- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05281198
Wpływ spożycia ćwiczeń i cierpkiej wiśni na aklimatyzację cieplną i mikrobiom jelitowy
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja cierpkimi wiśniami wpływa na termotolerancję i aklimatyzację do ciepła u ludzi narażonych na stres fizyczny / cieplny.
Cel szczegółowy I. Ustalenie, czy tarta wiśniowa w połączeniu z powtarzającymi się napadami stresu termicznego wpłynie na mikrobiom jelitowy i stan zapalny mierzony za pomocą próbki kału i próbek krwi pod kątem endotoksyn osocza, cytokin zapalnych i HSP.
Cel szczegółowy II. Aby określić, czy hipertermia całego ciała powoduje zmiany w populacjach bakterii w mikrobiomie jelitowym i czy na te zmiany ma wpływ wymywanie lub ponowna aklimatyzacja.
Cel szczegółowy III. Aby ustalić, czy suplementacja cierpkimi wiśniami hamuje zdolność ludzi do aklimatyzacji do wysiłku fizycznego / stresu cieplnego. Zostanie to ocenione na podstawie temperatury ciała, częstości akcji serca, potu i objętości osocza oraz wydajności wysiłkowej podczas standardowych testów tolerancji na ciepło.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie 10 rowerzystów wytrenowanych rekreacyjnie, którzy ukończą badanie w losowej kolejności z przeciwwagą (5 rozpocznie od placebo, a 5 rozpocznie od cierpkiego soku wiśniowego, następnie przejdą 4-tygodniowe wypłukiwanie i zakończą drugą interwencję). Uczestnicy przejdą łącznie 15 sesji w laboratorium fizjologii wysiłku, w tym: test VO2max, 4 testy stresu cieplnego (przed i po aklimatyzacji) oraz 5 kolejnych dni sesji aklimatyzacji cieplnej (dwukrotnie).
Test VO2max będzie stopniowym testem rowerowym, zaczynając od 80 watów i zwiększając o 25 watów na minutę, aż do zmęczenia. Maksymalna moc w watach zostanie wykorzystana do określenia intensywności ćwiczeń podczas testu obciążenia cieplnego i sesji aklimatyzacji cieplnej.
Test stresu cieplnego i sesje aklimatyzacji termicznej odbędą się w kontrolowanym środowisku o temperaturze 38°C i wilgotności 25%. Przepływ powietrza zapewni wentylator o prędkości 1 m/s. Przed wejściem do kontrolowanego środowiska uczestnicy pobiorą próbkę moczu ze środkowego strumienia w celu oceny stanu nawodnienia za pomocą ciężaru właściwego (USG) i osmolalności moczu (Vapro, ELITech), następnie opróżnią pęcherz, zmierzą nagą masę ciała na wadze (w prywatną łazienkę w laboratorium) i samodzielnie wprowadzić termometr doodbytniczy 10 cm za zwieraczem odbytu. Jeśli uczestnik jest odwodniony, zostanie poinstruowany, aby wypił 500 ml wody i poczekał z rozpoczęciem ćwiczeń, aż jego poziom nawodnienia będzie normalny (USG<1,020, osmolalność moczu 500 800 mOsm). Następnie badacze przymocują czujniki temperatury skóry do klatki piersiowej, ramienia, uda i łydki uczestników oraz monitor pracy serca do klatki piersiowej. Uczestnicy wejdą do komory cieplnej i posiedzą na rowerze przez 5 minut, aby zaaklimatyzować się w środowisku i uzyskać spoczynkowy poziom odczuwania ciepła i odczuwanego wysiłku. Po upływie tych 5 minut uczestnik rozpocznie ćwiczenie (opisane poniżej). Uczestnicy otrzymają wodę przechowywaną w kontrolowanym środowisku (aby uniknąć wychłodzenia) do spożycia ad libitum podczas wszystkich sesji ćwiczeń. Po sesji ćwiczeń uczestnicy opuszczają kontrolowane środowisko i opróżniają pęcherz, zbierają cały mocz do cylindra i osuszają ręcznikiem oraz oceniają swoją nagą masę ciała. Zostaną one wykorzystane wraz z objętością wody zużywanej podczas ćwiczeń do oceny zmian masy ciała i szybkości pocenia się.
Test stresu cieplnego:
Test stresu cieplnego będzie polegał na jeździe na rowerze przy 40% ich maksymalnej mocy wyjściowej przez 45 minut, a następnie na 5-kilometrowej jeździe na czas, podczas której pokonają 5 km w jak najkrótszym czasie.
Sesje aklimatyzacji cieplnej Sesje aklimatyzacji cieplnej będą trwać 60 minut i będą wykorzystywać tryb izotermicznej aklimatyzacji cieplnej, w której osoby będą ćwiczyć w wybranej przez siebie kadencji, aby osiągnąć temperaturę wewnętrzną 38,5°C. Po osiągnięciu 38,5°C przestają ćwiczyć i odpoczywają. Typowy czas potrzebny do osiągnięcia temperatury ciała 38,5°C wynosi 30-50 minut, więc osoba będzie ćwiczyć przez ten czas i odpoczywać przez pozostałe 60 minut. Podczas tego okresu odpoczynku temperatura ciała będzie nadal rosła z powodu ciepła metabolicznego i ciepła wytwarzanego podczas ćwiczeń. Jeśli jednak ich temperatura spadnie poniżej 38,5°C, zaczną ponownie ćwiczyć, aby utrzymać temperaturę powyżej 38,5°C. Sesje będą odbywać się codziennie przez 5 dni.
Suplementacja Uczestnicy rozpoczną suplementację na 24 godziny przed pierwszym testem stresu cieplnego i podczas sesji aklimatyzacji cieplnej, aż do zakończenia końcowego testu stresu cieplnego (łącznie 7 dni suplementacji). Suplementacja będzie polegać na spożywaniu 8 uncji butelki cierpkiego soku wiśniowego lub placebo dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, co najmniej 2 godziny przed snem. Po 4-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy spełnią przeciwny warunek (placebo lub polifenol).
Badacze ocenią wpływ hipertermii na mikrobiom jelitowy przed i po aklimatyzacji cieplnej. Uczestnicy dostarczą próbkę kału przed suplementacją i 24 godziny po każdym z testów stresu cieplnego (przed i po aklimatyzacji) dla każdej z interwencji (cierpka wiśnia i placebo). Uczestnicy pobiorą próbkę kału za pomocą czepka toaletowego i podwielokrotnią trzy małe próbki. Otrzymają czepek toaletowy, parę rękawiczek, sterylną szpatułkę i trzy sterylne probówki eppendorfa. Zostaną poproszeni o umieszczenie w przybliżeniu próbki wielkości niklu w każdej z tych probówek. Zostaną one umieszczone w zamrażarce i przewiezione do laboratorium na lodzie (zostaną dostarczone z torbą chłodzącą i wkładem chłodzącym do transportu), gdzie będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio University Exercise Physiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- 18-55 lat
- Rowerzyści rekreacyjni (>150 minut ćwiczeń na rowerze tygodniowo)
- VO2max >60 percentyl według ACSM
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni epizod choroby z przegrzania, taki jak omdlenie cieplne, wyczerpanie cieplne lub udar cieplny
- Znana choroba sercowo-płucna, zaburzenia metaboliczne, choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane lub inne choroby autonomicznego układu nerwowego
- zdiagnozowano lub leczono zapalenie stawów lub jakikolwiek stan zapalny (taki jak toczeń, dna moczanowa lub zespół Sjogrensa)
- Znane lub podejrzewane niedociśnienie ortostatyczne lub niskie ciśnienie krwi
- Znane problemy z chłodzeniem lub poceniem się
- obecnie pali lub rzuciło palenie mniej niż rok temu
- niechęć do samodzielnego wkładania elastycznej, cienkiej (3 mm) winylowej sondy doodbytniczej i utrzymywania tej pozycji podczas wszystkich sesji ćwiczeń.
- niechęć do pobierania krwi przed suplementacją i 4 razy w trakcie prób stresu cieplnego (łącznie 10 razy w trakcie badania).
- nie chcą dostarczyć próbki kału do testów stresu cieplnego przed i po (łącznie 4 próbki).
- alergia na wiśnie lub barwniki spożywcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: cierpka wiśnia
suplement diety: cierpki sok wiśniowy
|
2, 8 uncji butelek soku wiśniowego Montmorency dziennie; 8 uncji pobranych rano, 8 uncji pobranych wieczorem
|
|
Komparator placebo: Placebo
suplement diety: sok placebo
|
2, 8 uncji butelek soku placebo dziennie; 8 uncji pobranych rano, 8 uncji pobranych wieczorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia TNF-a w osoczu
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę po teście tolerancji na ciepło
|
TNF-a w osoczu zmienia się od przed do 1 godziny po teście tolerancji na ciepło
|
przed, 1 godzinę po teście tolerancji na ciepło
|
|
Zmiana w osoczu IL-6
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę po teście tolerancji na ciepło
|
IL-6 w osoczu zmienia się od testu tolerancji na ciepło przed i po 1 godzinie
|
przed, 1 godzinę po teście tolerancji na ciepło
|
|
Zmiana w osoczu HSP70
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę po teście tolerancji na ciepło
|
Plazma HSP70 zmienia się od testu tolerancji na ciepło przed i po 1 godzinie
|
przed, 1 godzinę po teście tolerancji na ciepło
|
|
Zmiana zawartości melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło wstępne 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (6. dzień ćwiczeń/stres cieplny)
|
Zawartość melatoniny w osoczu od suplementacji przed do suplementacji
|
test tolerancji na ciepło wstępne 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (6. dzień ćwiczeń/stres cieplny)
|
|
Zmiana odpowiedzi temperatury rdzenia na test tolerancji ciepła
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
Reakcja temperatury głębokiej na test tolerancji na ciepło 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 wysiłku fizycznego/stres cieplny)
|
test tolerancji na ciepło 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
|
Zmiana reakcji temperatury skóry na test tolerancji ciepła
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
Reakcja temperatury skóry na test tolerancji na ciepło 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
test tolerancji na ciepło 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
|
Zmiana odpowiedzi średniej temperatury ciała na test tolerancji na ciepło
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
Reakcja średniej temperatury ciała na test tolerancji ciepła 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
test tolerancji na ciepło 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
|
Zmiana reakcji tętna na test tolerancji ciepła
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
Reakcja tętna na test tolerancji ciepła 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
test tolerancji na ciepło 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
|
Zmiana odpowiedzi fizjologicznej szczepu na test tolerancji na ciepło
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
Fizjologiczna reakcja szczepu na test tolerancji na ciepło 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
test tolerancji na ciepło 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny)
|
|
Zmiana zawartości mikroorganizmów jelitowych
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło wstępne 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (6. dzień ćwiczeń/stres cieplny)
|
Zawartość drobnoustrojów w jelitach od suplementacji przed do suplementacji
|
test tolerancji na ciepło wstępne 1 (przed rozpoczęciem badania) i 2 (6. dzień ćwiczeń/stres cieplny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Hillman, PhD, Division of Exercise Physiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-F-33
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .