Расширенный телемониторинг пациентов с сердечной недостаточностью в домашних условиях
26 января 2024 г. обновлено: Ladislav Stanke, University Hospital Olomouc
SHAPES Расширенный телемониторинг пациентов с сердечной недостаточностью в домашних условиях
Сердечная недостаточность в настоящее время является не только серьезной медицинской, но и социально-экономической проблемой. Его распространенность оценивается в 1-2% населения с экспоненциальным увеличением в старших возрастных группах. Очень важной частью лечения сердечной недостаточности является постепенное повышение терапии до максимально переносимых доз. Правильно проводимая титрация терапии требует более частого контакта с пациентом. Благодаря внедрению телемедицинских технологий исследователи могут более эффективно общаться с пациентом, быстрее достигать целевых доз препаратов от сердечной недостаточности и в последующем снижать количество госпитализаций в связи с прогрессированием сердечной недостаточности.
В этом исследовании исследуется эффект расширенного телемониторинга пациентов с сердечной недостаточностью в домашних условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Department of Internal Medicine I - Cardiology, University Hospital Olomouc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
58 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с впервые диагностированной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса вследствие неишемической кардиомиопатии.
Описание
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ ≤ 40%
- исключение обструктивной болезни коронарных артерий
- NTproBNP ≥ 125 пг/мл
- ≥ 60 лет
- Информированное письменное и устное согласие
- Возможность участвовать в учебной деятельности
Критерий исключения:
- ФВ ЛЖ ≥ 40%
- Ишемическая этиология кардиомиопатии
- NTproBNP ≤ 125 пг/мл
- Тяжелые психологические расстройства
- Отсутствие сотрудничества (информированное согласие)
- АД ≤ 110 мм рт. ст. без гипертензивных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффекта ступенчатого телемониторинга при повышении дозы лекарств от сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Усиление терапии на основе данных с медицинских и других устройств (планшет со смарт-часами, предоставляющими данные с шагомера, т.е. количество шагов), предоставляемых пациентам с сердечной недостаточностью в домашних условиях.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффекта телемониторинга ЭКГ при повышении дозы лекарств от сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Усиление терапии по данным медицинских и других устройств (планшет с мобильной ЭКГ), предоставляемых больным с сердечной недостаточностью в домашних условиях.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффекта телемониторинга артериального давления при повышении дозы лекарств от сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Усиление терапии на основании данных медицинских и других устройств (планшетов и тонометров, регистрирующих систолическое и диастолическое артериальное давление), предоставляемых пациентам с сердечной недостаточностью в домашних условиях.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффекта телемониторинга массы тела при повышении дозы лекарств от сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Усиление терапии по данным медицинских и других приборов (планшетных и диагностических весов для контроля массы тела в килограммах), предоставляемых больным с сердечной недостаточностью в домашних условиях.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффекта телемониторинга воды в организме при повышении дозы лекарств от сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Усиление терапии на основании данных медицинских и других приборов (планшетных и диагностических весов для контроля содержания воды в организме), предоставляемых пациентам с сердечной недостаточностью в домашних условиях.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффекта телемониторинга насыщения крови кислородом при повышении дозы лекарств от сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Усиление терапии на основании данных медицинских и других приборов (планшет и пульсоксиметр для контроля насыщения крови кислородом в процентах), предоставляемых больным с сердечной недостаточностью в домашних условиях.
|
3 месяца
|
|
Оценка изменений уровней NTproBNP в начале и в конце исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка изменений уровня NTproBNP как маркера эффективной терапии сердечной недостаточности.
|
3 месяца
|
|
Оценка изменений эхокардиографического параметра ФВ ЛЖ в начале и в конце исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка эффекта терапии сердечной недостаточности (ремоделирование левого желудочка) путем оценки изменений эхокардиографического параметра ФВ ЛЖ
|
3 месяца
|
|
Оценка изменений эхокардиографического показателя ДДЛЖ в начале и в конце исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка эффекта терапии сердечной недостаточности (обратная ремоделирование левого желудочка) путем оценки изменений эхокардиографического параметра LVVEDD
|
3 месяца
|
|
Оценка изменений эхокардиографического параметра КСРЛЖ в начале и в конце исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка эффекта терапии сердечной недостаточности (обратная ремоделация левого желудочка) путем оценки изменений эхокардиографического параметра КСРЛЖ
|
3 месяца
|
|
Оценка изменений эхокардиографического параметра LAVi в начале и в конце исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка эффекта терапии сердечной недостаточности (обратная ремоделирование левого желудочка) путем оценки изменений эхокардиографического параметра LAVi
|
3 месяца
|
|
Оценка изменений диастолической дисфункции по данным эхокардиографии в начале и в конце исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка эффекта терапии сердечной недостаточности (ремоделирование левого желудочка) путем оценки изменений диастолической дисфункции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHAPES UC-PT3-001c
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS