- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05279521
Effekten av intervensjonell pulmonal rehabiliteringsøvelse med avansert lungekreft.
Effekten av intervensjonell pulmonal rehabiliteringsøvelse på psykologisk lidelse, selveffektivitet og livskvalitet til pasienter med avansert lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den ti beste årsaken til kreftdød i Taiwan. Siden symptomene i det tidlige stadiet er snikende, blir de fleste pasienter diagnostisert i avansert stadium.
Kjemoterapi og strålebehandling er ofte nødvendig fordi det meste av lungekreft i avansert stadium har metastasert og multiorgan involvert. Det forlengede behandlingsforløpet og bivirkningene av cellegift- og strålebehandlingen, så lenge den lave overlevelsesraten, svekket livskvaliteten. Nyere studier har vist at trening kan forbedre livskvaliteten til kreftpasienter; derfor er hensikten med denne studien å utforske effekten av intervensjonelle lungerehabiliteringsøvelser på psykiske plager, selveffektivitet og livskvalitet hos pasienter med avansert lungekreft. Forskningen er en intervensjonsstudie. For forsøksgruppen ble det gitt treningsprogrammer for lungerehabilitering, inkludert utholdenhetstrening, muskelstyrketrening og pustetrening; for kontrollgruppen ble det gitt en brosjyre for lungerehabiliteringstrening. Tilfeldig tildelingsprogramvare ble brukt til å tilfeldig fordele saker til forsøksgruppen og kontrollgruppen. Pasientene ble registrert fra avdelingen ved avdelingen for thoraxmedisin på et undervisningssykehus i Nord-Taiwan. Det estimerte antallet påmeldinger var 104. Det strukturerte spørreskjemaet ble brukt til datainnsamling og analyse. Spørreskjemaet inneholdt 4 dimensjoner, inkludert grunnleggende demografiske egenskaper, skala for angst og depresjon, skala for selveffektivitet og livskvalitetsskala. Dataene ble samlet inn på 4 tidspunkter; før intervensjonen (baseline-måling, T1), 4 uker etter intervensjonen (T2), 6 uker etter intervensjonen (T3), og 8 uker etter intervensjonsprogrammet (T4). Samtidig ble seks minutters gangavstand og maksimal styrketreningstest for hvert tilfelle målt ved baseline (T1) og 8 uker etter intervensjonsprogrammet (T4). Vi brukte den uavhengige prøvetesten, chi square test, Pearson korrelasjonskoeffisientanalyse og enkeltfaktoranalyse av varians, og den generaliserte estimeringsligningen for analyse av psykologisk lidelse, selveffektivitet og livskvalitet mellom de to gruppene. Denne studien konkluderte med at treningsprogrammer for lungerehabilitering kan forbedre psykiske plager, selveffektivitet, livskvalitet, seks minutters gange, muskelstyrke og redusere antall sykehusinnleggelser for pasienter med avansert lungekreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Ling LIU, Postgraduate
- Telefonnummer: 0912768628
- E-post: m50929g@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 20 år, diagnostisert med avansert lungekreft av stadium III og IV lungekreft, og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 og 1 poeng.
- Planlegger å motta behandling eller har mottatt behandling, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller kombinasjonsterapi.
- De som godtar å delta i forskningen og godtar jevnlige oppfølgingsintervjuer og fyller ut det skriftlige samtykkeskjemaet etter å ha forklart og forklart forskningsprosessen og rettigheter i detalj.
Ekskluderingskriterier:
- De som er uvitende eller har kognitiv svikt som ikke kan akseptere spørreskjemaintervjuet.
- Ustabil angina, arytmi, hjerteinfarktdiagnose.
- Historie om epilepsi.
- Hjertesvikt [New York Heart Association, NYHA klasse IV].
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Obligatorisk trening lungerehabiliteringsøvelsen er delt inn i tre deler: muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter, utholdenhetstrening og pustetreningsferdigheter.
Den varer i åtte uker med treningstrening, og treningsfrekvensen er: tre ganger i uken.
|
Lungerehabiliteringsøvelsen er delt inn i tre deler: muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter, utholdenhetstrening og pustetreningsferdigheter.
Den varer i åtte uker med treningstrening, og treningsfrekvensen er: tre ganger i uken.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Frivillig trening lungerehabiliteringsøvelsen er delt inn i tre deler: muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter, utholdenhetstrening og pustetreningsferdigheter.
Den varer i åtte uker med treningstrening, og treningsfrekvensen er: tre ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
psykologisk stress
Tidsramme: Dataene ble samlet inn på 4 tidspunkter; før intervensjonen (baseline-måling, T1), 4 uker etter intervensjonen (T2), 6 uker etter intervensjonen (T3), og 8 uker etter intervensjonsprogrammet (T4).
|
Hospital Anxiety and Depression Scale , HADS .Det er 14 elementer i denne skalaen, inkludert 7 elementer for angst og 7 elementer for depresjon.
Hvert element har 4 alternativer og scores fra 0 til 3. Jo høyere poengsum, desto høyere grad av angst eller depresjon.
Fordi spørsmålet ikke inneholder fysiske symptomer, men emosjonelle tilstander, er det mer sannsynlig å unngå falske positiver forårsaket av kreftsymptomer, så det er mye brukt i emosjonell evaluering og screening av kreftpasienter.
En skåre høyere enn 9 i angstseksjonen, eller en skåre høyere enn 8 i depresjonsseksjonen, eller en total skåre høyere enn 15 krever klinisk oppmerksomhet.
|
Dataene ble samlet inn på 4 tidspunkter; før intervensjonen (baseline-måling, T1), 4 uker etter intervensjonen (T2), 6 uker etter intervensjonen (T3), og 8 uker etter intervensjonsprogrammet (T4).
|
følelse av mestringsevne
Tidsramme: Dataene ble samlet inn på 4 tidspunkter; før intervensjonen (baseline-måling, T1), 4 uker etter intervensjonen (T2), 6 uker etter intervensjonen (T3), og 8 uker etter intervensjonsprogrammet (T4).
|
General Self-Efficacy Scale, GSES. GSES er en 10-elements psykometrisk skala med poengsum for hvert element fra 1 (ikke helt korrekt) til 4 (inkludert helt korrekt).
Poeng varierer fra 10 til 40, med den høyeste poengsummen som indikerer høyere selveffektivitet.
|
Dataene ble samlet inn på 4 tidspunkter; før intervensjonen (baseline-måling, T1), 4 uker etter intervensjonen (T2), 6 uker etter intervensjonen (T3), og 8 uker etter intervensjonsprogrammet (T4).
|
livskvalitet Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
Tidsramme: Dataene ble samlet inn på 4 tidspunkter; før intervensjonen (baseline-måling, T1), 4 uker etter intervensjonen (T2), 6 uker etter intervensjonen (T3), og 8 uker etter intervensjonsprogrammet (T4).
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung,FACT-L.FACT-L, versjon 4, er en kombinasjon av 27-elementene FACT-General (FACT-G) og 9-element Lung Cancer Subscale (LCS) elementer inkluderer: fysisk helsestatus, sosial/familiens helsestatus, emosjonell stabilitetsstatus, funksjonell helsestatus, ytterligere bekymringer, lungekreftrelaterte problemer, poengsummen varierer fra 0 til 4, og jo høyere sluttverdi, jo høyere poengsum på skalaen, og jo bedre livskvalitet.
|
Dataene ble samlet inn på 4 tidspunkter; før intervensjonen (baseline-måling, T1), 4 uker etter intervensjonen (T2), 6 uker etter intervensjonen (T3), og 8 uker etter intervensjonsprogrammet (T4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6MWT
Tidsramme: baseline (T1) og 8 uker etter intervensjonsprogrammet (T4).
|
Seks minutters gangprøve
|
baseline (T1) og 8 uker etter intervensjonsprogrammet (T4).
|
maksimal styrketreningstest
Tidsramme: baseline (T1) og 8 uker etter intervensjonsprogrammet (T4).
|
maksimal styrketreningstest
|
baseline (T1) og 8 uker etter intervensjonsprogrammet (T4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202103103RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på pulmonal rehabiliteringsøvelse
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogien til Fallot | Pulmonal ventilinsuffisiens | Lungeoppstøt | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefeilForente stater, Israel
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent