- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05264792
Fjärrcoaching för att stödja implementeringen av depressionsvård i primärvården på landsbygden i Indien (ESSENCE-IT)
Fjärrcoaching för att stödja implementeringen av behandling för depression i primärvården i Madhya Pradesh, Indien: A Cluster Randomized Controlled Trial
Denna klusterrandomiserade hybrid typ II-implementeringsöverlägsenhetsförsök kommer att omfatta 14 primärvårdsinrättningar på landsbygden i Madhya Pradesh, som kommer att implementera en kollaborativ depressionsvård paketerad baserad på WHO:s mhGAP-program. Dessa 14 anläggningar kommer att randomiseras för att erhålla antingen "Enhanced Implementation Support" eller det befintliga "Rutine Implementation Support" kontrollvillkoret för att avgöra om Enhanced Implementation Support är överlägset rutinmässigt implementeringsstöd för att säkerställa framgångsrik implementering av depressionspaketet.
Enhanced Implementation Support består av distanscoachningsstöd och teknisk assistans. Det primära implementeringsresultatet är andelen öppenvårdspatienter som screenats på PHQ-2 av anläggningspersonal. Sekundära implementeringsresultat kommer också att samlas in, inklusive antalet identifierade depressionsfall, antal patienter med depression som hänvisats till läkaren, antal patienter som hänvisats till en accepterad behandlingsinsats (dvs. antingen antidepressiv medicin eller kort psykologisk intervention) och antal av patienter som framgångsrikt slutför behandlingen vid uppföljning. Sekundära patientresultat kommer också att samlas in från patienter som är inskrivna i varje arm. Utfall på patientnivå inkluderar andelen patienter som uppnår remission (definierad som PHQ-9<5) vid 3 månaders uppföljning. Ytterligare resultat på patientnivå inkluderar symtom på ångest och funktion.
Detta försök kommer att utveckla och testa en strategi för förbättrad implementeringsstöd för att integrera evidensbaserade mentalvårdstjänster i primärvårdsinrättningar. Resultaten från studien kommer att informera om behovet av att ha extern coachning för primärvårdsinrättningar för att uppfylla deras mål för depressionsscreening och behandling, eller om de kan uppnå dessa mål via rutinsystemstöd. Detta är avgörande för att informera beslutsfattare, på grund av allvarliga begränsningar för mental hälsa budgetar för program i Indien. Resultaten kan generera insikter för att informera om uppskalningen av depressionsvård i andra distrikt i Madhya Pradesh och i Indien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Evidensbaserade kliniska interventioner finns för depression; dock är klyftan mellan de som behöver behandling och de som får den (dvs. vårdgapet) alarmerande, med uppåt 90 % av individerna som inte har tillgång till vård i Indien. Att integrera evidensbaserade behandlingar i primärvården är avgörande för att säkerställa tillgången till mentalvårdstjänster och i slutändan överbrygga vårdklyftan. I Indien har många av dessa hinder för implementering uppstått från tidigare ansträngningar för att integrera evidensbaserad depressionsvård i primärvården, såsom suboptimal organisation och planering, och krav på utbildning av personal om evidensbaserade insatser.
Implementeringsforskning strävar efter att förbättra integrationen av evidensbaserade behandlingar i rutinpraxis genom att använda "Implementation Strategies". I en nyligen genomförd granskning av Wagenaar et al (2020) om implementeringsstrategier för depressionsvård i låg- och medelinkomstländer, fann man att ungefär hälften av dessa studier fokuserade på att testa reviderade yrkesroller, eller uppgiftsförskjutning, för depression genomförandet av interventionen. I denna översikt undersökte sex studier från Indien integrationen, acceptansen, genomförbarheten och kostnaden för att integrera depressionsvård i rutinmässig primärvård, men endast en av dessa studier hade en randomiserad kontrollerad studiedesign. Det finns ett behov av att genomföra studier med pragmatisk design för att undersöka effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att integrera evidensbaserade depressionsinsatser i rutinmässig primärvård. Dessutom har de granskade studierna knappast rapporterat om "adoption" och initial implementering av depressionsinterventioner.
Denna studie syftar till att ta itu med behandlingsgapet och de strukturella och kontextuella faktorerna som påverkar den optimala implementeringen av ett samarbetsvårdspaket för depression i primärvårdsmiljöer i Madhya Pradesh, Indien. Specifikt kommer den här studien att använda en klusterrandomiserad kontrollerad design för att utvärdera om en 'stödstrategi för fjärrcoachingimplementering' jämfört med 'stöd för rutinimplementering' kan öka frekvensen av screening för depression (d.v.s. primärt implementeringsresultat). Försöket kommer också att utvärdera den framgångsrika implementeringen av vårdpaketet för kollaborativ depression via indikatorer på anläggningsnivå, inklusive följande sekundära implementeringsresultat: antal identifierade depressionsfall, antal patienter med depression som hänvisas till läkaren, antal patienter som hänvisas till en accepterad behandlingsintervention (dvs antingen antidepressiv medicin eller kort psykologisk intervention), och antalet patienter som framgångsrikt fullföljer behandlingen vid uppföljning.
Sekundära patientresultat kommer också att samlas in från patienter som är inskrivna i varje arm, inklusive andelen patienter som uppnår remission (definierad som PHQ-9<5) vid 3 månaders uppföljning, givet att detta återspeglar ett kliniskt meningsfullt behandlingsmål. Ytterligare resultat på patientnivå inkluderar symtom på ångest och funktion.
Försöket kommer att undersöka vårdinrättningens "beredskap" och dess samband med antagandet av depressionspaketet. Viktigt är att denna prövning kommer att anställa rutinmässiga hälsovårdskadrer, såsom hjälpsjuksköterskan barnmorska (ANM) och sjuksköterskor, främst för depressionsscreening, och läkaren (MO) för diagnos, behandling och remiss av fall, och använda rutininsamling av data och ledningssystem. Denna studie bygger på de senaste förändringarna på hälsosystemnivå i Indien där screening och hantering av icke-smittsamma sjukdomar redan har integrerats i primärvården, vilket skapar en mall för integrering av evidensbaserad depressionsvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462016
- Sangath
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Faciliteter måste vara primära hälsocenter i Sehore-distriktet, Madhya Pradesh, som har uppgraderats till "Health and Wellness Center"-status som erbjuder tjänster för vård av icke-smittsamma sjukdomar, och som har en ackrediterad socialhälsoaktivist (ASHA)-arbetare kopplad till hälsan och Wellness Center för att säkerställa tillgång till den korta psykologiska behandlingen för depression
- Patienterna måste vara öppenvårdspatienter vid dessa anläggningar och måste vara vuxna oavsett kön ålder ≥18 år
- Patienter måste screena positivt för depression av ANM/sköterskan som definieras som att ha en PHQ-2-poäng ≥3.
Exklusions kriterier:
- Faciliteter som inte har uppgraderats till hälso- och hälsocenter och som inte har en kopplad ASHA-arbetare
- Patienter som har betydande tal-, hörsel-, språk- eller kognitiv funktionsnedsättning som påverkar deras förmåga att ge informerat samtycke och fullständiga studiebedömningar
- Patienter i behov av akut medicinsk eller psykiatrisk vård (t.ex. akutbehandling eller slutenvård)
- Patienter som inte planerar att vistas i studiens upptagningsområde i minst tre månader vid tidpunkten för samtycke
- Patienter som inte förstår hindi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinmässigt implementeringsstöd
Alla 14 hälsoinrättningar kommer att fortsätta att få befintligt rutinimplementeringsstöd.
De faciliteter som tilldelats kontrollarmen (n=7) kommer endast att få rutinmässigt implementeringsstöd.
|
Detta stödpaket kommer att innehålla veckomöten mellan distrikts- och anläggningsteam för att granska och diskutera prestationsindikatorer för mental hälsa, såsom depressionsscreeningsfrekvens, avslagsfrekvens för PHQ-2-screening, andelen remisser av screenade positiva patienter från hjälpsjuksköterska barnmorska (ANM) till läkare, och graden av diagnos och initiering av behandling av depression.
Dessa indikatorer kommer att sammanställas och granskas av distriktsteamet som en del av befintliga vårdindikatorer för icke-smittsamma sjukdomar (NCD).
Månatliga prestationsdata kommer sedan att skickas via e-post av distriktsteamet till anläggningarna, förutom ytterligare påminnelser om inlämning av data.
Observera att dessa veckovisa interaktioner mellan distrikts- och anläggningsteamen inte inkluderar det extra PDSA-cykelbaserade coachingstödet.
|
|
Experimentell: Förbättrat implementeringsstöd
Utöver rutinstöd kommer förbättrat implementeringsstöd att tillhandahållas till 7 anläggningar som tilldelats "interventionsarmen".
|
Detta stödpaket kommer att innehålla veckomöten mellan distrikts- och anläggningsteam för att granska och diskutera prestationsindikatorer för mental hälsa, såsom depressionsscreeningsfrekvens, avslagsfrekvens för PHQ-2-screening, andelen remisser av screenade positiva patienter från hjälpsjuksköterska barnmorska (ANM) till läkare, och graden av diagnos och initiering av behandling av depression.
Dessa indikatorer kommer att sammanställas och granskas av distriktsteamet som en del av befintliga vårdindikatorer för icke-smittsamma sjukdomar (NCD).
Månatliga prestationsdata kommer sedan att skickas via e-post av distriktsteamet till anläggningarna, förutom ytterligare påminnelser om inlämning av data.
Observera att dessa veckovisa interaktioner mellan distrikts- och anläggningsteamen inte inkluderar det extra PDSA-cykelbaserade coachingstödet.
Detta supportpaket kommer att innehålla:
Interventionens längd på nio månader anges av Institute of Healthcare Improvements riktlinjer för Breakthrough Series. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av andelen personer som screenats för depression (med PHQ-2) mellan armarna
Tidsram: Baslinje till 9 månaders uppföljning
|
För det primära implementeringsresultatet kommer andelen öppenvårdspatienter som screenats på PHQ-2 av ANM/sköterskan att jämföras mellan studiearmarna.
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) med 2 punkter är ett allmänt använt kort verktyg för screening för depression i primärvårdsmiljöer.
Poängen kan variera från 0 till 6, där varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
En poäng på 3 eller högre anses tyda på depressiva symtom.
Screeningsandelen kommer att uppskattas av den totala vuxna befolkningen som besöker de allmänna poliklinikerna på primärvårdscentralerna under försöksperioden.
ANMs/sköterskor kommer att använda ett screeningregister för att dokumentera antalet patienter som screenats inom varje anläggning.
|
Baslinje till 9 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av antalet personer som screenar positivt för depression på PHQ-2 (dvs poäng ≥3) mellan armarna
Tidsram: Baslinje till 9 månaders uppföljning
|
Av antalet patienter som screenas för depression med PHQ-2 kommer antalet öppenvårdspatienter som screenar positivt för depression (dvs. PHQ-2-poäng ≥3) att jämföras mellan armarna.
|
Baslinje till 9 månaders uppföljning
|
|
Jämförelse av antalet patienter med depression (dvs PHQ-2-poäng ≥3) som remitteras till läkaren (MO) mellan armarna
Tidsram: Baslinje till 9 månaders uppföljning
|
Av antalet patienter med depression (d.v.s. PHQ-2-poäng ≥3) kommer antalet som remitteras till läkaren (MO) att jämföras mellan armarna.
|
Baslinje till 9 månaders uppföljning
|
|
Jämförelse av antal patienter med depression som påbörjar evidensbaserad behandling mellan armarna
Tidsram: Baslinje till 9 månaders uppföljning
|
Av antalet patienter med depression (dvs. PHQ-2-poäng ≥3) som remitteras till läkaren (MO), kommer vi att jämföra antalet som påbörjar behandling, antingen antidepressiv medicin (ADM), kort psykologisk behandling , eller remiss till specialvård med en psykiater vid District Mental Health Program (DMHP), mellan armarna.
|
Baslinje till 9 månaders uppföljning
|
|
Jämförelse av antal patienter med depression som fullföljer behandling mellan armarna
Tidsram: Baslinje till 9 månaders uppföljning
|
Av antalet patienter med depression (d.v.s. PHQ-2-poäng ≥3) som påbörjar evidensbaserad behandling, antingen antidepressiv medicin (ADM), kort psykologisk behandling eller remiss till specialvård hos en psykiater vid District Mental Health Program (DMHP), antalet som fullföljer behandlingen kommer att jämföras mellan armarna.
Behandlingsavslutning för denna prövning kommer att definieras som följande: 1) ordinerad ADM för en 3-månadersperiod; 2) delta i minst 6 sessioner av en kort psykologisk intervention som kallas Healthy Activity Program (HAP) som levereras av ASHAs i samhället; och 3) bekräftat besök hos en specialist inom mentalvård (dvs. psykiater) med DMHP.
|
Baslinje till 9 månaders uppföljning
|
|
Jämförelse av andelar patienter som uppnår remission (PHQ-9<5)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Av de patienter som screenar positiva på PHQ-2 (dvs poäng ≥3), kommer andelen som uppnår remission, definierad som PHQ-9<5, att jämföras mellan studiearmarna vid 3 månaders uppföljning.
Patienternas PHQ-2-poäng som samlats in av ANM/sköterskan vid tidpunkten för screening kommer att betraktas som "baslinje"-poäng för patienter som screenar positivt och samtycker till att delta i studien.
Forskargruppen kommer sedan att samla in sina 3-månaders uppföljning av PHQ-9-poäng (PHQ-9 är det fullständiga måttet på depressiva symtom på 9 punkter) på en plats som överenskommits.
Remission definieras som en PHQ-9-poäng <5 och anses vara ett kliniskt meningsfullt behandlingsmål inom depressionsvård.
Ett 2-veckors fönster för insamling av uppföljningsbedömningar från patienter kommer att tillåtas för att rymma schemaläggning och annan logistik.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Patienternas svårighetsgrad av ångest bedömd med GAD-7
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Patienternas nivå av ångest kommer att mätas eftersom den ofta förekommer samtidigt med depression, men får mindre uppmärksamhet i klinisk praxis.
Resultatbedömarna kommer att samla in GAD-7, en 7-punkts självrapporteringsskala för att screena för symtom på generaliserat ångestsyndrom.
Föremål bedöms på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med totalpoäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Patientfunktionella resultat utvärderade med WHODAS 2.0
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Resultatbedömarna kommer att samla in dessa mätningar från deltagarna efter informerat samtycke vid baslinjen, och sedan i kombination med det primära depressionsresultatet vid 3 månaders uppföljning på en ömsesidigt överenskommen plats.
WHO:s handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0) består av 12 punkter som fångar funktionsnivån över sex livsdomäner inklusive kognition, rörlighet, egenvård, att komma överens, livsaktiviteter och deltagande i samhället.
Varje objekt sträcker sig från 1 (ingen) till 5 (extrem), med totalpoäng från 12-60.
Råpoäng konverteras sedan till ett sammanfattande resultat som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (full funktionsnedsättning).
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Deepak Tugnawat, Sangath
- Huvudutredare: Anant Bhan, MD, Sangath
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bondre AP, Singh A, Tugnawat D, Chandke D, Khan A, Shrivastava R, Lu C, Ramaswamy R, Patel V, Bhan A, Naslund JA. Remote coaching for supporting the implementation of treatment for depression in primary care in Madhya Pradesh, India: protocol for a cluster randomized controlled trial. Front Health Serv. 2024 Sep 24;4:1477444. doi: 10.3389/frhs.2024.1477444. eCollection 2024.
- Tugnawat D, Singh A, Anand A, Bondre A, Chandke D, Dhurve P, Joshi U, Khan A, Muke S, Negi B, Nikhare K, Rathore D, Ramaswamy R, Haney JR, Sen Y, Sharma K, Shrivastava R, Verma N, Vishwakarma R, Vishwakarma D, Vorapanya V, Patel V, Bhan A, Naslund JA. ESSENCE: An Implementation Research Program to Scale Up Depression Care in Rural Communities. Psychiatr Serv. 2024 Feb 1;75(2):167-177. doi: 10.1176/appi.ps.202100223. Epub 2023 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U19MH113211-IT
- U19MH113211 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekryteringDepressiv sjukdom, behandlingsresistent | Major depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekryteringMajor depressiv sjukdom (MDD)Kanada
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar inte rekryterat ännu
-
First People's Hospital of HangzhouHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekrytering
-
Engrail Therapeutics INCAvslutadMajor depressiv sjukdomStorbritannien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Kanada
Kliniska prövningar på Rutinmässigt implementeringsstöd
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterande
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Anmälan via inbjudanRökning | Rökavvänjning | Användning av tobakFörenta staterna
-
Alicia BungerHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Opioidanvändningsstörning | Genomförande | Barnmisshandel | Peer Recovery Supporters
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Utvecklingsstörning | Hjälpmedel | Tidigt ingripande | Cerebral pares barn | Motoriska funktionshinderFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutad
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAvslutadProblembeteendeFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutad
-
University of CalgaryOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalHar inte rekryterat ännuAnestesikomplikation | Kirurgi-komplikationer
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBarncancerFörenta staterna
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad