- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05264792
Távoli coaching a depressziós ellátás bevezetésének támogatására az alapellátásban Indiában vidéken (ESSENCE-IT)
Távoli coaching a depresszió kezelésének megvalósításának támogatására az indiai Madhya Pradesh-i alapellátási intézményekben: Cluster Randomized Controlled Trial
Ez a klaszter-randomizált hibrid II. típusú megvalósítási felsőbbrendűségi próba 14 vidéki alapellátási intézményt fog magában foglalni Madhya Pradeshben, amelyek a WHO mhGAP programján alapuló kollaboratív depresszió-ellátást valósítanak meg. Ezt a 14 létesítményt véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a „Továbbfejlesztett megvalósítási támogatást” vagy a meglévő „Rutin megvalósítási támogatás” ellenőrzési feltételt annak megállapítására, hogy a továbbfejlesztett megvalósítási támogatás jobb-e a rutinszerű megvalósítási támogatásnál a depresszió-ellátási csomag sikeres végrehajtásának biztosítása érdekében.
Az Enhanced Implementation Support távoli coaching támogatásból és technikai segítségnyújtásból áll. Az elsődleges végrehajtási eredmény a PHQ-2-n az intézmény személyzete által szűrt járóbetegek aránya. A másodlagos végrehajtási eredményeket is összegyűjtik, beleértve az azonosított depressziós esetek számát, a tisztiorvoshoz utalt depressziós betegek számát, az elfogadott kezelési beavatkozásra (vagyis akár antidepresszáns gyógyszeres kezelésre, akár rövid pszichológiai beavatkozásra) utalt betegek számát, valamint a számát. azon betegek közül, akik sikeresen befejezték a kezelést a követés során. A másodlagos betegek eredményeit is összegyűjtik az egyes karokba bevont betegektől. A betegszintű eredmények magukban foglalják azoknak a betegeknek az arányát, akik remissziót értek el (PHQ-9<5) a 3 hónapos követés során. További betegszintű eredmények közé tartoznak a szorongás és a működés tünetei.
Ez a kísérlet egy megerősített megvalósítási támogatási stratégiát fejleszt ki és tesztel a bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi szolgáltatásoknak az alapellátási intézményekbe való integrálására. A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy szükség van külső coachingra az alapellátási intézmények számára, hogy elérjék depressziószűrési és kezelési céljaikat, vagy ha rutin rendszertámogatással el tudják érni ezeket a célokat. Ez döntő fontosságú a politikai döntéshozók tájékoztatásához, mivel Indiában a programok mentálhigiénés költségvetése szigorúan korlátozott. Az eredmények betekintést nyújthatnak a depresszió ellátásának terjedelmébe Madhya Pradesh és India más körzeteiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vannak bizonyítékokon alapuló klinikai beavatkozások a depresszióra; ugyanakkor riasztó a szakadék a kezelésre szorulók és az ellátásban részesülők között (azaz az ellátási szakadék), mivel Indiában az egyének több mint 90%-a nem fér hozzá az ellátáshoz. A bizonyítékokon alapuló kezelések beépítése az alapellátásba elengedhetetlen a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés biztosításához, és végső soron az ellátási szakadék áthidalásához. Indiában a megvalósítás előtt álló akadályok közül sok a bizonyítékokon alapuló depressziós ellátásnak az alapellátásba való integrálására irányuló korábbi erőfeszítésekből adódik, mint például a szuboptimális szervezés és tervezés, valamint a személyzet bizonyítékokon alapuló beavatkozásokkal kapcsolatos képzése iránti igény.
A megvalósítási kutatások a bizonyítékokon alapuló kezelések rutin gyakorlatba való integrálását kívánják javítani a „végrehajtási stratégiák” használatával. Wagenaar és munkatársai (2020) a depresszió kezelésének végrehajtási stratégiáiról az alacsony és közepes jövedelmű országokban végzett közelmúltbeli áttekintésben megállapították, hogy ezeknek a vizsgálatoknak körülbelül a fele a felülvizsgált szakmai szerepek vagy feladatváltás tesztelésére irányult. beavatkozás végrehajtása. Ebben az áttekintésben hat indiai tanulmány vizsgálta a depressziós ellátás integrálását, elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és költségeit a rutin alapellátásban, de ezek közül csak egy volt randomizált, kontrollált vizsgálati terv. Szükség van pragmatikus tervezésű tanulmányok elvégzésére annak vizsgálatára, hogy mennyire eredményes és költséghatékony-e a bizonyítékokon alapuló depressziós beavatkozások rutin alapellátásba történő integrálása. Ezenkívül az áttekintett tanulmányok alig számoltak be a depressziós beavatkozások „örökbefogadásáról” és kezdeti végrehajtásáról.
Ez a vizsgálat célja a kezelési hiányosságok, valamint a strukturális és kontextuális tényezők kezelése, amelyek befolyásolják a depresszió kollaboratív ellátási csomagjának optimális megvalósítását az indiai Madhya Pradesh-i alapellátásban. Pontosabban, ez a tanulmány egy klaszter-randomizált, ellenőrzött tervezést fog alkalmazni annak értékelésére, hogy a „távoli coaching megvalósítási támogatási stratégia” a „rutinszerű megvalósítási támogatáshoz” képest növelheti-e a depresszió szűrésének arányát (azaz az elsődleges megvalósítási eredményt). A vizsgálat a kollaboratív depressziós ellátási csomag sikeres végrehajtását is értékelni fogja intézményi szintű mutatók segítségével, beleértve a következő másodlagos végrehajtási eredményeket: azonosított depressziós esetek száma, tisztiorvoshoz utalt depressziós betegek száma, elfogadott kezelési beavatkozás (vagyis antidepresszáns gyógyszeres kezelés vagy rövid pszichológiai beavatkozás), és azon betegek száma, akik sikeresen befejezték a kezelést a követés során.
A másodlagos betegek kimenetelét is összegyűjtik az egyes karokba bevont betegektől, beleértve azon betegek arányát, akik remissziót értek el (definíció szerint PHQ-9<5) a 3 hónapos követés során, mivel ez klinikailag jelentős kezelési célt tükröz. További betegszintű eredmények közé tartoznak a szorongás és a működés tünetei.
A kísérlet az egészségügyi intézmények „készültségét” és a depresszió kezelési csomag elfogadásával való kapcsolatát vizsgálja. Fontos, hogy ez a vizsgálat a rutin egészségügyi intézmény kádereit, például a kisegítő nővér szülésznőt (ANM) és nővéreket alkalmazza elsősorban a depresszió szűrésére, valamint a tisztiorvost (MO) a diagnózisra, a kezelésre és az esetek beutalására, valamint rutinszerű adatgyűjtést. és irányítási rendszerek. Ez a kísérlet a közelmúltban Indiában bekövetkezett egészségügyi rendszerszintű változásokra épít, ahol a nem fertőző betegségek szűrését és kezelését már integrálták az alapellátásba, így sablont alkotva a bizonyítékokon alapuló depressziós ellátás integrálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462016
- Sangath
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A létesítményeknek a Madhya Pradesh állambeli Sehore körzetben található elsődleges egészségügyi központoknak kell lenniük, amelyeket „Egészségügyi és Wellness Központ” státuszra emeltek, és nem fertőző betegségekkel kapcsolatos szolgáltatásokat kínálnak, és amelyeknek akkreditált szociális egészségügyi aktivistája (ASHA) van kapcsolatban az egészségügyi szervezettel. és Wellness Központ, hogy biztosítsák a hozzáférést a depresszió rövid pszichológiai kezeléséhez
- A betegeknek járóbetegnek kell lenniük ezekben az intézményekben, és felnőtteknek kell lenniük bármilyen nemű kortól 18 év felett
- A betegeknek pozitív depressziót kell szűrniük az ANM-nek/ápolónak, amelynek PHQ-2 pontszáma ≥3.
Kizárási kritériumok:
- Létesítmények, amelyeket nem frissítettek Egészség- és Wellnessközponttá, és amelyekhez nem kapcsolódik ASHA-munkás
- Azok a betegek, akiknek jelentős beszéd-, hallás-, nyelvi vagy kognitív károsodása van, ami befolyásolja a tájékozott beleegyezés megadását és a vizsgálati értékelések elvégzését
- Sürgős orvosi vagy pszichiátriai ellátásra (például sürgősségi ellátásra vagy fekvőbeteg-ellátásra) szoruló betegek
- Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában nem terveznek legalább három hónapig a vizsgálati vonzáskörzetben tartózkodni
- Betegek, akik nem értenek hindit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rutinszerű megvalósítási támogatás
Mind a 14 egészségügyi intézmény továbbra is részesül a meglévő rutin megvalósítási támogatásban.
A vezérlőkarhoz (n=7) hozzárendelt létesítmények csak rutin megvalósítási támogatásban részesülnek.
|
Ez a támogatási csomag heti találkozókat tartalmaz a kerületi és a létesítményi csapatok között, hogy áttekintsék és megvitassák a mentálhigiénés teljesítménymutatókat, mint például a depresszió szűrési aránya, a PHQ-2 szűrés elutasításának aránya, a szűrt pozitív betegek kisegítő ápoló szülésznőtől (ANM) beutalóinak aránya. tisztiorvoshoz, valamint a depresszió diagnosztizálásának és kezelésének megkezdésének arányát.
Ezeket a mutatókat a körzeti csapat összegyűjti és felülvizsgálja a meglévő, nem fertőző betegségek (NCD) ellátási mutatóinak részeként.
A havi teljesítményadatokat ezután a kerületi csapat e-mailben küldi el a létesítményeknek, a további adatszolgáltatási emlékeztetők mellett.
Ne feledje, hogy ezek a heti interakciók a kerület és a létesítmény csapatai között nem tartalmazzák a kiegészítő PDSA ciklusalapú coaching támogatást.
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett megvalósítási támogatás
A rutin támogatáson túlmenően megerősített végrehajtási támogatást nyújtanak a „beavatkozási ághoz” hozzárendelt 7 létesítménynek.
|
Ez a támogatási csomag heti találkozókat tartalmaz a kerületi és a létesítményi csapatok között, hogy áttekintsék és megvitassák a mentálhigiénés teljesítménymutatókat, mint például a depresszió szűrési aránya, a PHQ-2 szűrés elutasításának aránya, a szűrt pozitív betegek kisegítő ápoló szülésznőtől (ANM) beutalóinak aránya. tisztiorvoshoz, valamint a depresszió diagnosztizálásának és kezelésének megkezdésének arányát.
Ezeket a mutatókat a körzeti csapat összegyűjti és felülvizsgálja a meglévő, nem fertőző betegségek (NCD) ellátási mutatóinak részeként.
A havi teljesítményadatokat ezután a kerületi csapat e-mailben küldi el a létesítményeknek, a további adatszolgáltatási emlékeztetők mellett.
Ne feledje, hogy ezek a heti interakciók a kerület és a létesítmény csapatai között nem tartalmazzák a kiegészítő PDSA ciklusalapú coaching támogatást.
Ez a támogatási csomag a következőket tartalmazza:
A 9 hónapos beavatkozás időtartamát az Egészségügyi Fejlesztési Intézet áttörési sorozatának irányelvei határozzák meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszióra szűrt személyek arányának összehasonlítása (PHQ-2 alkalmazásával) a karok között
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapos követésig
|
Az elsődleges megvalósítási eredmény érdekében az ANM/ápolónő által a PHQ-2-n szűrt járóbetegek arányát a vizsgálati ágak között összehasonlítják.
A 2-pontos betegegészségügyi kérdőív (PHQ-2) egy széles körben használt rövid eszköz a depresszió szűrésére az alapellátásban.
A pontszámok 0-tól 6-ig terjedhetnek, minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap).
A 3 vagy annál nagyobb pontszám depressziós tüneteket jelez.
A szűrővizsgálatok arányát a próbaidőszakban az alapellátási intézetek általános ambulanciáján járó teljes felnőtt lakossághoz viszonyítva becsüljük meg.
Az ANM-ek/ápolónők a szűrési nyilvántartást használják az egyes intézményekben átvizsgált betegek számának dokumentálására.
|
Kiindulási állapot 9 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon személyek számának összehasonlítása, akiknél a PHQ-2 (vagyis a pontszám ≥3) pozitív volt a depresszióra szűrve a karok között
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapos követésig
|
A PHQ-2 segítségével depresszióra szűrt betegek száma közül a depresszióra pozitív szűrést végző ambuláns betegek számát (azaz a PHQ-2 pontszám ≥3) összehasonlítják a karok között.
|
Kiindulási állapot 9 hónapos követésig
|
|
Azon depressziós (vagyis PHQ-2 pontszám ≥3) betegek számának összehasonlítása, akiket a tisztiorvoshoz (MO) utaltak be a karok között
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapos követésig
|
A depresszióban szenvedő betegek számából (azaz a PHQ-2 pontszám ≥3) a tisztiorvoshoz (MO) beutalt betegek számát fogják összehasonlítani a karok között.
|
Kiindulási állapot 9 hónapos követésig
|
|
A bizonyítékokon alapuló kezelést kezdeményező depressziós betegek számának összehasonlítása a karok között
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapos követésig
|
A tisztiorvoshoz (MO) beutalt depressziós (vagyis PHQ-2 pontszám ≥3) betegek számából összehasonlítjuk a kezelést, akár antidepresszáns gyógyszeres (ADM), akár rövid pszichológiai kezelést. , vagy szakellátásra utalás pszichiáterrel a Kerületi Mentálhigiénés Programban (DMHP), karok között.
|
Kiindulási állapot 9 hónapos követésig
|
|
A kezelést befejező depressziós betegek számának összehasonlítása a karok között
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapos követésig
|
A depresszióban szenvedő betegek (azaz PHQ-2 pontszám ≥3) közül, akik bizonyítékokon alapuló kezelést kezdenek, vagy antidepresszáns gyógyszeres kezelést (ADM), rövid pszichológiai kezelést vagy pszichiáter szakorvosi beutalót a kerületi elmegyógyintézetnél. Egészségügyi Program (DMHP), a kezelést befejezők számát fogják összehasonlítani a karok között.
A kezelés befejezése ebben a vizsgálatban a következők szerint történik: 1) felírt ADM 3 hónapos időtartamra; 2) legalább 6 alkalommal vegyen részt egy rövid pszichológiai beavatkozáson, az úgynevezett Healthy Activity Programban (HAP), amelyet az ASHA-k biztosítanak a közösségben; és 3) megerősített látogatás mentálhigiénés szakorvosnál (azaz pszichiáternél) a DMHP-vel.
|
Kiindulási állapot 9 hónapos követésig
|
|
A remissziót elérő betegek arányának összehasonlítása (PHQ-9<5)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Azon betegek közül, akiknél a PHQ-2 pozitív volt (azaz pontszám ≥3), a PHQ-9<5-ben meghatározott remissziót elérők arányát a vizsgálati karok között összehasonlítják a 3 hónapos követéskor.
Az ANM/ápolónő által a szűrés időpontjában összegyűjtött betegek PHQ-2 pontszámai az „alapvonal” pontszámnak minősülnek azon betegek esetében, akik pozitív szűrést adtak ki és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
A kutatócsoport ezután összegyűjti a 3 hónapos nyomon követési PHQ-9 pontszámait (a PHQ-9 a depressziós tünetek teljes 9 tételes mérőszáma) egy kölcsönösen egyeztetett helyen.
A remissziót 5-nél kisebb PHQ-9 pontszámként határozzák meg, és klinikailag jelentős kezelési célnak tekintik a depresszió kezelésében.
2 hetes időszak áll rendelkezésre a betegek nyomon követési értékeléseinek összegyűjtésére az ütemezés és az egyéb logisztikai szempontok figyelembevételével.
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
|
A szorongás súlyossága a betegeknél a GAD-7-tel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Mérni fogják a betegek szorongásos szintjét, mert gyakran együtt jár depresszióval, de a klinikai gyakorlatban kevesebb figyelmet kap.
Az eredményértékelők összegyűjtik a GAD-7-et, egy 7 tételes önbevallási skálát a generalizált szorongásos zavar tüneteinek szűrésére.
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap), az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
|
A betegek funkcionális eredményei a WHODAS 2.0 segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Az eredményértékelők összegyűjtik ezeket a méréseket a résztvevőktől, miután az alapvonalon tájékozott beleegyezést kaptak, majd az elsődleges depresszió kimenetelével kombinálva a 3 hónapos nyomon követés során, egy kölcsönösen egyeztetett helyen.
A WHO fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS 2.0) 12 elemből áll, amelyek hat életterületen rögzítik a működés szintjét, beleértve a megismerést, a mobilitást, az öngondoskodást, az együttélést, az élettevékenységeket és a társadalomban való részvételt.
Minden elem 1-től (nincs) 5-ig (extrém) terjed, az összpontszám 12-60.
A nyers pontszámokat ezután összefoglaló pontszámmá alakítják át, amely 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (teljes rokkantság) terjed.
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Deepak Tugnawat, Sangath
- Kutatásvezető: Anant Bhan, MD, Sangath
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bondre AP, Singh A, Tugnawat D, Chandke D, Khan A, Shrivastava R, Lu C, Ramaswamy R, Patel V, Bhan A, Naslund JA. Remote coaching for supporting the implementation of treatment for depression in primary care in Madhya Pradesh, India: protocol for a cluster randomized controlled trial. Front Health Serv. 2024 Sep 24;4:1477444. doi: 10.3389/frhs.2024.1477444. eCollection 2024.
- Tugnawat D, Singh A, Anand A, Bondre A, Chandke D, Dhurve P, Joshi U, Khan A, Muke S, Negi B, Nikhare K, Rathore D, Ramaswamy R, Haney JR, Sen Y, Sharma K, Shrivastava R, Verma N, Vishwakarma R, Vishwakarma D, Vorapanya V, Patel V, Bhan A, Naslund JA. ESSENCE: An Implementation Research Program to Scale Up Depression Care in Rural Communities. Psychiatr Serv. 2024 Feb 1;75(2):167-177. doi: 10.1176/appi.ps.202100223. Epub 2023 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U19MH113211-IT
- U19MH113211 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)