Télésurveillance avancée des patients souffrant d'insuffisance cardiaque à domicile
26 janvier 2024 mis à jour par: Ladislav Stanke, University Hospital Olomouc
SHAPES Télésurveillance avancée des patients souffrant d'insuffisance cardiaque à domicile
L'insuffisance cardiaque est actuellement non seulement un problème médical majeur mais aussi un problème socio-économique. Sa prévalence est estimée à 1-2% de la population avec une augmentation exponentielle dans les tranches d'âge supérieures. Une partie très importante du traitement de l'insuffisance cardiaque est l'augmentation progressive de la thérapie jusqu'aux doses maximales tolérées. Une titration du traitement correctement conduite nécessite des contacts plus fréquents avec le patient. Grâce à l'introduction des techniques de télémédecine, les enquêteurs peuvent communiquer plus efficacement avec le patient, atteindre plus rapidement les doses cibles de médicaments contre l'insuffisance cardiaque et réduire par la suite le nombre d'hospitalisations dues à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Cette étude examine l'effet de la télésurveillance avancée des patients souffrant d'insuffisance cardiaque à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Department of Internal Medicine I - Cardiology, University Hospital Olomouc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une insuffisance cardiaque nouvellement diagnostiquée avec une fraction d'éjection réduite due à une cardiomyopathie non ischémique.
La description
Critère d'intégration:
- FEVG ≤ 40%
- exclusion de la maladie coronarienne obstructive
- NTproBNP ≥ 125pg/ml
- ≥ 60 ans
- Consentement éclairé écrit et verbal
- Capable de participer à des activités d'études
Critère d'exclusion:
- FEVG ≥ 40%
- Éthiologie ischémique de la cardiomyopathie
- NTproBNP ≤ 125pg/ml
- Troubles psychologiques graves
- Absence de collaboration (consentement éclairé)
- TA ≤ 110 mmHg sans médicament hypertenseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'effet de la télésurveillance par paliers lors de la titration d'un médicament contre l'insuffisance cardiaque.
Délai: 3 mois
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Uptitration de la thérapie guidée par les données des dispositifs médicaux et autres (tablette avec smartwatch fournissant les données du podomètre, c'est-à-dire le nombre de pas) fournies aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque à domicile.
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3 mois
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Évaluation de l'effet de la télésurveillance ECG lors de la titration d'un médicament contre l'insuffisance cardiaque.
Délai: 3 mois
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Uptitration de la thérapie guidée par les données des appareils médicaux et autres (tablette avec ECG mobile) fournis aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque à domicile.
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3 mois
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Evaluation de l'effet de la télésurveillance de la tension artérielle lors de la titration d'un médicament contre l'insuffisance cardiaque.
Délai: 3 mois
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Uptitration de la thérapie guidée par les données des dispositifs médicaux et autres (tablette et tensiomètre enregistrant la pression artérielle systolique et diastolique) fournis aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque à domicile.
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3 mois
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Évaluation de l'effet de la télésurveillance du poids corporel lors de la titration d'un médicament contre l'insuffisance cardiaque.
Délai: 3 mois
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Uptitration de la thérapie guidée par les données des dispositifs médicaux et autres (tablettes et balances de diagnostic pour la surveillance du poids en kilogrammes) fournies aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque à domicile.
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3 mois
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Évaluation de l'effet de la télésurveillance de l'eau corporelle lors de la titration d'un médicament contre l'insuffisance cardiaque.
Délai: 3 mois
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Revalorisation de la thérapie guidée par les données des dispositifs médicaux et autres (tablettes et balances de diagnostic pour la surveillance du pourcentage d'eau corporelle) fournies aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque à domicile.
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3 mois
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Évaluation de l'effet de la télésurveillance de la saturation en oxygène du sang lors de la titration d'un médicament contre l'insuffisance cardiaque.
Délai: 3 mois
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Uptitration de la thérapie guidée par les données des appareils médicaux et autres (tablette et appareil d'oxymétrie de pouls pour surveiller la saturation en oxygène du sang en pourcentage) fournis aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque à domicile.
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3 mois
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Évaluation des changements des niveaux de NTproBNP au début vs à la fin de l'étude.
Délai: 3 mois
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Évaluation des modifications des niveaux de NTproBNP en tant que marqueur d'un traitement efficace de l'insuffisance cardiaque.
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3 mois
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Évaluation des modifications du paramètre échocardiographique de la FEVG au début par rapport à la fin de l'étude.
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'effet du traitement de l'insuffisance cardiaque (remodelage inverse du ventricule gauche) par évaluation des modifications du paramètre échocardiographique de la FEVG
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3 mois
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Évaluation des modifications du paramètre échocardiographique LVEDD au début par rapport à la fin de l'étude.
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'effet du traitement de l'insuffisance cardiaque (remodelage inverse ventriculaire gauche) par évaluation des modifications du paramètre échocardiographique LVEDD
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3 mois
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Évaluation des modifications du paramètre échocardiographique LVSD au début par rapport à la fin de l'étude.
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'effet du traitement de l'insuffisance cardiaque (remodelage inverse ventriculaire gauche) par évaluation des modifications du paramètre échocardiographique LVSD
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3 mois
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Évaluation des modifications du paramètre échocardiographique LAVi au début par rapport à la fin de l'étude.
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'effet du traitement de l'insuffisance cardiaque (remodelage inverse du ventricule gauche) par évaluation des modifications du paramètre échocardiographique LAVi
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3 mois
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Évaluation des modifications de la dysfonction diastolique par échocardiographie au début vs à la fin de l'étude.
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'effet du traitement de l'insuffisance cardiaque (remodelage inverse du ventricule gauche) par évaluation des modifications de la dysfonction diastolique.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Première publication (Réel)
7 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHAPES UC-PT3-001c
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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