- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05281198
Effekter av trening og inntak av kirsebær på varmeakklimatisering og tarmmikrobiom
Formålet med denne studien er å finne ut om tilskudd av tertekirsebær påvirker termotoleranse og varmetilvenning hos mennesker som er utsatt for trening/varmestress.
Spesifikt mål I. Å finne ut om syrlige kirsebær i kombinasjon med gjentatte anfall med termisk stressende trening vil påvirke tarmmikrobiomet og betennelse målt via avføringsprøve og blodprøver for plasmaendotoksin, inflammatoriske cytokiner og HSP.
Spesifikt mål II. For å finne ut om hypertermi i hele kroppen forårsaker endringer i bakteriepopulasjoner i tarmmikrobiomet, og om disse endringene påvirkes av utvasking eller re-akklimatisering.
Spesifikt mål III. For å finne ut om tilskudd av tertekirsebær undertrykker menneskets evne til å akklimatisere seg til trening/varmestress. Dette vil bli vurdert via kroppstemperatur, hjertefrekvens, svette- og plasmavolumresponser og treningsytelse under standardiserte varmetoleransetester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
10 rekreasjonstrente syklister vil bli rekruttert og vil fullføre studien i motbalansert randomisert rekkefølge (5 vil starte med placebo og 5 starte med syrlig kirsebærjuice, deretter ha en 4 ukers utvasking og fullføre den andre intervensjonen). Deltakerne vil gjennomføre totalt 15 økter i treningsfysiologilaboratoriet, inkludert: en VO2max-test, 4 varmestresstester (før og etter akklimatisering) og 5 påfølgende dager med varmetilvenningsøkter (to ganger).
VO2max-testen vil være en inkrementell sykkeltest, som starter på 80 watt og øker 25 watt per minutt til du blir trett. Den maksimale wattstyrken vil bli brukt til å bestemme treningsintensiteten under varmestresstesten og varmetilvenningsøktene.
Varmestresstesten og varmetilvenningsøktene vil finne sted i et kontrollert miljø med 38C og 25 % fuktighet. Luftstrøm vil forsynes med vifte på 1 m/s. Før deltakerne går inn i det kontrollerte miljøet, vil deltakerne gi en midtstrøms urinprøve for å vurdere hydreringsstatus via urinens egenvekt (USG) og osmolalitet (Vapro, ELITech), deretter tømme blæren, måle deres nakne kroppsmasse på en skala (i et privat bad i laboratoriet), og sett inn selv et rektaltermometer 10 cm forbi analsfinkteren. Hvis deltakeren er dehydrert, vil de bli bedt om å drikke 500 ml vann og vente med å begynne å trene til hydreringsnivået er normalt (USG <1,020, urinosmolalitet 500 800 mOsm). Forskere vil deretter feste hudtemperatursensorer til deltakernes bryst, arm, lår og legg og en pulsmåler på brystet. Deltakerne vil gå inn i varmekammeret og sitte på sykkelen i 5 minutter for å akklimatisere seg til miljøet og for å oppnå hvilenivåer av termisk følelse og opplevd anstrengelse. Etter disse 5 minuttene vil deltakeren starte treningen (beskrevet nedenfor). Deltakerne vil få vann som holdes i det kontrollerte miljøet (for å unngå nedkjøling) for å konsumere ad libitum gjennom alle treningsøkter. Etter treningsøkten vil deltakerne forlate det kontrollerte miljøet og tømme blæren, samle all urin i en sylinder og håndkletørke og vurdere deres nakne kroppsmasse. Disse vil bli brukt sammen med mengden vann som forbrukes under trening for å vurdere endringer i kroppsmasse og svettehastighet.
Varmestresstest:
Varmestresstesten vil bestå av å sykle på 40 % av deres maksimale Watt-effekt i 45 minutter, etterfulgt av en 5k tidsprøve, hvor de vil dekke de 5k på så raskt som mulig.
Varmetilvenningsøkter Varmetilvenningsøkter vil vare 60 minutter og vil benytte en isotermisk varmetilvenningsmodalitet der individer vil trene med en selvvalgt tråkkfrekvens for å nå en kjernetemperatur på 38,5C. Når 38,5C er nådd, vil de slutte å trene og hvile. Typisk tid for å nå en kjernekroppstemperatur på 38,5 C er 30-50 minutter, så individet vil trene denne tiden, og hvile i resten av de 60 minuttene. I løpet av denne hviletiden vil kroppstemperaturen fortsette å stige på grunn av metabolsk varme og varme som produseres fra trening. Men hvis temperaturen synker til under 38,5 C, vil de begynne å trene igjen for å holde temperaturen over 38,5 C. Disse øktene vil foregå daglig i 5 dager.
Supplement Deltakere vil begynne tilskudd 24 timer før deres første varmestresstest og gjennom varmetilvænningsøktene til den siste varmestresstesten er fullført (totalt 7 dager med tilskudd). Tilskudd vil bestå av inntak av en 8 oz flaske med syrlig kirsebærjuice eller placebo to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, minst 2 timer før sengetid. Etter en 4 ukers utvaskingsperiode vil deltakerne fullføre den motsatte tilstanden (placebo eller polyfenol).
Etterforskerne vil vurdere virkningen av hypertermi på tarmmikrobiomet før og etter varmeakklimatisering. Deltakerne vil gi en avføringsprøve ved pre-supplering og 24 timer etter hver av varmestresstestene (pre- og post-akklimatisering) for hver av intervensjonene (tertekirsebær og placebo). Deltakerne vil samle en avføringsprøve ved å bruke en toalettlue og dele ut tre små prøver. De vil bli utstyrt med en toalettlue, et par hansker, en steril slikkepott og tre sterile eppendorf-rør. De vil bli bedt om å legge tilnærmet en nikkelstørrelsesprøve i hvert av disse rørene. Disse vil legges i fryseren og bringes til laboratoriet på is (de vil bli utstyrt med en biohazard kjølepose og ispose for transport), hvor de vil bli lagret ved -80C frem til analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio University Exercise Physiology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- 18-55 år gammel
- Fritidssyklister (>150 minutter per uke med sykkeltrening)
- VO2max >60. persentil i henhold til ACSM
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere episode av varmesykdom, som varmesynkope, heteutmattelse eller heteslag
- Kjent hjerte- og lungesykdom, metabolske forstyrrelser, Parkinsons sykdom eller multippel sklerose eller andre tilstander i det autonome nervesystemet
- diagnostisert med eller blir behandlet for leddgikt eller en hvilken som helst betennelsestilstand (som lupus, gikt eller Sjogrens syndrom)
- Kjent eller mistenkt ortostatisk hypotensjon eller lavt blodtrykk
- Kjente problemer med nedkjøling eller svette
- røyker eller sluttet å røyke for mindre enn ett år siden
- ikke villig til å selv sette inn en fleksibel, tynn (3 mm) vinyl rektalsonde og opprettholde denne posisjonen gjennom alle treningsøkter.
- ikke villig til å få blodtappet pre-supplering og 4 ganger under varmestresstestforsøk (totalt 10 ganger i løpet av studien).
- ikke villig til å gi en avføringsprøve før og etter varme stresstester (4 totalt prøver).
- allergi mot kirsebær eller matfargestoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: syrlig kirsebær
kosttilskudd: syrlig kirsebærjuice
|
2, 8 oz flasker Montmorency tert kirsebærjuice daglig; 8 oz tatt i AM, 8 oz tatt i PM
|
|
Placebo komparator: Placebo
kosttilskudd: placebojuice
|
2, 8 oz flasker med placebo juice daglig; 8 oz tatt i AM, 8 oz tatt i PM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma TNF-a
Tidsramme: før, 1 time etter varmetoleransetest
|
Plasma TNF-a endres fra før til 1 time etter varmetoleransetest
|
før, 1 time etter varmetoleransetest
|
|
Endring i plasma IL-6
Tidsramme: før, 1 time etter varmetoleransetest
|
Plasma IL-6 endres fra før til 1 time etter varmetoleransetest
|
før, 1 time etter varmetoleransetest
|
|
Endring i plasma HSP70
Tidsramme: før, 1 time etter varmetoleransetest
|
Plasma HSP70 endres fra før til 1 time etter varmetoleransetest
|
før, 1 time etter varmetoleransetest
|
|
Endring i plasmamelatonininnhold
Tidsramme: forvarme toleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
Plasmamelatonininnhold fra før til etter tilskudd
|
forvarme toleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
|
Endring i kjernetemperaturrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
Kjernetemperaturrespons på varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress
|
varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
|
Endring i hudtemperaturrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
Hudtemperaturrespons på varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress
|
varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
|
Endring i gjennomsnittlig kroppstemperaturrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
Gjennomsnittlig kroppstemperaturrespons på varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress
|
varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
|
Endring i hjertefrekvensrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
Hjertefrekvensrespons på varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress
|
varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
|
Endring i fysiologisk belastningsrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
Fysiologisk belastningsrespons på varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress
|
varmetoleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
|
Endring i mikrobielt innhold i tarmen
Tidsramme: forvarme toleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
Tarmmikrobielt innhold fra før til etter tilskudd
|
forvarme toleransetest 1 (før studiestart) og 2 (dag 6 med trening/varmestress)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Hillman, PhD, Division of Exercise Physiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-F-33
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .