- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05264792
Дистанционное обучение для поддержки внедрения лечения депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в сельских районах Индии (ESSENCE-IT)
Дистанционное обучение для поддержки внедрения лечения депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Мадхья-Прадеше, Индия: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Это кластерно-рандомизированное гибридное испытание II типа будет включать 14 сельских учреждений первичной медико-санитарной помощи в штате Мадхья-Прадеш, которые будут внедрять совместную помощь при депрессии на основе программы ВОЗ mhGAP. Эти 14 учреждений будут рандомизированы для получения либо «Расширенной поддержки внедрения», либо существующего контрольного условия «Плановая поддержка внедрения», чтобы определить, превосходит ли Расширенная поддержка внедрения плановую поддержку внедрения для обеспечения успешного внедрения пакета помощи при депрессии.
Расширенная поддержка внедрения включает в себя дистанционное обучение и техническую помощь. Основным результатом внедрения является доля амбулаторных пациентов, прошедших скрининг по шкале PHQ-2 персоналом учреждения. Также будут собираться вторичные результаты реализации, в том числе количество выявленных случаев депрессии, количество пациентов с депрессией, направленных к врачу, количество пациентов, направленных на приемное лечебное вмешательство (т. пациентов, которые успешно завершили лечение при последующем наблюдении. Вторичные исходы пациентов также будут собираться у пациентов, включенных в каждую группу. Исходы на уровне пациентов включают долю пациентов, достигших ремиссии (определяемой как PHQ-9<5) через 3 месяца наблюдения. Дополнительные результаты на уровне пациента включают симптомы беспокойства и функционирования.
В рамках этого испытания будет разработана и проверена стратегия расширенной поддержки внедрения для интеграции основанных на фактических данных услуг в области психического здоровья в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Результаты исследования дадут информацию о необходимости проведения внешнего коучинга для учреждений первичной медико-санитарной помощи для достижения их целей скрининга депрессии и лечения, или о том, могут ли они достичь этих целей с помощью обычной системной поддержки. Это имеет решающее значение для информирования политиков из-за серьезных ограничений бюджета программ психического здоровья для программ в Индии. Полученные данные могут дать информацию для расширения масштабов лечения депрессии в других округах Мадхья-Прадеша и Индии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют научно обоснованные клинические вмешательства для лечения депрессии; однако разрыв между теми, кто нуждается в лечении, и теми, кто его получает (т. е. разрыв в уходе), вызывает тревогу: более 90% людей не имеют доступа к уходу в Индии. Интеграция методов лечения, основанных на фактических данных, в систему первичной медико-санитарной помощи имеет важное значение для обеспечения доступа к службам охраны психического здоровья и, в конечном счете, для устранения пробелов в медицинской помощи. В Индии многие из этих препятствий на пути реализации возникли из-за предыдущих попыток интегрировать лечение депрессии, основанное на фактических данных, в первичную помощь, таких как неоптимальная организация и планирование, а также потребность в обучении персонала вмешательству, основанному на доказательствах.
Исследования по внедрению направлены на улучшение интеграции методов лечения, основанных на доказательствах, в рутинную практику за счет использования «Стратегий внедрения». В недавнем обзоре, проведенном Wagenaar et al (2020) по стратегиям реализации лечения депрессии в странах с низким и средним уровнем дохода, было обнаружено, что примерно половина этих исследований была сосредоточена на тестировании пересмотренных профессиональных ролей или переключения задач при депрессии. осуществление вмешательства. В этом обзоре шесть исследований из Индии изучали интеграцию, приемлемость, осуществимость и стоимость интеграции лечения депрессии в рутинные учреждения первичной медико-санитарной помощи, но только одно из этих исследований имело дизайн рандомизированного контролируемого исследования. Необходимо провести исследования с прагматичным дизайном, чтобы изучить эффективность и рентабельность интеграции научно обоснованных вмешательств при депрессии в рутинную первичную помощь. Кроме того, в рассмотренных исследованиях почти не сообщалось о «принятии» и первоначальном применении вмешательств при депрессии.
Это исследование направлено на устранение пробелов в лечении, а также структурных и контекстуальных факторов, влияющих на оптимальное внедрение пакета совместной помощи при депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Мадхья-Прадеше, Индия. В частности, в этом исследовании будет использоваться кластерно-рандомизированный контролируемый дизайн, чтобы оценить, может ли «стратегия поддержки удаленного коучинга» по сравнению с «рутинной поддержкой внедрения» увеличить частоту скрининга на депрессию (т. Е. Первичный результат внедрения). В исследовании также будет оцениваться успешное внедрение пакета совместной помощи при депрессии с помощью индикаторов на уровне учреждения, включая следующие вторичные результаты внедрения: количество выявленных случаев депрессии, количество пациентов с депрессией, направленных к врачу, количество пациентов, направленных в клинику. принятое лечебное вмешательство (т. е. либо антидепрессанты, либо краткое психологическое вмешательство) и количество пациентов, успешно завершивших лечение при последующем наблюдении.
Вторичные исходы пациентов также будут собираться у пациентов, включенных в каждую группу, включая долю пациентов, достигших ремиссии (определяемой как PHQ-9<5) через 3 месяца наблюдения, при условии, что это отражает клинически значимую цель лечения. Дополнительные результаты на уровне пациента включают симптомы беспокойства и функционирования.
В ходе испытания будет изучена «готовность» медицинского учреждения и ее связь с принятием пакета помощи при депрессии. Важно отметить, что в этом испытании будут задействованы обычные кадры медицинских учреждений, такие как младшая медсестра, акушерка (ANM) и медсестры, в первую очередь для скрининга депрессии, и медицинский работник (MO) для диагностики, лечения и направления пациентов, а также будет использоваться рутинный сбор данных. и системы управления. Это испытание основано на недавних изменениях на уровне системы здравоохранения в Индии, где скрининг и лечение неинфекционных заболеваний уже интегрированы в систему первичной медико-санитарной помощи, создавая шаблон для интеграции доказательной помощи при депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Индия, 462016
- Sangath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Учреждения должны быть центрами первичной медико-санитарной помощи в округе Сехор, штат Мадхья-Прадеш, которые были повышены до статуса «Центра здоровья и благополучия», предлагая услуги по лечению неинфекционных заболеваний, и в которых есть аккредитованный работник социального здравоохранения (ASHA), связанный с Министерством здравоохранения. и оздоровительный центр, чтобы обеспечить доступ к краткосрочному психологическому лечению депрессии
- Пациенты должны быть амбулаторными пациентами, наблюдаемыми в этих учреждениях, и должны быть взрослыми любого пола в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты должны пройти положительный скрининг на депрессию с помощью ANM/медсестры, определяемой как имеющая балл PHQ-2 ≥3.
Критерий исключения:
- Учреждения, которые не были повышены до Центра здоровья и хорошего самочувствия и в которых нет связанного работника ASHA.
- Пациенты со значительными речевыми, слуховыми, языковыми или когнитивными нарушениями, влияющими на их способность дать информированное согласие и завершить оценку исследования.
- Пациенты, нуждающиеся в неотложной медицинской или психиатрической помощи (например, неотложная помощь или госпитализация)
- Пациенты, которые не планируют оставаться в зоне охвата исследования в течение как минимум трех месяцев на момент получения согласия.
- Пациенты, не понимающие хинди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Текущая поддержка внедрения
Все 14 медицинских учреждений продолжат получать текущую плановую поддержку при реализации.
Объекты, отнесенные к группе управления (n = 7), будут получать только текущую поддержку внедрения.
|
Этот пакет поддержки будет включать еженедельные встречи между командами округа и учреждения для рассмотрения и обсуждения показателей психического здоровья, таких как частота скрининга на депрессию, частота отказов от скрининга PHQ-2, доля направлений пациентов с положительным результатом скрининга от младших медсестер-акушерок (ANM). медицинскому работнику, а также показатели диагностики и начала лечения депрессии.
Эти показатели будут сопоставлены и рассмотрены районной командой в рамках существующих показателей оказания помощи при неинфекционных заболеваниях (НИЗ).
Ежемесячные данные о производительности будут затем отправляться районной командой по электронной почте в учреждения в дополнение к дальнейшим напоминаниям о представлении данных.
Обратите внимание, что эти еженедельные взаимодействия между командами округа и учреждения не включают дополнительную коучинговую поддержку на основе цикла PDSA.
|
|
Экспериментальный: Расширенная поддержка реализации
В дополнение к обычной поддержке расширенная поддержка реализации будет предоставлена 7 учреждениям, выделенным для «оперативного подразделения».
|
Этот пакет поддержки будет включать еженедельные встречи между командами округа и учреждения для рассмотрения и обсуждения показателей психического здоровья, таких как частота скрининга на депрессию, частота отказов от скрининга PHQ-2, доля направлений пациентов с положительным результатом скрининга от младших медсестер-акушерок (ANM). медицинскому работнику, а также показатели диагностики и начала лечения депрессии.
Эти показатели будут сопоставлены и рассмотрены районной командой в рамках существующих показателей оказания помощи при неинфекционных заболеваниях (НИЗ).
Ежемесячные данные о производительности будут затем отправляться районной командой по электронной почте в учреждения в дополнение к дальнейшим напоминаниям о представлении данных.
Обратите внимание, что эти еженедельные взаимодействия между командами округа и учреждения не включают дополнительную коучинговую поддержку на основе цикла PDSA.
Этот пакет поддержки будет включать:
9-месячная продолжительность вмешательства указана в рекомендациях серии «Прорыв» Института улучшения здравоохранения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение пропорций людей, прошедших скрининг на депрессию (с использованием PHQ-2) между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-месячного наблюдения
|
В качестве основного результата реализации пропорции амбулаторных пациентов, прошедших скрининг PHQ-2 с помощью ANM/медсестры, будут сравниваться между исследуемыми группами.
Опросник здоровья пациента, состоящий из двух пунктов (PHQ-2), представляет собой широко используемый краткий инструмент для скрининга депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Баллы могут варьироваться от 0 до 6, при этом каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Оценка 3 или выше считается показателем депрессивных симптомов.
Доля скринингов будет оцениваться от общей численности взрослого населения, посещающего общие поликлиники центров первичной медико-санитарной помощи в течение испытательного периода.
ANM/медсестры будут использовать журнал записей скрининга для документирования количества пациентов, прошедших скрининг в каждом учреждении.
|
От исходного уровня до 9-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества людей с положительным скринингом на депрессию по шкале PHQ-2 (т. е. оценка ≥3) между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-месячного наблюдения
|
Из числа пациентов, прошедших скрининг на депрессию с использованием PHQ-2, будет сравниваться количество амбулаторных пациентов с положительным скринингом на депрессию (т. е. оценка PHQ-2 ≥3) между группами.
|
От исходного уровня до 9-месячного наблюдения
|
|
Сравнение количества пациентов с депрессией (т. е. с оценкой PHQ-2 ≥3), направленных к медицинскому работнику (MO) между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-месячного наблюдения
|
Из числа пациентов с депрессией (т. е. с оценкой PHQ-2 ≥3) будет сравниваться количество пациентов, направленных к врачу (MO), между группами.
|
От исходного уровня до 9-месячного наблюдения
|
|
Сравнение количества пациентов с депрессией, которые начали лечение, основанное на доказательствах, между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-месячного наблюдения
|
Из числа пациентов с депрессией (т. е. с баллом PHQ-2 ≥3), направленных к медицинскому работнику (MO), мы сравним число тех, кто начал лечение, либо антидепрессивные препараты (ADM), краткое психологическое лечение , или направление на специализированную помощь к психиатру Окружной программы психического здоровья (DMHP) между руками.
|
От исходного уровня до 9-месячного наблюдения
|
|
Сравнение числа пациентов с депрессией, завершивших лечение, между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-месячного наблюдения
|
Из числа пациентов с депрессией (т. е. с оценкой PHQ-2 ≥3), которые начинают лечение, основанное на доказательствах, либо антидепрессанты (АДМ), краткосрочное психологическое лечение, либо направление к психиатру в районной психиатрической больнице Health Program (DMHP), количество прошедших курс лечения будет сравниваться между группами.
Завершение лечения для этого исследования будет определяться следующим образом: 1) назначение АДМ на 3-месячный период; 2) посетить как минимум 6 сеансов краткого психологического вмешательства под названием «Программа здоровой активности» (HAP), проводимого ASHA в сообществе; и 3) подтвержденный визит к специалисту в области психического здоровья (например, к психиатру) в рамках DMHP.
|
От исходного уровня до 9-месячного наблюдения
|
|
Сравнение доли пациентов, достигших ремиссии (PHQ-9<5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Из пациентов с положительным результатом скрининга по PHQ-2 (т. е. с оценкой ≥3) доля пациентов, достигших ремиссии, определяемой как PHQ-9<5, будет сравниваться между исследуемыми группами при последующем наблюдении в течение 3 месяцев.
Баллы пациентов по шкале PHQ-2, собранные ANM/медсестрой во время скрининга, будут считаться «исходными» баллами для пациентов, у которых скрининг дал положительный результат и которые дали согласие на участие в исследовании.
Затем исследовательская группа соберет результаты 3-месячного наблюдения по шкале PHQ-9 (PHQ-9 — это полная оценка депрессивных симптомов, состоящая из 9 пунктов) во взаимно согласованном месте.
Ремиссия определяется как оценка по шкале PHQ-9 <5 и считается клинически значимой целью лечения депрессии.
Будет предоставлено двухнедельное окно для сбора последующих оценок от пациентов для согласования графика и другой логистики.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Серьезность тревоги пациента, оцененная с помощью GAD-7
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Уровень тревожности пациентов будет измеряться, поскольку он часто сочетается с депрессией, но в клинической практике ему уделяется меньше внимания.
Оценщики результатов будут собирать GAD-7, шкалу самоотчета из 7 пунктов, чтобы выявить симптомы генерализованного тревожного расстройства.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с общим баллом от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Функциональные результаты пациента, оцененные с помощью WHODAS 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Оценщики результатов будут собирать эти показатели у участников после информированного согласия на исходном уровне, а затем в сочетании с исходом первичной депрессии через 3 месяца во взаимно согласованном месте.
График ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS 2.0) состоит из 12 пунктов, которые отражают уровень функционирования в шести сферах жизни, включая познание, мобильность, уход за собой, общение, жизненную активность и участие в жизни общества.
Каждый пункт оценивается от 1 (ничего) до 5 (экстремально) с общим количеством баллов от 12 до 60.
Затем необработанные баллы преобразуются в итоговый балл в диапазоне от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Deepak Tugnawat, Sangath
- Главный следователь: Anant Bhan, MD, Sangath
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bondre AP, Singh A, Tugnawat D, Chandke D, Khan A, Shrivastava R, Lu C, Ramaswamy R, Patel V, Bhan A, Naslund JA. Remote coaching for supporting the implementation of treatment for depression in primary care in Madhya Pradesh, India: protocol for a cluster randomized controlled trial. Front Health Serv. 2024 Sep 24;4:1477444. doi: 10.3389/frhs.2024.1477444. eCollection 2024.
- Tugnawat D, Singh A, Anand A, Bondre A, Chandke D, Dhurve P, Joshi U, Khan A, Muke S, Negi B, Nikhare K, Rathore D, Ramaswamy R, Haney JR, Sen Y, Sharma K, Shrivastava R, Verma N, Vishwakarma R, Vishwakarma D, Vorapanya V, Patel V, Bhan A, Naslund JA. ESSENCE: An Implementation Research Program to Scale Up Depression Care in Rural Communities. Psychiatr Serv. 2024 Feb 1;75(2):167-177. doi: 10.1176/appi.ps.202100223. Epub 2023 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U19MH113211-IT
- U19MH113211 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Текущая поддержка внедрения
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)РекрутингИнтерстициальное заболевание легких | Прогрессирующий легочный фиброзСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
The University of Hong KongАктивный, не рекрутирующийПродвинутый рак | Паллиативная помощьГонконг
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department... и другие соавторыЗавершенныйБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...Запись по приглашениюБеременность | ВИЧ | Душевное здоровье | Послеродовой | Стигма, Социальное | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Стигма | Психическое здоровье (депрессия) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Психологический дистрессГана
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Invictus Medical, Inc.Отозван
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйБолезнь моторного нейронаСоединенное Королевство