Une étude exploratoire de panier de comprimés de maléate de pyrotinib dans HER2 muté ou amplifié de tumeurs solides métastatiques

Critère d'intégration:

1. Âge : 18-75 ans, quel que soit le sexe ;
2. Progression de la maladie au cours du traitement standard précédent ou progression de la maladie dans les 6 mois suivant la fin du traitement, les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne nécessitent une utilisation antérieure de trastuzumab, et les autres tumeurs doivent avoir reçu au moins une chimiothérapie standard de première intention ± thérapie ciblée.
3. Au moins deux toxicités hématologiques de grade IV ou toxicité non hématologique ≥ grade III ou lésions cardiaques, hépatiques, rénales et d'autres organes majeurs de grade ≥ II sont survenues au cours du processus de traitement standard ; Les patients dont le médecin a confirmé qu'ils ne reçoivent plus le traitement standard peuvent être inclus dans le groupe.
4. Le cancer du poumon non à petites cellules muté HER2, l'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne ou l'adénocarcinome du côlon a été confirmé par la pathologie.
5. La pathologie tissulaire cancéreuse est clairement HER2 positive : y compris les mutations IHC2+/ISH+, IHC 3+ ou HER2 (les résultats obtenus par méthode NGS, méthode PCR, méthode Sanger, séquençage par spectrométrie de masse et autres méthodes de mesure sont tous acceptables).
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
7. Pour les tumeurs récidivantes ou métastatiques, selon la norme RECIST 1.1, le sujet a au moins une maladie cible mesurable.
8. Espérance de vie supérieure ou égale à 12 mois ;
9. Le niveau fonctionnel des organes doit répondre aux exigences suivantes :

(1) Routine sanguine : NAN ≥ 1,5×10^9/L ; PLT ≥ 90×10^9/L ; Hb ≥ 90 g/L ; (2) Biochimie du sang : TBIL<=1,5 × LSN ; ALT et AST<=2×ULN ; pour les sujets avec des métastases hépatiques, ALT et AST<=5×ULN ; BUN et Cr<=1,5×ULN et clairance de la créatinine ≥50mL/min (formule de Cockcroft-Gault); (3) Échographie Doppler couleur du cœur : FEVG≥50 % ; (4) Électrocardiogramme à 12 dérivations : l'intervalle QT (QTcF) corrigé par la méthode de Fridericia est <450 ms pour les hommes et <470 ms pour les femmes.

10. Avoir des fonctions suffisantes de la moelle osseuse, du foie et des reins. 11. Les femmes en âge de procréer et leurs conjoints acceptent la contraception pendant le traitement et dans l'année qui suit le dernier médicament.

Se porter volontaire pour participer à l'étude, signer un formulaire de consentement éclairé, avoir une bonne observance et être prêt à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

• 1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % au départ (mesurée par échocardiographie ou MUGA) ; 2. Patients ayant reçu une thérapie systémique, y compris une immunothérapie, une biothérapie et tout médicament d'essai clinique au cours des 2 dernières semaines ; 3. Patients présentant des métastases centrales incontrôlables, des lésions tumorales cérébrales confirmées par scanner cérébral ou IRM et nécessitant un traitement de déshydratation ou une radiothérapie (sauf pour les patients présentant des métastases cérébrales stables après 1 mois de radiothérapie) ; 4. Avec une toxicité non résolue de grade > 1 due à un traitement / une procédure antérieur(e) (ctc-ae, sauf alopécie, anémie et hypothyroïdie) ; 5. Infection grave et autres maladies systémiques graves ; 6. Patients recevant un traitement corticostéroïde à long terme ou à forte dose (les stéroïdes inhalés ou les stéroïdes oraux à court terme sont autorisés à résister aux vomissements ou à favoriser l'appétit) ; 7. Signes ou antécédents de troubles de la coagulation tels que des événements hémorragiques de grade ≥ 3 (ctc-ae) ; 8. Patients présentant une occlusion intestinale et d'autres facteurs affectant l'administration orale ou l'absorption de médicaments ; Après le jugement complet de la maladie, le chercheur a pensé qu'il n'était pas approprié de participer à cette étude.