Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerncoaching for å støtte implementeringen av depresjonsomsorg i primærhelsetjenesten på landsbygda i India (ESSENCE-IT)

17. oktober 2024 oppdatert av: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Fjerncoaching for å støtte implementeringen av behandling for depresjon i primærhelsetjenesten i Madhya Pradesh, India: A Cluster Randomized Controlled Trial

Denne klyngerandomiserte hybrid type II-implementeringsoverlegenhetsforsøket vil omfatte 14 primærhelsetjenester på landsbygda i Madhya Pradesh, som vil implementere en samarbeidende depresjonsomsorg pakket basert på WHOs mhGAP-program. Disse 14 fasilitetene vil bli randomisert for å motta enten 'Enhanced Implementation Support' eller den eksisterende 'Rutine Implementation Support' kontrollbetingelsen for å avgjøre om Enhanced Implementation Support er overlegen rutinemessig implementeringsstøtte for å sikre vellykket implementering av depresjonspakken.

Forbedret implementeringsstøtte består av ekstern coachingstøtte og teknisk assistanse. Det primære implementeringsresultatet er andelen polikliniske pasienter screenet på PHQ-2 av anleggspersonalet. Sekundære implementeringsresultater vil også bli samlet inn, inkludert antall identifiserte depresjonstilfeller, antall pasienter med depresjon henvist til legen, antall pasienter henvist til en akseptert behandlingsintervensjon (dvs. enten antidepressiv medisin eller kort psykologisk intervensjon) og antall. av pasienter som fullfører behandlingen ved oppfølging. Sekundære pasientresultater vil også bli samlet inn fra pasienter som er registrert i hver arm. Utfall på pasientnivå inkluderer andelen pasienter som oppnår remisjon (definert som PHQ-9<5) ved 3-måneders oppfølging. Ytterligere utfall på pasientnivå inkluderer symptomer på angst og funksjon.

Denne studien vil utvikle og teste en strategi for forbedret implementeringsstøtte for å integrere evidensbaserte psykiske helsetjenester i primærhelsetjenesten. Funn fra studien vil informere om behovet for å ha ekstern coaching for primærhelsetjenesten for å oppfylle deres depresjonsscreening og behandlingsmål, eller om de kan oppnå disse målene via rutinemessig systemstøtte. Dette er avgjørende for å informere beslutningstakere, på grunn av alvorlige begrensninger på mental helsebudsjetter for programmer i India. Funn kan generere innsikt for å informere om oppskaleringen av depresjonsbehandling på tvers av andre distrikter i Madhya Pradesh og i India.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det finnes evidensbaserte kliniske intervensjoner for depresjon; Imidlertid er gapet mellom de som trenger behandling og de som mottar den (dvs. omsorgsgapet) alarmerende, med opp mot 90 % av individene som ikke har tilgang til omsorg i India. Integrering av evidensbasert behandling i primærhelsetjenesten er avgjørende for å sikre tilgang til psykiske helsetjenester, og til slutt bygge bro over omsorgsgapet. I India har mange av disse barrierene for implementering dukket opp fra tidligere innsats for å integrere evidensbasert depresjonsomsorg i primærhelsetjenesten, slik som suboptimal organisering og planlegging, og krav om opplæring av personalet i evidensbaserte intervensjoner.

Implementeringsforskning søker å forbedre integreringen av evidensbaserte behandlinger i rutinepraksis gjennom bruk av «Implementation Strategies». I en nylig gjennomgang av Wagenaar et al (2020) om implementeringsstrategier for depresjonsomsorg i lav- og mellominntektsland, ble det funnet at omtrent halvparten av disse studiene var fokusert på å teste reviderte yrkesroller, eller oppgaveskifting, for depresjon intervensjonsimplementering. I denne oversikten undersøkte seks studier fra India integrering, akseptabilitet, gjennomførbarhet og kostnad ved å integrere depresjonsomsorg i rutinemessige primærhelsetjenester, men bare én av disse studiene hadde et randomisert kontrollert studiedesign. Det er behov for å gjennomføre studier med pragmatiske design for å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten av å integrere evidensbaserte depresjonstiltak i rutinemessig primærhelse. Dessuten har de gjennomgåtte studiene knapt rapportert om "adopsjon" og innledende implementering av depresjonsintervensjoner.

Denne studien tar sikte på å adressere behandlingsgapet og de strukturelle og kontekstuelle faktorene som påvirker den optimale implementeringen av en samarbeidspakke for depresjon i primærhelsetjenesten i Madhya Pradesh, India. Spesifikt vil denne studien bruke et klynge-randomisert kontrollert design for å evaluere om en 'støttestrategi for ekstern coachingimplementering' sammenlignet med 'rutineimplementeringsstøtte' kan øke frekvensen av screening for depresjon (dvs. primært implementeringsresultat). Forsøket vil også vurdere den vellykkede implementeringen av omsorgspakken for kollaborativ depresjon via indikatorer på anleggsnivå, inkludert følgende sekundære implementeringsresultater: antall identifiserte depresjonstilfeller, antall pasienter med depresjon henvist til legen, antall pasienter henvist til en akseptert behandlingsintervensjon (dvs. enten antidepressiv medisin eller kort psykologisk intervensjon), og antall pasienter som fullfører behandlingen ved oppfølging.

Sekundære pasientresultater vil også bli samlet inn fra pasienter som er registrert i hver arm, inkludert andelen pasienter som oppnår remisjon (definert som PHQ-9<5) ved 3-måneders oppfølging, gitt at dette reflekterer et klinisk meningsfylt behandlingsmål. Ytterligere utfall på pasientnivå inkluderer symptomer på angst og funksjon.

Forsøket vil utforske helseinstitusjonens "beredskap" og dets forhold til vedtakelsen av depresjonspakken. Det er viktig at denne utprøvingen vil ansette rutinemessige helseinstitusjonskadrer, som jordmor (ANM) og sykepleiere, primært for depresjonsscreening, og legen (MO) for diagnose, behandling og henvisning av saker, og benytte rutinemessig datainnsamling. og styringssystemer. Denne studien bygger på nylige endringer på helsesystemnivå i India der screening og håndtering av ikke-smittsomme lidelser allerede er integrert i primærhelsetjenesten, og skaper en mal for integrering av evidensbasert depresjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462016
        • Sangath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fasilitetene må være primære helsesentre i Sehore-distriktet, Madhya Pradesh, som har blitt oppgradert til "Helse- og velværesenter"-status som tilbyr tjenester for omsorg for ikke-smittsomme sykdommer, og som har en akkreditert sosial helseaktivist (ASHA)-arbeider knyttet til helsevesenet og Velværesenter for å sikre tilgang til den korte psykologiske behandlingen for depresjon
  • Pasienter må være polikliniske på disse fasilitetene, og må være voksne uansett kjønn alder ≥18 år
  • Pasienter må screene positivt for depresjon av ANM/sykepleier definert til å ha en PHQ-2-score ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  • Fasiliteter som ikke er oppgradert til helse- og velværesenter og som ikke har tilknyttet ASHA-arbeider
  • Pasienter som har betydelig tale-, hørsels-, språk- eller kognitiv svekkelse som påvirker deres evne til å gi informert samtykke og fullføre studievurderinger
  • Pasienter som trenger akutt medisinsk eller psykiatrisk hjelp (f.eks. akuttbehandling eller innleggelse)
  • Pasienter som ikke planlegger å oppholde seg i studiens nedslagsfelt i minst tre måneder på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter som ikke forstår hindi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig implementeringsstøtte
Alle de 14 helseinstitusjonene vil fortsatt motta eksisterende rutinemessig implementeringsstøtte. Fasilitetene som er tildelt kontrollarmen (n=7) vil kun motta rutinemessig implementeringsstøtte.
Denne støttepakken vil inkludere ukentlige møter mellom distrikts- og institusjonsteam, for å gjennomgå og diskutere ytelsesindikatorer for psykisk helse, som for eksempel depresjonsscreeningsfrekvens, avslagsfrekvens for PHQ-2-screening, andel henvisninger av screenede positive pasienter fra hjelpepleiere jordmor (ANM) til lege, og rater for diagnose og igangsetting av behandling av depresjon. Disse indikatorene vil bli samlet og gjennomgått av distriktsteamet som en del av eksisterende omsorgsindikatorer for ikke-smittsom sykdom (NCD). Månedlige ytelsesdata vil deretter bli sendt på e-post av distriktsteamet til fasilitetene, i tillegg til ytterligere påminnelser om innsending av data. Merk at disse ukentlige interaksjonene mellom distrikts- og anleggsteamene ikke inkluderer den ekstra PDSA-syklusbaserte coachingstøtten.
Eksperimentell: Forbedret implementeringsstøtte
I tillegg til rutinemessig støtte, vil forbedret implementeringsstøtte gis til 7 fasiliteter som er allokert til "intervensjonsarmen".
Denne støttepakken vil inkludere ukentlige møter mellom distrikts- og institusjonsteam, for å gjennomgå og diskutere ytelsesindikatorer for psykisk helse, som for eksempel depresjonsscreeningsfrekvens, avslagsfrekvens for PHQ-2-screening, andel henvisninger av screenede positive pasienter fra hjelpepleiere jordmor (ANM) til lege, og rater for diagnose og igangsetting av behandling av depresjon. Disse indikatorene vil bli samlet og gjennomgått av distriktsteamet som en del av eksisterende omsorgsindikatorer for ikke-smittsom sykdom (NCD). Månedlige ytelsesdata vil deretter bli sendt på e-post av distriktsteamet til fasilitetene, i tillegg til ytterligere påminnelser om innsending av data. Merk at disse ukentlige interaksjonene mellom distrikts- og anleggsteamene ikke inkluderer den ekstra PDSA-syklusbaserte coachingstøtten.

Denne støttepakken vil inneholde:

  1. en-til-en fjernkontroll (telefon/nettbasert) teknisk assistanseøkter (hver annen uke) mellom anleggsteamet og studieteamet Implementeringsstøttecoacher. Disse øktene vil involvere en diskusjon om suksesser og utfordringer med å integrere depresjonsscreening med rutinemessig behandling og utvikle strategier for å forbedre screening, ved å bruke syklusmodellen PDSA (Plan Do Study Act).
  2. eksternt kollegalæringsfellesskap (feller inkluderer ANM-er og sykepleiere som administrerer screening) gjennom en WhatsApp-gruppe på tvers av anlegg moderert av studieteamet Coaching Support Team.
  3. virtuelle nettverkskonferanser for jevnaldrende læring (kvartalsvis) moderert av Coaching Support Team fokuserte på lærdom for å forbedre depresjonsscreening.

9-måneders intervensjonsvarighet er informert av Institute of Healthcare Improvements retningslinjer for Breakthrough Series.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av proporsjoner av personer screenet for depresjon (ved hjelp av PHQ-2) mellom armene
Tidsramme: Baseline til 9 måneders oppfølging
For det primære implementeringsresultatet vil andelen polikliniske pasienter screenet på PHQ-2 av ANM/sykepleier bli sammenlignet mellom studiearmene. Patient Health Questionnaire (PHQ-2) med 2 elementer er et mye brukt kort verktøy for screening for depresjon i primærhelsetjenesten. Poeng kan variere fra 0 til 6, med hvert element scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En poengsum på 3 eller høyere anses som en indikasjon på depressive symptomer. Screeningsandelen vil bli estimert av den totale voksne befolkningen som besøker de generelle poliklinikkene ved primærhelsestasjonene i løpet av prøveperioden. ANMs/sykepleiere vil bruke et screeningjournalregister for å dokumentere antall pasienter som screenes innenfor hvert anlegg.
Baseline til 9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antall personer som screener positivt for depresjon på PHQ-2 (dvs. skår ≥3) mellom armene
Tidsramme: Baseline til 9 måneders oppfølging
Av antallet pasienter som screenes for depresjon ved bruk av PHQ-2, vil antallet polikliniske pasienter som screener positive for depresjon (dvs. PHQ-2-score ≥3) sammenlignes mellom armene.
Baseline til 9 måneders oppfølging
Sammenligning av antall pasienter med depresjon (dvs. PHQ-2-score ≥3) som henvises til legen (MO) mellom armene
Tidsramme: Baseline til 9 måneders oppfølging
Av antall pasienter med depresjon (dvs. PHQ-2-skår ≥3), vil antallet som henvises til legen (MO) sammenlignes mellom armene.
Baseline til 9 måneders oppfølging
Sammenligning av antall pasienter med depresjon som starter evidensbasert behandling mellom armene
Tidsramme: Baseline til 9 måneders oppfølging
Av antall pasienter med depresjon (dvs. PHQ-2-score ≥3) som henvises til legen (MO), vil vi sammenligne antallet som starter behandling, enten antidepressiv medisin (ADM), kort psykologisk behandling , eller henvisning til spesialomsorg hos en psykiater ved District Mental Health Program (DMHP), mellom armene.
Baseline til 9 måneders oppfølging
Sammenligning av antall pasienter med depresjon som fullfører behandling mellom armene
Tidsramme: Baseline til 9 måneders oppfølging
Av antall pasienter med depresjon (dvs. PHQ-2-score ≥3) som starter evidensbasert behandling, enten antidepressiv medisin (ADM), kort psykologisk behandling eller henvisning til spesialbehandling hos psykiater ved Distrikt Mental Health Program (DMHP), antallet som fullfører behandlingen vil bli sammenlignet mellom armene. Behandlingsfullføring for denne utprøvingen vil bli definert som følgende: 1) foreskrevet ADM for en 3-måneders periode; 2) delta på minimum 6 økter med en kort psykologisk intervensjon kalt Healthy Activity Program (HAP) levert av ASHAer i samfunnet; og 3) bekreftet besøk hos en spesialist i psykisk helsevern (dvs. psykiater) hos DMHP.
Baseline til 9 måneders oppfølging
