- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05281198
Влияние физических упражнений и употребления терпкой вишни на акклиматизацию к теплу и кишечный микробиом
Цель этого исследования - определить, влияет ли добавка вишни на термотолерантность и акклиматизацию к теплу у людей, подвергающихся физическим нагрузкам / тепловому стрессу.
Конкретная цель I. Определить, повлияет ли кислая вишня в сочетании с повторными приступами термически стрессовых упражнений на микробиом кишечника и воспаление, измеренное с помощью образца стула и образцов крови на эндотоксин плазмы, воспалительные цитокины и HSP.
Конкретная цель II. Определить, вызывает ли гипертермия всего тела изменения бактериальных популяций в микробиоме кишечника, и влияют ли на эти изменения вымывание или повторная акклиматизация.
Конкретная цель III. Определить, подавляют ли добавки с терпкой вишней способность людей акклиматизироваться к физическим нагрузкам/тепловому стрессу. Это будет оцениваться по температуре тела, частоте сердечных сокращений, реакции объема пота и плазмы, а также по физической нагрузке во время стандартизированных тестов на переносимость жары.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны 10 рекреационных велосипедистов, которые завершат исследование в уравновешенном рандомизированном порядке (5 начнут с плацебо и 5 начнут с терпкого вишневого сока, затем пройдут 4-недельный перерыв и завершат другое вмешательство). Всего участники пройдут 15 сеансов в лаборатории физиологии упражнений, включая: тест VO2max, 4 теста на тепловой стресс (до и после акклиматизации) и 5 последовательных дней акклиматизации к теплу (дважды).
Тест VO2max будет поэтапным циклическим тестом, начиная с 80 Вт и увеличивая 25 Вт в минуту до утомления. Максимальная мощность будет использоваться для определения интенсивности упражнений во время тепловых стресс-тестов и сеансов тепловой акклиматизации.
Испытание на тепловой стресс и акклиматизацию к теплу будут проходить в контролируемой среде при температуре 38°C и влажности 25%. Поток воздуха будет обеспечиваться вентилятором со скоростью 1 м/с. Перед тем, как войти в контролируемую среду, участники сдадут образец средней порции мочи для оценки состояния гидратации с помощью удельного веса мочи (USG) и осмоляльности (Vapro, ELITech), затем опорожняют мочевой пузырь, измеряют массу обнаженного тела по шкале (в отдельная ванная комната в лаборатории) и самостоятельно ввести ректальный термометр на 10 см за анальный сфинктер. Если участник обезвожен, ему будет предложено выпить 500 мл воды и подождать, чтобы начать тренировку, пока его уровень гидратации не станет нормальным (USG<1,020, осмоляльность мочи 500-800 мОсм). Затем исследователи прикрепят датчики температуры кожи к груди, руке, бедру и голени участников, а также датчик сердечного ритма к их груди. Участники войдут в термокамеру и сядут на велосипед на 5 минут, чтобы акклиматизироваться к окружающей среде и получить уровни теплового ощущения и воспринимаемого усилия в покое. По истечении этих 5 минут участник приступает к выполнению упражнений (описано ниже). Участникам будет предоставлена вода, хранящаяся в контролируемой среде (во избежание охлаждения), чтобы они могли употреблять ее вволю на протяжении всех тренировок. После тренировки участники выйдут из контролируемой среды и опорожнят мочевой пузырь, соберут всю мочу в цилиндр и высохнут полотенцем и оценят массу своего обнаженного тела. Они будут использоваться вместе с объемом воды, потребляемой во время тренировки, для оценки изменений массы тела и скорости потоотделения.
Испытание на тепловой стресс:
Испытание на тепловую нагрузку будет состоять из циклов на 40% от максимальной мощности в ваттах в течение 45 минут, за которыми последует испытание на время 5 км, где они преодолеют 5 км за максимально короткое время.
Занятия по акклиматизации к теплу Занятия по акклиматизации к теплу будут длиться 60 минут и будут использовать метод изотермической акклиматизации к теплу, когда люди будут тренироваться в выбранном темпе, чтобы достичь внутренней температуры 38,5°C. Как только будет достигнута температура 38,5°C, они прекратят тренироваться и отдохнут. Типичное время для достижения внутренней температуры тела 38,5 ° C составляет 30-50 минут, поэтому человек будет тренироваться в течение этого времени и отдыхать в течение оставшихся 60 минут. В течение этого времени отдыха температура тела будет продолжать расти из-за метаболического тепла и тепла, выделяемого во время упражнений. Однако, если их температура опустится ниже 38,5°C, они снова начнут тренироваться, чтобы поддерживать температуру выше 38,5°C. Эти сеансы будут проходить ежедневно в течение 5 дней.
Прием пищевых добавок Участники начнут принимать добавки за 24 часа до своего первого теста на тепловой стресс и на протяжении всего периода акклиматизации до тех пор, пока не будет завершен последний тест на тепловой стресс (всего 7 дней приема добавок). Добавка будет состоять из употребления 8-унциевой бутылки терпкого вишневого сока или плацебо два раза в день, один раз утром и один раз вечером, по крайней мере, за 2 часа до сна. После 4-недельного периода вымывания участники выполнят противоположное условие (плацебо или полифенол).
Исследователи оценят влияние гипертермии на микробиом кишечника до и после тепловой акклиматизации. Участники предоставят образец стула перед приемом добавок и через 24 часа после каждого из тестов на тепловой стресс (до и после акклиматизации) для каждого из вмешательств (кислая вишня и плацебо). Участники возьмут образец стула с помощью шапочки для унитаза и разделят на аликвоты три небольших образца. Им будет предоставлена туалетная шапочка, пара перчаток, стерильный шпатель и три стерильные пробирки Эппендорфа. Их попросят поместить в каждую из этих пробирок примерно образец размером с пятицентовую монету. Они будут помещены в морозильную камеру и доставлены в лабораторию на льду (они будут снабжены сумкой-холодильником для биологической опасности и пакетом со льдом для транспортировки), где они будут храниться при температуре -80°C до проведения анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Ohio University Exercise Physiology Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- 18-55 лет
- Велосипедисты-любители (> 150 минут в неделю для занятий велоспортом)
- VO2max > 60-го процентиля согласно ACSM
Критерий исключения:
- Предыдущий эпизод теплового заболевания, например тепловой обморок, тепловое истощение или тепловой удар.
- Известные сердечно-легочные заболевания, метаболические нарушения, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз или другие заболевания вегетативной нервной системы
- у которых диагностирован или лечится артрит или любое воспалительное заболевание (например, волчанка, подагра или синдром Шегрена)
- Известная или подозреваемая ортостатическая гипотензия или низкое кровяное давление
- Известные проблемы с охлаждением или потоотделением
- курят в настоящее время или бросили курить менее года назад
- не желает самостоятельно вводить гибкий, тонкий (3 мм) виниловый ректальный зонд и сохранять это положение на протяжении всех тренировок.
- не желает сдавать кровь перед приемом добавок и 4 раза во время испытаний на тепловой стресс (всего 10 раз во время исследования).
- не желают предоставлять образцы стула до и после тестов на тепловой стресс (всего 4 образца).
- аллергия на вишню или пищевые красители
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: терпкая вишня.
пищевая добавка: терпкий вишневый сок
|
2 бутылки терпкого вишневого сока Монморанси по 8 унций в день; 8 унций принято утром, 8 унций принято вечером
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пищевая добавка: сок плацебо
|
2 бутылки сока плацебо по 8 унций в день; 8 унций принято утром, 8 унций принято вечером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в плазме TNF-a
Временное ограничение: до, через 1 час после теста на термостойкость
|
Плазменный TNF-a изменяется от до до 1 часа после теста на толерантность к теплу
|
до, через 1 час после теста на термостойкость
|
|
Изменение в плазме ИЛ-6
Временное ограничение: до, через 1 час после теста на термостойкость
|
Плазменный IL-6 изменяется от до до 1 часа после теста на толерантность к теплу
|
до, через 1 час после теста на термостойкость
|
|
Изменение в плазме HSP70
Временное ограничение: до, через 1 час после теста на термостойкость
|
Plasma HSP70 меняется с теста на термостойкость до и через 1 час после него
|
до, через 1 час после теста на термостойкость
|
|
Изменение содержания мелатонина в плазме
Временное ограничение: тест на толерантность к теплу 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
Содержание мелатонина в плазме до и после приема добавок
|
тест на толерантность к теплу 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
|
Изменение реакции внутренней температуры на тест на термостойкость
Временное ограничение: тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
Реакция центральной температуры на тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса).
|
тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
|
Изменение температурной реакции кожи на тест на переносимость тепла
Временное ограничение: тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
Температурная реакция кожи на тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса).
|
тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
|
Изменение средней температуры тела в ответ на тест на толерантность к жаре
Временное ограничение: тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
Средняя реакция температуры тела на тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса).
|
тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
|
Изменение реакции сердечного ритма на тест на толерантность к теплу
Временное ограничение: тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
Реакция частоты сердечных сокращений на тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса).
|
тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
|
Изменение реакции физиологического напряжения на тест на термостойкость
Временное ограничение: тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
Реакция физиологического напряжения на тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса).
|
тест на переносимость жары 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
|
Изменение микробного состава кишечника
Временное ограничение: тест на толерантность к теплу 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
Содержание микробов в кишечнике до и после приема добавок
|
тест на толерантность к теплу 1 (до начала исследования) и 2 (6-й день физической нагрузки/теплового стресса)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Hillman, PhD, Division of Exercise Physiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-F-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .