En explorativ korgstudie av pyrotinibmaleattabletter i HER2 muterade eller amplifierade av metastaserande fasta tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder:18-75 år, oavsett kön;
2. Sjukdomsprogression under den tidigare standardbehandlingen eller sjukdomsprogression inom 6 månader efter avslutad behandling, patienter med gastriskt och gastroesofagealt junction adenokarcinom kräver tidigare användning av trastuzumab, och andra tumörer måste ha fått minst första linjens standardkemoterapi ± riktad behandling.
3. Två eller fler hematologisk toxicitet av grad IV eller icke-hematologisk toxicitet ≥ grad III eller skada på hjärta, lever, njure och andra större organ av grad ≥ II inträffade under standardbehandlingsprocessen; Patienter som av läkaren bekräftats inte längre får standardbehandling kan ingå i gruppen.
4. HER2-muterad icke-småcellig lungcancer, gastrisk och gastroesofageal junction adenokarcinom eller Adenocarcinom i tjocktarmen har bekräftats av patologi.
5. Cancervävnadspatologi är klart HER2-positiv: inklusive IHC2+/ISH+, IHC 3+ eller HER2-mutationer (resultaten som erhålls med NGS-metoden, PCR-metoden, Sanger-metoden, masspektrometrisekvensering och andra mätmetoder är alla acceptabla).
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1;
7. För återkommande eller metastaserande tumörer, enligt RECIST 1.1-standarden, har patienten minst en mätbar målsjukdom.
8. Förväntad livslängd större än eller lika med 12 månader;
9. Organens funktionsnivå måste uppfylla följande krav:

(1) Blodrutin: ANC ≥ 1,5×10^9/L; PLT ≥ 90×10^9/L; Hb > 90 g/L; (2) Blodbiokemi: TBIL<=1,5xULN; ALT och AST<=2×ULN; för patienter med levermetastaser, ALAT och ASAT<=5×ULN; BUN och Cr<=1,5×ULN och kreatininclearance ≥50mL/min (Cockcroft-Gault-formel); (3) Hjärtfärgad doppler-ultraljud: LVEF≥50 %; (4) Elektrokardiogram med 12 avledningar: QT-intervallet (QTcF) korrigerat med Fridericias metod är <450ms för män och <470ms för kvinnor.

10. Ha tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner. 11. Kvinnor i fertil ålder och deras makar är villiga att använda preventivmedel under behandlingen och inom 1 år efter sista medicineringen.

Anmäl dig frivilligt att gå med i studien, underteckna ett informerat samtyckesformulär, ha god efterlevnad och är villiga att samarbeta med uppföljning.

Exklusions kriterier:

• 1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % vid baslinjen (mätt med ekokardiografi eller MUGA); 2. Patienter som har fått systemisk terapi inklusive immunterapi, bioterapi och eventuella kliniska prövningar under de senaste 2 veckorna; 3. Patienter med okontrollerbara centrala metastaser, hjärntumörlesioner bekräftade av hjärn-CT eller MRT och behöver dehydreringsbehandling eller strålbehandling (förutom patienter med stabila hjärnmetastaser efter 1 månads strålbehandling); 4. Med > grad 1 olöst toxicitet på grund av någon tidigare behandling/procedur (ctc-ae, förutom alopeci, anemi och hypotyreos); 5. Allvarlig infektion och andra allvarliga systemiska sjukdomar; 6. Patienter som får långtids- eller högdosbehandling med kortikosteroider (inhalationssteroider eller kortvariga orala steroider tillåts motstå kräkningar eller främja aptiten); 7. Bevis eller historia av koagulationsrubbningar såsom blödningshändelser med grad ≥ 3 (ctc-ae); 8. Patienter med tarmobstruktion och andra faktorer som påverkar oral administrering eller absorption av läkemedel; Efter den omfattande bedömningen av sjukdomen ansåg forskaren att det inte var lämpligt att delta i denna studie.