- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05281198
Efeitos do exercício e da ingestão de cerejas ácidas na aclimatação ao calor e no microbioma intestinal
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de cereja ácida afeta a termotolerância e a aclimatação ao calor em seres humanos expostos ao exercício/estresse por calor.
Objetivo específico I. Determinar se a cereja ácida em combinação com sessões repetidas de exercícios termicamente estressantes afetará o microbioma intestinal e a inflamação medida por meio de amostras de fezes e amostras de sangue para endotoxina plasmática, citocinas inflamatórias e HSP.
Objetivo Específico II. Determinar se a hipertermia de corpo inteiro causa alterações nas populações bacterianas no microbioma intestinal e se essas alterações são afetadas por lavagem ou reaclimatação.
Objetivo Específico III. Determinar se a suplementação de cereja suprime a capacidade dos seres humanos de se aclimatarem ao exercício/estresse térmico. Isso será avaliado por meio da temperatura corporal, frequência cardíaca, respostas de volume de suor e plasma e desempenho do exercício durante testes padronizados de tolerância ao calor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
10 ciclistas treinados recreativamente serão recrutados e completarão o estudo em ordem randomizada contrabalançada (5 começarão com placebo e 5 começarão com suco de cereja ácida, depois farão uma pausa de 4 semanas e completarão a outra intervenção). Os participantes completarão 15 sessões totais no laboratório de fisiologia do exercício, incluindo: um teste de VO2max, 4 testes de estresse térmico (pré e pós-aclimatação) e 5 dias consecutivos de sessões de aclimatação ao calor (duas vezes).
O teste de VO2max será um teste de ciclismo incremental, iniciando em 80 Watts e aumentando 25 Watts por minuto até a fadiga. A potência máxima será usada para determinar a intensidade do exercício durante o teste de estresse térmico e as sessões de aclimatação ao calor.
O teste de calor e as sessões de aclimatação ao calor ocorrerão em um ambiente controlado de 38C e 25% de umidade. O fluxo de ar será fornecido com um ventilador a 1 m/s. Antes de entrar no ambiente controlado, os participantes fornecerão uma amostra de urina de jato médio para avaliar o estado de hidratação por meio da gravidade específica da urina (USG) e osmolalidade (Vapro, ELITech), depois esvaziarão a bexiga, medirão a massa corporal nua em uma escala (em uma casa de banho privada no laboratório), e auto-inserir um termómetro retal 10 cm após o esfíncter anal. Se o participante estiver desidratado, ele será instruído a beber 500 ml de água e esperar para iniciar o exercício até que seu nível de hidratação esteja normal (USG<1,020, osmolaridade urinária 500 800 mOsm). Os pesquisadores então afixarão sensores de temperatura da pele no peito, braço, coxa e panturrilha dos participantes e um monitor de frequência cardíaca no peito. Os participantes entrarão na câmara de calor e ficarão sentados na bicicleta por 5 minutos para se aclimatar ao ambiente e obter níveis de repouso de sensação térmica e percepção de esforço. Após esses 5 minutos, o participante iniciará o exercício (descrito abaixo). Os participantes receberão água mantida em ambiente controlado (para evitar o resfriamento) para consumo ad libitum durante todas as sessões de exercícios. Após a sessão de exercícios, os participantes sairão do ambiente controlado e esvaziarão a bexiga, coletando toda a urina em um cilindro e secando com uma toalha e avaliando sua massa corporal nua. Estes serão usados juntamente com o volume de água consumido durante o exercício para avaliar as mudanças na massa corporal e taxa de suor.
Teste de estresse térmico:
O teste de estresse por calor consistirá em pedalar a 40% de sua potência máxima de Watt por 45 minutos, seguido de um contra-relógio de 5 km, onde percorrerão os 5 km no menor tempo possível.
Sessões de aclimatação ao calor As sessões de aclimatação ao calor serão de 60 minutos e utilizarão uma modalidade de aclimatação isotérmica ao calor, onde os indivíduos se exercitarão em uma cadência auto-selecionada para atingir uma temperatura central de 38,5°C. Assim que atingir 38,5C, eles pararão de se exercitar e descansarão. O tempo típico para atingir uma temperatura corporal central de 38,5°C é de 30 a 50 minutos, portanto, o indivíduo se exercitará durante esse período e descansará pelo restante dos 60 minutos. Durante esse período de descanso, a temperatura corporal continuará a aumentar devido ao calor metabólico e ao calor produzido pelos exercícios. No entanto, se a temperatura cair abaixo de 38,5C, eles começarão a se exercitar novamente para manter a temperatura acima de 38,5C. Estas sessões ocorrerão diariamente durante 5 dias.
Suplementação Os participantes começarão a suplementação 24 horas antes de seu primeiro teste de estresse por calor e durante suas sessões de aclimatação ao calor até que o teste de estresse por calor final seja concluído (7 dias de suplementação no total). A suplementação consistirá em consumir uma garrafa de 8 onças de suco de cereja ou placebo duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, pelo menos 2 horas antes de dormir. Após um período de washout de 4 semanas, os participantes completarão a condição oposta (placebo ou polifenol).
Os pesquisadores avaliarão o impacto da hipertermia no microbioma intestinal antes e depois da aclimatação ao calor. Os participantes fornecerão uma amostra de fezes na pré-suplementação e 24 horas após cada um dos testes de estresse térmico (pré e pós-aclimatação) para cada uma das intervenções (cereja ácida e placebo). Os participantes irão coletar uma amostra de fezes usando um chapéu higiênico e alíquotar três pequenas amostras. Eles receberão um touca higiênica, um par de luvas, uma espátula estéril e três tubos eppendorf estéreis. Eles serão solicitados a colocar aproximadamente uma amostra do tamanho de um níquel em cada um desses tubos. Estes serão colocados no congelador e levados ao laboratório em gelo (serão fornecidos com uma bolsa térmica de risco biológico e bolsa de gelo para transporte), onde serão armazenados a -80C até a análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University Exercise Physiology Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- 18-55 anos
- Ciclistas recreativos (>150 minutos por semana de exercícios de ciclismo)
- VO2max > percentil 60 de acordo com ACSM
Critério de exclusão:
- Episódio anterior de doença causada pelo calor, como síncope causada pelo calor, exaustão pelo calor ou insolação
- Doença cardiopulmonar conhecida, distúrbios metabólicos, doença de Parkinson ou esclerose múltipla ou outras condições do sistema nervoso autônomo
- diagnosticado ou em tratamento para artrite ou qualquer condição inflamatória (como lúpus, gota ou síndrome de Sjögrens)
- Hipotensão ortostática conhecida ou suspeita ou pressão arterial baixa
- Problemas conhecidos com resfriamento ou suor
- atualmente fuma ou parou de fumar há menos de um ano
- não está disposto a auto-inserir uma sonda retal de vinil fina e flexível (3 mm) e manter essa posição durante todas as sessões de exercícios.
- não querendo coletar sangue antes da suplementação e 4 vezes durante os testes de teste de estresse por calor (um total de 10 vezes durante o estudo).
- não está disposto a fornecer uma amostra de fezes antes e depois dos testes de estresse por calor (4 amostras no total).
- alergia a cerejas ou corantes alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: cereja azeda
suplemento dietético: suco de cereja azedo
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2 garrafas de 8 onças de suco de cereja ácida Montmorency diariamente; 8 onças tiradas de manhã, 8 onças tiradas de tarde
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Comparador de Placebo: Placebo
suplemento dietético: suco placebo
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2 frascos de 8 onças de suco de placebo diariamente; 8 onças tiradas de manhã, 8 onças tiradas de tarde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no plasma TNF-a
Prazo: pré, 1 hora após o teste de tolerância ao calor
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O TNF-a plasmático muda de pré para 1 hora após o teste de tolerância ao calor
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pré, 1 hora após o teste de tolerância ao calor
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Alteração na IL-6 plasmática
Prazo: pré, 1 hora após o teste de tolerância ao calor
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A IL-6 plasmática muda de pré para 1 hora após o teste de tolerância ao calor
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pré, 1 hora após o teste de tolerância ao calor
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Mudança no plasma HSP70
Prazo: pré, 1 hora após o teste de tolerância ao calor
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Plasma HSP70 muda de pré para 1 hora após o teste de tolerância ao calor
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pré, 1 hora após o teste de tolerância ao calor
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Alteração no conteúdo de melatonina plasmática
Prazo: teste de tolerância pré-calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (6º dia de exercício/estresse por calor)
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Teor de melatonina plasmática de pré a pós suplementação
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teste de tolerância pré-calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (6º dia de exercício/estresse por calor)
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Alteração na resposta da temperatura do núcleo ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse por calor)
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Resposta da temperatura central ao teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse por calor
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teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse por calor)
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Alteração na resposta da temperatura da pele ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse por calor)
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Resposta da temperatura da pele ao teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse por calor
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teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse por calor)
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Alteração na resposta da temperatura corporal média ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse por calor)
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Resposta da temperatura corporal média ao teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse por calor
|
teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse por calor)
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Alteração na resposta da frequência cardíaca ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse por calor)
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Resposta da frequência cardíaca ao teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse pelo calor
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teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse por calor)
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Mudança na resposta de tensão fisiológica ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse por calor)
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Resposta de tensão fisiológica ao teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (6º dia de exercício/estresse por calor
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teste de tolerância ao calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (dia 6 de exercício/estresse por calor)
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Mudança no conteúdo microbiano intestinal
Prazo: teste de tolerância pré-calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (6º dia de exercício/estresse por calor)
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Conteúdo microbiano intestinal de pré a pós suplementação
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teste de tolerância pré-calor 1 (antes do início do estudo) e 2 (6º dia de exercício/estresse por calor)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Hillman, PhD, Division of Exercise Physiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-F-33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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