Eine explorative Basket-Studie mit Pyrotinibmaleat-Tabletten bei HER2-mutierten oder amplifizierten metastatischen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
2. Krankheitsprogression während der vorherigen Standardbehandlung oder Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende, Patienten mit Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges erfordern eine vorherige Anwendung von Trastuzumab, und andere Tumoren müssen mindestens eine Erstlinien-Standard-Chemotherapie ± zielgerichtete Therapie erhalten haben.
3. Zwei oder mehr hämatologische Toxizität Grad IV oder nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad III oder Schäden an Herz, Leber, Niere und anderen wichtigen Organen Grad ≥ II traten während des Standardbehandlungsverfahrens auf; Patienten, denen vom Arzt bestätigt wurde, dass sie keine Standardbehandlung mehr erhalten, können in die Gruppe aufgenommen werden.
4. HER2-mutierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs oder Adenokarzinom des Dickdarms wurde durch Pathologie bestätigt.
5. Die Pathologie des Krebsgewebes ist eindeutig HER2-positiv: einschließlich IHC2+/ISH+-, IHC 3+- oder HER2-Mutationen (die durch NGS-Methode, PCR-Methode, Sanger-Methode, Massenspektrometrie-Sequenzierung und andere Messmethoden erhaltenen Ergebnisse sind alle akzeptabel).
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
7. Bei rezidivierenden oder metastasierenden Tumoren hat der Proband gemäß RECIST 1.1-Standard mindestens eine messbare Zielerkrankung.
8. Lebenserwartung größer oder gleich 12 Monate;
9. Die Funktionsebene von Organen muss folgende Anforderungen erfüllen:

(1) Blutroutine: ANC ≥ 1,5×10^9/L; PLT ≥ 90×10^9/l; Hb ≥ 90 g/l; (2) Blutbiochemie: TBIL <= 1,5 × ULN; ALT und AST<=2×ULN; für Personen mit Lebermetastasen ALT und AST <= 5 × ULN; BUN und Cr <= 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); (3) Herzfarbdoppler-Ultraschall: LVEF≥50%; (4) 12-Kanal-Elektrokardiogramm: Das nach Fridericias Methode korrigierte QT-Intervall (QTcF) beträgt < 450 ms für Männer und < 470 ms für Frauen.

10. Haben Sie ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen. 11. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Ehepartner sind bereit, während der Behandlung und innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Medikation zu verhüten.

Freiwillige Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, gute Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• 1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % zu Studienbeginn (gemessen durch Echokardiographie oder MUGA); 2. Patienten, die in den letzten 2 Wochen eine systemische Therapie erhalten haben, einschließlich Immuntherapie, Biotherapie und Medikamente für klinische Studien; 3. Patienten mit unkontrollierbaren zentralen Metastasen, Gehirntumorläsionen, die durch Gehirn-CT oder MRT bestätigt wurden und eine Dehydratationsbehandlung oder Strahlentherapie benötigen (außer Patienten mit stabilen Gehirnmetastasen nach 1 Monat Strahlentherapie); 4. Mit > Grad 1 ungelöster Toxizität aufgrund einer früheren Behandlung / eines früheren Verfahrens (ctc-ae, außer Alopezie, Anämie und Hypothyreose); 5. Schwere Infektion und andere schwere systemische Erkrankungen; 6. Patienten, die eine langfristige oder hochdosierte Kortikosteroidbehandlung erhalten (inhalative Steroide oder kurzfristige orale Steroide dürfen Erbrechen widerstehen oder den Appetit fördern); 7. Nachweis oder Anamnese von Gerinnungsstörungen wie Blutungen mit Grad ≥ 3 (ctc-ae); 8. Patienten mit Darmverschluss und anderen Faktoren, die die orale Verabreichung oder Resorption von Arzneimitteln beeinflussen; Nach der umfassenden Beurteilung der Krankheit hielt der Forscher es für nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.