- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05281198
Harjoituksen ja kirsikan nauttimisen vaikutukset lämmön tottumiseen ja suoliston mikrobiomiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako kirsikkalisä lämmönsietokykyyn ja lämpötotutteluun ihmisillä, jotka ovat alttiita liikunnalle/lämpöstressille.
Erityinen tavoite I. Selvittää, vaikuttaako kirsikka yhdistettynä toistuviin termisesti rasittaviin harjoituksiin suoliston mikrobiomiin ja tulehdukseen mitattuna ulostenäytteestä ja plasman endotoksiinin, tulehduksellisten sytokiinien ja HSP:n verinäytteistä.
Erityinen tavoite II. Sen selvittämiseksi, aiheuttaako koko kehon hypertermia muutoksia suoliston mikrobiomissa olevissa bakteeripopulaatioissa ja vaikuttaako huuhtoutuminen tai uudelleensopeutuminen näihin muutoksiin.
Erityistavoite III. Sen määrittämiseksi, estääkö kirsikkalisä ihmisten kykyä sopeutua harjoitukseen/lämpöstressiin. Tämä arvioidaan kehon lämpötilan, sykkeen, hien ja plasman tilavuusvasteiden sekä harjoitussuorituksen perusteella standardoitujen lämmönsietotestien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 10 virkistysharjoitteluun koulutettua pyöräilijää, jotka suorittavat tutkimuksen vastapainotetussa satunnaisjärjestyksessä (5 aloittaa lumelääkkeellä ja 5 kirsikkamehulla, jonka jälkeen he saavat 4 viikon huuhtoutumisen ja suorittavat toisen toimenpiteen). Osallistujat suorittavat yhteensä 15 harjoitusfysiologian laboratorion istuntoa, mukaan lukien: VO2max-testi, 4 lämpöstressitestiä (ennen ja jälkeen totuttelua) ja 5 peräkkäistä päivää lämpötotutteluistuntoja (kahdesti).
VO2max-testi on asteittainen pyöräilytesti, joka alkaa 80 watista ja nostaa 25 wattia minuutissa väsymykseen asti. Maksimitehoa käytetään harjoituksen intensiteetin määrittämiseen lämpörasitustestin ja lämpötotuttelun aikana.
Lämpöstressitesti ja lämpötotutteluistunnot suoritetaan kontrolloidussa ympäristössä, jonka lämpötila on 38 C ja kosteus 25 %. Ilmavirtaus varustetaan tuulettimella nopeudella 1 m/s. Ennen kuin he pääsevät valvottuun ympäristöön, osallistujat antavat keskivirran virtsanäytteen arvioidakseen nesteytyksen tilan virtsan ominaispainon (USG) ja osmolaliteetin (Vapro, ELITech) avulla, tyhjentävät sitten rakkonsa ja mittaavat heidän alastonkehon painonsa asteikolla (in oma kylpyhuone laboratoriossa) ja aseta itse peräsuolen lämpömittari 10 cm peräaukon sulkijalihaksen ohi. Jos osallistuja on kuivunut, häntä neuvotaan juomaan 500 ml vettä ja odottamaan harjoituksen aloittamista, kunnes nestetaso on normaali (USG<1,020, virtsan osmolaliteetti 500 800 mOsm). Tutkijat kiinnittävät sitten ihon lämpötila-anturit osallistujien rintaan, käsivarteen, reisiin ja pohkeeseen ja sykemittarin heidän rintaan. Osallistujat menevät lämpökammioon ja istuvat polkupyörän selkään 5 minuutin ajan tottuakseen ympäristöön ja saavuttaakseen lepotason lämpötuntemusta ja koettua vaivaa. Näiden 5 minuutin jälkeen osallistuja aloittaa harjoituksen (kuvattu alla). Osallistujille tarjotaan valvotussa ympäristössä säilytettyä vettä (jäähdytyksen välttämiseksi), jotta he voivat kuluttaa ad libitum kaikkien harjoitusten ajan. Harjoituksen jälkeen osallistujat poistuvat kontrolloidusta ympäristöstä ja tyhjentävät virtsarakkonsa, keräävät kaiken virtsan sylinteriin ja pyyhekuivaavat ja arvioivat alastonkehon painonsa. Näitä käytetään yhdessä harjoituksen aikana kulutetun vesimäärän kanssa kehon massan muutosten ja hikoilunopeuden arvioimiseen.
Lämpöstressitesti:
Lämpöstressitesti koostuu pyöräilystä 40 prosentilla niiden maksimaalisesta wattitehosta 45 minuutin ajan, minkä jälkeen seuraa 5 000 aika-ajo, jossa he ajavat 5 kilometriä mahdollisimman nopeasti.
Lämpöön sopeutusistunnot Lämpökoklimaatioistunnot kestävät 60 minuuttia, ja niissä käytetään isotermistä lämpötotuttelumenetelmää, jossa yksilöt harjoittelevat itse valitsemallaan poljinnopeudella saavuttaakseen 38,5 C:n sisälämpötilan. Kun 38,5 astetta on saavutettu, he lopettavat harjoittelun ja lepäävät. Tyypillinen aika saavuttaa ruumiinlämpö 38,5 C on 30-50 minuuttia, joten henkilö harjoittelee tämän ajan ja lepää loput 60 minuuttia. Tänä lepoaikana kehon lämpötila jatkaa nousuaan aineenvaihduntalämmön ja harjoitusten tuottaman lämmön vuoksi. Kuitenkin, jos heidän lämpötilansa laskee alle 38,5 C, he aloittavat harjoituksen uudelleen pitääkseen lämpötilansa yli 38,5 C. Näitä istuntoja pidetään päivittäin 5 päivän ajan.
Täydennys Osallistujat aloittavat lisäravinteen 24 tuntia ennen ensimmäistä lämpöstressitestiään ja koko lämpösokklimaatiojaksonsa ajan, kunnes viimeinen lämpöstressitesti on suoritettu (7 päivää täydennystä yhteensä). Ravintolisä koostuu 8 unssin pullon kirsikkamehua tai lumelääkettä nauttimisesta kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, vähintään 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa. 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat suorittavat päinvastaisen tilan (plasebo tai polyfenoli).
Tutkijat arvioivat hypertermian vaikutusta suoliston mikrobiomiin ennen lämpöä sopeutumista ja sen jälkeen. Osallistujat toimittavat ulostenäytteen ennen täydentämistä ja 24 tuntia kunkin lämpöstressitestin jälkeen (ennen ja jälkeen totuttelun) jokaista interventiota varten (kirsikkakirsikka ja lumelääke). Osallistujat keräävät ulostenäytteen wc-hatun avulla ja jakavat kolme pientä näytettä. Heille toimitetaan wc-hattu, käsineet, steriili lasta ja kolme steriiliä eppendorf-putkea. Heitä pyydetään laittamaan suunnilleen nikkelin kokoinen näyte kuhunkin näistä putkista. Nämä laitetaan pakastimeen ja tuodaan laboratorioon jäillä (niille toimitetaan biovaarallinen kylmälaukku ja jääpakkaus kuljetusta varten), missä niitä säilytetään -80C:ssa analyysiin asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Ohio University Exercise Physiology Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 18-55 vuotta vanha
- Vapaa-ajan pyöräilijät (> 150 minuuttia pyöräilyä viikossa)
- VO2max > 60. prosenttipiste ACSM:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lämpösairaus, kuten lämpöpyörtyminen, lämpöuupumus tai lämpöhalvaus
- Tunnettu sydän-keuhkosairaus, aineenvaihduntahäiriöt, Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi tai muut autonomisen hermoston sairaudet
- joilla on diagnosoitu niveltulehdus tai mikä tahansa tulehduksellinen sairaus (kuten lupus, kihti tai Sjogrensin oireyhtymä) tai jota hoidetaan
- Tunnettu tai epäilty ortostaattinen hypotensio tai matala verenpaine
- Tunnetut jäähtymis- tai hikoiluongelmat
- polttaa tällä hetkellä tai lopetti tupakoinnin alle vuosi sitten
- ei halua itse asettaa joustavaa, ohutta (3 mm) vinyylistä peräsuolen mittapäätä ja säilyttää tämä asento kaikkien harjoitusten ajan.
- ei ole halukas ottamaan verikokeen ennen lisäravintoa ja 4 kertaa lämpörasituskokeiden aikana (yhteensä 10 kertaa tutkimuksen aikana).
- ei ole halukas antamaan ulostenäytteen ennen ja jälkeisiä lämpöstressitestejä (yhteensä 4 näytettä).
- allergia kirsikoille tai elintarvikeväreille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen: hapokas kirsikka
ravintolisä: kirsikkamehu
|
2,8 unssia pulloa Montmorency kirsikkamehua päivittäin; 8 unssia otettu aamulla, 8 unssia otettu iltapäivällä
|
Placebo Comparator: Plasebo
ravintolisä: lumemehu
|
2,8 unssia pulloa lumemehua päivittäin; 8 unssia otettu aamulla, 8 unssia otettu iltapäivällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos plasman TNF-a:ssa
Aikaikkuna: ennen, 1 tunti lämmönsietotestin jälkeen
|
Plasman TNF-a muuttuu ennen lämmönsietotestiä 1 tuntiin sen jälkeen
|
ennen, 1 tunti lämmönsietotestin jälkeen
|
Muutos plasman IL-6:ssa
Aikaikkuna: ennen, 1 tunti lämmönsietotestin jälkeen
|
Plasman IL-6 muuttuu ennen lämmönsietotestiä 1 tuntiin sen jälkeen
|
ennen, 1 tunti lämmönsietotestin jälkeen
|
Muutos Plasma HSP70:ssä
Aikaikkuna: ennen, 1 tunti lämmönsietotestin jälkeen
|
Plasma HSP70 muuttuu ennen lämmönsietotestiä 1 tuntiin sen jälkeen
|
ennen, 1 tunti lämmönsietotestin jälkeen
|
Muutos plasman melatoniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: esilämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (6. päivä harjoittelussa/lämpöstressissä)
|
Plasman melatoniinipitoisuus ennen lisäravintoa sen jälkeen
|
esilämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (6. päivä harjoittelussa/lämpöstressissä)
|
Muutos ydinlämpötilavasteessa lämmönsietotestiin
Aikaikkuna: lämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (päivä 6 harjoittelua/lämpöstressiä)
|
Ytimen lämpötilavaste lämmönsietotestiin 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (harjoituksen/lämpöstressin 6. päivä
|
lämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (päivä 6 harjoittelua/lämpöstressiä)
|
Muutos ihon lämpötilavasteessa lämmönsietotestiin
Aikaikkuna: lämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (päivä 6 harjoittelua/lämpöstressiä)
|
Ihon lämpötilavaste lämmönsietotestiin 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (harjoituksen/lämpöstressin 6. päivä
|
lämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (päivä 6 harjoittelua/lämpöstressiä)
|
Muutos keskimääräisessä kehon lämpötilavasteessa lämmönsietotestiin
Aikaikkuna: lämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (päivä 6 harjoittelua/lämpöstressiä)
|
Keskimääräinen kehon lämpötilavaste lämmönsietotestissä 1 (ennen tutkimuksen alkamista) ja 2 (harjoituksen/lämpöstressin 6. päivä
|
lämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (päivä 6 harjoittelua/lämpöstressiä)
|
Muutos sykevasteessa lämmönsietotestiin
Aikaikkuna: lämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (päivä 6 harjoittelua/lämpöstressiä)
|
Sykevaste lämmönsietotestiin 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (harjoituksen/lämpöstressin 6. päivä
|
lämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (päivä 6 harjoittelua/lämpöstressiä)
|
Muutos fysiologisessa rasitusvasteessa lämmönsietotestissä
Aikaikkuna: lämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (päivä 6 harjoittelua/lämpöstressiä)
|
Fysiologinen rasitusvaste lämmönsietotestiin 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (harjoituksen/lämpöstressin 6. päivä
|
lämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (päivä 6 harjoittelua/lämpöstressiä)
|
Muutos suoliston mikrobipitoisuudessa
Aikaikkuna: esilämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (6. päivä harjoittelussa/lämpöstressissä)
|
Suoliston mikrobisisältö ennen täydentämistä sen jälkeen
|
esilämmönsietotesti 1 (ennen tutkimuksen alkua) ja 2 (6. päivä harjoittelussa/lämpöstressissä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Hillman, PhD, Division of Exercise Physiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-F-33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hapan kirsikkamehu
-
Green BeatMedical University of GrazRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Ikääntyminen | Ylipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Green BeatMedical University of GrazLopetettuYlipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCValmisParodontiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of North Texas Health Science CenterRekrytointiKognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisYlipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of MemphisValmis
-
Faleh TamimiMitacs; MedTeq; Visionaturolab INC.; Cégep GarneauValmisParodontaaliset sairaudet | Parodontaalin tulehdus | Hammaskiven, hammaslääketieteenKanada
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incTuntematonLihasarkuusYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyNSA, Collierville, TN, USAValmis