Sammenligning av andeler av pasienter som oppnår remisjon (PHQ-9<5)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Av pasientene som screener positive på PHQ-2 (dvs. skår ≥3), vil andelen som oppnår remisjon, definert som PHQ-9<5, sammenlignes mellom studiearmene ved 3-måneders oppfølging. Pasientenes PHQ-2-skåre samlet inn av ANM/sykepleier på tidspunktet for screening vil bli vurdert som "baseline"-skåre for pasienter som screener positive og samtykker til å delta i studien. Forskerteamet vil deretter samle sine 3-måneders oppfølgings-PHQ-9-score (PHQ-9 er hele 9-elementmålet på depressive symptomer) på et gjensidig avtalt sted. Remisjon er definert som en PHQ-9-score <5 og anses som et klinisk meningsfullt behandlingsmål i depresjonsomsorgen. Et 2-ukers vindu for innsamling av oppfølgingsvurderinger fra pasienter vil tillates for å imøtekomme planlegging og annen logistikk.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Pasientens alvorlighetsgrad av angst vurdert med GAD-7
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Pasienters angstnivå vil bli målt fordi det ofte forekommer samtidig med depresjon, men får mindre oppmerksomhet i klinisk praksis. Resultatbedømmerne vil samle inn GAD-7, en 7-elements selvrapporteringsskala for å screene for symptomer på generalisert angstlidelse. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalskåre fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Pasientfunksjonelle utfall vurdert med WHODAS 2.0
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Resultatevaluatorene vil samle inn disse målene fra deltakerne etter informert samtykke ved baseline, og deretter i kombinasjon med det primære depresjonsutfallet ved 3-måneders oppfølging på et gjensidig avtalt sted. WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) består av 12 elementer som fanger opp funksjonsnivå på tvers av seks livsdomener, inkludert kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet. Hvert element varierer fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt), med totalscore fra 12-60. Rå poengsum konverteres deretter til en oppsummerende poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (full funksjonshemming).
Baseline og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Deepak Tugnawat, Sangath
  • Hovedetterforsker: Anant Bhan, MD, Sangath

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne utprøvingen vil bli delt med det vitenskapelige samfunnet i henhold til National Institute of Mental Health (NIMH) vilkår og betingelser for deling av dataarkiv. Data vil få all direkte eller indirekte identifiserbar informasjon fjernet før de sendes til NIMH Data Archive (NDA). Etter rettssaken vil etterforskerne sende avidentifisert informasjon fra deltakerne til NDA. Forskere kan få tilgang til disse avidentifiserte dataene ved å sende inn en forespørsel til NIMH. Datadeling med NDA gir ingen direkte fordel for deltakerne, selv om informasjonen som gis til NDA kan hjelpe forskere over hele verden med å behandle fremtidige psykiske helseutfordringer slik at de får bedre resultater. Studiedeltakere kan velge å ikke få sine avidentifiserte data delt med NDA. Disse detaljene om datadeling med NDA er beskrevet i deltakersamtykkeskjemaet, og tilleggsinformasjon er tilgjengelig på NDA-nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli sendt til NIMH Data Archive innen 12 måneder etter fullføring av utprøvingen i henhold til NDA-innleveringsplanen og retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er ingen plan om å begrense tilgangen til anonymiserte data for forskningsformål. Imidlertid vil tilgang gis gjennom NDA Data Access Committee (DAC). Etterforskere og institusjoner som søker data fra NDA vil forventes å oppfylle datasikkerhetstiltak og vil bli bedt om å sende inn en databrukssertifisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Rutinemessig implementeringsstøtte

Abonnere