- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05264792
Entrenamiento remoto para apoyar la implementación de la atención de la depresión en la atención primaria en la India rural (ESSENCE-IT)
Entrenamiento remoto para apoyar la implementación del tratamiento para la depresión en centros de atención primaria en Madhya Pradesh, India: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Este ensayo de superioridad de implementación de tipo II híbrido aleatorizado por grupos incluirá 14 centros rurales de atención primaria en Madhya Pradesh, que implementarán un paquete de atención colaborativa para la depresión basado en el programa mhGAP de la OMS. Estas 14 instalaciones se asignarán aleatoriamente para recibir el "Apoyo de implementación mejorado" o la condición de control existente "Apoyo de implementación de rutina" para determinar si el Soporte de implementación mejorado es superior al Soporte de implementación de rutina para garantizar la implementación exitosa del paquete de atención de la depresión.
El soporte de implementación mejorado consiste en soporte de entrenamiento remoto y asistencia técnica. El resultado principal de la implementación es la proporción de pacientes ambulatorios examinados en el PHQ-2 por el personal del centro. También se recopilarán los resultados de la implementación secundaria, incluido el número de casos de depresión identificados, el número de pacientes con depresión remitidos al médico, el número de pacientes remitidos a una intervención de tratamiento aceptada (es decir, ya sea medicación antidepresiva o intervención psicológica breve) y el número de los pacientes que completan con éxito el tratamiento en el seguimiento. Los resultados secundarios de los pacientes también se recopilarán de los pacientes inscritos en cada brazo. Los resultados a nivel de paciente incluyen la proporción de pacientes que alcanzan la remisión (definida como PHQ-9<5) a los 3 meses de seguimiento. Los resultados adicionales a nivel del paciente incluyen síntomas de ansiedad y funcionamiento.
Este ensayo desarrollará y probará una estrategia de apoyo a la implementación mejorada para integrar los servicios de salud mental basados en evidencia en los centros de atención primaria. Los hallazgos del ensayo informarán sobre la necesidad de contar con asesoramiento externo para los centros de atención primaria para cumplir con sus objetivos de detección y tratamiento de la depresión, o si pueden lograr estos objetivos a través del apoyo del sistema de rutina. Esto es crucial para informar a los formuladores de políticas, debido a las severas restricciones en los presupuestos de salud mental para los programas en India. Los hallazgos pueden generar ideas para informar la ampliación de la atención de la depresión en otros distritos de Madhya Pradesh y la India.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen intervenciones clínicas basadas en la evidencia para la depresión; sin embargo, la brecha entre quienes necesitan tratamiento y quienes lo reciben (es decir, la brecha de atención) es alarmante, con más del 90 % de las personas que no tienen acceso a la atención en la India. La integración de tratamientos basados en evidencia en la atención primaria es esencial para garantizar el acceso a los servicios de salud mental y, en última instancia, cerrar la brecha de atención. En India, muchas de estas barreras para la implementación surgieron de esfuerzos previos para integrar la atención de la depresión basada en evidencia en la atención primaria, como una organización y planificación subóptimas, y demandas de capacitación del personal en intervenciones basadas en evidencia.
La investigación de implementación busca mejorar la integración de tratamientos basados en evidencia en la práctica rutinaria mediante el uso de "Estrategias de implementación". En una revisión reciente de Wagenaar et al (2020) sobre estrategias de implementación para la atención de la depresión en países de ingresos bajos y medianos, se encontró que aproximadamente la mitad de estos estudios se centraron en probar roles profesionales revisados o cambio de tareas para la depresión. implementación de la intervención. En esta revisión, seis estudios de la India examinaron la integración, la aceptabilidad, la viabilidad y el costo de integrar la atención de la depresión en los entornos de atención primaria de rutina, pero solo uno de estos estudios tuvo un diseño de ensayo controlado aleatorio. Es necesario realizar estudios con diseños pragmáticos para examinar la efectividad y la relación costo-efectividad de integrar intervenciones de depresión basadas en evidencia en la atención primaria de rutina. Además, los estudios revisados apenas informaron sobre la "adopción" y la implementación inicial de intervenciones para la depresión.
