Een verkennende mandstudie van pyrotinib-maleaattabletten in HER2-gemuteerde of geamplificeerde gemetastaseerde vaste tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-75 jaar, ongeacht geslacht;
2. Ziekteprogressie tijdens de vorige standaardbehandeling of ziekteprogressie binnen 6 maanden na het einde van de behandeling, patiënten met adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang hebben eerder trastuzumab nodig en andere tumoren moeten ten minste eerstelijns standaardchemotherapie ± gerichte therapie hebben gekregen.
3. Twee of meer graad IV hematologische toxiciteit of niet-hematologische toxiciteit ≥ graad III of schade aan het hart, de lever, de nieren en andere belangrijke organen van graad ≥ II traden op tijdens het standaardbehandelingsproces; Patiënten waarvan de arts heeft bevestigd dat ze geen standaardbehandeling meer krijgen, kunnen in de groep worden opgenomen.
4. HER2-gemuteerde niet-kleincellige longkanker, maag- en gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom of adenocarcinoom van de dikke darm is bevestigd door Pathologie.
5. Kankerweefselpathologie is duidelijk HER2-positief: inclusief IHC2+/ISH+-, IHC 3+- of HER2-mutaties (de resultaten verkregen met de NGS-methode, PCR-methode, Sanger-methode, massaspectrometrische sequencing en andere meetmethoden zijn allemaal acceptabel).
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1;
7. Voor recidiverende of gemetastaseerde tumoren heeft de patiënt volgens de RECIST 1.1-standaard ten minste één meetbare doelziekte.
8. Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 maanden;
9. Het functionele niveau van organen moet aan de volgende eisen voldoen:

(1) Bloedroutine: ANC ≥ 1,5×10^9/L; PLT ≥ 90×10^9/L; Hb ≥ 90 g/L; (2) Bloedbiochemie: TBIL<=1,5×ULN; ALT en AST<=2×ULN; voor proefpersonen met levermetastasen, ALT en AST<=5×ULN; BUN en Cr<=1,5×ULN en creatinineklaring ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); (3) Hartkleur Doppler-echografie: LVEF≥50%; (4) Elektrocardiogram met 12 afleidingen: het QT-interval (QTcF) gecorrigeerd door de methode van Fridericia is <450 ms voor mannen en <470 ms voor vrouwen.

10. Voldoende beenmerg-, lever- en nierfuncties hebben. 11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun echtgenoten zijn bereid anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en binnen 1 jaar na de laatste medicatie.

Doe vrijwillig mee aan het onderzoek, onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en ben bereid mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% bij baseline (gemeten met echocardiografie of MUGA); 2. Patiënten die in de afgelopen 2 weken systemische therapie hebben gekregen, waaronder immunotherapie, biotherapie en eventuele geneesmiddelen voor klinische proeven; 3. Patiënten met oncontroleerbare centrale metastasen, hersentumorlaesies bevestigd door hersen-CT of MRI en die dehydratatiebehandeling of radiotherapie nodig hebben (behalve patiënten met stabiele hersenmetastasen na 1 maand radiotherapie); 4. Met > graad 1 onopgeloste toxiciteit als gevolg van een eerdere behandeling/procedure (ctc-ae, behalve alopecia, bloedarmoede en hypothyreoïdie); 5. Ernstige infectie en andere ernstige systemische ziekten; 6. Patiënten die langdurig of met hoge doses corticosteroïden worden behandeld (geïnhaleerde steroïden of kortdurende orale steroïden mogen het braken weerstaan ​​of de eetlust bevorderen); 7. Bewijs of voorgeschiedenis van stollingsstoornissen zoals bloedingen met graad ≥ 3 (ctc-ae); 8. Patiënten met darmobstructie en andere factoren die de orale toediening of absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden; Na de uitgebreide beoordeling van de ziekte vond de onderzoeker het niet gepast om aan dit onderzoek deel te nemen.