Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coaching op afstand ter ondersteuning van de implementatie van depressiezorg in de eerstelijnszorg op het platteland van India (ESSENCE-IT)

28 januari 2024 bijgewerkt door: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Coaching op afstand ter ondersteuning van de implementatie van behandeling van depressie in instellingen voor eerstelijnszorg in Madhya Pradesh, India: een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie

Deze clustergerandomiseerde hybride type-II-implementatiesuperioriteitsstudie zal 14 landelijke eerstelijnszorgcentra in Madhya Pradesh omvatten, die een collaboratief depressiezorgpakket zullen implementeren op basis van het mhGAP-programma van de WHO. Deze 14 faciliteiten zullen gerandomiseerd worden om ofwel 'Verbeterde Implementatieondersteuning' of de bestaande controlevoorwaarde 'Routine Implementatieondersteuning' te ontvangen om te bepalen of Verbeterde Implementatieondersteuning superieur is aan Routine Implementatieondersteuning voor het verzekeren van een succesvolle implementatie van het zorgpakket voor depressie.

Enhanced Implementation Support bestaat uit coaching op afstand en technische assistentie. De primaire implementatie-uitkomst is het percentage poliklinische patiënten dat door facilitair personeel op de PHQ-2 wordt gescreend. Secundaire implementatie-uitkomsten zullen ook worden verzameld, waaronder het aantal geïdentificeerde gevallen van depressie, het aantal patiënten met depressie dat is doorverwezen naar de bedrijfsarts, het aantal patiënten dat is doorverwezen naar een geaccepteerde behandelinterventie (d.w.z. antidepressiva of een korte psychologische interventie) en het aantal van patiënten die de behandeling met succes voltooien bij de follow-up. Secundaire patiëntuitkomsten zullen ook worden verzameld van patiënten die in elke arm zijn ingeschreven. Uitkomsten op patiëntniveau omvatten het percentage patiënten dat remissie bereikt (gedefinieerd als PHQ-9<5) bij een follow-up van 3 maanden. Bijkomende uitkomsten op patiëntniveau zijn symptomen van angst en functioneren.

Deze proef zal een verbeterde implementatieondersteuningsstrategie ontwikkelen en testen voor het integreren van evidence-based geestelijke gezondheidszorg in eerstelijnszorginstellingen. Bevindingen van het onderzoek zullen aangeven of er behoefte is aan externe coaching voor eerstelijnszorginstellingen om hun screenings- en behandelingsdoelen voor depressie te bereiken, of dat ze deze doelen kunnen bereiken via routinematige systeemondersteuning. Dit is van cruciaal belang om beleidsmakers te informeren, vanwege de ernstige beperkingen op de budgetten voor geestelijke gezondheidszorg voor programma's in India. Bevindingen kunnen inzichten genereren om de opschaling van depressiezorg in andere districten in Madhya Pradesh en in India te informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op bewijzen gebaseerde klinische interventies bestaan ​​voor depressie; de kloof tussen degenen die behandeling nodig hebben en degenen die deze ontvangen (d.w.z. de zorgkloof) is echter alarmerend, met meer dan 90% van de personen die geen toegang hebben tot zorg in India. Het integreren van evidence-based behandelingen in de eerstelijnszorg is essentieel om de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te waarborgen en uiteindelijk de zorgkloof te overbruggen. In India zijn veel van deze belemmeringen voor implementatie voortgekomen uit eerdere pogingen om evidence-based depressiezorg te integreren in de eerstelijnszorg, zoals een suboptimale organisatie en planning, en de vraag naar training van personeel in evidence-based interventies.

Implementatieonderzoek probeert de integratie van evidence-based behandelingen in de dagelijkse praktijk te verbeteren door het gebruik van "Implementatiestrategieën". In een recent overzicht door Wagenaar et al (2020) over implementatiestrategieën voor depressiezorg in lage- en middeninkomenslanden, bleek dat ongeveer de helft van deze onderzoeken gericht was op het testen van herziene professionele rollen, of taakverschuiving, voor depressie interventie implementatie. In deze review onderzochten zes studies uit India de integratie, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en kosten van het integreren van depressiezorg in routinematige eerstelijnszorginstellingen, maar slechts één van deze studies had een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet. Er is behoefte aan studies met een pragmatische opzet om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te onderzoeken van het integreren van evidence-based depressie-interventies in de reguliere eerstelijnszorg. Bovendien is in de gereviewde studies nauwelijks gerapporteerd over 'adoptie' en initiële implementatie van depressie-interventies.

Deze proef heeft tot doel de behandelingskloof aan te pakken en de structurele en contextuele factoren die van invloed zijn op de optimale implementatie van een collaboratief zorgpakket voor depressie in de eerstelijnszorg in Madhya Pradesh, India. Concreet zal deze studie een clustergerandomiseerd gecontroleerd ontwerp gebruiken om te evalueren of een 'ondersteuningsstrategie voor coaching op afstand' in vergelijking met 'routinematige implementatieondersteuning' de screening op depressie (d.w.z. primaire implementatie-uitkomst) kan verhogen. De proef zal ook de succesvolle implementatie van het collaboratieve zorgpakket voor depressie beoordelen aan de hand van indicatoren op instellingsniveau, waaronder de volgende secundaire implementatieresultaten: aantal geïdentificeerde gevallen van depressie, aantal patiënten met depressie dat is doorverwezen naar de arts, aantal patiënten dat is doorverwezen naar een aanvaarde behandelingsinterventie (d.w.z. antidepressiva of korte psychologische interventie), en het aantal patiënten dat de behandeling met succes afrondt bij de follow-up.

Secundaire patiëntuitkomsten zullen ook worden verzameld van patiënten die in elke arm zijn ingeschreven, inclusief het percentage patiënten dat remissie bereikt (gedefinieerd als PHQ-9<5) bij een follow-up van 3 maanden, aangezien dit een klinisch relevant behandelingsdoel weerspiegelt. Bijkomende uitkomsten op patiëntniveau zijn symptomen van angst en functioneren.

De proef onderzoekt de 'gereedheid' van gezondheidsinstellingen en de relatie met de acceptatie van het zorgpakket voor depressie. Belangrijk is dat deze proef de routinematige kaders van de gezondheidsfaciliteit zal gebruiken, zoals de hulpverpleegkundige verloskundige (ANM) en verpleegkundigen, voornamelijk voor depressiescreening, en de medische officier (MO) voor diagnose, behandeling en doorverwijzing van gevallen, en routinematige gegevensverzameling zal gebruiken en managementsystemen. Deze proef bouwt voort op recente veranderingen op het niveau van het gezondheidssysteem in India, waar screening en behandeling van niet-overdraagbare aandoeningen al is geïntegreerd in de eerstelijnszorg, waardoor een model is ontstaan ​​voor de integratie van evidence-based depressiezorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462016
        • Sangath

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De faciliteiten moeten eerstelijnsgezondheidscentra zijn in het district Sehore, Madhya Pradesh, die zijn opgewaardeerd tot de status "Gezondheids- en welzijnscentrum" en diensten aanbieden voor zorg voor niet-overdraagbare ziekten, en die een geaccrediteerde medewerker van de sociale gezondheidsactivist (ASHA) hebben die is verbonden aan de gezondheidsdienst. en Wellness Center om toegang te verzekeren tot de korte psychologische behandeling voor depressie
  • Patiënten moeten poliklinische patiënten zijn die in deze faciliteiten worden gezien en moeten volwassenen zijn van elk geslacht ≥18 jaar
  • Patiënten moeten positief screenen op depressie door de ANM/verpleegkundige gedefinieerd als een PHQ-2-score ≥3.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorzieningen die niet zijn geüpgraded naar gezondheids- en welzijnscentrum en die geen gekoppelde ASHA-medewerker hebben
  • Patiënten met significante spraak-, gehoor-, taal- of cognitieve beperkingen die van invloed zijn op hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en studiebeoordelingen te voltooien
  • Patiënten die dringend medische of psychiatrische zorg nodig hebben (bijv. spoedbehandeling of ziekenhuisopname)
  • Patiënten die niet van plan zijn om ten minste drie maanden in het verzorgingsgebied van de studie te blijven op het moment van toestemming
  • Patiënten die geen Hindi verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematige implementatieondersteuning
Alle 14 zorginstellingen zullen de bestaande routinematige implementatieondersteuning blijven ontvangen. De faciliteiten die zijn toegewezen aan de controlearm (n=7) krijgen alleen routinematige implementatieondersteuning.
Dit ondersteuningspakket omvat wekelijkse vergaderingen tussen districts- en faciliteitsteams om prestatie-indicatoren voor de geestelijke gezondheid te beoordelen en te bespreken, zoals het screeningspercentage voor depressie, het weigeringspercentage voor PHQ-2-screening, het aandeel van verwijzingen van gescreende positieve patiënten van de hulpverpleegkundige verloskundige (ANM) aan Medical Officer, en tarieven van diagnose en start van behandeling van depressie. Deze indicatoren zullen worden verzameld en beoordeeld door het districtsteam als onderdeel van bestaande zorgindicatoren voor niet-overdraagbare ziekten (NCD). Maandelijkse prestatiegegevens worden vervolgens door het districtsteam naar de faciliteiten gemaild, naast verdere herinneringen voor het indienen van gegevens. Merk op dat deze wekelijkse interacties tussen de wijk- en facilitaire teams niet de aanvullende PDSA-cyclusgebaseerde coachingondersteuning bevatten.
Experimenteel: Verbeterde implementatieondersteuning
Naast routinematige ondersteuning wordt uitgebreide implementatieondersteuning verleend aan 7 faciliteiten die zijn toegewezen aan de 'interventiearm'.
Dit ondersteuningspakket omvat wekelijkse vergaderingen tussen districts- en faciliteitsteams om prestatie-indicatoren voor de geestelijke gezondheid te beoordelen en te bespreken, zoals het screeningspercentage voor depressie, het weigeringspercentage voor PHQ-2-screening, het aandeel van verwijzingen van gescreende positieve patiënten van de hulpverpleegkundige verloskundige (ANM) aan Medical Officer, en tarieven van diagnose en start van behandeling van depressie. Deze indicatoren zullen worden verzameld en beoordeeld door het districtsteam als onderdeel van bestaande zorgindicatoren voor niet-overdraagbare ziekten (NCD). Maandelijkse prestatiegegevens worden vervolgens door het districtsteam naar de faciliteiten gemaild, naast verdere herinneringen voor het indienen van gegevens. Merk op dat deze wekelijkse interacties tussen de wijk- en facilitaire teams niet de aanvullende PDSA-cyclusgebaseerde coachingondersteuning bevatten.

Dit ondersteuningspakket omvat:

  1. één-op-één sessies voor technische assistentie op afstand (telefoon/web) (elke twee weken) tussen het facilitair team en het studieteam Implementatieondersteuningscoaches. Deze sessies omvatten een discussie over successen en uitdagingen bij het integreren van depressiescreening met routinematige zorg en het ontwikkelen van strategieën om screening te verbeteren, met behulp van het PDSA-cyclusmodel (Plan Do Study Act).
  2. community voor peer learning op afstand (collega's zijn onder meer ANM's en verpleegkundigen die screening uitvoeren) via een WhatsApp-groep over meerdere faciliteiten heen die wordt gemodereerd door het studieteam Coaching Support Team.
  3. virtuele peer learning netwerkconferenties (driemaandelijks) gemodereerd door het Coaching Support Team gericht op geleerde lessen bij het verbeteren van depressiescreening.

De interventieduur van 9 maanden wordt bepaald door de Breakthrough Series-richtlijnen van het Institute of Healthcare Improvement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van proporties personen gescreend op depressie (met behulp van PHQ-2) tussen armen
Tijdsspanne: Baseline tot 9 maanden follow-up
Voor de primaire implementatie-uitkomst zullen de percentages poliklinische patiënten die op de PHQ-2 door de ANM/verpleegkundige zijn gescreend, worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen. De 2-item Patient Health Questionnaire (PHQ-2) is een veelgebruikt kort hulpmiddel voor screening op depressie in eerstelijnszorg. Scores kunnen variëren van 0 tot 6, waarbij elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Een score van 3 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor depressieve symptomen. Het screeningsaandeel zal worden geschat op basis van de totale volwassen bevolking die tijdens de proefperiode de algemene poliklinieken van eerstelijnsgezondheidscentra bezoekt. ANM's / verpleegkundigen zullen een screeningrecordregister gebruiken om het aantal gescreende patiënten binnen elke faciliteit te documenteren.
Baseline tot 9 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal personen dat positief screent op depressie op de PHQ-2 (d.w.z. score ≥3) tussen armen
Tijdsspanne: Baseline tot 9 maanden follow-up
Van het aantal patiënten dat wordt gescreend op depressie met behulp van de PHQ-2, zal het aantal poliklinische patiënten dat positief screent op depressie (d.w.z. PHQ-2-score ≥3) tussen de armen worden vergeleken.
Baseline tot 9 maanden follow-up
Vergelijking van het aantal patiënten met depressie (d.w.z. PHQ-2-score ≥3) die tussen de armen zijn doorverwezen naar de Medical Officer (MO)
Tijdsspanne: Baseline tot 9 maanden follow-up
Van het aantal patiënten met een depressie (d.w.z. PHQ-2-score ≥3), zal het aantal dat wordt doorverwezen naar de Medical Officer (MO) tussen armen worden vergeleken.
Baseline tot 9 maanden follow-up
Vergelijking van het aantal patiënten met depressie dat een evidence-based behandeling tussen armen start
Tijdsspanne: Baseline tot 9 maanden follow-up
Van het aantal patiënten met een depressie (d.w.z. PHQ-2-score ≥3) die zijn doorverwezen naar de Medical Officer (MO), vergelijken we het aantal dat een behandeling start, ofwel antidepressiva (ADM), korte psychologische behandeling , of verwijzing naar speciale zorg met een psychiater in het District Mental Health Program (DMHP), tussen de armen.
Baseline tot 9 maanden follow-up
Vergelijking van het aantal patiënten met depressie dat de behandeling tussen de armen voltooit
Tijdsspanne: Baseline tot 9 maanden follow-up
Van het aantal patiënten met een depressie (d.w.z. PHQ-2-score ≥3) die een evidence-based behandeling starten, ofwel antidepressiva (ADM), korte psychologische behandeling of doorverwijzing naar gespecialiseerde zorg met een psychiater in de District Mental Health Program (DMHP), het aantal dat de behandeling voltooit, wordt tussen armen vergeleken. Voltooiing van de behandeling voor dit onderzoek wordt als volgt gedefinieerd: 1) voorgeschreven ADM voor een periode van 3 maanden; 2) minimaal 6 sessies bijwonen van een korte psychologische interventie, het Healthy Activity Program (HAP) genaamd, geleverd door ASHA's in de gemeenschap; en 3) bevestigd bezoek aan een gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. psychiater) met de DMHP.
Baseline tot 9 maanden follow-up
Vergelijking van percentages patiënten die remissie bereiken (PHQ-9<5)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
Van de patiënten die positief screenen op de PHQ-2 (d.w.z. score ≥3), zal het deel dat remissie bereikt, gedefinieerd als PHQ-9<5, worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen bij een follow-up van 3 maanden. De PHQ-2-scores van patiënten die door de ANM/verpleegkundige zijn verzameld op het moment van de screening, worden beschouwd als de 'baseline'-score voor patiënten die positief screenen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Het onderzoeksteam verzamelt vervolgens hun 3-maanden follow-up PHQ-9-scores (de PHQ-9 is de volledige 9-itemmaat voor depressieve symptomen) op een onderling overeengekomen locatie. Remissie wordt gedefinieerd als een PHQ-9-score <5 en wordt beschouwd als een klinisch relevant behandeldoel in de zorg voor depressie. Er wordt een periode van twee weken toegestaan ​​voor het verzamelen van vervolgbeoordelingen van patiënten om rekening te houden met planning en andere logistiek.
Basislijn en follow-up na 3 maanden
Patiënt ernst van angst beoordeeld met de GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
Het angstniveau van patiënten zal worden gemeten omdat het vaak samengaat met depressie, maar in de klinische praktijk minder aandacht krijgt. De uitkomstbeoordelaars verzamelen de GAD-7, een zelfrapportageschaal met 7 items om te screenen op symptomen van gegeneraliseerde angststoornis. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met totaalscores van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger angstsymptomen.
Basislijn en follow-up na 3 maanden
Patiënt Functionele uitkomsten beoordeeld met de WHODAS 2.0
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
De uitkomstbeoordelaars verzamelen deze metingen van de deelnemers na geïnformeerde toestemming bij aanvang, en vervolgens in combinatie met de uitkomst van de primaire depressie bij de follow-up na 3 maanden op een onderling overeengekomen locatie. Het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) bestaat uit 12 items die het niveau van functioneren vastleggen in zes levensdomeinen, waaronder cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie in de samenleving. Elk item varieert van 1 (geen) tot 5 (extreem), met totaalscores van 12-60. Ruwe scores worden vervolgens omgezet in een samenvattende score variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap).
Basislijn en follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deepak Tugnawat, Sangath
  • Hoofdonderzoeker: Anant Bhan, MD, Sangath

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie zullen worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap volgens de algemene voorwaarden van het National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive Data Sharing. Van gegevens wordt alle direct of indirect identificeerbare informatie verwijderd voordat ze worden ingediend bij het NIMH Data Archive (NDA). Na de proef sturen de onderzoekers geanonimiseerde informatie van deelnemers naar NDA. Onderzoekers kunnen toegang krijgen tot deze geanonimiseerde gegevens door een verzoek in te dienen bij NIMH. Het delen van gegevens met NDA biedt geen direct voordeel voor deelnemers, hoewel de informatie die aan NDA wordt verstrekt, onderzoekers over de hele wereld kan helpen toekomstige geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen, zodat ze betere resultaten hebben. Studiedeelnemers kunnen ervoor kiezen om hun geanonimiseerde gegevens niet te laten delen met NDA. Deze details over het delen van gegevens met NDA worden beschreven in het toestemmingsformulier van de deelnemer en aanvullende informatie is beschikbaar op de NDA-website.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen binnen 12 maanden na voltooiing van de proef worden ingediend bij het NIMH-gegevensarchief volgens het NDA-indieningsschema en -beleid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er is geen plan om de toegang tot geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden te beperken. Toegang wordt echter verleend via de NDA Data Access Committee (DAC). Van onderzoekers en instellingen die gegevens van NDA zoeken, wordt verwacht dat ze voldoen aan de maatregelen voor gegevensbeveiliging en dat ze worden gevraagd een gegevensgebruikscertificaat in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Routinematige implementatieondersteuning

3
Abonneren