- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05286658
Réponses comportementales et neurales aux altérations externes de la variabilité de la parole
Mesures comportementales et neurales du contrôle moteur de la parole
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude globale (Établir l'utilité clinique de l'adaptation sensorimotrice pour la rééducation de la parole) vise à comprendre comment les processus cognitifs, perceptuels et moteurs sont intégrés dans le contrôle des mouvements de la parole. Les chercheurs étudient comment cette compétence complexe est exécutée chez des locuteurs sains pour comprendre comment ce système fonctionne, comment cette compétence est liée à la perception de la parole et quel rôle jouent les différentes parties du cerveau dans ce processus. Différentes études examinent comment le contrôle moteur de la parole est exécuté, maintenu et modifié. Au total, l'étude recrutera 329 participants sur une période de 5 ans. Les participants peuvent s'attendre à être à l'étude jusqu'à 3 semaines.
L'ensemble de l'étude est composé de 8 expériences et 6 interventions. Le présent dossier représente les expériences impliquant l'imagerie magnétoencéphalographique (MEG), c'est-à-dire Expérience 5 : Réponses comportementales et neuronales aux altérations externes de la variabilité de la parole.
Ce paradigme module la variabilité de la parole perçue des participants à travers trois différentes sessions de rétroaction auditive modifiée : une perturbation de rétroaction poussant vers l'intérieur qui diminue la variabilité perçue en reproduisant la parole des participants plus près du centre de leurs distributions de voyelles, une perturbation de rétroaction poussant vers l'extérieur qui augmente variabilité perçue en rejouant la parole des participants plus loin du centre de leurs distributions de voyelles, et une condition de rétroaction normale dans laquelle la rétroaction de la parole est lue sans perturbation. Les participants compléteront ce paradigme lors de l'imagerie MEG, qui mesurera de manière non invasive l'activité corticale auditive évoquée lors de la production et de la lecture de la parole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (Patients) :
- adultes anglophones
trouble de la communication diagnostiqué, les populations cibles peuvent inclure :
- survivants d'un AVC avec aphasie
- personnes atteintes d'ataxie cérébelleuse
- personnes atteintes de la maladie de Parkinson
- les personnes qui utilisent des implants cochléaires pour entendre
- adultes qui bégaient
Critères d'inclusion (contrôle) :
- adultes anglophones
- audition et parole normales
- aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de troubles neurologiques
Critère d'exclusion:
- Langue maternelle autre que l'anglais
- Tout trouble neurologique autre que le trouble d'intérêt
- Tout antécédent de troubles auditifs
- Problèmes de vision non corrigés qui empêchent les participants de voir les stimuli présentés visuellement
- Troubles cognitifs importants qui empêchent les participants d'accomplir la tâche ou de donner leur consentement éclairé
- Populations vulnérables (mineurs et détenus)
Critères d'exclusion supplémentaires en cas de participation à la neuroimagerie :
- Matériels paramagnétiques implantés (clips métalliques, plaques, stimulateurs cardiaques, etc.)
- Tête trop grande pour le casque d'enregistrement MEG
- Claustrophobie ou intolérance au bruit du scanner IRM
- Faible rapport signal sur bruit dans les enregistrements MEG pilotes
- Niveaux élevés d'artefacts (clignements d'yeux, etc.)
- Incapacité à produire les sons de la parole proposés avec un minimum de mouvement
- Gaucher
Critères d'exclusion supplémentaires en cas de participation à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) :
- Matériels paramagnétiques implantés (clips métalliques, plaques, stimulateurs cardiaques, etc.)
- Risque accru en cas de crise
- Maladie cardiaque grave
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Grossesse
- Antécédents de convulsions
- Antécédents familiaux d'épilepsie
- Médicaments épileptogènes
- Perturbation chronique ou transitoire du sommeil (y compris décalage horaire)
- Antécédents d'évanouissement
- Augmentation chronique ou transitoire des expériences stressantes
- Consommation de drogues illégales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orateurs adultes en bonne santé
participants adultes en bonne santé tout au long de la vie dans trois groupes : 18-35, 36-55 et 56+
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Le participant restera assis pendant que sa tête est glissée dans le fond en forme de casque de l'appareil MEG. Le MEG contient des capteurs qui détectent passivement les champs magnétiques faibles à l'extérieur de la tête produits par l'activité cérébrale. L'ordinateur enregistre l'activité électrique du cerveau sur l'écran sous forme de lignes ondulées. Les enquêteurs vous demanderont également de porter des capteurs pour capturer les clignements des yeux (électrooculogramme) et les battements cardiaques (électrocardiogramme) afin de faciliter la suppression du signal MEG lors de l'analyse. Les participants seront assis devant un écran de projection et seront invités à mettre une paire d'écouteurs. Le participant verra des mots réels ou des mots absurdes à lire, les enquêteurs peuvent jouer des sons à travers des écouteurs pour que le participant répète. Le discours des participants sera enregistré par un microphone. Les enquêteurs peuvent demander au participant d'identifier ce qu'il a entendu en appuyant sur un bouton d'une boîte à boutons. Ces tâches devraient durer environ une heure.
Autres noms:
Une IRM est un test qui utilise un champ magnétique et des impulsions d'énergie des ondes radio pour faire des images d'organes et de structures à l'intérieur du corps.
Le participant pourra entendre et parler au personnel de recherche à tout moment pendant les procédures d'IRM.
Le test IRM prendra environ 15 minutes.
Autres noms:
Le participant peut être invité à effectuer à nouveau certaines des tâches du MEG, cette fois en dehors du scanner.
Comme auparavant, le participant peut voir des mots réels ou des mots absurdes à lire, et les enquêteurs peuvent jouer des sons dans des écouteurs et demander au participant de les répéter.
Le discours des participants sera enregistré par un microphone.
Les enquêteurs peuvent demander au participant d'identifier ce qu'il a entendu en appuyant sur un bouton d'une boîte à boutons.
Ces tâches devraient durer environ une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de suppression induite par la parole (SIS), défini comme le pourcentage de changement du SIS (la différence du score Z dans l'amplitude moyenne M100 dans la condition de parole par rapport à la condition d'écoute) entre les phases de référence et les phases de test.
Délai: Les données ont été collectées au cours de 3 sessions MEG individuelles d'une heure sur 3 semaines (pré-test et post-test comparés au cours de la même session).
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La mesure dépendante est la suppression induite par la parole (SIS) définie comme la différence du score z de l'amplitude moyenne M100 dans la condition de parole par rapport à la condition d'écoute.
Le pic M100 est défini comme le pic d’activité entre 75 et 150 ms après le début du stimulus ; les pics seront confirmés par inspection visuelle.
Le pourcentage de variation de ce SIS entre le pré-test (phase de base au début de l'analyse MEG) et le post-test (phase de test à la fin de l'analyse MEG) est évalué pour chacune des trois visites : "in", « sorti » et « contrôle ».
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Les données ont été collectées au cours de 3 sessions MEG individuelles d'une heure sur 3 semaines (pré-test et post-test comparés au cours de la même session).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carrie Niziolek, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1128 MEG Imaging (Exp 5)
- Protocol Version 8/25/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
- A481800 (Autre identifiant: UW Madison)
- 1R01DC019134-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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