En utforskende kurvstudie av pyrotinibmaleat-tabletter i HER2-muterte eller amplifiserte metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder:18-75 år, uavhengig av kjønn;
2. Sykdomsprogresjon under forrige standardbehandling eller sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter avsluttet behandling, pasienter med gastrisk og gastroøsofageal junction adenokarsinom krever tidligere bruk av trastuzumab, og andre svulster må ha mottatt minst førstelinje standard kjemoterapi ± målrettet behandling.
3. To eller flere grad IV hematologisk toksisitet eller ikke-hematologisk toksisitet ≥ grad III eller skade på hjerte, lever, nyre og andre hovedorganer av grad ≥ II oppstod under standardbehandlingsprosessen; Pasienter som er bekreftet av legen å ikke lenger motta standardbehandling kan inkluderes i gruppen.
4. HER2-mutert ikke-småcellet lungekreft, gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom eller adenokarsinom i tykktarmen er bekreftet av patologi.
5. Kreftvevspatologi er tydelig HER2-positiv: inkludert IHC2+/ISH+, IHC 3+ eller HER2-mutasjoner (resultatene oppnådd ved NGS-metoden, PCR-metoden, Sanger-metoden, massespektrometri-sekvensering og andre målemetoder er alle akseptable).
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
7. For tilbakevendende eller metastatiske svulster, i henhold til RECIST 1.1-standarden, har forsøkspersonen minst én målbar målsykdom.
8. Forventet levealder større enn eller lik 12 måneder;
9. Funksjonsnivået til organer må oppfylle følgende krav:

(1) Blodrutine: ANC ≥ 1,5×10^9/L; PLT ≥ 90×10^9/L; Hb ≥ 90 g/L; (2) Blodbiokjemi: TBIL<=1,5 x ULN; ALT og AST<=2×ULN; for personer med levermetastaser, ALAT og ASAT<=5×ULN; BUN og Cr<=1,5×ULN og kreatininclearance ≥50mL/min (Cockcroft-Gault-formel); (3) Hjertefarge-doppler-ultralyd: LVEF≥50 %; (4) 12-avlednings elektrokardiogram: QT-intervallet (QTcF) korrigert med Fridericias metode er <450ms for menn og <470ms for kvinner.

10. Ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjoner. 11. Kvinner i fertil alder og deres ektefeller er villige til prevensjon under behandling og innen 1 år etter siste medisinering.

Meld deg frivillig til å bli med i studien, signere et informert samtykkeskjema, ha god etterlevelse og er villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % ved baseline (målt ved ekkokardiografi eller MUGA); 2. Pasienter som har mottatt systemisk terapi inkludert immunterapi, bioterapi og eventuelle kliniske utprøvingsmedisiner i løpet av de siste 2 ukene; 3. Pasienter med ukontrollerbare sentrale metastaser, hjernetumorlesjoner bekreftet ved hjerne-CT eller MR og trenger dehydreringsbehandling eller strålebehandling (unntatt pasienter med stabile hjernemetastaser etter 1 måneds strålebehandling); 4. Med > grad 1 uløst toksisitet på grunn av tidligere behandling/prosedyre (ctc-ae, bortsett fra alopecia, anemi og hypotyreose); 5. Alvorlig infeksjon og andre alvorlige systemiske sykdommer; 6. Pasienter som får langvarig eller høydose kortikosteroidbehandling (inhalerte steroider eller kortvarige orale steroider har lov til å motstå oppkast eller fremme appetitt); 7. Bevis eller historie med koagulasjonsforstyrrelser som blødningshendelser med grad ≥ 3 (ctc-ae); 8. Pasienter med tarmobstruksjon og andre faktorer som påvirker oral administrering eller absorpsjon av legemidler; Etter den omfattende vurderingen av sykdommen mente forskeren at det ikke var egnet å delta i denne studien.