä ASHA-työntekijää
  • Potilaat, joilla on merkittävä puhe-, kuulo-, kieli- tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa heidän kykyynsä antaa tietoinen suostumus ja suorittaa tutkimusarvioinnit
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä lääketieteellistä tai psykiatrista apua (esim. ensiapua tai sairaalahoitoa)
  • Potilaat, jotka eivät suostu oleskelemaan tutkimusalueella vähintään kolmea kuukautta
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä hindiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rutiininomaisen toteutuksen tuki
Kaikki 14 terveyskeskusta saavat jatkossakin nykyistä rutiininomaista käyttöönottotukea. Ohjaushaaralle allokoidut tilat (n=7) saavat vain rutiinitoteutustukea.
Muut: Rutiininomaisen toteutuksen tuki
Tämä tukipaketti sisältää viikoittaisia ​​tapaamisia piirin ja laitoksen tiimien välillä, joissa tarkastellaan ja keskustellaan mielenterveyden suorituskyvyn indikaattoreista, kuten masennuksen seulontaprosentti, PHQ-2-seulontaan kieltäytymisaste, seulottujen positiivisten potilaiden lähetteiden osuus ylimääräiseltä sairaanhoitajalta (ANM) lääkärille ja masennuksen diagnoosin ja hoidon aloittamisen määrä. Piirin tiimi kokoaa ja arvioi nämä indikaattorit osana olemassa olevia ei-tarttuvien tautien (NCD) hoitoindikaattoreita. Tämän jälkeen piiritiimi lähettää kuukausittaiset suorituskykytiedot tiloihin lisätietojen toimittamismuistutusten lisäksi. Huomaa, että nämä viikoittaiset vuorovaikutukset piirin ja laitostiimien välillä eivät sisällä ylimääräistä PDSA-sykliin perustuvaa valmennustukea.
Kokeellinen: Parannettu käyttöönottotuki
Rutiinituen lisäksi tehostettua täytäntöönpanotukea tarjotaan seitsemälle laitokselle, jotka on osoitettu "interventiohaaralle".
Muut: Rutiininomaisen toteutuksen tuki
Tämä tukipaketti sisältää viikoittaisia ​​tapaamisia piirin ja laitoksen tiimien välillä, joissa tarkastellaan ja keskustellaan mielenterveyden suorituskyvyn indikaattoreista, kuten masennuksen seulontaprosentti, PHQ-2-seulontaan kieltäytymisaste, seulottujen positiivisten potilaiden lähetteiden osuus ylimääräiseltä sairaanhoitajalta (ANM) lääkärille ja masennuksen diagnoosin ja hoidon aloittamisen määrä. Piirin tiimi kokoaa ja arvioi nämä indikaattorit osana olemassa olevia ei-tarttuvien tautien (NCD) hoitoindikaattoreita. Tämän jälkeen piiritiimi lähettää kuukausittaiset suorituskykytiedot tiloihin lisätietojen toimittamismuistutusten lisäksi. Huomaa, että nämä viikoittaiset vuorovaikutukset piirin ja laitostiimien välillä eivät sisällä ylimääräistä PDSA-sykliin perustuvaa valmennustukea.
Muut: Parannettu käyttöönottotuki

Tämä tukipaketti sisältää:

  1. henkilökohtaiset etä (puhelin/web-pohjaiset) teknisen avun istunnot (joka toinen viikko) laitostiimin ja tutkimusryhmän täytäntöönpanotukivalmentajien välillä. Näissä istunnoissa keskustellaan onnistumisista ja haasteista masennuksen seulonnan yhdistämisessä rutiinihoitoon ja kehitetään strategioita seulonnan parantamiseksi käyttäen PDSA (Plan Do Study Act) -syklimallia.
  2. vertaisoppimisyhteisö (vertaisryhmiin kuuluvat ANM:t ja sairaanhoitajat, jotka hallinnoivat seulontaa) laitosten välisen WhatsApp-ryhmän kautta, jota valvoo tutkimustiimin valmennustukiryhmä.
  3. Virtuaaliset vertaisoppimisverkoston konferenssit (neljännesvuosittain), joita ohjasi Coaching Support Team, keskittyivät masennuksen seulonnan parantamisesta saatuihin kokemuksiin.

9 kuukauden interventiokesto ilmoitetaan Institute of Healthcare Improvementin Breakthrough Series -ohjeissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen varalta (PHQ-2:lla) seulottujen henkilöiden osuuksien vertailu käsivarsien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauden seurantaan
Ensisijaisen toteutuksen tuloksena verrataan ANM/sairaanhoitajan PHQ-2:lla seulottujen avohoitopotilaiden osuutta tutkimusryhmien välillä. 2-osainen potilaan terveyskysely (PHQ-2) on laajalti käytetty lyhyt työkalu masennuksen seulomiseen perusterveydenhuollossa. Pisteet voivat vaihdella 0–6, ja jokainen kohta saa 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Pistemäärä 3 tai enemmän katsotaan osoitus masennusoireista. Seulontaosuus arvioidaan koeaikana perusterveydenhuollon yleispoliklinikalla käyvästä aikuisväestöstä. ANM:t/sairaanhoitajat käyttävät seulontarekisteriä dokumentoidakseen kussakin laitoksessa seulottujen potilaiden määrän.
Lähtötilanne 9 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden lukumäärän vertailu, joilla on positiivinen masennuksen seulominen PHQ-2:ssa (eli pisteet ≥3) käsivarsien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauden seurantaan
Niiden potilaiden lukumäärästä, jotka seulotaan masennuksen varalta PHQ-2:lla, niiden avopotilaiden lukumäärää, joiden masennus on positiivinen (eli PHQ-2-pistemäärä ≥3), verrataan haareiden välillä.
Lähtötilanne 9 kuukauden seurantaan
Lääkäriin lähetettyjen masennuspotilaiden (eli PHQ-2-pistemäärä ≥ 3) lukumäärän vertailu käsien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauden seurantaan
Masennuspotilaiden lukumäärästä (eli PHQ-2-pisteet ≥3) verrataan lääkärin vastaanotolle lähetettyjen potilaiden määrää eri haarojen välillä.
Lähtötilanne 9 kuukauden seurantaan
Niiden masennuspotilaiden lukumäärän vertailu, jotka aloittavat näyttöön perustuvan hoidon käsien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauden seurantaan
Lääkäriin (MO) lähetettävien masennuspotilaiden (eli PHQ-2-pistemäärä ≥3) lukumäärästä vertaamme hoidon aloittaneiden määrää, joko masennuslääkettä (ADM) tai lyhyttä psykologista hoitoa. tai lähete erikoishoitoon piirin mielenterveysohjelman (DMHP) psykiatrin kanssa käsivarsien välissä.
Lähtötilanne 9 kuukauden seurantaan
Niiden masennuspotilaiden lukumäärän vertailu, jotka suorittavat hoidon loppuun käsivarsien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauden seurantaan
Niistä masennuspotilaista (eli PHQ-2-pisteet ≥3), jotka aloittavat näyttöön perustuvan hoidon joko masennuslääkityksen (ADM), lyhytaikaisen psykologisen hoidon tai lähetteen piirin mielenterveyden psykiatrin erikoishoitoon. Terveysohjelma (DMHP), hoidon suorittaneiden lukumäärää verrataan eri aseiden välillä. Hoidon päättyminen tässä kokeessa määritellään seuraavasti: 1) määrätty ADM 3 kuukauden ajaksi; 2) osallistua vähintään 6 istuntoon lyhyttä psykologista interventiota nimeltä Healthy Activity Program (HAP), jonka ASHA:t toimittavat yhteisössä; ja 3) vahvistettu käynti mielenterveysasiantuntijan (eli psykiatrin) luona DMHP:n kanssa.
Lähtötilanne 9 kuukauden seurantaan
Remission saavuttaneiden potilaiden osuuksien vertailu (PHQ-9<5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Potilaista, jotka seuloivat positiivisen PHQ-2:n (eli pistemäärä ≥3), osuutta, jotka saavuttavat remission, määriteltynä PHQ-9<5, verrataan tutkimusryhmien välillä 3 kuukauden seurannassa. Potilaiden PHQ-2-pisteet, jotka ANM/sairaanhoitaja kerää seulonnan aikana, katsotaan "peruspisteeksi" potilaille, jotka ovat antaneet positiivisen seulonnan ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusryhmä kerää sitten 3 kuukauden seurantajakson PHQ-9-pisteet (PHQ-9 on masennusoireiden täydellinen 9 kohdan mitta) yhteisesti sovitussa paikassa. Remissio määritellään PHQ-9-pisteeksi <5 ja sitä pidetään kliinisesti merkityksellisenä hoitokohteena masennuksen hoidossa. Kahden viikon ikkuna potilaiden seuranta-arviointien keräämiselle annetaan aikataulujen ja muun logistiikan varalle.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Potilaan ahdistuneisuusaste arvioitiin GAD-7:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Potilaiden ahdistustasoa mitataan, koska se esiintyy usein samanaikaisesti masennuksen kanssa, mutta saa kuitenkin vähemmän huomiota kliinisessä käytännössä. Tulosarvioijat keräävät GAD-7, 7-osaisen itseraportin asteikon yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden seulomiseksi. Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein päivittäin), kokonaispistemäärän ollessa 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Potilaan toiminnalliset tulokset arvioitu WHODAS 2.0:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Tulosarvioijat keräävät nämä mittaukset osallistujilta tietoisen suostumuksen jälkeen lähtötilanteessa ja sitten yhdessä ensisijaisen masennuksen tuloksen kanssa 3 kuukauden seurannassa yhteisesti sovitussa paikassa. WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0) koostuu 12 kohdasta, jotka kuvaavat toimintatason kuudella elämänalueella, mukaan lukien kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämänaktiviteetit ja yhteiskuntaan osallistuminen. Jokainen kohde vaihtelee 1:stä (ei mitään) 5:een (äärimmäinen), ja kokonaispistemäärät ovat 12-60. Raakapisteet muunnetaan sitten yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (täysi vamma).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Yhteistyökumppanit

Sangath
Ministry of Health & Family Welfare, India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deepak Tugnawat, Sangath
  • Päätutkija: Anant Bhan, MD, Sangath

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U19MH113211-IT
  • U19MH113211 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tiedeyhteisön kanssa National Institute of Mental Healthin (NIMH) Data Archive Data Sharingin ehtojen ja ehtojen mukaisesti. Tiedoista poistetaan kaikki suorat tai epäsuorat tunnistettavat tiedot ennen kuin ne toimitetaan NIMH-tietoarkistoon (NDA). Oikeudenkäynnin jälkeen tutkijat lähettävät osallistujilta poistettuja tietoja NDA:lle. Tutkijat pääsevät käsiksi näihin tunnistamattomiin tietoihin lähettämällä pyynnön NIMH:lle. Tietojen jakaminen NDA:n kanssa ei tarjoa suoraa hyötyä osallistujille, vaikka NDA:lle toimitetut tiedot voivat auttaa tutkijoita ympäri maailmaa käsittelemään tulevia mielenterveyshaasteita, jotta he saavat parempia tuloksia. Tutkimukseen osallistujat voivat halutessaan olla jakamatta heidän tunnistamattomia tietojaan NDA:n kanssa. Nämä tiedot tietojen jakamisesta NDA:n kanssa on kuvattu osallistujan suostumuslomakkeessa, ja lisätietoja on saatavilla NDA:n verkkosivustolla.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) toimitetaan NIMH-tietoarkistoon 12 kuukauden kuluessa kokeilun päättymisestä NDA:n toimitusaikataulun ja -käytäntöjen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitujen tietojen käyttöä tutkimustarkoituksiin ei ole tarkoitus rajoittaa. Käyttöoikeus tarjotaan kuitenkin NDA Data Access Committeen (DAC) kautta. NDA:lta tietoja etsivien tutkijoiden ja laitosten odotetaan noudattavan tietoturvatoimenpiteitä ja heitä pyydetään toimittamaan tietojen käyttötodistus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Rutiininomaisen toteutuksen tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa