A pirotinib-maleát tabletták feltáró kosárvizsgálata HER2-mutációval vagy metasztatikus szilárd tumorokban amplifikált HER2-ben

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18-75 év, nemtől függetlenül;
2. A betegség progressziója az előző standard kezelés során, vagy a betegség progressziója a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül, gyomor- és gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegeknél trastuzumab korábbi alkalmazása szükséges, és más daganatok esetében legalább első vonalbeli standard kemoterápiát ± célzott terápiát kell kapniuk.
3. Két vagy több IV-es fokozatú hematológiai toxicitás vagy nem hematológiai toxicitás ≥ III. fokozat, vagy szív-, máj-, vese- és más fontosabb szervek ≥ II fokozatú károsodása fordult elő a standard kezelési folyamat során; A csoportba azok a betegek is bekerülhetnek, akikről az orvos megerősítette, hogy már nem részesülnek szokásos kezelésben.
4. A HER2 mutáns nem-kissejtes tüdőrák, a gyomor- és gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma vagy a vastagbél adenokarcinómáját a patológia igazolta.
5. A rákos szövetpatológia egyértelműen HER2 pozitív: beleértve az IHC2+/ISH+, IHC 3+ vagy HER2 mutációkat (az NGS módszerrel, PCR módszerrel, Sanger módszerrel, tömegspektrometriás szekvenálás és egyéb mérési módszerek mind elfogadhatók).
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
7. Visszatérő vagy áttétes daganatok esetében a RECIST 1.1 szabvány szerint az alanynak legalább egy mérhető célbetegsége van.
8. 12 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam;
9. A szervek funkcionális szintjének meg kell felelnie a következő követelményeknek:

(1) Vérrutin: ANC ≥ 1,5×10^9/L; PLT ≥ 90×10^9/L; Hb ≥ 90 g/L; (2) Vér biokémia: TBIL<=1,5×ULN; ALT és AST<=2×ULN; májmetasztázisokkal rendelkező alanyok esetében ALT és AST<=5×ULN; BUN és Cr<=1,5×ULN és kreatinin clearance ≥50mL/perc (Cockcroft-Gault képlet); (3) Szív Doppler ultrahang: LVEF≥50%; (4) 12 elvezetéses elektrokardiogram: A Fridericia módszerével korrigált QT-intervallum (QTcF) <450 ms férfiaknál és <470 ms nőknél.

10. Elegendő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezzen. 11. Fogamzóképes korú nők és házastársuk készek fogamzásgátlásra a kezelés alatt és az utolsó gyógyszeres kezelést követő 1 éven belül.

Önkéntesként csatlakozzon a vizsgálathoz, aláírjon egy tájékozott beleegyezési űrlapot, megfelelően teljesítse az előírásokat, és hajlandó együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• 1. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% a kiinduláskor (echokardiográfiával vagy MUGA-val mérve); 2. Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hétben szisztémás terápiában részesültek, beleértve az immunterápiát, bioterápiát és bármely klinikai vizsgálati gyógyszert; 3. Nem kontrollálható centrális áttétekkel, agyi CT-vel vagy MRI-vel igazolt agydaganatos elváltozásokkal rendelkező, dehidrációs kezelésre vagy sugárkezelésre szoruló betegek (kivéve az 1 hónapos sugárkezelés után stabil agyi áttéttel rendelkező betegeket); 4. > 1. fokozatú megoldatlan toxicitás bármilyen korábbi kezelés/eljárás következtében (ctc-ae, kivéve alopecia, vérszegénység és hypothyreosis); 5. Súlyos fertőzés és egyéb súlyos szisztémás betegségek; 6. Hosszú távú vagy nagy dózisú kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek (inhalációs szteroidok vagy rövid távú orális szteroidok ellenállhatnak a hányásnak vagy fokozhatják az étvágyat); 7. Véralvadási zavarok, például ≥ 3-as fokozatú (ctc-ae) vérzéses események, bizonyítékok vagy kórtörténet; 8. Betegek, akiknél bélelzáródás és a gyógyszerek orális adagolását vagy felszívódását befolyásoló egyéb tényezők; A betegség átfogó megítélése után a kutató úgy gondolta, hogy nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre.