- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05264792
Vzdálený koučink pro podporu zavádění depresivní péče v primární péči na venkově Indie (ESSENCE-IT)
Vzdálené koučování pro podporu zavádění léčby deprese v zařízeních primární péče v Madhjapradéši, Indie: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klastrově randomizovaná hybridní implementační zkouška nadřazenosti typu II bude zahrnovat 14 venkovských zařízení primární péče v Madhjapradéši, která zavedou kolaborativní péči o depresi založenou na programu WHO mhGAP. Těchto 14 zařízení bude náhodně vybráno tak, aby obdrželo buď „Rozšířenou podporu implementace“ nebo stávající kontrolní podmínku „Podpora rutinní implementace“, aby se zjistilo, zda je rozšířená podpora implementace lepší než podpora rutinní implementace pro zajištění úspěšné implementace balíčku péče o depresi.
Rozšířená podpora implementace se skládá z podpory koučování na dálku a technické pomoci. Primárním výsledkem implementace je podíl ambulantních pacientů vyšetřených na PHQ-2 personálem zařízení. Budou také shromažďovány výsledky sekundární implementace, včetně počtu identifikovaných případů deprese, počtu pacientů s depresí odeslaných lékaři, počtu pacientů doporučených k přijaté léčebné intervenci (tj. buď antidepresivní medikaci nebo krátké psychologické intervenci) a počtu pacientů, kteří úspěšně dokončili léčbu při sledování. Sekundární výsledky pacientů budou také shromažďovány od pacientů zařazených do každého ramene. Výsledky na úrovni pacienta zahrnují podíl pacientů, kteří dosáhli remise (definované jako PHQ-9<5) po 3měsíčním sledování. Další výsledky na úrovni pacienta zahrnují symptomy úzkosti a fungování.
Tato studie vyvine a otestuje strategii rozšířené podpory implementace pro integraci služeb duševního zdraví založených na důkazech do zařízení primární péče. Zjištění ze studie informují o potřebě externího koučování pro zařízení primární péče, aby splnila své cíle v oblasti screeningu deprese a léčby, nebo zda mohou těchto cílů dosáhnout prostřednictvím rutinní systémové podpory. To je zásadní pro informování tvůrců politik kvůli vážným omezením rozpočtů na duševní zdraví pro programy v Indii. Zjištění mohou generovat poznatky k informování o rozšíření péče o depresi v dalších okresech v Madhjapradéši a v Indii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U deprese existují klinické intervence založené na důkazech; nicméně propast mezi těmi, kteří potřebují léčbu, a těmi, kteří ji dostávají (tj. rozdíl v péči) je alarmující, přičemž více než 90 % jedinců nemá v Indii přístup k péči. Integrace léčby založené na důkazech do primární péče je zásadní pro zajištění přístupu ke službám duševního zdraví a v konečném důsledku pro překlenutí propasti v péči. V Indii mnohé z těchto překážek implementace vyplynuly z předchozích snah integrovat péči o depresi založenou na důkazech do primární péče, jako je suboptimální organizace a plánování a požadavky na školení personálu v intervencích založených na důkazech.
Implementační výzkum se snaží zlepšit integraci léčby založené na důkazech do rutinní praxe pomocí „Strategií implementace“. V nedávném přehledu Wagenaara et al (2020) o implementaci strategií pro péči o depresi v zemích s nízkými a středními příjmy bylo zjištěno, že přibližně polovina těchto studií byla zaměřena na testování revidovaných profesních rolí nebo změny úkolů na depresi. provádění zásahu. V tomto přehledu šest studií z Indie zkoumalo integraci, přijatelnost, proveditelnost a náklady na integraci péče o depresi v prostředí běžné primární péče, ale pouze jedna z těchto studií měla design randomizované kontrolované studie. Je potřeba provést studie s pragmatickým designem, aby se prověřila účinnost a nákladová efektivita integrace depresivních intervencí založených na důkazech do rutinní primární péče. Kromě toho recenzované studie sotva popsaly „adopci“ a počáteční implementaci depresí.
Tato studie si klade za cíl řešit mezeru v léčbě a strukturální a kontextové faktory ovlivňující optimální implementaci kolaborativního balíčku péče o depresi v prostředí primární péče v Madhya Pradesh v Indii. Konkrétně tato studie použije klastrově randomizovaný kontrolovaný design k vyhodnocení, zda „strategie podpory implementace vzdáleného koučování“ ve srovnání s „podporou běžné implementace“ může zvýšit míru screeningu deprese (tj. primární výsledek implementace). Studie také posoudí úspěšnou implementaci kolaborativního balíčku péče o depresi prostřednictvím ukazatelů na úrovni zařízení, včetně následujících sekundárních implementačních výsledků: počet zjištěných případů deprese, počet pacientů s depresí doporučený lékaři, počet pacientů doporučených přijatá léčebná intervence (tj. buď antidepresivní medikace nebo krátká psychologická intervence) a počet pacientů, kteří úspěšně dokončili léčbu při sledování.
Sekundární výsledky pacientů budou také shromažďovány od pacientů zařazených do každého ramene, včetně podílu pacientů, kteří dosáhli remise (definované jako PHQ-9<5) po 3měsíčním sledování, za předpokladu, že to odráží klinicky významný cíl léčby. Další výsledky na úrovni pacienta zahrnují symptomy úzkosti a fungování.
Studie prozkoumá „připravenost“ zdravotnického zařízení a jeho vztah k přijetí balíčku péče o depresi. Důležité je, že tato studie bude zaměstnávat rutinní kádry zdravotnického zařízení, jako je pomocná porodní asistentka (ANM) a sestry, primárně pro screening deprese, a lékař (MO) pro diagnostiku, léčbu a předávání případů, a využívat rutinní sběr dat. a systémy řízení. Tato studie staví na nedávných změnách na úrovni zdravotnického systému v Indii, kde screening a léčba nepřenosných poruch již byly integrovány do primární péče, čímž se vytvořila šablona pro integraci péče o depresi založenou na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462016
- Sangath
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařízeními musí být primární zdravotní střediska v okrese Sehore, Madhya Pradesh, která byla povýšena na status „Zdravotního a wellness centra“ nabízející služby pro péči o nepřenosné nemoci a která mají akreditovaného pracovníka sociálního zdraví (ASHA) napojeného na zdravotní středisko. a Wellness centrum pro zajištění přístupu ke krátké psychologické léčbě deprese
- Pacienti musí být ambulantní pacienti v těchto zařízeních a musí to být dospělí bez ohledu na pohlaví ve věku ≥ 18 let
- Pacienti musí mít pozitivní screening na depresi ANM/sestra definovaná jako mající PHQ-2 skóre ≥3.
Kritéria vyloučení:
- Zařízení, která nebyla upgradována na Centrum zdraví a wellness a která nemají propojeného pracovníka ASHA
- Pacienti, kteří mají významnou poruchu řeči, sluchu, jazyka nebo kognitivních funkcí ovlivňující jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit hodnocení studie
- Pacienti, kteří potřebují naléhavou lékařskou nebo psychiatrickou péči (např. pohotovostní léčbu nebo hospitalizaci)
- Pacienti, kteří v době udělení souhlasu neplánují setrvat ve spádové oblasti studie alespoň tři měsíce
- Pacienti, kteří nerozumí hindštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podpora rutinní implementace
Všem 14 zdravotnickým zařízením bude i nadále poskytnuta stávající běžná podpora zavádění.
Zařízení přidělená kontrolnímu rameni (n=7) obdrží pouze běžnou implementační podporu.
|
Tento podpůrný balíček bude zahrnovat týdenní schůzky mezi týmy okresů a týmů zařízení za účelem přezkoumání a prodiskutování ukazatelů výkonnosti v oblasti duševního zdraví, jako je míra screeningu deprese, míra odmítnutí screeningu PHQ-2, podíl doporučení na screening pozitivních pacientů od pomocné sestry porodní asistentky (ANM) na lékařského důstojníka a sazby za diagnózu a zahájení léčby deprese.
Tyto indikátory budou shromážděny a přezkoumány okresním týmem jako součást stávajících indikátorů péče o nepřenosné nemoci (NCD).
Měsíční údaje o výkonu pak budou okresním týmem zasílat e-mailem do zařízení spolu s připomenutím předávání dalších údajů.
Všimněte si, že tyto týdenní interakce mezi týmy okresu a zařízení nezahrnují další podporu koučování na základě cyklu PDSA.
|
|
Experimentální: Rozšířená podpora implementace
Kromě běžné podpory bude poskytována rozšířená podpora implementace 7 zařízením přiděleným do „zásahové složky“.
|
Tento podpůrný balíček bude zahrnovat týdenní schůzky mezi týmy okresů a týmů zařízení za účelem přezkoumání a prodiskutování ukazatelů výkonnosti v oblasti duševního zdraví, jako je míra screeningu deprese, míra odmítnutí screeningu PHQ-2, podíl doporučení na screening pozitivních pacientů od pomocné sestry porodní asistentky (ANM) na lékařského důstojníka a sazby za diagnózu a zahájení léčby deprese.
Tyto indikátory budou shromážděny a přezkoumány okresním týmem jako součást stávajících indikátorů péče o nepřenosné nemoci (NCD).
Měsíční údaje o výkonu pak budou okresním týmem zasílat e-mailem do zařízení spolu s připomenutím předávání dalších údajů.
Všimněte si, že tyto týdenní interakce mezi týmy okresu a zařízení nezahrnují další podporu koučování na základě cyklu PDSA.
Tento podpůrný balíček bude obsahovat:
Délka intervence 9 měsíců je uvedena v pokynech Institutu pro zlepšení zdravotní péče Breakthrough Series. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání podílů osob vyšetřených na depresi (pomocí PHQ-2) mezi pažemi
Časové okno: Základní až 9měsíční sledování
|
Pro primární výsledek implementace budou mezi rameny studie porovnány podíly ambulantních pacientů vyšetřených na PHQ-2 ANM/sestrou.
Dvoupoložkový dotazník o zdraví pacientů (PHQ-2) je široce používaný stručný nástroj pro screening deprese v prostředí primární péče.
Skóre se může pohybovat od 0 do 6, přičemž každá položka má skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Skóre 3 nebo vyšší je považováno za ukazatel depresivních symptomů.
Podíl screeningů bude odhadnut z celkové dospělé populace navštěvující všeobecné ambulance primárních zdravotních středisek během zkušebního období.
ANM/zdravotní sestry budou používat registr záznamů o screeningu k dokumentaci počtu pacientů, kteří byli vyšetřeni v každém zařízení.
|
Základní až 9měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání počtu osob, které mají pozitivní screening deprese na PHQ-2 (tj. skóre ≥3) mezi pažemi
Časové okno: Základní až 9měsíční sledování
|
Z počtu pacientů, kteří jsou vyšetřováni na depresi pomocí PHQ-2, bude mezi skupinami porovnán počet ambulantních pacientů, kteří mají pozitivní screening na depresi (tj. skóre PHQ-2 ≥3).
|
Základní až 9měsíční sledování
|
|
Srovnání počtu pacientů s depresí (tj. skóre PHQ-2 ≥3), kteří jsou odesláni k lékaři (MO) mezi pažemi
Časové okno: Základní až 9měsíční sledování
|
Z počtu pacientů s depresí (tj. skóre PHQ-2 ≥3) bude mezi skupinami porovnán počet, který byl odeslán k lékaři (MO).
|
Základní až 9měsíční sledování
|
|
Srovnání počtu pacientů s depresí, kteří zahájili léčbu založenou na důkazech mezi rameny
Časové okno: Základní až 9měsíční sledování
|
Z počtu pacientů s depresí (tj. PHQ-2 skóre ≥3), kteří jsou odesláni k lékařskému důstojníkovi (MO), porovnáme počet, kteří zahájí léčbu, buď antidepresivní medikaci (ADM), krátkou psychologickou léčbu nebo doporučení do speciální péče s psychiatrem v Okresním programu duševního zdraví (DMHP), mezi zbraněmi.
|
Základní až 9měsíční sledování
|
|
Srovnání počtu pacientů s depresí, kteří dokončili léčbu mezi pažemi
Časové okno: Základní až 9měsíční sledování
|
Z počtu pacientů s depresí (tj. skóre PHQ-2 ≥3), kteří zahajují léčbu založenou na důkazech, buď antidepresivní medikaci (ADM), krátkou psychologickou léčbu nebo doporučení do speciální péče s psychiatrem v District Mental Health Program (DMHP), počet těch, kteří dokončí léčbu, bude porovnán mezi rameny.
Dokončení léčby pro tuto zkoušku bude definováno takto: 1) předepsaný ADM na období 3 měsíců; 2) zúčastnit se minimálně 6 sezení krátké psychologické intervence nazvané Program zdravé aktivity (HAP) poskytované ASHA v komunitě; a 3) potvrzená návštěva u specializovaného poskytovatele duševního zdraví (tj. psychiatra) s DMHP.
|
Základní až 9měsíční sledování
|
|
Srovnání podílů pacientů, kteří dosáhli remise (PHQ-9<5)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Mezi pacienty s pozitivním screeningem na PHQ-2 (tj. skóre ≥3) bude po 3měsíčním sledování porovnán podíl těch, kteří dosáhli remise, definované jako PHQ-9<5, mezi rameny studie.
Skóre PHQ-2 pacientů shromážděné ANM/sestrou v době screeningu bude považováno za „základní“ skóre pro pacienty, kteří mají pozitivní screening a souhlasí s účastí ve studii.
Výzkumný tým pak shromáždí své 3měsíční následné skóre PHQ-9 (PHQ-9 je úplné 9-položkové měřítko depresivních symptomů) na vzájemně dohodnutém místě.
Remise je definována jako skóre PHQ-9 <5 a je považována za klinicky významný léčebný cíl v péči o depresi.
Bude umožněno dvoutýdenní období pro sběr následných hodnocení od pacientů, aby bylo možné přizpůsobit plánování a další logistiku.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Závažnost úzkosti pacienta hodnocena pomocí GAD-7
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Úroveň úzkosti pacientů bude měřena, protože se často vyskytuje současně s depresí, ale v klinické praxi se jí věnuje méně pozornosti.
Hodnotitelé výsledků budou shromažďovat GAD-7, 7-položkovou sebehodnotící škálu pro screening symptomů generalizované úzkostné poruchy.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre značí závažnější symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Funkční výsledky pacienta hodnocené pomocí WHODAS 2.0
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Hodnotitelé výsledků shromáždí tato měření od účastníků po informovaném souhlasu na začátku studie a poté v kombinaci s primárním výsledkem deprese při tříměsíčním sledování na vzájemně dohodnutém místě.
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) se skládá z 12 položek, které zachycují úroveň fungování v šesti životních doménách včetně kognice, mobility, sebepéče, vycházení, životních aktivit a účasti ve společnosti.
Každá položka se pohybuje od 1 (žádná) do 5 (extrémní), s celkovým skóre 12-60.
Nezpracované skóre se poté převede na souhrnné skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení).
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Deepak Tugnawat, Sangath
- Vrchní vyšetřovatel: Anant Bhan, MD, Sangath
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bondre AP, Singh A, Tugnawat D, Chandke D, Khan A, Shrivastava R, Lu C, Ramaswamy R, Patel V, Bhan A, Naslund JA. Remote coaching for supporting the implementation of treatment for depression in primary care in Madhya Pradesh, India: protocol for a cluster randomized controlled trial. Front Health Serv. 2024 Sep 24;4:1477444. doi: 10.3389/frhs.2024.1477444. eCollection 2024.
- Tugnawat D, Singh A, Anand A, Bondre A, Chandke D, Dhurve P, Joshi U, Khan A, Muke S, Negi B, Nikhare K, Rathore D, Ramaswamy R, Haney JR, Sen Y, Sharma K, Shrivastava R, Verma N, Vishwakarma R, Vishwakarma D, Vorapanya V, Patel V, Bhan A, Naslund JA. ESSENCE: An Implementation Research Program to Scale Up Depression Care in Rural Communities. Psychiatr Serv. 2024 Feb 1;75(2):167-177. doi: 10.1176/appi.ps.202100223. Epub 2023 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U19MH113211-IT
- U19MH113211 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpora rutinní implementace
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno