- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05264792
Fjerncoaching for å støtte implementeringen av depresjonsomsorg i primærhelsetjenesten på landsbygda i India (ESSENCE-IT)
Fjerncoaching for å støtte implementeringen av behandling for depresjon i primærhelsetjenesten i Madhya Pradesh, India: A Cluster Randomized Controlled Trial
Denne klyngerandomiserte hybrid type II-implementeringsoverlegenhetsforsøket vil omfatte 14 primærhelsetjenester på landsbygda i Madhya Pradesh, som vil implementere en samarbeidende depresjonsomsorg pakket basert på WHOs mhGAP-program. Disse 14 fasilitetene vil bli randomisert for å motta enten 'Enhanced Implementation Support' eller den eksisterende 'Rutine Implementation Support' kontrollbetingelsen for å avgjøre om Enhanced Implementation Support er overlegen rutinemessig implementeringsstøtte for å sikre vellykket implementering av depresjonspakken.
Forbedret implementeringsstøtte består av ekstern coachingstøtte og teknisk assistanse. Det primære implementeringsresultatet er andelen polikliniske pasienter screenet på PHQ-2 av anleggspersonalet. Sekundære implementeringsresultater vil også bli samlet inn, inkludert antall identifiserte depresjonstilfeller, antall pasienter med depresjon henvist til legen, antall pasienter henvist til en akseptert behandlingsintervensjon (dvs. enten antidepressiv medisin eller kort psykologisk intervensjon) og antall. av pasienter som fullfører behandlingen ved oppfølging. Sekundære pasientresultater vil også bli samlet inn fra pasienter som er registrert i hver arm. Utfall på pasientnivå inkluderer andelen pasienter som oppnår remisjon (definert som PHQ-9<5) ved 3-måneders oppfølging. Ytterligere utfall på pasientnivå inkluderer symptomer på angst og funksjon.
Denne studien vil utvikle og teste en strategi for forbedret implementeringsstøtte for å integrere evidensbaserte psykiske helsetjenester i primærhelsetjenesten. Funn fra studien vil informere om behovet for å ha ekstern coaching for primærhelsetjenesten for å oppfylle deres depresjonsscreening og behandlingsmål, eller om de kan oppnå disse målene via rutinemessig systemstøtte. Dette er avgjørende for å informere beslutningstakere, på grunn av alvorlige begrensninger på mental helsebudsjetter for programmer i India. Funn kan generere innsikt for å informere om oppskaleringen av depresjonsbehandling på tvers av andre distrikter i Madhya Pradesh og i India.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes evidensbaserte kliniske intervensjoner for depresjon; Imidlertid er gapet mellom de som trenger behandling og de som mottar den (dvs. omsorgsgapet) alarmerende, med opp mot 90 % av individene som ikke har tilgang til omsorg i India. Integrering av evidensbasert behandling i primærhelsetjenesten er avgjørende for å sikre tilgang til psykiske helsetjenester, og til slutt bygge bro over omsorgsgapet. I India har mange av disse barrierene for implementering dukket opp fra tidligere innsats for å integrere evidensbasert depresjonsomsorg i primærhelsetjenesten, slik som suboptimal organisering og planlegging, og krav om opplæring av personalet i evidensbaserte intervensjoner.
Implementeringsforskning søker å forbedre integreringen av evidensbaserte behandlinger i rutinepraksis gjennom bruk av «Implementation Strategies». I en nylig gjennomgang av Wagenaar et al (2020) om implementeringsstrategier for depresjonsomsorg i lav- og mellominntektsland, ble det funnet at omtrent halvparten av disse studiene var fokusert på å teste reviderte yrkesroller, eller oppgaveskifting, for depresjon intervensjonsimplementering. I denne oversikten undersøkte seks studier fra India integrering, akseptabilitet, gjennomførbarhet og kostnad ved å integrere depresjonsomsorg i rutinemessige primærhelsetjenester, men bare én av disse studiene hadde et randomisert kontrollert studiedesign. Det er behov for å gjennomføre studier med pragmatiske design for å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten av å integrere evidensbaserte depresjonstiltak i rutinemessig primærhelse. Dessuten har de gjennomgåtte studiene knapt rapportert om "adopsjon" og innledende implementering av depresjonsintervensjoner.
Denne studien tar sikte på å adressere behandlingsgapet og de strukturelle og kontekstuelle faktorene som påvirker den optimale implementeringen av en samarbeidspakke for depresjon i primærhelsetjenesten i Madhya Pradesh, India. Spesifikt vil denne studien bruke et klynge-randomisert kontrollert design for å evaluere om en 'støttestrategi for ekstern coachingimplementering' sammenlignet med 'rutineimplementeringsstøtte' kan øke frekvensen av screening for depresjon (dvs. primært implementeringsresultat). Forsøket vil også vurdere den vellykkede implementeringen av omsorgspakken for kollaborativ depresjon via indikatorer på anleggsnivå, inkludert følgende sekundære implementeringsresultater: antall identifiserte depresjonstilfeller, antall pasienter med depresjon henvist til legen, antall pasienter henvist til en akseptert behandlingsintervensjon (dvs. enten antidepressiv medisin eller kort psykologisk intervensjon), og antall pasienter som fullfører behandlingen ved oppfølging.
Sekundære pasientresultater vil også bli samlet inn fra pasienter som er registrert i hver arm, inkludert andelen pasienter som oppnår remisjon (definert som PHQ-9<5) ved 3-måneders oppfølging, gitt at dette reflekterer et klinisk meningsfylt behandlingsmål. Ytterligere utfall på pasientnivå inkluderer symptomer på angst og funksjon.
Forsøket vil utforske helseinstitusjonens "beredskap" og dets forhold til vedtakelsen av depresjonspakken. Det er viktig at denne utprøvingen vil ansette rutinemessige helseinstitusjonskadrer, som jordmor (ANM) og sykepleiere, primært for depresjonsscreening, og legen (MO) for diagnose, behandling og henvisning av saker, og benytte rutinemessig datainnsamling. og styringssystemer. Denne studien bygger på nylige endringer på helsesystemnivå i India der screening og håndtering av ikke-smittsomme lidelser allerede er integrert i primærhelsetjenesten, og skaper en mal for integrering av evidensbasert depresjonsbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462016
- Sangath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fasilitetene må være primære helsesentre i Sehore-distriktet, Madhya Pradesh, som har blitt oppgradert til "Helse- og velværesenter"-status som tilbyr tjenester for omsorg for ikke-smittsomme sykdommer, og som har en akkreditert sosial helseaktivist (ASHA)-arbeider knyttet til helsevesenet og Velværesenter for å sikre tilgang til den korte psykologiske behandlingen for depresjon
- Pasienter må være polikliniske på disse fasilitetene, og må være voksne uansett kjønn alder ≥18 år
- Pasienter må screene positivt for depresjon av ANM/sykepleier definert til å ha en PHQ-2-score ≥3.
Ekskluderingskriterier:
- Fasiliteter som ikke er oppgradert til helse- og velværesenter og som ikke har tilknyttet ASHA-arbeider
- Pasienter som har betydelig tale-, hørsels-, språk- eller kognitiv svekkelse som påvirker deres evne til å gi informert samtykke og fullføre studievurderinger
- Pasienter som trenger akutt medisinsk eller psykiatrisk hjelp (f.eks. akuttbehandling eller innleggelse)
- Pasienter som ikke planlegger å oppholde seg i studiens nedslagsfelt i minst tre måneder på tidspunktet for samtykke
- Pasienter som ikke forstår hindi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig implementeringsstøtte
Alle de 14 helseinstitusjonene vil fortsatt motta eksisterende rutinemessig implementeringsstøtte.
Fasilitetene som er tildelt kontrollarmen (n=7) vil kun motta rutinemessig implementeringsstøtte.
|
Denne støttepakken vil inkludere ukentlige møter mellom distrikts- og institusjonsteam, for å gjennomgå og diskutere ytelsesindikatorer for psykisk helse, som for eksempel depresjonsscreeningsfrekvens, avslagsfrekvens for PHQ-2-screening, andel henvisninger av screenede positive pasienter fra hjelpepleiere jordmor (ANM) til lege, og rater for diagnose og igangsetting av behandling av depresjon.
Disse indikatorene vil bli samlet og gjennomgått av distriktsteamet som en del av eksisterende omsorgsindikatorer for ikke-smittsom sykdom (NCD).
Månedlige ytelsesdata vil deretter bli sendt på e-post av distriktsteamet til fasilitetene, i tillegg til ytterligere påminnelser om innsending av data.
Merk at disse ukentlige interaksjonene mellom distrikts- og anleggsteamene ikke inkluderer den ekstra PDSA-syklusbaserte coachingstøtten.
|
|
Eksperimentell: Forbedret implementeringsstøtte
I tillegg til rutinemessig støtte, vil forbedret implementeringsstøtte gis til 7 fasiliteter som er allokert til "intervensjonsarmen".
|
Denne støttepakken vil inkludere ukentlige møter mellom distrikts- og institusjonsteam, for å gjennomgå og diskutere ytelsesindikatorer for psykisk helse, som for eksempel depresjonsscreeningsfrekvens, avslagsfrekvens for PHQ-2-screening, andel henvisninger av screenede positive pasienter fra hjelpepleiere jordmor (ANM) til lege, og rater for diagnose og igangsetting av behandling av depresjon.
Disse indikatorene vil bli samlet og gjennomgått av distriktsteamet som en del av eksisterende omsorgsindikatorer for ikke-smittsom sykdom (NCD).
Månedlige ytelsesdata vil deretter bli sendt på e-post av distriktsteamet til fasilitetene, i tillegg til ytterligere påminnelser om innsending av data.
Merk at disse ukentlige interaksjonene mellom distrikts- og anleggsteamene ikke inkluderer den ekstra PDSA-syklusbaserte coachingstøtten.
Denne støttepakken vil inneholde:
9-måneders intervensjonsvarighet er informert av Institute of Healthcare Improvements retningslinjer for Breakthrough Series. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av proporsjoner av personer screenet for depresjon (ved hjelp av PHQ-2) mellom armene
Tidsramme: Baseline til 9 måneders oppfølging
|
For det primære implementeringsresultatet vil andelen polikliniske pasienter screenet på PHQ-2 av ANM/sykepleier bli sammenlignet mellom studiearmene.
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) med 2 elementer er et mye brukt kort verktøy for screening for depresjon i primærhelsetjenesten.
Poeng kan variere fra 0 til 6, med hvert element scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En poengsum på 3 eller høyere anses som en indikasjon på depressive symptomer.
Screeningsandelen vil bli estimert av den totale voksne befolkningen som besøker de generelle poliklinikkene ved primærhelsestasjonene i løpet av prøveperioden.
ANMs/sykepleiere vil bruke et screeningjournalregister for å dokumentere antall pasienter som screenes innenfor hvert anlegg.
|
Baseline til 9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av antall personer som screener positivt for depresjon på PHQ-2 (dvs. skår ≥3) mellom armene
Tidsramme: Baseline til 9 måneders oppfølging
|
Av antallet pasienter som screenes for depresjon ved bruk av PHQ-2, vil antallet polikliniske pasienter som screener positive for depresjon (dvs. PHQ-2-score ≥3) sammenlignes mellom armene.
|
Baseline til 9 måneders oppfølging
|
|
Sammenligning av antall pasienter med depresjon (dvs. PHQ-2-score ≥3) som henvises til legen (MO) mellom armene
Tidsramme: Baseline til 9 måneders oppfølging
|
Av antall pasienter med depresjon (dvs. PHQ-2-skår ≥3), vil antallet som henvises til legen (MO) sammenlignes mellom armene.
|
Baseline til 9 måneders oppfølging
|
|
Sammenligning av antall pasienter med depresjon som starter evidensbasert behandling mellom armene
Tidsramme: Baseline til 9 måneders oppfølging
|
Av antall pasienter med depresjon (dvs. PHQ-2-score ≥3) som henvises til legen (MO), vil vi sammenligne antallet som starter behandling, enten antidepressiv medisin (ADM), kort psykologisk behandling , eller henvisning til spesialomsorg hos en psykiater ved District Mental Health Program (DMHP), mellom armene.
|
Baseline til 9 måneders oppfølging
|
|
Sammenligning av antall pasienter med depresjon som fullfører behandling mellom armene
Tidsramme: Baseline til 9 måneders oppfølging
|
Av antall pasienter med depresjon (dvs. PHQ-2-score ≥3) som starter evidensbasert behandling, enten antidepressiv medisin (ADM), kort psykologisk behandling eller henvisning til spesialbehandling hos psykiater ved Distrikt Mental Health Program (DMHP), antallet som fullfører behandlingen vil bli sammenlignet mellom armene.
Behandlingsfullføring for denne utprøvingen vil bli definert som følgende: 1) foreskrevet ADM for en 3-måneders periode; 2) delta på minimum 6 økter med en kort psykologisk intervensjon kalt Healthy Activity Program (HAP) levert av ASHAer i samfunnet; og 3) bekreftet besøk hos en spesialist i psykisk helsevern (dvs. psykiater) hos DMHP.
|
Baseline til 9 måneders oppfølging
|
|
Sammenligning av andeler av pasienter som oppnår remisjon (PHQ-9<5)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Av pasientene som screener positive på PHQ-2 (dvs. skår ≥3), vil andelen som oppnår remisjon, definert som PHQ-9<5, sammenlignes mellom studiearmene ved 3-måneders oppfølging.
Pasientenes PHQ-2-skåre samlet inn av ANM/sykepleier på tidspunktet for screening vil bli vurdert som "baseline"-skåre for pasienter som screener positive og samtykker til å delta i studien.
Forskerteamet vil deretter samle sine 3-måneders oppfølgings-PHQ-9-score (PHQ-9 er hele 9-elementmålet på depressive symptomer) på et gjensidig avtalt sted.
Remisjon er definert som en PHQ-9-score <5 og anses som et klinisk meningsfullt behandlingsmål i depresjonsomsorgen.
Et 2-ukers vindu for innsamling av oppfølgingsvurderinger fra pasienter vil tillates for å imøtekomme planlegging og annen logistikk.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Pasientens alvorlighetsgrad av angst vurdert med GAD-7
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Pasienters angstnivå vil bli målt fordi det ofte forekommer samtidig med depresjon, men får mindre oppmerksomhet i klinisk praksis.
Resultatbedømmerne vil samle inn GAD-7, en 7-elements selvrapporteringsskala for å screene for symptomer på generalisert angstlidelse.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalskåre fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Pasientfunksjonelle utfall vurdert med WHODAS 2.0
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Resultatevaluatorene vil samle inn disse målene fra deltakerne etter informert samtykke ved baseline, og deretter i kombinasjon med det primære depresjonsutfallet ved 3-måneders oppfølging på et gjensidig avtalt sted.
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) består av 12 elementer som fanger opp funksjonsnivå på tvers av seks livsdomener, inkludert kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet.
Hvert element varierer fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt), med totalscore fra 12-60.
Rå poengsum konverteres deretter til en oppsummerende poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (full funksjonshemming).
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Deepak Tugnawat, Sangath
- Hovedetterforsker: Anant Bhan, MD, Sangath
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bondre AP, Singh A, Tugnawat D, Chandke D, Khan A, Shrivastava R, Lu C, Ramaswamy R, Patel V, Bhan A, Naslund JA. Remote coaching for supporting the implementation of treatment for depression in primary care in Madhya Pradesh, India: protocol for a cluster randomized controlled trial. Front Health Serv. 2024 Sep 24;4:1477444. doi: 10.3389/frhs.2024.1477444. eCollection 2024.
- Tugnawat D, Singh A, Anand A, Bondre A, Chandke D, Dhurve P, Joshi U, Khan A, Muke S, Negi B, Nikhare K, Rathore D, Ramaswamy R, Haney JR, Sen Y, Sharma K, Shrivastava R, Verma N, Vishwakarma R, Vishwakarma D, Vorapanya V, Patel V, Bhan A, Naslund JA. ESSENCE: An Implementation Research Program to Scale Up Depression Care in Rural Communities. Psychiatr Serv. 2024 Feb 1;75(2):167-177. doi: 10.1176/appi.ps.202100223. Epub 2023 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U19MH113211-IT
- U19MH113211 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Canada
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelse (MDD) | Depressiv episode | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseCanada
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseDanmark
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
Kliniske studier på Rutinemessig implementeringsstøtte
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Beacon Communities; The Community BuildersPåmelding etter invitasjonTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | Brukt tobakksrøykForente stater
-
University of WashingtonFullført
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeFullførtProblematferdForente stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Silver School of Social WorkFullført
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityFullførtFedmeforebygging | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekruttering