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支持印度农村初级保健实施抑郁症护理的远程辅导 (ESSENCE-IT)

2024年10月17日 更新者：John A. Naslund、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

支持印度中央邦初级保健机构实施抑郁症治疗的远程辅导：一项整群随机对照试验

这项整群随机混合 II 型实施优势试验将包括中央邦的 14 个农村初级保健机构，这些机构将实施基于 WHO mhGAP 计划的协作抑郁症护理。 这 14 个设施将随机接受“强化实施支持”或现有的“常规实施支持”控制条件，以确定强化实施支持是否优于常规实施支持以确保成功实施抑郁症护理包。

增强的实施支持包括远程指导支持和技术援助。 主要实施结果是设施工作人员在 PHQ-2 上筛查的门诊病人的比例。 还将收集次要实施结果，包括确定的抑郁症病例数、转介给医务人员的抑郁症患者人数、转介接受治疗干预（即抗抑郁药物或简短心理干预）的患者人数，以及人数在后续成功完成治疗的患者。 还将从每组登记的患者中收集次要患者结果。 患者层面的结果包括在 3 个月随访时达到缓解（定义为 PHQ-9<5）的患者比例。 其他患者层面的结果包括焦虑和功能症状。

该试验将制定和测试增强实施支持战略，以将循证心理健康服务整合到初级保健机构中。 试验结果将告知初级保健机构是否需要外部指导，以实现他们的抑郁症筛查和治疗目标，或者他们是否可以通过常规系统支持实现这些目标。 由于印度项目的心理健康预算受到严重限制，这对决策者来说至关重要。 调查结果可以产生见解，为中央邦和印度其他地区扩大抑郁症护理提供信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

存在针对抑郁症的循证临床干预措施；然而，需要治疗的人与接受治疗的人之间的差距（即护理差距）令人担忧，在印度，超过 90% 的人无法获得护理。 将循证治疗纳入初级保健对于确保获得心理健康服务并最终弥合护理差距至关重要。 在印度，许多实施障碍来自之前将循证抑郁症护理纳入初级保健的努力，例如次优的组织和规划，以及对工作人员进行循证干预培训的要求。

实施研究旨在通过使用“实施策略”来改进循证治疗与常规实践的整合。 Wagenaar 等人（2020 年）最近对低收入和中等收入国家抑郁症护理的实施策略进行了审查，发现这些研究中约有一半侧重于测试修正后的职业角色或任务转移对抑郁症的影响干预实施。 在这篇综述中，来自印度的六项研究考察了将抑郁症治疗纳入常规初级保健机构的整合性、可接受性、可行性和成本，但其中只有一项研究采用随机对照试验设计。 有必要进行具有实用设计的研究，以检验将循证抑郁症干预措施纳入常规初级保健的有效性和成本效益。 此外，审查的研究几乎没有报告抑郁症干预措施的“采用”和初步实施。

该试验旨在解决治疗差距以及影响在印度中央邦初级保健机构中优化实施抑郁症协作护理包的结构和背景因素。 具体而言，本研究将采用整群随机对照设计来评估与“常规实施支持”相比“远程指导实施支持策略”是否可以提高抑郁症筛查率（即主要实施结果）。 该试验还将通过设施级指标评估协作抑郁症护理包的成功实施，包括以下次要实施结果：确定的抑郁症病例数、转诊给医务人员的抑郁症患者人数、转诊给医疗机构的患者人数接受的治疗干预（即抗抑郁药物或短暂的心理干预），以及在随访中成功完成治疗的患者人数。

次要患者结局也将从每组患者中收集，包括在 3 个月随访时达到缓解（定义为 PHQ-9<5）的患者比例，因为这反映了具有临床意义的治疗目标。 其他患者层面的结果包括焦虑和功能症状。

该试验将探讨医疗机构的“准备情况”及其与采用抑郁症护理包的关系。 重要的是，该试验将聘用常规卫生机构干部，例如辅助护士助产士 (ANM) 和护士，主要负责抑郁症筛查，以及医务人员 (MO) 负责诊断、治疗和转诊病例，并采用常规数据收集和管理系统。 该试验建立在印度最近卫生系统层面的变化的基础上，在印度，非传染性疾病的筛查和管理已经纳入初级保健，为整合循证抑郁症护理创造了一个模板。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、印度、462016
        • Sangath

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 设施必须是位于中央邦 Sehore 区的初级卫生中心，这些中心已升级为“健康与保健中心”状态，提供非传染性疾病护理服务，并且拥有一名与卫生部门相关联的认可社会卫生活动家 (ASHA) 工作人员和健康中心，以确保获得针对抑郁症的简短心理治疗
  • 患者必须是在这些设施就诊的门诊患者，并且必须是年龄≥18 岁的任何性别的成年人
  • 患者必须由 ANM/护士筛查抑郁症阳性，定义为 PHQ-2 评分≥3。

排除标准：

  • 尚未升级为健康与保健中心且没有相关 ASHA 工作人员的设施
  • 患有严重言语、听力、语言或认知障碍的患者会影响他们提供知情同意和完成研究评估的能力
  • 需要紧急医疗或精神治疗的患者（例如，紧急治疗或住院）
  • 在同意时不打算在研究集水区停留至少三个月的患者
  • 不懂印地语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常实施支持
所有 14 家卫生机构将继续获得现有的常规实施支持。 分配给控制臂（n=7）的设施将仅获得例行实施支持。
其他：日常实施支持
该支持包将包括地区和设施团队之间的每周会议，以审查和讨论心理健康绩效指标，例如抑郁症筛查率、PHQ-2 筛查拒绝率、辅助助产士 (ANM) 转诊筛查阳性患者的比例到医务人员，以及抑郁症的诊断率和开始治疗率。 这些指标将由地区团队整理和审查，作为现有非传染性疾病 (NCD) 护理指标的一部分。 除了进一步的数据提交提醒外，每月的绩效数据将由学区团队通过电子邮件发送给设施。 请注意，学区和设施团队之间的这些每周互动不包括额外的基于 PDSA 周期的辅导支持。
实验性的：加强实施支持
除了常规支持外，还将向分配给“干预部门”的 7 个设施提供强化实施支持。
其他：日常实施支持
该支持包将包括地区和设施团队之间的每周会议，以审查和讨论心理健康绩效指标，例如抑郁症筛查率、PHQ-2 筛查拒绝率、辅助助产士 (ANM) 转诊筛查阳性患者的比例到医务人员，以及抑郁症的诊断率和开始治疗率。 这些指标将由地区团队整理和审查，作为现有非传染性疾病 (NCD) 护理指标的一部分。 除了进一步的数据提交提醒外，每月的绩效数据将由学区团队通过电子邮件发送给设施。 请注意，学区和设施团队之间的这些每周互动不包括额外的基于 PDSA 周期的辅导支持。
其他：增强的实施支持

该支持包将包括：

  1. 设施团队和研究团队实施支持教练之间的一对一远程（基于电话/网络）技术协助会议（每两周一次）。 这些会议将讨论使用 PDSA（Plan Do Study Act）周期模型将抑郁症筛查与常规护理相结合以及制定改进筛查策略的成功和挑战。
  2. 通过由研究团队教练支持团队主持的跨机构 WhatsApp 小组，远程同行学习社区（同行包括管理筛查的 ANM 和护士）。
  3. 由教练支持团队主持的虚拟同伴学习网络会议（每季度一次）重点关注在改善抑郁症筛查方面的经验教训。

9 个月的干预持续时间由医疗保健改进研究所的突破系列指南告知。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两臂间抑郁症筛查（使用 PHQ-2）人群比例的比较
大体时间：基线至 9 个月的随访
对于主要实施结果，将比较研究组之间由 ANM/护士在 PHQ-2 上筛查的门诊患者比例。 2 项患者健康问卷 (PHQ-2) 是一种在初级保健机构中广泛使用的筛查抑郁症的简短工具。 分数范围从 0 到 6，每个项目的得分从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 3 分或更高的分数被认为是抑郁症状的指示。 筛查比例将根据试验期间在初级保健中心普通门诊就诊的成年人总数进行估算。 辅助护士/护士将使用筛查记录登记册来记录每个设施内筛查的患者人数。
基线至 9 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组 PHQ-2 抑郁症筛查阳性（即得分≥3）的人数比较
大体时间：基线至 9 个月的随访
在使用 PHQ-2 筛查抑郁症的患者数量中，将在两组之间比较抑郁症筛查阳性（即 PHQ-2 评分≥3）的门诊患者数量。
基线至 9 个月的随访
两组间转介给医务人员 (MO) 的抑郁症患者（即 PHQ-2 评分≥3）的人数比较
大体时间：基线至 9 个月的随访
在患有抑郁症的患者（即 PHQ-2 得分≥3）中，转介给医务人员 (MO) 的人数将在两组之间进行比较。
基线至 9 个月的随访
两组间开始循证治疗的抑郁症患者人数比较
大体时间：基线至 9 个月的随访
在转介给医务人员 (MO) 的抑郁症患者（即 PHQ-2 评分≥3）中，我们将比较开始治疗的人数，无论是抗抑郁药物 (ADM)、简短的心理治疗, 或转介到地区心理健康计划 (DMHP) 的精神科医生那里接受专业护理，两臂之间。
基线至 9 个月的随访
两臂间完成治疗的抑郁症患者人数比较
大体时间：基线至 9 个月的随访
在开始循证治疗的抑郁症患者（即 PHQ-2 评分≥3）中，抗抑郁药物 (ADM)、短暂的心理治疗或转介到地区精神科的精神科医生的专科护理健康计划 (DMHP)，将在两组之间比较完成治疗的人数。 本试验的治疗完成定义如下：1) 处方 ADM 3 个月； 2) 参加至少 6 次由社区 ASHA 提供的称为健康活动计划 (HAP) 的简短心理干预课程； 3) 确认与 DMHP 一起拜访了专业心理健康提供者（即精神科医生）。
基线至 9 个月的随访
达到缓解的患者比例比较（PHQ-9<5）
大体时间：基线和 3 个月的随访
在 PHQ-2 筛查呈阳性（即评分≥3）的患者中，将在 3 个月随访时比较研究组之间达到缓解的比例（定义为 PHQ-9<5）。 ANM/护士在筛选时收集的患者 PHQ-2 分数将被视为筛选阳性并同意参与研究的患者的“基线”分数。 然后，研究团队将在双方商定的地点收集他们 3 个月的随访 PHQ-9 分数（PHQ-9 是抑郁症状的完整 9 项测量）。 缓解定义为 PHQ-9 评分 <5，被认为是抑郁症治疗中具有临床意义的治疗目标。 将允许有 2 周的时间收集患者的后续评估，以适应日程安排和其他后勤工作。
基线和 3 个月的随访
用 GAD-7 评估患者的焦虑严重程度
大体时间：基线和 3 个月的随访
将测量患者的焦虑程度，因为它通常与抑郁症同时发生，但在临床实践中受到的关注较少。 结果评估员将收集 GAD-7，这是一个包含 7 项的自我报告量表，用于筛查广泛性焦虑症的症状。 项目采用 4 点李克特量表评分，从 0（完全没有）到 3（几乎每天），总分范围为 0 到 21，分数越高表示焦虑症状越严重。
基线和 3 个月的随访
使用 WHODAS 2.0 评估的患者功能结果
大体时间：基线和 3 个月的随访
结果评估人员将在基线知情同意后从参与者那里收集这些措施，然后在双方商定的地点结合 3 个月随访时的主要抑郁症结果。 世卫组织残疾评估表 (WHODAS 2.0) 包含 12 个项目，涵盖六个生活领域的功能水平，包括认知、行动能力、自我护理、相处、生活活动和社会参与。 每个项目从 1（无）到 5（极端），总分从 12-60 分。 然后将原始分数转换为从 0（无残疾）到 100（完全残疾）的汇总分数。
基线和 3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

合作者

Sangath
Ministry of Health & Family Welfare, India

调查人员

  • 研究主任：Deepak Tugnawat、Sangath
  • 首席研究员：Anant Bhan, MD、Sangath

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月6日

初级完成 (实际的)

2023年10月5日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月2日

首次发布 (实际的)

2022年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月17日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U19MH113211-IT
  • U19MH113211 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据美国国家心理健康研究所 (NIMH) 数据档案数据共享条款和条件，本试验的个人参与者数据 (IPD) 将与科学界共享。 在提交给 NIMH 数据档案 (NDA) 之前，数据将删除所有直接或间接的可识别信息。 试验结束后，研究人员会将参与者的去识别化信息发送给 NDA。 研究人员可以通过向 NIMH 提交请求来访问这些去识别化数据。 与 NDA 共享数据不会给参与者带来直接好处，尽管提供给 NDA 的信息可能有助于世界各地的研究人员应对未来的心理健康挑战，从而获得更好的结果。 研究参与者可以选择不与 NDA 共享他们的去识别化数据。 这些关于与 NDA 共享数据的详细信息在参与者同意书中有所描述，其他信息可在 NDA 网站上找到。

IPD 共享时间框架

根据 NDA 提交时间表和政策，去识别化的个人参与者数据 (IPD) 将在试验完成后 12 个月内提交给 NIMH 数据档案。

IPD 共享访问标准

没有计划限制出于研究目的访问匿名数据。 但是，将通过 NDA 数据访问委员会 (DAC) 提供访问权限。 从 NDA 寻求数据的调查人员和机构将被要求满足数据安全措施，并将被要求提交数据使用证明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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条件

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药物干预

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