転移性固形腫瘍のHER2変異または増幅におけるマレイン酸ピロチニブ錠剤の探索的バスケット研究

包含基準:

1. 年齢：18歳～75歳、性別不問。
2. 以前の標準治療中の疾患の進行、または治療終了後 6 か月以内の疾患の進行、胃および胃食道接合部腺癌の患者は以前にトラスツズマブを使用する必要があり、他の腫瘍は少なくとも一次標準化学療法±標的療法を受けていなければなりません。
3. グレード IV の血液毒性またはグレード III 以上の非血液毒性、またはグレード II 以上の心臓、肝臓、腎臓およびその他の主要臓器への損傷が 2 つ以上発生した;医師が標準治療を受けていないことを確認した患者は、グループに含めることができます。
4. HER2 変異非小細胞肺がん、胃および胃食道接合部腺がん、または結腸の腺がんが病理学によって確認されています。
5. がん組織の病理は、明らかに HER2 陽性である: IHC2+/ISH+、IHC 3+、または HER2 変異を含む (NGS 法、PCR 法、サンガー法、質量分析シーケンシングおよびその他の測定法によって得られた結果はすべて許容可能)。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1;
7. RECIST 1.1規格によると、再発性または転移性腫瘍の場合、被験者は少なくとも1つの測定可能な標的疾患を持っています。
8. -平均余命は12か月以上;
9. 臓器の機能レベルは、次の要件を満たす必要があります。

(1) 血液ルーチン: ANC ≥ 1.5×10^9/L; PLT≧90×10^9/L; Hb≧90g/L； (2) 血液生化学: TBIL<=1.5×ULN; ALTおよびAST<=2×ULN; -肝転移のある被験者の場合、ALTおよびAST <= 5×ULN; -BUNおよびCr <= 1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥50mL /分（Cockcroft-Gault式）; (3) ハートカラードップラー超音波: LVEF≥50%; (4) 12誘導心電図：フリデリシア法で補正したQT間隔（QTcF）は、男性で450ms未満、女性で470ms未満です。

10. 骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分にある。 11. 妊娠可能な年齢の女性とその配偶者は、治療中および最後の投薬から1年以内に避妊する意思があります。

-研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力する意思がある.

除外基準:

• 1. ベースラインでの左心室駆出率 (LVEF) < 50% (心エコー検査または MUGA で測定); 2.過去2週間以内に免疫療法、生物療法および臨床試験薬を含む全身療法を受けた患者; 3.制御不能な中心転移、脳CTまたはMRIで確認された脳腫瘍病変を有し、脱水治療または放射線療法が必要な患者（放射線療法の1か月後に安定した脳転移を有する患者を除く）; 4.以前の治療/処置によるグレード1以上の未解決の毒性がある（ctc-ae、脱毛症、貧血、および甲状腺機能低下症を除く）; 5.重度の感染症およびその他の重篤な全身性疾患; 6.長期または高用量のコルチコステロイド治療を受けている患者（吸入ステロイドまたは短期経口ステロイドは、嘔吐に抵抗するか、食欲を促進することが許可されています）; 7.グレード3（ctc-ae）以上の出血イベントなどの凝固障害の証拠または病歴; 8. 腸閉塞およびその他の要因が薬物の経口投与または吸収に影響を与える患者;総合的に疾患を判断した結果、研究者は本研究への参加にふさわしくないと判断した。