Исследовательское корзиновое исследование таблеток малеата пиротиниба при мутации или амплификации HER2 метастатических солидных опухолей

Критерии включения:

1. Возраст: 18-75 лет, независимо от пола;
2. Прогрессирование заболевания во время предшествующего стандартного лечения или прогрессирование заболевания в течение 6 мес после окончания лечения, у пациентов с аденокарциномой желудка и гастроэзофагеального перехода требует предшествующего применения трастузумаба, а при других опухолях должна быть проведена как минимум стандартная химиотерапия первой линии ± таргетная терапия.
3. Два или более гематологических токсических эффекта IV степени или негематологическая токсичность ≥ III степени или поражение сердца, печени, почек и других крупных органов степени ≥ II имели место в процессе стандартного лечения; В группу могут быть включены пациенты, которым врач подтвердил, что они больше не получают стандартное лечение.
4. Немелкоклеточный рак легкого с мутациями HER2, аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного соединения или аденокарцинома толстой кишки были подтверждены патологией.
5. Патология раковой ткани явно HER2-положительна: включая мутации IHC2+/ISH+, IHC 3+ или HER2 (приемлемы результаты, полученные методом NGS, методом ПЦР, методом Сэнгера, масс-спектрометрическим секвенированием и другими методами измерения).
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
7. Для рецидивирующих или метастатических опухолей в соответствии со стандартом RECIST 1.1 у субъекта имеется по крайней мере одно измеримое целевое заболевание.
8. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 месяцам;
9. Функциональный уровень органов должен отвечать следующим требованиям:

(1) Общий анализ крови: ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / л; PLT ≥ 90×10^9/л; Hb ≥ 90 г/л; (2) Биохимия крови: TBIL<=1,5×ULN; АЛТ и АСТ<=2×ВГН; для субъектов с метастазами в печень АЛТ и АСТ<=5×ВГН; АМК и Cr<=1,5×ВГН и клиренс креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); (3) Ультразвуковая допплерография с цветным сердцем: ФВ ЛЖ≥50%; (4) Электрокардиограмма в 12 отведениях: интервал QT (QTcF), скорректированный по методу Фридериции, составляет <450 мс для мужчин и <470 мс для женщин.

10. Иметь достаточную функцию костного мозга, печени и почек. 11. Женщины детородного возраста и их супруги согласятся на контрацепцию во время лечения и в течение 1 года после последнего приема препарата.

Добровольно присоединяйтесь к исследованию, подписывайте форму информированного согласия, хорошо соблюдайте режим и готовы сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• 1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% на исходном уровне (измеряется с помощью эхокардиографии или MUGA); 2. Пациенты, которые получали системную терапию, включая иммунотерапию, биотерапию и какие-либо лекарственные препараты для клинических испытаний в течение последних 2 недель; 3. Пациенты с неконтролируемыми центральными метастазами, опухолевыми поражениями головного мозга, подтвержденными данными КТ или МРТ головного мозга и нуждающиеся в дегидратационной или лучевой терапии (за исключением пациентов со стабильными метастазами в головной мозг после 1 мес лучевой терапии); 4. С неразрешенной токсичностью > 1 степени вследствие любого предшествующего лечения/процедуры (ctc-ae, кроме алопеции, анемии и гипотиреоза); 5. Тяжелая инфекция и другие серьезные системные заболевания; 6. Пациенты, получающие длительное лечение или лечение высокими дозами кортикостероидов (ингаляционные стероиды или краткосрочные пероральные стероиды разрешены для подавления рвоты или повышения аппетита); 7. Наличие или наличие в анамнезе нарушений свертывания крови, таких как кровотечения степени ≥ 3 (ctc-ae); 8. Пациенты, у которых кишечная непроходимость и другие факторы влияют на пероральный прием или всасывание лекарств; После всесторонней оценки болезни исследователь решил, что участие в этом исследовании нецелесообразно.