인도 시골 지역의 1차 진료에서 우울증 치료 시행을 지원하기 위한 원격 코칭 (ESSENCE-IT)
인도 Madhya Pradesh의 1차 진료 시설에서 우울증 치료 시행을 지원하기 위한 원격 코칭: 클러스터 무작위 통제 시험
이 클러스터 무작위 하이브리드 유형-II 구현 우수성 시험에는 Madhya Pradesh에 있는 14개의 농촌 1차 의료 시설이 포함되며, WHO mhGAP 프로그램을 기반으로 패키지된 협력 우울증 치료를 구현할 것입니다. 이 14개 시설은 무작위로 '향상된 구현 지원' 또는 기존 '일상 구현 지원' 제어 조건을 받도록 배정되어 우울증 치료 패키지의 성공적인 구현을 보장하기 위해 향상된 구현 지원이 일상 구현 지원보다 우월한지 결정합니다.
향상된 구현 지원은 원격 코칭 지원 및 기술 지원으로 구성됩니다. 주요 구현 결과는 시설 직원이 PHQ-2에서 선별한 외래 환자의 비율입니다. 확인된 우울증 사례의 수, 의료 담당관에게 회부된 우울증 환자의 수, 승인된 치료 개입(즉, 항우울제 약물 또는 간단한 심리적 개입)을 회부된 환자의 수를 포함하여 2차 실행 결과도 수집됩니다. 후속 조치에서 성공적으로 치료를 완료한 환자의 수. 2차 환자 결과도 각 부문에 등록된 환자로부터 수집됩니다. 환자 수준 결과에는 3개월 추적 조사에서 관해(PHQ-9<5로 정의)를 달성한 환자의 비율이 포함됩니다. 추가 환자 수준 결과에는 불안 및 기능 증상이 포함됩니다.
이 실험은 증거 기반 정신 건강 서비스를 1차 진료 시설에 통합하기 위한 향상된 구현 지원 전략을 개발하고 테스트할 것입니다. 시험 결과는 우울증 검사 및 치료 목표를 달성하기 위해 1차 진료 시설에 대한 외부 코칭의 필요성 또는 일상적인 시스템 지원을 통해 이러한 목표를 달성할 수 있는지 여부를 알려줄 것입니다. 이는 인도의 프로그램에 대한 정신 건강 예산에 대한 심각한 제약으로 인해 정책 입안자에게 알리는 데 매우 중요합니다. 결과는 Madhya Pradesh와 인도의 다른 지역에서 우울증 치료의 확장을 알리는 통찰력을 생성할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우울증에 대한 증거 기반 임상 중재가 존재합니다. 그러나 치료가 필요한 사람과 치료를 받는 사람 사이의 격차(즉, 치료 격차)는 인도에서 치료를 받을 수 없는 개인의 90% 이상으로 놀라울 정도입니다. 증거 기반 치료를 1차 진료에 통합하는 것은 정신 건강 서비스에 대한 접근성을 보장하고 궁극적으로 치료 격차를 해소하는 데 필수적입니다. 인도에서는 근거 기반 우울증 치료를 1차 진료에 통합하려는 이전의 노력(예: 최적이 아닌 조직 및 계획, 증거 기반 중재에 대한 직원 교육 요구)에서 구현에 대한 이러한 장벽 중 많은 부분이 나타났습니다.
실행 연구는 "실행 전략"을 사용하여 증거 기반 치료를 일상적인 진료에 통합하는 것을 개선하고자 합니다. Wagenaar et al(2020)이 저소득 및 중간 소득 국가에서 우울증 치료를 위한 구현 전략에 대해 최근 검토한 결과, 이러한 연구의 약 절반이 우울증에 대한 수정된 전문적 역할 또는 작업 이동을 테스트하는 데 초점을 맞춘 것으로 나타났습니다. 개입 구현. 이 검토에서 인도의 6개 연구는 일상적인 일차 진료 환경에서 우울증 치료 통합의 통합, 수용 가능성, 실행 가능성 및 비용을 조사했지만 이러한 연구 중 하나만 무작위 통제 시험 설계가 있었습니다. 증거 기반 우울증 개입을 일상적인 일차 진료에 통합하는 효과와 비용 효율성을 조사하기 위해 실용적인 설계로 연구를 수행할 필요가 있습니다. 더욱이, 검토된 연구는 우울증 개입의 '입양' 및 초기 구현에 대해 거의 보고하지 않았습니다.
이 시험은 인도 마디야 프라데시에서 일차 진료 환경에서 우울증에 대한 협력 치료 패키지의 최적 구현에 영향을 미치는 치료 격차와 구조적 및 상황적 요인을 해결하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 이 연구는 '일상적인 구현 지원'과 비교하여 '원격 코칭 구현 지원 전략'이 우울증 선별 검사율(즉, 기본 구현 결과)을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 클러스터 무작위 제어 설계를 사용할 것입니다. 이 시험은 또한 다음과 같은 2차 구현 결과를 포함하여 시설 수준 지표를 통해 협력적 우울증 치료 패키지의 성공적인 구현을 평가할 것입니다. 허용된 치료 개입(즉, 항우울제 약물 또는 간단한 심리적 개입) 및 후속 조치에서 성공적으로 치료를 완료한 환자 수.
2차 환자 결과는 임상적으로 의미 있는 치료 목표를 반영한다는 점에서 3개월 추적에서 관해(PHQ-9<5로 정의)를 달성한 환자의 비율을 포함하여 각 부문에 등록된 환자로부터 수집됩니다. 추가 환자 수준 결과에는 불안 및 기능 증상이 포함됩니다.
시험은 보건 시설의 '준비도'와 우울증 치료 패키지의 채택과의 관계를 탐구할 것입니다. 중요한 점은 이 시험에서 주로 우울증 선별 검사를 위해 조산사 보조 간호사(ANM) 및 간호사와 같은 일상적인 의료 시설 간부를 고용하고 사례의 진단, 치료 및 의뢰를 위해 의료 책임자(MO)를 고용하고 일상적인 데이터 수집을 사용할 것이라는 점입니다. 및 관리 시스템. 이 시험은 비전염성 장애의 선별 및 관리가 이미 1차 진료에 통합되어 증거 기반 우울증 치료의 통합을 위한 템플릿을 만드는 인도의 최근 의료 시스템 수준 변화를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462016
- Sangath
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시설은 Madhya Pradesh의 Sehore 지역에 있는 1차 의료 센터여야 합니다. 이 센터는 비전염성 질병 치료 서비스를 제공하는 "Health and Wellness Center" 상태로 업그레이드되었으며 공인 사회 건강 운동가(ASHA) 직원이 Health Center에 연결되어 있어야 합니다. 우울증에 대한 간단한 심리 치료에 대한 접근을 보장하기 위한 웰니스 센터
- 환자는 이러한 시설에서 진료를 받는 외래 환자여야 하며 18세 이상의 모든 성별 성인이어야 합니다.
- 환자는 PHQ-2 점수가 3 이상인 것으로 정의된 ANM/간호사가 우울증에 대해 양성으로 선별해야 합니다.
제외 기준:
- Health and Wellness Center로 업그레이드되지 않았으며 연결된 ASHA 직원이 없는 시설
- 사전 동의 및 완전한 연구 평가를 제공하는 능력에 영향을 미치는 심각한 언어, 청각, 언어 또는 인지 장애가 있는 환자
- 긴급한 의학적 또는 정신과적 치료가 필요한 환자(예: 응급 치료 또는 입원 환자 입원)
- 동의 당시 최소 3개월 동안 연구 수용 지역에 머물 계획이 없는 환자
- 힌디어를 이해하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일상적인 구현 지원
14개 의료 시설 모두 기존의 일상적인 구현 지원을 계속 받을 것입니다.
컨트롤 암(n=7)에 할당된 시설은 일상적인 구현 지원만 받습니다.
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이 지원 패키지에는 우울증 선별검사 비율, PHQ-2 선별검사 거부율, ANM(조산간호사 보조간호사)의 선별 양성 환자 추천 비율과 같은 정신 건강 성과 지표를 검토하고 논의하기 위해 교육구와 시설 팀 간의 주간 회의가 포함됩니다. 의료 담당관, 우울증의 진단 및 치료 시작 비율.
