- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05281198
Effets de l'exercice et de l'ingestion de cerises acidulées sur l'acclimatation à la chaleur et le microbiome intestinal
Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en cerise acidulée affecte la thermotolérance et l'acclimatation à la chaleur chez des sujets humains exposés à un stress lié à l'exercice ou à la chaleur.
Objectif spécifique I. Déterminer si la cerise acidulée en combinaison avec des épisodes répétés d'exercices thermiquement stressants aura un impact sur le microbiome intestinal et l'inflammation mesurée via des échantillons de selles et des échantillons de sang pour l'endotoxine plasmatique, les cytokines inflammatoires et les HSP.
Objectif spécifique II. Déterminer si l'hyperthermie du corps entier provoque des changements dans les populations bactériennes du microbiome intestinal, et si ces changements sont affectés par le lessivage ou la réacclimatation.
Objectif spécifique III. Déterminer si la supplémentation en cerise acidulée supprime la capacité des sujets humains à s'acclimater au stress dû à l'exercice/à la chaleur. Cela sera évalué via la température corporelle, la fréquence cardiaque, les réponses du volume de sueur et de plasma et la performance physique lors de tests standardisés de tolérance à la chaleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
10 cyclistes entraînés de manière récréative seront recrutés et termineront l'étude dans un ordre randomisé contrebalancé (5 commenceront avec un placebo et 5 commenceront avec du jus de cerise acidulé, puis subiront un lavage de 4 semaines et termineront l'autre intervention). Les participants effectueront 15 séances au total dans le laboratoire de physiologie de l'exercice, y compris : un test VO2max, 4 tests de stress thermique (pré- et post-acclimatation) et 5 jours consécutifs de séances d'acclimatation à la chaleur (deux fois).
Le test VO2max sera un test de cycle incrémental, commençant à 80 Watts et augmentant de 25 Watts par minute jusqu'à la fatigue. La puissance maximale sera utilisée pour déterminer l'intensité de l'exercice pendant le test de stress thermique et les séances d'acclimatation à la chaleur.
Le test de stress thermique et les séances d'acclimatation à la chaleur auront lieu dans un environnement contrôlé de 38 C et 25 % d'humidité. Le débit d'air sera assuré par un ventilateur à 1 m/s. Avant d'entrer dans l'environnement contrôlé, les participants fourniront un échantillon d'urine à mi-chemin pour évaluer l'état d'hydratation via la gravité spécifique de l'urine (USG) et l'osmolalité (Vapro, ELITech), puis videront leur vessie, mesureront leur masse corporelle nue sur une échelle (en une salle de bain privée dans le laboratoire), et insérer soi-même un thermomètre rectal à 10 cm au-delà du sphincter anal. Si le participant est déshydraté, il lui sera demandé de boire 500 ml d'eau et d'attendre pour commencer l'exercice jusqu'à ce que son niveau d'hydratation soit normal (USG<1.020, osmolalité urinaire 500 800 mOsm). Les chercheurs fixeront ensuite des capteurs de température cutanée sur la poitrine, le bras, la cuisse et le mollet des participants et un moniteur de fréquence cardiaque sur leur poitrine. Les participants entreront dans la chambre thermique et s'assiéront sur le vélo pendant 5 minutes pour s'acclimater à l'environnement et obtenir des niveaux de sensation thermique et d'effort perçu au repos. Après ces 5 minutes, le participant commencera l'exercice (décrit ci-dessous). Les participants recevront de l'eau conservée dans l'environnement contrôlé (pour éviter le refroidissement) à consommer à volonté tout au long de toutes les séances d'exercice. Après la séance d'exercice, les participants sortiront de l'environnement contrôlé et videront leur vessie, recueillant toute l'urine dans un cylindre et une serviette sèche et évalueront leur masse corporelle nue. Ceux-ci seront utilisés avec le volume d'eau consommé pendant l'exercice pour évaluer les changements de masse corporelle et le taux de transpiration.
Test de contrainte thermique :
Le test de stress thermique consistera à faire du vélo à 40% de leur puissance maximale en watts pendant 45 minutes, suivi d'un contre-la-montre de 5 km, où ils parcourront les 5 km le plus rapidement possible.
Séances d'acclimatation à la chaleur Les séances d'acclimatation à la chaleur dureront 60 minutes et utiliseront une modalité d'acclimatation à la chaleur isothermique où les individus s'exerceront à une cadence auto-sélectionnée pour atteindre une température centrale de 38,5 °C. Une fois la température de 38,5 °C atteinte, ils arrêtent de faire de l'exercice et se reposent. Le temps typique pour atteindre une température corporelle centrale de 38,5 ° C est de 30 à 50 minutes, de sorte que l'individu fera de l'exercice pendant ce temps et se reposera pendant le reste des 60 minutes. Pendant ce temps de repos, la température corporelle continuera d'augmenter en raison de la chaleur métabolique et de la chaleur produite par les exercices. Cependant, si leur température descend en dessous de 38,5 °C, ils recommenceront à faire de l'exercice pour maintenir la température au-dessus de 38,5 °C. Ces séances auront lieu quotidiennement pendant 5 jours.
Supplémentation Les participants commenceront la supplémentation 24 heures avant leur premier test de stress thermique et tout au long de leurs séances d'acclimatation à la chaleur jusqu'à ce que le dernier test de stress thermique soit terminé (7 jours de supplémentation au total). La supplémentation consistera à consommer une bouteille de 8 oz de jus de cerise acidulée ou un placebo deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, au moins 2 heures avant le coucher. Après une période de sevrage de 4 semaines, les participants rempliront la condition opposée (placebo ou polyphénol).
Les chercheurs évalueront l'impact de l'hyperthermie sur le microbiome intestinal avant et après l'acclimatation à la chaleur. Les participants fourniront un échantillon de selles avant la supplémentation et 24 heures après chacun des tests de stress thermique (pré- et post-acclimatation) pour chacune des interventions (cerise acidulée et placebo). Les participants prélèveront un échantillon de selles à l'aide d'un chapeau de toilette et aliquoteront trois petits échantillons. Ils recevront un bonnet de toilette, une paire de gants, une spatule stérile et trois tubes eppendorf stériles. On leur demandera de mettre environ un échantillon de la taille d'un nickel dans chacun de ces tubes. Ceux-ci seront placés dans le congélateur et apportés au laboratoire sur de la glace (ils seront fournis avec un sac isotherme à risque biologique et un sac de glace pour le transport), où ils seront stockés à -80 C jusqu'à l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Ohio University Exercise Physiology Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 18-55 ans
- Cyclistes récréatifs (>150 minutes par semaine d'exercices cyclistes)
- VO2max> 60e centile selon l'ACSM
Critère d'exclusion:
- Épisode antérieur de malaise dû à la chaleur, comme une syncope due à la chaleur, un épuisement dû à la chaleur ou un coup de chaleur
- Maladie cardio-pulmonaire connue, troubles métaboliques, maladie de Parkinson, sclérose en plaques ou autres affections du système nerveux autonome
- diagnostiqué ou traité pour l'arthrite ou toute affection inflammatoire (telle que le lupus, la goutte ou le syndrome de Sjogrens)
- Hypotension orthostatique ou pression artérielle basse connue ou suspectée
- Problèmes connus de refroidissement ou de transpiration
- fume actuellement ou a arrêté de fumer il y a moins d'un an
- n'est pas disposé à insérer lui-même une sonde rectale en vinyle flexible et mince (3 mm) et à maintenir cette position pendant toutes les séances d'exercice.
- ne souhaitant pas se faire prélever du sang avant la supplémentation et 4 fois pendant les essais de test de stress thermique (un total de 10 fois pendant l'étude).
- n'est pas disposé à fournir un échantillon de selles avant et après les tests de stress thermique (4 échantillons au total).
- allergie aux cerises ou aux colorants alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : cerise acidulée
complément alimentaire : jus de cerise acidulée
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2 bouteilles de 8 oz de jus de cerise acidulée Montmorency par jour; 8 oz pris le matin, 8 oz pris le soir
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Comparateur placebo: Placebo
complément alimentaire : jus placebo
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2 bouteilles de 8 oz de jus placebo par jour ; 8 oz pris le matin, 8 oz pris le soir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du TNF-a plasmatique
Délai: avant, 1 heure après test de tolérance à la chaleur
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Le TNF-a plasmatique passe d'un test de tolérance à la chaleur avant à 1 heure après
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avant, 1 heure après test de tolérance à la chaleur
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Modification de l'IL-6 plasmatique
Délai: avant, 1 heure après test de tolérance à la chaleur
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Plasma IL-6 passe d'un test de tolérance à la chaleur avant à 1 heure après
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avant, 1 heure après test de tolérance à la chaleur
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Changement dans le plasma HSP70
Délai: avant, 1 heure après test de tolérance à la chaleur
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Plasma HSP70 passe d'un test de tolérance à la chaleur avant à 1 heure après
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avant, 1 heure après test de tolérance à la chaleur
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Modification de la teneur plasmatique en mélatonine
Délai: pré-test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Teneur en mélatonine plasmatique de la pré à la post-supplémentation
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pré-test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Modification de la réponse de la température à cœur au test de tolérance à la chaleur
Délai: test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Réponse de la température centrale au test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique
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test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Modification de la réponse de la température cutanée au test de tolérance à la chaleur
Délai: test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Réponse de la température cutanée au test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique
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test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Modification de la réponse de la température corporelle moyenne au test de tolérance à la chaleur
Délai: test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Réponse moyenne de la température corporelle au test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique
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test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Modification de la réponse de la fréquence cardiaque au test de tolérance à la chaleur
Délai: test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Réponse de la fréquence cardiaque au test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique
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test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Modification de la réponse de la contrainte physiologique au test de tolérance à la chaleur
Délai: test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Réponse de tension physiologique au test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique
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test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Modification du contenu microbien de l'intestin
Délai: pré-test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Contenu microbien de l'intestin avant et après la supplémentation
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pré-test de tolérance à la chaleur 1 (avant le début de l'étude) et 2 (jour 6 d'exercice/stress thermique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Hillman, PhD, Division of Exercise Physiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-F-33
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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