- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05279521
L'effet de l'exercice de réadaptation pulmonaire interventionnelle avec un cancer du poumon avancé.
L'effet de l'exercice de réadaptation pulmonaire interventionnelle sur la détresse psychologique, l'auto-efficacité et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la dix principale cause de décès par cancer à Taïwan. Étant donné que les symptômes au stade précoce sont insidieux, la plupart des patients sont diagnostiqués à un stade avancé.
La chimiothérapie et la radiothérapie sont souvent nécessaires car la plupart des cancers du poumon à un stade avancé sont métastasés et impliquent plusieurs organes. Le traitement prolongé et les effets secondaires de la chimiothérapie et de la radiothérapie, ainsi que le faible taux de survie, ont tous altéré la qualité de vie. Des études récentes ont montré que l'exercice peut améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer ; par conséquent, le but de cette étude est d'explorer les effets des exercices de réadaptation pulmonaire interventionnelle sur la détresse psychologique, l'auto-efficacité et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon avancé. La recherche est une étude interventionnelle. Pour le groupe expérimental, des programmes d'exercices de rééducation pulmonaire, comprenant un entraînement d'endurance, un entraînement de force musculaire et un entraînement respiratoire, ont été dispensés ; pour le groupe témoin, une notice d'exercices de rééducation pulmonaire a été fournie. Un logiciel de répartition aléatoire a été utilisé pour répartir au hasard les cas entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Les patients ont été recrutés dans le service du département de médecine thoracique d'un hôpital universitaire du nord de Taiwan. Le nombre estimé d'inscriptions était de 104. Le questionnaire structuré a été utilisé pour la collecte et l'analyse des données. Le questionnaire contenait 4 dimensions, y compris les caractéristiques démographiques de base, l'échelle d'anxiété et de dépression, l'échelle d'auto-efficacité et l'échelle de qualité de vie. Les données ont été recueillies à 4 moments ; avant l'intervention (mesure de base, T1), 4 semaines après l'intervention (T2), 6 semaines après l'intervention (T3) et 8 semaines après le programme d'intervention (T4). Dans le même temps, la distance de marche de six minutes et le test d'entraînement de force maximale de chaque cas ont été mesurés au départ (T1) et 8 semaines après le programme d'intervention (T4). Nous avons utilisé le test d'échantillon indépendant, le test du chi carré, l'analyse du coefficient de corrélation de Pearson et l'analyse de variance à un seul facteur, ainsi que l'équation d'estimation généralisée pour l'analyse de la détresse psychologique, de l'auto-efficacité et de la qualité de vie entre les deux groupes. Cette étude a conclu que les programmes d'exercices de réadaptation pulmonaire peuvent améliorer la détresse psychologique, l'auto-efficacité, la qualité de vie, la distance de marche de six minutes, la force musculaire et réduire le nombre d'hospitalisations pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei-Ling LIU, Postgraduate
- Numéro de téléphone: 0912768628
- E-mail: m50929g@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 20 ans, diagnostiqués avec un cancer du poumon avancé de stade III et IV, et le score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 et 1 points.
- Prévoit de recevoir un traitement ou a reçu un traitement, y compris une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une radiothérapie ou une thérapie combinée.
- Ceux qui acceptent de participer à la recherche et acceptent des entretiens de suivi réguliers et remplissent le formulaire de consentement écrit après avoir expliqué et expliqué en détail le processus de recherche et les droits.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne sont pas conscients ou qui ont des troubles cognitifs qui ne peuvent pas accepter l'interview par questionnaire.
- Angor instable, arythmie, diagnostic d'infarctus du myocarde.
- Antécédents d'épilepsie.
- Insuffisance cardiaque [New York Heart Association, NYHA classe IV].
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Exercice obligatoire L'exercice de réadaptation pulmonaire est divisé en trois parties : renforcement musculaire des membres supérieurs et inférieurs, entraînement d'endurance et entraînement respiratoire.
Il dure huit semaines d'entraînement physique et la fréquence d'exercice est de trois fois par semaine.
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L'exercice de rééducation pulmonaire est divisé en trois parties : la force musculaire des membres supérieurs et inférieurs, l'entraînement en endurance et les habiletés d'entraînement respiratoire.
Il dure huit semaines d'entraînement physique et la fréquence d'exercice est de trois fois par semaine.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Exercice volontaire L'exercice de rééducation pulmonaire est divisé en trois parties : renforcement musculaire des membres supérieurs et inférieurs, entraînement d'endurance et entraînement respiratoire.
Il dure huit semaines d'entraînement physique et la fréquence d'exercice est de trois fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la détresse psychologique
Délai: Les données ont été recueillies à 4 moments ; avant l'intervention (mesure de base, T1), 4 semaines après l'intervention (T2), 6 semaines après l'intervention (T3) et 8 semaines après le programme d'intervention (T4).
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS. Il y a 14 items dans cette échelle, dont 7 items pour l'anxiété et 7 items pour la dépression.
Chaque item comporte 4 options et est noté de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus le degré d'anxiété ou de dépression est élevé.
Parce que la question ne contient pas de symptômes physiques, mais des états émotionnels, elle est plus susceptible d'éviter les faux positifs causés par les symptômes du cancer, elle est donc largement utilisée dans l'évaluation émotionnelle et le dépistage des patients atteints de cancer.
Un score supérieur à 9 dans la section anxiété, ou un score supérieur à 8 dans la section dépression, ou un score total supérieur à 15 nécessite une attention clinique.
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Les données ont été recueillies à 4 moments ; avant l'intervention (mesure de base, T1), 4 semaines après l'intervention (T2), 6 semaines après l'intervention (T3) et 8 semaines après le programme d'intervention (T4).
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auto-efficacité
Délai: Les données ont été recueillies à 4 moments ; avant l'intervention (mesure de base, T1), 4 semaines après l'intervention (T2), 6 semaines après l'intervention (T3) et 8 semaines après le programme d'intervention (T4).
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Échelle générale d'auto-efficacité, GSES. Le GSES est une échelle psychométrique en 10 items avec des scores pour chaque élément allant de 1 (pas tout à fait correct) à 4 (y compris tout à fait correct).
Les scores vont de 10 à 40, le score le plus élevé indiquant une auto-efficacité plus élevée.
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Les données ont été recueillies à 4 moments ; avant l'intervention (mesure de base, T1), 4 semaines après l'intervention (T2), 6 semaines après l'intervention (T3) et 8 semaines après le programme d'intervention (T4).
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qualité de vie Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-poumon
Délai: Les données ont été recueillies à 4 moments ; avant l'intervention (mesure de base, T1), 4 semaines après l'intervention (T2), 6 semaines après l'intervention (T3) et 8 semaines après le programme d'intervention (T4).
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung, FACT-L.FACT-L, Version 4, est une combinaison de 27 items FACT-General (FACT-G) et de 9 items Lung Cancer Subscale (LCS). état de santé, état de santé social/familial, état de stabilité émotionnelle, état de santé fonctionnel, préoccupations supplémentaires, problèmes liés au cancer du poumon, le score varie de 0 à 4, et plus la valeur finale est élevée, plus le score sur l'échelle est élevé, et meilleure est la qualité de vie.
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Les données ont été recueillies à 4 moments ; avant l'intervention (mesure de base, T1), 4 semaines après l'intervention (T2), 6 semaines après l'intervention (T3) et 8 semaines après le programme d'intervention (T4).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6MWT
Délai: de base (T1) et 8 semaines après le programme d'intervention (T4).
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Test de marche de six minutes
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de base (T1) et 8 semaines après le programme d'intervention (T4).
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test d'entraînement de force maximale
Délai: de base (T1) et 8 semaines après le programme d'intervention (T4).
|
test d'entraînement de force maximale
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de base (T1) et 8 semaines après le programme d'intervention (T4).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202103103RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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