- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05281198
Effecten van lichaamsbeweging en zure kerseninname op warmte-acclimatisering en darmmicrobioom
Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met zure kersen thermotolerantie en warmte-acclimatisering beïnvloedt bij menselijke proefpersonen die worden blootgesteld aan lichaamsbeweging / hittestress.
Specifiek doel I. Bepalen of zure kers in combinatie met herhaalde periodes van thermisch stressvolle inspanning een invloed zal hebben op het darmmicrobioom en de ontsteking, gemeten via stoelgangmonsters en bloedmonsters voor plasma-endotoxine, inflammatoire cytokines en HSP.
Specifiek doel II. Om te bepalen of hyperthermie in het hele lichaam veranderingen veroorzaakt in bacteriepopulaties in het darmmicrobioom, en of deze veranderingen worden beïnvloed door wash-out of heracclimatisering.
Specifieke doelstelling III. Om te bepalen of suppletie met zure kersen het vermogen van menselijke proefpersonen onderdrukt om te acclimatiseren aan lichaamsbeweging / hittestress. Dit wordt beoordeeld via lichaamstemperatuur, hartslag, zweet- en plasmavolumereacties en trainingsprestaties tijdens gestandaardiseerde hittetolerantietests.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
10 recreatief getrainde wielrenners zullen worden aangeworven en zullen de studie voltooien in een tegengebalanceerde gerandomiseerde volgorde (5 beginnen met placebo en 5 beginnen met scherp kersensap, krijgen dan een wash-out van 4 weken en voltooien de andere interventie). Deelnemers zullen in totaal 15 sessies in het inspanningsfysiologielaboratorium voltooien, waaronder: een VO2max-test, 4 hittestresstests (pre- en post-acclimatisering) en 5 opeenvolgende dagen hitte-acclimatiseringssessies (tweemaal).
De VO2max-test is een incrementele fietstest, beginnend bij 80 watt en oplopend met 25 watt per minuut tot vermoeidheid. Het maximale wattage wordt gebruikt om de trainingsintensiteit te bepalen tijdens de hittestresstest en warmte-acclimatiseringssessies.
De hittestresstest en warmteacclimatiseringssessies vinden plaats in een gecontroleerde omgeving van 38C en 25% luchtvochtigheid. Er wordt luchtstroom geleverd met een ventilator van 1 m/s. Voorafgaand aan het betreden van de gecontroleerde omgeving, zullen de deelnemers een mid-stream urinemonster verstrekken om de hydratatiestatus te beoordelen via urine soortelijk gewicht (USG) en osmolaliteit (Vapro, ELITech), daarna hun blaas legen, hun naakte lichaamsmassa meten op een schaal (in een eigen badkamer in het lab) en breng zelf een rectale thermometer in, 10 cm voorbij de anale sluitspier. Als de deelnemer uitgedroogd is, krijgen ze de instructie om 500 ml water te drinken en te wachten met trainen totdat hun hydratatieniveau normaal is (USG<1.020, osmolaliteit urine 500 800 mOsm). Onderzoekers zullen vervolgens huidtemperatuursensoren aanbrengen op de borst, arm, dij en kuit van de deelnemer en een hartslagmeter op hun borst. Deelnemers gaan de warmtekamer binnen en zitten 5 minuten op de fiets om aan de omgeving te wennen en om rustniveaus van thermische sensatie en waargenomen inspanning te verkrijgen. Na deze 5 minuten begint de deelnemer met trainen (hieronder beschreven). Deelnemers krijgen water dat in de gecontroleerde omgeving wordt bewaard (om afkoeling te voorkomen) om ad libitum te consumeren tijdens alle trainingssessies. Na de oefensessie zullen de deelnemers de gecontroleerde omgeving verlaten en hun blaas legen, alle urine in een cilinder verzamelen en handdoekdroog maken en hun naakte lichaamsmassa beoordelen. Deze zullen samen met het volume water dat tijdens het sporten wordt verbruikt, worden gebruikt om veranderingen in het lichaamsgewicht en de zweetsnelheid te beoordelen.
Hittestresstest:
De hittestresstest bestaat uit fietsen op 40% van hun maximale wattvermogen gedurende 45 minuten, gevolgd door een tijdrit van 5 km, waarbij ze de 5 km in een zo snel mogelijke tijd zullen afleggen.
Warmte-acclimatiseringssessies Warmte-acclimatiseringssessies duren 60 minuten en maken gebruik van een isotherme warmte-acclimatiseringsmodaliteit waarbij individuen trainen in een zelfgekozen cadans om een kerntemperatuur van 38,5 °C te bereiken. Zodra 38.5C is bereikt, stoppen ze met sporten en rusten ze uit. De typische tijd om een kerntemperatuur van het lichaam van 38,5°C te bereiken is 30-50 minuten, dus de persoon zal gedurende deze tijd oefenen en de rest van de 60 minuten rusten. Tijdens deze rusttijd zal de lichaamstemperatuur blijven stijgen vanwege metabolische warmte en warmte die wordt geproduceerd door oefeningen. Als hun temperatuur echter daalt tot onder de 38,5°C, zullen ze weer beginnen met trainen om de temperatuur boven de 38,5°C te houden. Deze sessies zullen gedurende 5 dagen dagelijks plaatsvinden.
Suppletie Deelnemers beginnen 24 uur voorafgaand aan hun eerste hittestresstest en gedurende hun hitte-acclimatiseringssessies totdat de laatste hittestresstest is voltooid (in totaal 7 dagen suppletie). De suppletie bestaat uit het tweemaal daags consumeren van een fles van 8 oz scherp kersensap of placebo, eenmaal 's ochtends en eenmaal' s avonds, minstens 2 uur voor het slapen gaan. Na een wash-outperiode van 4 weken voltooien de deelnemers de tegenovergestelde conditie (placebo of polyfenol).
De onderzoekers zullen de impact van hyperthermie op het darmmicrobioom voor en na warmte-acclimatisering beoordelen. De deelnemers zullen een ontlastingsmonster verstrekken bij pre-suppletie en 24 uur na elk van de hittestresstests (pre- en post-acclimatisering) voor elk van de interventies (zure kers en placebo). Deelnemers verzamelen een ontlastingsmonster met behulp van een toilethoed en verdelen drie kleine monsters. Ze krijgen een toiletmuts, een paar handschoenen, een steriele spatel en drie steriele eppendorf-buisjes. Ze zullen worden gevraagd om ongeveer een monster ter grootte van een nikkel in elk van deze buisjes te doen. Deze worden in de vriezer geplaatst en op ijs naar het laboratorium gebracht (ze worden voorzien van een koeltas voor biologisch gevaarlijk materiaal en een ijszak voor transport), waar ze tot analyse worden bewaard bij -80°C.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Ohio University Exercise Physiology Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- 18-55 jaar oud
- Recreatieve fietsers (>150 minuten per week fietsen)
- VO2max >60e percentiel volgens ACSM
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere episode van hitteziekte, zoals hittesyncope, hitte-uitputting of hitteberoerte
- Bekende hart- en vaatziekten, stofwisselingsstoornissen, de ziekte van Parkinson of multiple sclerose of andere aandoeningen van het autonome zenuwstelsel
- gediagnosticeerd met of wordt behandeld voor artritis of een ontstekingsaandoening (zoals lupus, jicht of het syndroom van Sjogren)
- Bekende of vermoede orthostatische hypotensie of lage bloeddruk
- Bekende problemen met afkoeling of zweten
- momenteel rookt of minder dan een jaar geleden gestopt is met roken
- niet bereid om zelf een flexibele, dunne (3 mm) vinyl rectale sonde in te brengen en deze positie te behouden tijdens alle oefensessies.
- niet bereid om bloed te laten afnemen vóór suppletie en 4 keer tijdens hittestresstestproeven (in totaal 10 keer tijdens de studie).
- niet bereid om een ontlastingsmonster voor en na hittestresstests te verstrekken (4 monsters in totaal).
- allergie voor kersen of kleurstoffen voor levensmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel: zure kers
voedingssupplement: scherp kersensap
|
2 flessen van 8 oz Montmorency-kersensap per dag; 8oz genomen in AM, 8oz genomen in PM
|
Placebo-vergelijker: Placebo
voedingssupplement: placebosap
|
2, 8oz flessen placebo-sap per dag; 8oz genomen in AM, 8oz genomen in PM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Plasma TNF-a
Tijdsspanne: pre, 1 uur na warmtetolerantietest
|
Plasma TNF-a verandert van pre tot 1 uur na warmtetolerantietest
|
pre, 1 uur na warmtetolerantietest
|
Verandering in Plasma IL-6
Tijdsspanne: pre, 1 uur na warmtetolerantietest
|
Plasma IL-6 verandert van pre- naar 1 uur na hittetolerantietest
|
pre, 1 uur na warmtetolerantietest
|
Verandering in Plasma HSP70
Tijdsspanne: pre, 1 uur na warmtetolerantietest
|
Plasma HSP70 verandert van voor- tot 1 uur na warmtetolerantietest
|
pre, 1 uur na warmtetolerantietest
|
Verandering in plasma-melatoninegehalte
Tijdsspanne: voorverwarmtolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Plasma-melatoninegehalte van pre- tot post-suppletie
|
voorverwarmtolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Verandering in kerntemperatuurreactie op hittetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Kerntemperatuurrespons op hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress
|
hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Verandering in huidtemperatuurreactie op warmtetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Huidtemperatuurrespons op hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van het onderzoek) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress
|
hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Verandering in de reactie van de gemiddelde lichaamstemperatuur op de warmtetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Gemiddelde reactie van de lichaamstemperatuur op hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress
|
hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Verandering in hartslagrespons op warmtetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Hartslagrespons op hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress
|
hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Verandering in fysiologische spanningsreactie op hittetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Fysiologische belastingsreactie op hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress
|
hittetolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Verandering in de microbiële inhoud van de darm
Tijdsspanne: voorverwarmtolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Darm microbiële inhoud van pre- tot post-suppletie
|
voorverwarmtolerantietest 1 (vóór aanvang van de studie) en 2 (dag 6 van inspanning/hittestress)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Hillman, PhD, Division of Exercise Physiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-F-33
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op scherp kersensap
-
Faleh TamimiMitacs; MedTeq; Visionaturolab INC.; Cégep GarneauVoltooidParodontale aandoeningen | Parodontale ontsteking | Calculus, tandheelkundeCanada
-
Rocky Vista University, LLCAmerican Osteopathic AssociationAanmelden op uitnodigingChronische nekpijnVerenigde Staten