- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05281198
Effetti dell'esercizio fisico e dell'ingestione di amarene sull'acclimatazione al calore e sul microbioma intestinale
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di amarene influisca sulla termotolleranza e sull'acclimatazione al calore in soggetti umani esposti a stress da esercizio/calore.
Obiettivo specifico I. Determinare se la crostata di amarene in combinazione con ripetuti periodi di esercizio termicamente stressante avrà un impatto sul microbioma intestinale e sull'infiammazione misurata tramite campioni di feci e campioni di sangue per endotossina plasmatica, citochine infiammatorie e HSP.
Obiettivo specifico II. Per determinare se l'ipertermia di tutto il corpo causa cambiamenti nelle popolazioni batteriche nel microbioma intestinale e se questi cambiamenti sono influenzati dal washout o dalla riacclimatazione.
Obiettivo specifico III. Per determinare se l'integrazione di amarene sopprime la capacità dei soggetti umani di acclimatarsi allo stress da esercizio/calore. Questo sarà valutato tramite la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, le risposte del volume del sudore e del plasma e le prestazioni dell'esercizio durante i test standardizzati di tolleranza al calore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati 10 ciclisti allenati in modo ricreativo e completeranno lo studio in ordine randomizzato controbilanciato (5 inizieranno con placebo e 5 inizieranno con succo di amarena, quindi avranno un lavaggio di 4 settimane e completeranno l'altro intervento). I partecipanti completeranno 15 sessioni totali nel laboratorio di fisiologia dell'esercizio, tra cui: un test VO2max, 4 test di stress da calore (pre e post-acclimatazione) e 5 giorni consecutivi di sessioni di acclimatazione al calore (due volte).
Il test VO2max sarà un test ciclico incrementale, a partire da 80 Watt e aumentando di 25 Watt al minuto fino alla fatica. Il Wattaggio massimo verrà utilizzato per determinare l'intensità dell'esercizio durante il test di stress da calore e le sessioni di acclimatazione al calore.
Il test di stress termico e le sessioni di acclimatazione al calore si svolgeranno in un ambiente controllato a 38°C e 25% di umidità. Il flusso d'aria sarà fornito con un ventilatore a 1 m/s. Prima di entrare nell'ambiente controllato, i partecipanti forniranno un campione di urina a medio flusso per valutare lo stato di idratazione tramite il peso specifico dell'urina (USG) e l'osmolalità (Vapro, ELITech), quindi svuoteranno la vescica, misureranno la loro massa corporea nuda su una scala (in un bagno privato in laboratorio) e autoinserire un termometro rettale 10 cm oltre lo sfintere anale. Se il partecipante è disidratato, verrà istruito a bere 500 ml di acqua e attendere per iniziare l'esercizio finché il livello di idratazione non sarà normale (USG <1.020, osmolalità urinaria 500 800 mOsm). I ricercatori apporranno quindi sensori di temperatura cutanea al torace, al braccio, alla coscia e al polpaccio dei partecipanti e un cardiofrequenzimetro sul petto. I partecipanti entreranno nella camera termica e si siederanno sulla bicicletta per 5 minuti per acclimatarsi all'ambiente e per ottenere livelli di sensazione termica e sforzo percepito a riposo. Dopo questi 5 minuti, il partecipante inizierà l'esercizio (descritto di seguito). Ai partecipanti verrà fornita acqua conservata in un ambiente controllato (per evitare il raffreddamento) da consumare ad libitum durante tutte le sessioni di allenamento. Dopo la sessione di esercizi, i partecipanti usciranno dall'ambiente controllato e svuoteranno la vescica, raccogliendo tutta l'urina in un cilindro e un asciugamano asciutto e valuteranno la loro massa corporea nuda. Questi verranno utilizzati insieme al volume di acqua consumata durante l'esercizio per valutare i cambiamenti della massa corporea e il tasso di sudorazione.
Prova di stress da calore:
Il test di stress da calore consisterà nel pedalare al 40% della loro potenza massima in Watt per 45 minuti, seguito da una cronometro di 5 km, dove copriranno i 5 km nel tempo più veloce possibile.
Sessioni di acclimatazione al calore Le sessioni di acclimatazione al calore dureranno 60 minuti e utilizzeranno una modalità di acclimatazione al calore isotermica in cui gli individui si eserciteranno a una cadenza autoselezionata per raggiungere una temperatura interna di 38,5°C. Una volta raggiunti i 38,5°C, smetteranno di allenarsi e si riposeranno. Il tempo tipico per raggiungere una temperatura corporea interna di 38,5°C è di 30-50 minuti, quindi l'individuo si eserciterà per questo tempo e riposerà per il resto dei 60 minuti. Durante questo periodo di riposo, la temperatura corporea continuerà a salire a causa del calore metabolico e del calore prodotto dagli esercizi. Tuttavia, se la loro temperatura scende sotto i 38,5°C, ricominceranno ad allenarsi per mantenere la temperatura sopra i 38,5°C. Queste sessioni si svolgeranno ogni giorno per 5 giorni.
Integrazione I partecipanti inizieranno l'integrazione 24 ore prima del primo test di stress da calore e durante le sessioni di acclimatazione al calore fino al completamento del test di stress da calore finale (7 giorni di integrazione in totale). L'integrazione consisterà nel consumare una bottiglia da 8 once di succo di amarena o placebo due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, almeno 2 ore prima di coricarsi. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i partecipanti completeranno la condizione opposta (placebo o polifenolo).
Gli investigatori valuteranno l'impatto dell'ipertermia sul microbioma intestinale prima e dopo l'acclimatazione al calore. I partecipanti forniranno un campione di feci prima dell'integrazione e 24 ore dopo ciascuno dei test di stress termico (pre e post-acclimatazione) per ciascuno degli interventi (crostata e placebo). I partecipanti raccoglieranno un campione di feci usando un cappello da toilette e aliquoteranno tre piccoli campioni. Saranno forniti di un cappello da toilette, un paio di guanti, una spatola sterile e tre tubi eppendorf sterili. Verrà chiesto loro di mettere approssimativamente un campione delle dimensioni di un nichel in ciascuna di queste provette. Questi saranno posti nel congelatore e portati in laboratorio su ghiaccio (verranno forniti con una borsa termica a rischio biologico e un impacco di ghiaccio per il trasporto), dove saranno conservati a -80C fino all'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University Exercise Physiology Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- 18-55 anni
- Ciclisti ricreativi (>150 minuti a settimana di esercizio in bicicletta)
- VO2max >60° percentile secondo ACSM
Criteri di esclusione:
- Episodio precedente di malattia da calore, come sincope da calore, esaurimento da calore o colpo di calore
- Malattia cardiopolmonare nota, disordini metabolici, morbo di Parkinson o sclerosi multipla o altre condizioni del sistema nervoso autonomo
- con diagnosi o trattamento per artrite o qualsiasi condizione infiammatoria (come lupus, gotta o sindrome di Sjogrens)
- Ipotensione ortostatica nota o sospetta o bassa pressione sanguigna
- Problemi noti con il raffreddamento o la sudorazione
- attualmente fuma o ha smesso di fumare da meno di un anno
- non disposto a inserire da solo una sonda rettale in vinile flessibile e sottile (3 mm) e mantenere questa posizione durante tutte le sessioni di esercizio.
- non disposto a sottoporsi a prelievo di sangue prima dell'integrazione e 4 volte durante le prove di test di stress da calore (per un totale di 10 volte durante lo studio).
- non disposto a fornire un campione di feci pre e post stress test (4 campioni totali).
- allergia alle ciliegie o ai coloranti alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale: amarena
integratore alimentare: succo di amarena
|
2 bottiglie da 8 once di succo di amarene Montmorency al giorno; 8 once prese in AM, 8 once prese in PM
|
Comparatore placebo: Placebo
integratore alimentare: succo placebo
|
2 bottiglie da 8 once di succo placebo al giorno; 8 once prese in AM, 8 once prese in PM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione del TNF-a plasmatico
Lasso di tempo: pre, 1 ora post test di tolleranza al calore
|
Il TNF-a al plasma cambia da prima a 1 ora dopo il test di tolleranza al calore
|
pre, 1 ora post test di tolleranza al calore
|
Variazione dell'IL-6 plasmatica
Lasso di tempo: pre, 1 ora post test di tolleranza al calore
|
Plasma IL-6 cambia da prima a 1 ora dopo il test di tolleranza al calore
|
pre, 1 ora post test di tolleranza al calore
|
Cambiamento nel plasma HSP70
Lasso di tempo: pre, 1 ora post test di tolleranza al calore
|
Plasma HSP70 cambia da prima a 1 ora dopo il test di tolleranza al calore
|
pre, 1 ora post test di tolleranza al calore
|
Variazione del contenuto di melatonina plasmatica
Lasso di tempo: test di tolleranza al preriscaldamento 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Contenuto di melatonina plasmatica da pre a post integrazione
|
test di tolleranza al preriscaldamento 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Modifica della risposta della temperatura interna al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Risposta della temperatura interna al test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di esercizio/stress da calore)
|
test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Variazione della risposta della temperatura cutanea al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Risposta della temperatura cutanea al test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di stress da esercizio/calore
|
test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Variazione della risposta della temperatura corporea media al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Risposta della temperatura corporea media al test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di esercizio/stress da calore)
|
test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Variazione della risposta della frequenza cardiaca al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Risposta della frequenza cardiaca al test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore
|
test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Modifica della risposta alla deformazione fisiologica al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Risposta allo sforzo fisiologico al test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di esercizio/stress da calore)
|
test di tolleranza al calore 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Alterazione del contenuto microbico intestinale
Lasso di tempo: test di tolleranza al preriscaldamento 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Contenuto microbico intestinale da pre a post integrazione
|
test di tolleranza al preriscaldamento 1 (prima dell'inizio dello studio) e 2 (giorno 6 di sforzo fisico/calore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Hillman, PhD, Division of Exercise Physiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-F-33
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su succo di amarene
-
Green BeatMedical University of GrazReclutamentoMalattia cardiovascolare | Invecchiamento | Sovrappeso o ObesitàAustria
-
Faleh TamimiMitacs; MedTeq; Visionaturolab INC.; Cégep GarneauCompletatoMalattie parodontali | Infiammazione parodontale | Calcolo, dentaleCanada
-
Griffin HospitalNSA, LLCCompletatoSindrome metabolicaStati Uniti
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCCompletato
-
Rocky Vista University, LLCAmerican Osteopathic AssociationIscrizione su invitoDolore cronico al colloStati Uniti
-
University of ReadingJuice PLUSCompletatoCambiamento cognitivo | Sviluppo, AdolescenteRegno Unito
-
Green BeatMedical University of GrazTerminatoSovrappeso o ObesitàAustria
-
Radiant ResearchRoll International CorporationCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria