- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05281198
Auswirkungen von Bewegung und Einnahme von Sauerkirschen auf die Wärmeakklimatisierung und das Darmmikrobiom
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine Nahrungsergänzung mit Sauerkirschen die Thermotoleranz und Hitzeakklimatisierung bei menschlichen Probanden beeinflusst, die körperlicher Belastung/Hitzestress ausgesetzt sind.
Spezifisches Ziel I. Bestimmung, ob Sauerkirsche in Kombination mit wiederholten Anfällen von thermisch belastendem Training Auswirkungen auf das Darmmikrobiom und die Entzündung hat, gemessen anhand von Stuhlproben und Blutproben für Plasma-Endotoxin, entzündliche Zytokine und HSP.
Spezifisches Ziel II. Um zu bestimmen, ob Ganzkörper-Hyperthermie Veränderungen in Bakterienpopulationen im Darmmikrobiom verursacht und ob diese Veränderungen durch Auswaschung oder Reakklimatisierung beeinflusst werden.
Spezifisches Ziel III. Um zu bestimmen, ob eine Nahrungsergänzung mit Sauerkirschen die Fähigkeit menschlicher Probanden unterdrückt, sich an körperlichen/Hitzestress zu gewöhnen. Dies wird anhand von Körpertemperatur, Herzfrequenz, Schweiß- und Plasmavolumenreaktionen und Trainingsleistung während standardisierter Hitzetoleranztests bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
10 Freizeitradfahrer werden rekrutiert und die Studie in gegengewichtiger, randomisierter Reihenfolge abschließen (5 beginnen mit Placebo und 5 beginnen mit Sauerkirschsaft, haben dann eine 4-wöchige Auswaschung und schließen die andere Intervention ab). Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 15 Sitzungen im Übungsphysiologielabor, darunter: ein VO2max-Test, 4 Hitzebelastungstests (vor und nach der Akklimatisierung) und 5 aufeinanderfolgende Tage Hitzeakklimatisierungssitzungen (zweimal).
Der VO2max-Test ist ein inkrementeller Radfahrtest, der bei 80 Watt beginnt und 25 Watt pro Minute bis zur Ermüdung erhöht. Die maximale Wattleistung wird verwendet, um die Trainingsintensität während des Hitzebelastungstests und der Hitzeakklimatisierungssitzungen zu bestimmen.
Der Hitzebelastungstest und die Sitzungen zur Hitzeakklimatisierung finden in einer kontrollierten Umgebung mit 38 °C und 25 % Luftfeuchtigkeit statt. Der Luftstrom wird mit einem Ventilator mit 1 m/s bereitgestellt. Vor dem Betreten der kontrollierten Umgebung stellen die Teilnehmer eine Mittelstrahl-Urinprobe zur Verfügung, um den Hydratationsstatus über das spezifische Gewicht des Urins (USG) und die Osmolalität (Vapro, ELITech) zu beurteilen, entleeren dann ihre Blase, messen ihre nackte Körpermasse auf einer Skala (in ein privates Badezimmer im Labor) und selbst ein rektales Thermometer 10 cm hinter dem Analsphinkter einführen. Wenn der Teilnehmer dehydriert ist, wird er angewiesen, 500 ml Wasser zu trinken und mit dem Training zu warten, bis sein Flüssigkeitsspiegel normal ist (USG < 1,020, Urinosmolalität 500 800 mOsm). Die Forscher werden dann Hauttemperatursensoren an Brust, Arm, Oberschenkel und Wade der Teilnehmer und einen Herzfrequenzmesser an ihrer Brust anbringen. Die Teilnehmer betreten die Wärmekammer und sitzen 5 Minuten lang auf dem Fahrrad, um sich an die Umgebung zu gewöhnen und ein Ruheniveau des thermischen Empfindens und der wahrgenommenen Anstrengung zu erhalten. Nach diesen 5 Minuten beginnt der Teilnehmer mit der Übung (unten beschrieben). Den Teilnehmern wird Wasser zur Verfügung gestellt, das in einer kontrollierten Umgebung aufbewahrt wird (um ein Abkühlen zu vermeiden), um es während aller Trainingseinheiten nach Belieben zu konsumieren. Nach der Übungssitzung verlassen die Teilnehmer die kontrollierte Umgebung und entleeren ihre Blase, sammeln den gesamten Urin in einem Zylinder und trocknen ihn mit einem Handtuch und beurteilen ihre nackte Körpermasse. Diese werden zusammen mit der während des Trainings verbrauchten Wassermenge verwendet, um die Veränderungen der Körpermasse und die Schweißrate zu beurteilen.
Hitzebelastungstest:
Der Hitzebelastungstest besteht aus Radfahren mit 40 % ihrer maximalen Wattleistung für 45 Minuten, gefolgt von einem 5-km-Zeitfahren, bei dem sie die 5 km so schnell wie möglich zurücklegen.
Wärmeakklimatisierungssitzungen Wärmeakklimatisierungssitzungen dauern 60 Minuten und verwenden eine isothermische Wärmeakklimatisierungsmodalität, bei der Einzelpersonen in einem selbstgewählten Rhythmus trainieren, um eine Kerntemperatur von 38,5 ° C zu erreichen. Sobald 38,5 °C erreicht sind, hören sie mit dem Training auf und ruhen sich aus. Die typische Zeit, um eine Körperkerntemperatur von 38,5 °C zu erreichen, beträgt 30–50 Minuten, so dass die Person für diese Zeit trainiert und sich für den Rest der 60 Minuten ausruht. Während dieser Ruhezeit steigt die Körpertemperatur aufgrund der Stoffwechselwärme und der durch Übungen erzeugten Wärme weiter an. Wenn ihre Temperatur jedoch unter 38,5 ° C sinkt, beginnen sie wieder mit dem Training, um die Temperatur über 38,5 ° C zu halten. Diese Sitzungen finden täglich für 5 Tage statt.
Nahrungsergänzung Die Teilnehmer beginnen mit der Nahrungsergänzung 24 Stunden vor ihrem ersten Hitzebelastungstest und während ihrer Hitzegewöhnungssitzungen, bis der letzte Hitzebelastungstest abgeschlossen ist (insgesamt 7 Tage der Nahrungsergänzung). Die Nahrungsergänzung besteht aus dem Verzehr einer 8-Unzen-Flasche Sauerkirschsaft oder Placebo zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, mindestens 2 Stunden vor dem Schlafengehen. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer die gegenteilige Bedingung abschließen (Placebo oder Polyphenol).
Die Forscher werden die Auswirkungen der Hyperthermie auf das Darmmikrobiom vor und nach der Hitzeakklimatisierung bewerten. Die Teilnehmer stellen vor der Nahrungsergänzung und 24 Stunden nach jedem Hitzebelastungstest (Vor- und Nachakklimatisierung) für jede der Interventionen (Sauerkirsche und Placebo) eine Stuhlprobe zur Verfügung. Die Teilnehmer sammeln eine Stuhlprobe mit einem Toilettenhut und aliquotieren drei kleine Proben. Sie erhalten einen Toilettenhut, ein Paar Handschuhe, einen sterilen Spatel und drei sterile Eppendorf-Röhrchen. Sie werden gebeten, in jedes dieser Röhrchen eine Probe von ungefähr Nickelgröße zu geben. Diese werden in den Gefrierschrank gestellt und auf Eis ins Labor gebracht (sie werden mit einer Kühltasche für biologische Gefahrenstoffe und einem Eisbeutel für den Transport ausgestattet), wo sie bis zur Analyse bei -80 ° C gelagert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angela Hillman, PhD
- Telefonnummer: 7405930153
- E-Mail: hillman@ohio.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Ohio University Exercise Physiology Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- 18-55 Jahre alt
- Freizeitradler (> 150 Minuten Radfahren pro Woche)
- VO2max >60. Perzentil gemäß ACSM
Ausschlusskriterien:
- Frühere Episode einer Hitzekrankheit, wie z. B. Hitzesynkope, Hitzeerschöpfung oder Hitzschlag
- Bekannte Herz-Lungen-Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Parkinson-Krankheit oder Multiple Sklerose oder andere Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Diagnose oder Behandlung von Arthritis oder einer entzündlichen Erkrankung (wie Lupus, Gicht oder Sjögren-Syndrom)
- Bekannte oder vermutete orthostatische Hypotonie oder niedriger Blutdruck
- Bekannte Probleme mit Kühlung oder Schwitzen
- derzeit rauchen oder vor weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben
- nicht bereit sind, selbst eine flexible, dünne (3 mm) Vinyl-Rektalsonde einzuführen und diese Position während aller Trainingseinheiten beizubehalten.
- nicht bereit, vor der Nahrungsergänzung und 4 Mal während Hitzebelastungstests (insgesamt 10 Mal während der Studie) Blut entnommen zu werden.
- nicht bereit, eine Stuhlprobe vor und nach Hitzebelastungstests (insgesamt 4 Proben) abzugeben.
- Allergie gegen Kirschen oder Lebensmittelfarbstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: Sauerkirsche
Nahrungsergänzungsmittel: Sauerkirschsaft
|
2, 8 Unzen Flaschen Montmorency Sauerkirschsaft täglich; 8 Unzen morgens genommen, 8 Unzen abends genommen
|
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Saft
|
2, 8 Unzen Flaschen Placebo-Saft täglich; 8 Unzen morgens genommen, 8 Unzen abends genommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Plasma-TNF-a
Zeitfenster: vor, 1 Stunde nach Hitzetoleranztest
|
Plasma TNF-a ändert sich von vor bis 1 Stunde nach dem Hitzetoleranztest
|
vor, 1 Stunde nach Hitzetoleranztest
|
Veränderung des Plasma-IL-6
Zeitfenster: vor, 1 Stunde nach Hitzetoleranztest
|
Plasma IL-6 ändert sich von vor zu 1 Stunde nach dem Hitzetoleranztest
|
vor, 1 Stunde nach Hitzetoleranztest
|
Änderung im Plasma HSP70
Zeitfenster: vor, 1 Stunde nach Hitzetoleranztest
|
Plasma HSP70 ändert sich von vor zu 1 Stunde nach Hitzetoleranztest
|
vor, 1 Stunde nach Hitzetoleranztest
|
Änderung des Melatoningehalts im Plasma
Zeitfenster: Vor-Hitze-Toleranztest 1 (vor Beginn der Studie) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Melatoningehalt im Plasma von vor bis nach der Nahrungsergänzung
|
Vor-Hitze-Toleranztest 1 (vor Beginn der Studie) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Änderung der Reaktion der Kerntemperatur auf den Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranztest 1 (vor Studienbeginn) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Reaktion der Kerntemperatur auf Hitzetoleranztest 1 (vor Beginn der Studie) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzebelastung).
|
Hitzetoleranztest 1 (vor Studienbeginn) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Änderung der Reaktion der Hauttemperatur auf den Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranztest 1 (vor Studienbeginn) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Reaktion der Hauttemperatur auf Hitzetoleranztest 1 (vor Beginn der Studie) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress).
|
Hitzetoleranztest 1 (vor Studienbeginn) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Änderung der Reaktion der mittleren Körpertemperatur auf den Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranztest 1 (vor Studienbeginn) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Reaktion der mittleren Körpertemperatur auf Hitzetoleranztest 1 (vor Beginn der Studie) und 2 (Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzebelastung).
|
Hitzetoleranztest 1 (vor Studienbeginn) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Änderung der Reaktion der Herzfrequenz auf den Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranztest 1 (vor Studienbeginn) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Reaktion der Herzfrequenz auf Hitzetoleranztest 1 (vor Beginn der Studie) und 2 (Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzebelastung).
|
Hitzetoleranztest 1 (vor Studienbeginn) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Änderung der physiologischen Belastungsreaktion auf den Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranztest 1 (vor Studienbeginn) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Physiologische Belastungsreaktion auf Hitzetoleranztest 1 (vor Beginn der Studie) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress).
|
Hitzetoleranztest 1 (vor Studienbeginn) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Veränderung des Gehalts an Darmmikroben
Zeitfenster: Vor-Hitze-Toleranztest 1 (vor Beginn der Studie) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Darmmikrobieller Inhalt von vor bis nach der Nahrungsergänzung
|
Vor-Hitze-Toleranztest 1 (vor Beginn der Studie) und 2 (Tag 6 mit Belastung/Hitzestress)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Hillman, PhD, Division of Exercise Physiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-F-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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