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전이성 고형 종양의 돌연변이 또는 증폭된 HER2에서 Pyrotinib Maleate 정제에 대한 탐색 바구니 연구

2022년 3월 9일 업데이트: Zhongshan Hospital Xiamen University
단일군, 오픈 라벨 2상 임상 연구. 피험자는 폐암, 위암 및 결장직장암 환자였습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 1.주요 목적: T 표준 요법 실패 후 HER2-돌연변이/증폭 전이성 고형 종양 환자에서 파이로티닙의 효능을 관찰하고 평가하기 위함; 2. 이차 목표: 표준 치료 실패 후 HER2 돌연변이 또는 증폭 전이성 고형 종양 환자에서 파이로티닙의 안전성을 관찰하고 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 성별에 관계없이 18-75세
  2. 이전 표준 치료 중 질병 진행 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 질병 진행, 위 및 위식도 접합부 선암 환자는 이전에 트라스투주맙 사용이 필요하고, 다른 종양은 적어도 1차 표준 화학 요법 ± 표적 치료를 받았어야 합니다.
  3. 2개 이상의 등급 IV 혈액학적 독성 또는 비혈액학적 독성 ≥ III 등급 또는 심장, 간, 신장 및 등급 ≥ II의 기타 주요 기관에 대한 손상이 표준 치료 과정에서 발생했습니다. 더 이상 표준 치료를 받을 수 없다고 의사로부터 확인된 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다.
  4. HER2 돌연변이 비소세포 폐암, 위 및 위식도 접합부 선암 또는 결장의 선암이 병리학에 의해 확인되었습니다.
  5. 암 조직 병리학은 분명히 HER2 양성입니다: IHC2+/ISH+, IHC 3+ 또는 HER2 돌연변이 포함(NGS 방법, PCR 방법, Sanger 방법, 질량 분석 시퀀싱 및 기타 측정 방법으로 얻은 결과는 모두 허용됨).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
  7. 재발성 또는 전이성 종양의 경우, RECIST 1.1 표준에 따라 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 표적 질환을 가지고 있습니다.
  8. 12개월 이상의 기대 수명,
  9. 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

(1) 혈액 루틴: ANC ≥ 1.5×10^9/L; PLT ≥ 90×10^9/L; Hb ≥ 90g/L; (2) 혈액 생화학: TBIL<=1.5×ULN; ALT 및 AST<=2×ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST<=5×ULN; BUN 및 Cr<=1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min(Cockcroft-Gault 공식); (3) 심장 색 도플러 초음파: LVEF≥50%; (4) 12-리드 심전도: Fridericia 방법으로 보정된 QT 간격(QTcF)은 남성의 경우 <450ms, 여성의 경우 <470ms입니다.

10. 골수, 간, 신장 기능이 충분하다. 11. 가임기 여성과 그 배우자는 치료 중 및 마지막 투약 후 1년 이내에 피임할 의향이 있습니다.

연구 참여에 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 사항을 잘 준수하며 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심초음파 또는 MUGA로 측정); 2. 최근 2주 이내에 면역요법, 생물요법 및 임상시험약을 포함한 전신요법을 받은 자 3. 조절되지 않는 중추 전이, 뇌 CT 또는 MRI로 확인된 뇌종양 병변으로 탈수 치료 또는 방사선 치료가 필요한 환자(단, 방사선 치료 1개월 후 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 제외) 4. 임의의 이전 치료/절차(ctc-ae, 탈모증, 빈혈 및 갑상선기능저하증 제외)로 인해 해결되지 않은 1등급 이상의 독성이 있음; 5. 중증 감염 및 기타 중증 전신 질환 6. 장기간 또는 고용량 코르티코이드 치료를 받고 있는 환자(흡입형 스테로이드 또는 단기간 경구용 스테로이드는 구토에 저항하거나 식욕을 촉진할 수 있음) 7. 3등급 이상의 출혈 사례(ctc-ae)와 같은 응고 장애의 증거 또는 병력; 8. 장폐색 기타 경구 투여 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 요인이 있는 환자 질병에 대한 종합적인 판단 후 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암, 오픈 라벨 2상 임상 연구.

등록된 모든 피험자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 파이로티닙 ± 표준 치료.

파이로티닙 400 mg/D(1일 1회, 매일 같은 시간) 질병이 진행될 때까지; 화학요법 요법은 가이드라인에서 권장하거나 조사자가 결정한 프로그램 주기를 따릅니다.

복용량은 피험자의 부작용에 따라 프로토콜에 따라 조정될 수 있습니다. 피험자는 처방된 치료 과정, 질병 진행, 독성 불내성, 사전 동의서 철회 또는 연구자의 판단에 따라 종료될 때까지 약물을 계속 복용합니다.
의약품: 파이로티닙 말레이트
피로티닙 ± 표준 요법
다른: 표준 요법
표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 24개월
RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응과 부분 반응의 비율로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
사망 원인에 관계없이 사전 동의 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
방역률
기간: 24개월
완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정(SD) 사례를 포함하여 일정 기간 동안 종양이 축소되거나 안정적으로 유지되는 환자의 비율
24개월
무진행 생존
기간: 24개월
정보에 입각한 동의 날짜부터 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 처음으로 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Hospital Xiamen University

수사관

  • 수석 연구원: li xiao, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-228

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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