이러한 지표는 기존 비전염성 질병(NCD) 치료 지표의 일부로 교육구 팀에서 수집하고 검토합니다.
월별 실적 데이터는 추가 데이터 제출 알림과 함께 교육구 팀에서 시설로 이메일로 전송됩니다.
학군과 시설 팀 간의 이러한 주간 상호 작용에는 추가 PDSA 주기 기반 코칭 지원이 포함되지 않습니다.
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실험적: 향상된 구현 지원
일상적인 지원 외에도 '개입 부문'에 할당된 7개 시설에 향상된 구현 지원이 제공됩니다.
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이 지원 패키지에는 우울증 선별검사 비율, PHQ-2 선별검사 거부율, ANM(조산간호사 보조간호사)의 선별 양성 환자 추천 비율과 같은 정신 건강 성과 지표를 검토하고 논의하기 위해 교육구와 시설 팀 간의 주간 회의가 포함됩니다. 의료 담당관, 우울증의 진단 및 치료 시작 비율.
이러한 지표는 기존 비전염성 질병(NCD) 치료 지표의 일부로 교육구 팀에서 수집하고 검토합니다.
월별 실적 데이터는 추가 데이터 제출 알림과 함께 교육구 팀에서 시설로 이메일로 전송됩니다.
학군과 시설 팀 간의 이러한 주간 상호 작용에는 추가 PDSA 주기 기반 코칭 지원이 포함되지 않습니다.
이 지원 패키지에는 다음이 포함됩니다.
9개월 개입 기간은 Institute of Healthcare Improvement의 Breakthrough Series 지침에 의해 알려집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 사이의 우울증 선별검사(PHQ-2 사용) 비율 비교
기간: 기준선에서 9개월 후속 조치
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1차 구현 결과의 경우 ANM/간호사가 PHQ-2에서 스크리닝한 외래 환자의 비율을 연구 부문 간에 비교합니다.
2항목 환자 건강 설문지(PHQ-2)는 1차 진료 환경에서 우울증을 선별하는 데 널리 사용되는 간략한 도구입니다.
점수 범위는 0에서 6까지이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
3점 이상이면 우울 증상을 나타내는 것으로 간주됩니다.
검진 비율은 임상시험 기간 동안 1차 보건소 일반 외래 진료를 받는 전체 성인 인구에서 추정한다.
ANM/간호사는 선별 기록 등록부를 사용하여 각 시설 내에서 선별된 환자 수를 기록합니다.
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기준선에서 9개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 사이에 PHQ-2(즉, 점수 ≥3)에서 우울증에 대해 양성으로 선별한 사람의 수 비교
기간: 기준선에서 9개월 후속 조치
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PHQ-2를 사용하여 우울증 선별검사를 받은 환자 수 중 우울증 선별검사에서 양성(즉, PHQ-2 점수 ≥3)인 외래환자 수를 팔 사이에 비교합니다.
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기준선에서 9개월 후속 조치
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팔 사이에 의료관(MO)에게 의뢰된 우울증 환자(즉, PHQ-2 점수 ≥3)의 수 비교
기간: 기준선에서 9개월 후속 조치
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우울증 환자 수(즉, PHQ-2 점수 ≥3) 중 의료 담당관(MO)에게 의뢰된 수는 팔 사이에서 비교됩니다.
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기준선에서 9개월 후속 조치
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팔 사이에 증거 기반 치료를 시작한 우울증 환자 수 비교
기간: 기준선에서 9개월 후속 조치
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의료관(MO)에게 의뢰된 우울증(즉, PHQ-2 점수 ≥3) 환자 수 중에서 치료를 시작한 수, 즉 항우울제(ADM), 간단한 심리 치료를 비교합니다. , 또는 지역 정신 건강 프로그램(DMHP)의 정신과 의사와 함께 전문 치료를 의뢰합니다.
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기준선에서 9개월 후속 조치
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팔 사이 치료를 완료한 우울증 환자 수 비교
기간: 기준선에서 9개월 후속 조치
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증거 기반 치료를 시작한 우울증 환자(즉, PHQ-2 점수 ≥3) 중 항우울제(ADM), 단기 심리 치료 또는 지역 정신과의 정신과 전문의에게 의뢰 건강 프로그램(DMHP), 치료를 완료한 숫자는 팔 사이에서 비교됩니다.
이 시험에 대한 치료 완료는 다음과 같이 정의됩니다: 1) 3개월 동안 처방된 ADM; 2) 지역 사회의 ASHA가 제공하는 건강 활동 프로그램(HAP)이라는 간단한 심리적 개입 세션에 최소 6회 참석해야 합니다. 3) DMHP를 통해 전문 정신 건강 서비스 제공자(즉, 정신과 의사) 방문 확인.
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기준선에서 9개월 후속 조치
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관해에 도달한 환자의 비율 비교(PHQ-9<5)
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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PHQ-2(즉, 점수 ≥3)에서 양성으로 선별된 환자 중에서 관해를 달성한 비율(PHQ-9<5로 정의됨)은 3개월 추적 조사에서 연구 부문 간에 비교됩니다.
스크리닝 시 ANM/간호사가 수집한 환자의 PHQ-2 점수는 양성으로 스크리닝하고 연구 참여에 동의한 환자의 '기준선' 점수로 간주됩니다.
그런 다음 연구팀은 상호 합의된 장소에서 3개월 추적 PHQ-9 점수(PHQ-9는 우울 증상의 전체 9개 항목 척도임)를 수집합니다.
완화는 PHQ-9 점수 <5로 정의되며 우울증 치료에서 임상적으로 의미 있는 치료 대상으로 간주됩니다.
일정 및 기타 물류를 수용하기 위해 환자의 후속 평가 수집을 위한 2주 기간이 허용됩니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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GAD-7로 평가한 불안의 환자 심각도
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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우울증과 동반되는 경우가 많기 때문에 환자의 불안 정도를 측정하게 되지만 임상에서는 그다지 주목을 받지 못하고 있습니다.
결과 평가자는 일반화된 불안 장애의 증상을 선별하기 위해 7개 항목의 자가 보고 척도인 GAD-7을 수집합니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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WHODAS 2.0으로 평가된 환자 기능적 결과
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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결과 평가자는 기준선에서 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자로부터 이러한 측정값을 수집한 다음 상호 합의된 위치에서 3개월 후속 조치에서 주요 우울증 결과와 함께 수집합니다.
WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)은 인지, 이동성, 자기 관리, 어울림, 생활 활동, 사회 참여 등 6개 생활 영역에 걸쳐 기능 수준을 파악하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 범위는 1(없음)에서 5(극단)까지이며 총 점수는 12-60입니다.
원시 점수는 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애) 범위의 요약 점수로 변환됩니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Deepak Tugnawat, Sangath
- 수석 연구원: Anant Bhan, MD, Sangath
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bondre AP, Singh A, Tugnawat D, Chandke D, Khan A, Shrivastava R, Lu C, Ramaswamy R, Patel V, Bhan A, Naslund JA. Remote coaching for supporting the implementation of treatment for depression in primary care in Madhya Pradesh, India: protocol for a cluster randomized controlled trial. Front Health Serv. 2024 Sep 24;4:1477444. doi: 10.3389/frhs.2024.1477444. eCollection 2024.
- Tugnawat D, Singh A, Anand A, Bondre A, Chandke D, Dhurve P, Joshi U, Khan A, Muke S, Negi B, Nikhare K, Rathore D, Ramaswamy R, Haney JR, Sen Y, Sharma K, Shrivastava R, Verma N, Vishwakarma R, Vishwakarma D, Vorapanya V, Patel V, Bhan A, Naslund JA. ESSENCE: An Implementation Research Program to Scale Up Depression Care in Rural Communities. Psychiatr Serv. 2024 Feb 1;75(2):167-177. doi: 10.1176/appi.ps.202100223. Epub 2023 Oct 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U19MH113211-IT
- U19MH113211 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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일상적인 구현 지원에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)모병
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman University완전한자기효능감 | 자율규제 | 신체 활동 행동 | 스포츠 참여터키 (Türkiye)
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
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Women's College HospitalToronto Metropolitan University빼는
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Oregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학미국