Este ensayo tiene como objetivo abordar la brecha de tratamiento y los factores estructurales y contextuales que afectan la implementación óptima de un paquete de atención colaborativa para la depresión en entornos de atención primaria en Madhya Pradesh, India. Específicamente, este estudio empleará un diseño controlado aleatorizado por grupos para evaluar si una 'estrategia de apoyo a la implementación de coaching remoto' en comparación con el 'apoyo a la implementación de rutina' puede aumentar las tasas de detección de la depresión (es decir, el resultado principal de la implementación). El ensayo también evaluará la implementación exitosa del paquete de atención colaborativa para la depresión a través de indicadores a nivel de centro, incluidos los siguientes resultados secundarios de implementación: número de casos de depresión identificados, número de pacientes con depresión derivados al médico, número de pacientes derivados a un intervención de tratamiento aceptada (es decir, medicación antidepresiva o intervención psicológica breve), y número de pacientes que completaron con éxito el tratamiento en el seguimiento.
Los resultados secundarios de los pacientes también se recopilarán de los pacientes inscritos en cada brazo, incluida la proporción de pacientes que logran la remisión (definida como PHQ-9<5) a los 3 meses de seguimiento, dado que esto refleja un objetivo de tratamiento clínicamente significativo. Los resultados adicionales a nivel del paciente incluyen síntomas de ansiedad y funcionamiento.
El ensayo explorará la "preparación" de los centros de salud y su relación con la adopción del paquete de atención para la depresión. Es importante destacar que este ensayo empleará los cuadros de rutina del centro de salud, como la enfermera partera auxiliar (ANM) y las enfermeras, principalmente para la detección de la depresión, y el oficial médico (MO) para el diagnóstico, tratamiento y derivación de casos, y empleará la recopilación de datos de rutina. y sistemas de gestión. Este ensayo se basa en los cambios recientes a nivel del sistema de salud en la India, donde la detección y el manejo de los trastornos no transmisibles ya se han integrado en la atención primaria, creando una plantilla para la integración de la atención de la depresión basada en la evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462016
- Sangath
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las instalaciones deben ser centros de salud primarios en el distrito de Sehore, Madhya Pradesh, que hayan sido actualizados al estado de "Centro de Salud y Bienestar" que ofrezca servicios para el cuidado de enfermedades no transmisibles, y que cuenten con un trabajador Activista de Salud Social Acreditado (ASHA) vinculado a la Salud. y Centro de Bienestar para garantizar el acceso al tratamiento psicológico breve para la depresión
- Los pacientes deben ser pacientes ambulatorios atendidos en estas instalaciones y deben ser adultos de cualquier sexo con edad ≥18 años.
- Los pacientes deben ser evaluados positivamente para la depresión por el ANM/enfermero definido como tener una puntuación de PHQ-2 ≥3.
Criterio de exclusión:
- Instalaciones que no han sido mejoradas a Centro de Salud y Bienestar y que no tienen un trabajador ASHA vinculado
- Pacientes que tienen un deterioro significativo del habla, la audición, el lenguaje o la cognición que afecta su capacidad para dar su consentimiento informado y completar las evaluaciones del estudio.
- Pacientes que necesitan atención médica o psiquiátrica urgente (por ejemplo, tratamiento de emergencia o ingreso hospitalario)
- Pacientes que no planean permanecer en el área de captación del estudio durante al menos tres meses en el momento del consentimiento
- Pacientes que no entienden hindi
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Soporte de implementación de rutina
Los 14 establecimientos de salud continuarán recibiendo el apoyo de implementación de rutina existente.
Las instalaciones asignadas al brazo de control (n=7) recibirán solo apoyo de implementación de rutina.
|
Este paquete de apoyo incluirá reuniones semanales entre el Distrito y los equipos de las instalaciones, para revisar y discutir los indicadores de desempeño de la salud mental, como la tasa de detección de depresión, la tasa de rechazo para la detección de PHQ-2, la proporción de referencias de pacientes con detección positiva de partera auxiliar (ANM) a Médico Oficial, y tasas de diagnóstico e inicio de tratamiento de la depresión.
Estos indicadores serán recopilados y revisados por el equipo del distrito como parte de los indicadores de atención de enfermedades no transmisibles (ENT) existentes.
Luego, el equipo del distrito enviará por correo electrónico los datos de rendimiento mensuales a las instalaciones, además de otros recordatorios de presentación de datos.
Tenga en cuenta que estas interacciones semanales entre el distrito y los equipos de las instalaciones no incluyen el apoyo de entrenamiento adicional basado en el ciclo PDSA.
|
|
Experimental: Soporte de implementación mejorado
Además del apoyo de rutina, se proporcionará apoyo de implementación mejorado a 7 instalaciones asignadas al 'brazo de intervención'.
|
Este paquete de apoyo incluirá reuniones semanales entre el Distrito y los equipos de las instalaciones, para revisar y discutir los indicadores de desempeño de la salud mental, como la tasa de detección de depresión, la tasa de rechazo para la detección de PHQ-2, la proporción de referencias de pacientes con detección positiva de partera auxiliar (ANM) a Médico Oficial, y tasas de diagnóstico e inicio de tratamiento de la depresión.
Estos indicadores serán recopilados y revisados por el equipo del distrito como parte de los indicadores de atención de enfermedades no transmisibles (ENT) existentes.
Luego, el equipo del distrito enviará por correo electrónico los datos de rendimiento mensuales a las instalaciones, además de otros recordatorios de presentación de datos.
Tenga en cuenta que estas interacciones semanales entre el distrito y los equipos de las instalaciones no incluyen el apoyo de entrenamiento adicional basado en el ciclo PDSA.
Este paquete de soporte incluirá:
La duración de la intervención de 9 meses se basa en las pautas de la serie Breakthrough del Institute of Healthcare Improvement. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de proporciones de personas evaluadas para depresión (usando PHQ-2) entre brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses de seguimiento
|
Para el resultado de implementación principal, las proporciones de pacientes ambulatorios examinados en el PHQ-2 por el ANM/enfermero se compararán entre los brazos del estudio.
El Cuestionario de Salud del Paciente de 2 ítems (PHQ-2) es una herramienta breve ampliamente utilizada para la detección de la depresión en entornos de atención primaria.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 6, y cada elemento se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Una puntuación de 3 o más se considera indicativa de síntomas depresivos.
La proporción de tamizajes se estimará sobre la población adulta total que asiste a las consultas externas generales de los centros de salud primarios durante el período de prueba.
Los ANM/enfermeros utilizarán un Registro de registros de detección para documentar la cantidad de pacientes evaluados dentro de cada instalación.
|
Línea de base a 9 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del número de personas que dieron positivo para depresión en el PHQ-2 (es decir, puntuación ≥3) entre brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses de seguimiento
|
Del número de pacientes que son evaluados para depresión utilizando el PHQ-2, el número de pacientes ambulatorios que obtienen un resultado positivo para depresión (es decir, puntuación de PHQ-2 ≥3) se comparará entre los brazos.
|
Línea de base a 9 meses de seguimiento
|
|
Comparación del número de pacientes con depresión (es decir, puntuación de PHQ-2 ≥3) que son remitidos al oficial médico (MO) entre brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses de seguimiento
|
Del número de pacientes con depresión (es decir, puntuación de PHQ-2 ≥3), se comparará el número de pacientes derivados al Oficial Médico (MO) entre los brazos.
|
Línea de base a 9 meses de seguimiento
|
|
Comparación del número de pacientes con depresión que inician tratamiento basado en evidencia entre brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses de seguimiento
|
Del número de pacientes con depresión (es decir, puntuación PHQ-2 ≥3) que son derivados al Oficial Médico (MO), compararemos el número que inicia tratamiento, ya sea medicación antidepresiva (ADM), tratamiento psicológico breve , o derivación a atención especializada con un psiquiatra en el Programa Distrital de Salud Mental (DMHP), entre brazos.
|
Línea de base a 9 meses de seguimiento
|
|
Comparación del número de pacientes con depresión que completan el tratamiento entre brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses de seguimiento
|
Del número de pacientes con depresión (es decir, puntuación PHQ-2 ≥3) que inician un tratamiento basado en la evidencia, ya sea medicación antidepresiva (ADM), tratamiento psicológico breve o derivación a atención especializada con un psiquiatra en el Distrito Mental Health Program (DMHP), el número que completa el tratamiento se comparará entre los brazos.
La finalización del tratamiento para este ensayo se definirá de la siguiente manera: 1) ADM recetado por un período de 3 meses; 2) asistir a un mínimo de 6 sesiones de una breve intervención psicológica llamada Programa de Actividad Saludable (HAP) impartida por ASHA en la comunidad; y 3) visita confirmada a un proveedor especialista en salud mental (es decir, psiquiatra) con el DMHP.
|
Línea de base a 9 meses de seguimiento
|
|
Comparación de proporciones de pacientes que alcanzan la remisión (PHQ-9<5)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
De los pacientes con resultados positivos en el PHQ-2 (es decir, puntuación ≥3), la proporción que logra la remisión, definida como PHQ-9<5, se comparará entre los brazos del estudio a los 3 meses de seguimiento.
Los puntajes de PHQ-2 de los pacientes recopilados por el ANM/enfermero en el momento de la selección se considerarán como el puntaje de "línea de base" para los pacientes que dieron positivo y dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Luego, el equipo de investigación recopilará sus puntajes PHQ-9 de seguimiento de 3 meses (el PHQ-9 es la medida completa de síntomas depresivos de 9 elementos) en un lugar acordado mutuamente.
La remisión se define como una puntuación de PHQ-9 <5 y se considera un objetivo de tratamiento clínicamente significativo en el cuidado de la depresión.
Se permitirá una ventana de 2 semanas para la recopilación de evaluaciones de seguimiento de los pacientes para acomodar la programación y otra logística.
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
|
Gravedad de la Ansiedad del Paciente evaluada con el GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Se medirá el nivel de ansiedad de los pacientes porque a menudo coexiste con la depresión, pero recibe menos atención en la práctica clínica.
Los evaluadores de resultados recopilarán el GAD-7, una escala de autoinforme de 7 ítems para detectar síntomas de trastorno de ansiedad generalizada.
Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con puntajes totales que van de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican síntomas de ansiedad más severos.
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
|
Paciente Resultados funcionales evaluados con WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Los evaluadores de resultados recopilarán estas medidas de los participantes siguiendo el consentimiento informado al inicio y luego en combinación con el resultado de depresión primaria a los 3 meses de seguimiento en un lugar acordado mutuamente.
El Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0) consta de 12 elementos que capturan el nivel de funcionamiento en seis dominios de la vida, incluidos la cognición, la movilidad, el autocuidado, la convivencia, las actividades de la vida y la participación en la sociedad.
Cada elemento varía de 1 (ninguno) a 5 (extremo), con puntajes totales de 12 a 60.
Los puntajes brutos luego se convierten en un puntaje resumido que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total).
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Deepak Tugnawat, Sangath
- Investigador principal: Anant Bhan, MD, Sangath
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bondre AP, Singh A, Tugnawat D, Chandke D, Khan A, Shrivastava R, Lu C, Ramaswamy R, Patel V, Bhan A, Naslund JA. Remote coaching for supporting the implementation of treatment for depression in primary care in Madhya Pradesh, India: protocol for a cluster randomized controlled trial. Front Health Serv. 2024 Sep 24;4:1477444. doi: 10.3389/frhs.2024.1477444. eCollection 2024.
- Tugnawat D, Singh A, Anand A, Bondre A, Chandke D, Dhurve P, Joshi U, Khan A, Muke S, Negi B, Nikhare K, Rathore D, Ramaswamy R, Haney JR, Sen Y, Sharma K, Shrivastava R, Verma N, Vishwakarma R, Vishwakarma D, Vorapanya V, Patel V, Bhan A, Naslund JA. ESSENCE: An Implementation Research Program to Scale Up Depression Care in Rural Communities. Psychiatr Serv. 2024 Feb 1;75(2):167-177. doi: 10.1176/appi.ps.202100223. Epub 2023 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U19MH113211-IT
- U19MH113211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Soporte de implementación de rutina
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)ReclutamientoEnfermedad pulmonar intersticial | Fibrosis Pulmonar ProgresivaEstados Unidos
-
University of GiessenKruse Johannes; Florian Blachutzik; Andreas RiethAún no reclutandoInsuficiencia cardiaca | Adherencia, Medicación | Adherencia, Tratamiento
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Berkeley; Charles... y otros colaboradoresReclutamientoPrevención del VIH | Virus de la hepatitis C (VHC) | Infecciones de transmisión sexual (ITS) | Encarcelamiento | Trastorno por uso de sustancias (TUS) | Profilaxis previa a la exposición (PrEP)Estados Unidos
-
The University of Hong KongActivo, no reclutandoCáncer avanzado | Cuidados paliativosHong Kong
-
Stanford UniversityAún no reclutandoCáncer colonrectalEstados Unidos
-
McMaster UniversityMovember FoundationAún no reclutandoTrastorno de estrés postraumático | Estrés mental | Problema de salud mental
-
Women's College HospitalToronto Metropolitan UniversityRetiradoDolor crónico | Insomnio | Insomnio debido a una condición médicaCanadá
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoCuidados paliativosDinamarca
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... y otros colaboradoresTerminadoCuidados paliativosDinamarca