- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05286658
Verhaltens- und neuronale Reaktionen auf externe Veränderungen der Sprachvariabilität
Verhaltens- und neuronale Messungen der Sprachmotorkontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtstudie (Begründung des klinischen Nutzens der sensomotorischen Anpassung für die Sprachrehabilitation) zielt darauf ab, zu verstehen, wie kognitive, perzeptive und motorische Prozesse in die Steuerung von Sprachbewegungen integriert sind. Die Forscher untersuchen, wie diese komplexe Fähigkeit bei gesunden Sprechern ausgeführt wird, um zu verstehen, wie dieses System funktioniert, wie diese Fähigkeit mit der Wahrnehmung von Sprache zusammenhängt und welche Rolle verschiedene Teile des Gehirns bei diesem Prozess spielen. Verschiedene Studien untersuchen, wie die sprachmotorische Kontrolle ausgeführt, aufrechterhalten und verändert wird. Insgesamt wird die Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren 329 Teilnehmer rekrutieren. Die Teilnehmer können damit rechnen, bis zu 3 Wochen in der Studie zu bleiben.
Die gesamte Studie besteht aus 8 Experimenten und 6 Interventionen. Die vorliegende Aufzeichnung repräsentiert die Experimente mit magnetoenzephalographischer (MEG) Bildgebung, d.h. Experiment 5: Verhaltens- und neuronale Reaktionen auf externe Veränderungen der Sprachvariabilität.
Dieses Paradigma moduliert die wahrgenommene Sprachvariabilität der Teilnehmer durch drei verschiedene Sitzungen mit verändertem akustischem Feedback: eine nach innen drängende Feedback-Störung, die die wahrgenommene Variabilität verringert, indem die Sprache der Teilnehmer näher am Zentrum ihrer Vokalverteilung wiedergegeben wird, eine nach außen drängende Feedback-Störung, die zunimmt wahrgenommene Variabilität, indem die Sprache der Teilnehmer weiter von der Mitte ihrer Vokalverteilungen abgespielt wird, und ein normaler Rückkopplungszustand, bei dem die Sprachrückmeldung ohne Störung wiedergegeben wird. Die Teilnehmer vervollständigen dieses Paradigma während der MEG-Bildgebung, bei der die auditive kortikale Aktivität, die während der Sprachproduktion und -wiedergabe hervorgerufen wird, nichtinvasiv gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patienten):
- Englisch sprechende Erwachsene
diagnostizierte Kommunikationsstörung, Zielgruppen können sein:
- Schlaganfall-Überlebende mit Aphasie
- Personen mit zerebellärer Ataxie
- Personen mit Parkinson-Krankheit
- Personen, die Cochlea-Implantate zum Hören verwenden
- Erwachsene, die stottern
Einschlusskriterien (Kontrolle):
- Englisch sprechende Erwachsene
- normales Hören und Sprechen
- keine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder neurologischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Andere Muttersprache als Englisch
- Alle anderen neurologischen Störungen als die interessierende Störung
- Jegliche Vorgeschichte von Hörstörungen
- Unkorrigierte Sehprobleme, die die Teilnehmer daran hindern, visuell präsentierte Stimuli zu sehen
- Signifikante kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnehmer daran hindern, die Aufgabe auszuführen oder eine informierte Zustimmung zu geben
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Minderjährige und Gefangene)
Zusätzliche Ausschlusskriterien bei Teilnahme an Neuroimaging:
- Implantierte paramagnetische Materialien (Metallklammern, Platten, Herzschrittmacher usw.)
- Kopf zu groß für MEG Aufnahmehelm
- Klaustrophobie oder Intoleranz gegenüber MRT-Rauschen
- Niedriges Signal-Rausch-Verhältnis bei MEG-Pilotaufnahmen
- Viele Artefakte (Augenblinzeln usw.)
- Unfähigkeit, die vorgeschlagenen Sprachlaute mit minimaler Bewegung zu produzieren
- Linkshändigkeit
Zusätzliche Ausschlusskriterien bei Teilnahme an transkranieller Magnetstimulation (TMS):
- Implantierte paramagnetische Materialien (Metallklammern, Platten, Herzschrittmacher usw.)
- Erhöhtes Risiko im Falle eines Anfalls
- Schwere Herzkrankheit
- Erhöhter Hirndruck
- Schwangerschaft
- Geschichte der Anfälle
- Familiengeschichte von Epilepsie
- Epileptogene Medikamente
- Chronische oder vorübergehende Schlafstörungen (einschließlich Jetlag)
- Geschichte der Ohnmacht
- Chronische oder vorübergehende Zunahme belastender Erfahrungen
- Konsum illegaler Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde erwachsene Sprecher
gesunde erwachsene Teilnehmer über die gesamte Lebensdauer in drei Gruppen: 18-35, 36-55 und 56+
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Der Teilnehmer sitzt still, während sein Kopf in den helmförmigen Boden des MEG-Geräts geschoben wird. Das MEG enthält Sensoren, die schwache Magnetfelder außerhalb des Kopfes, die durch Gehirnaktivität erzeugt werden, passiv erkennen. Der Computer zeichnet die elektrische Aktivität des Gehirns als Wellenlinien auf dem Bildschirm auf. Die Ermittler werden Sie auch bitten, Sensoren zu tragen, um Augenblinzeln (Elektrookulogramm) und Herzschläge (Elektrokardiogramm) zu erfassen, um die Entfernung vom MEG-Signal während der Analyse zu erleichtern. Der Teilnehmer sitzt vor einer Projektionsleinwand und wird gebeten, Kopfhörer aufzusetzen. Dem Teilnehmer werden echte Wörter oder unsinnige Wörter zum Lesen gezeigt, die Ermittler können Geräusche über Kopfhörer abspielen, die der Teilnehmer wiederholen kann. Die Rede der Teilnehmer wird mit einem Mikrofon aufgezeichnet. Die Ermittler können den Teilnehmer bitten, das Gehörte zu identifizieren, indem sie einen Knopf auf einer Knopfbox drücken. Diese Aufgaben werden voraussichtlich etwa eine Stunde in Anspruch nehmen.
Andere Namen:
Ein MRT ist ein Test, der ein Magnetfeld und Impulse von Radiowellenenergie verwendet, um Bilder von Organen und Strukturen im Inneren des Körpers zu machen.
Der Teilnehmer kann das Forschungspersonal während des MRT-Verfahrens jederzeit hören und mit ihm sprechen.
Die MRT-Untersuchung dauert etwa 15 Minuten.
Andere Namen:
Der Teilnehmer kann gebeten werden, einige der Aufgaben von MEG erneut auszuführen, diesmal außerhalb des Scanners.
Wie zuvor kann der Teilnehmer echte Wörter oder unsinnige Wörter zum Lesen sehen, und die Ermittler können Geräusche über Kopfhörer abspielen und den Teilnehmer bitten, sie zu wiederholen.
Die Rede der Teilnehmer wird mit einem Mikrofon aufgezeichnet.
Die Ermittler können den Teilnehmer bitten, das Gehörte zu identifizieren, indem sie einen Knopf auf einer Knopfbox drücken.
Diese Aufgaben werden voraussichtlich etwa eine Stunde in Anspruch nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der durch Sprechen induzierten Unterdrückung (SIS), definiert als prozentuale Änderung von SIS (der Z-Score-Differenz der durchschnittlichen M100-Amplitude im Sprechzustand im Vergleich zum Hörzustand) von der Grundlinie bis zur Testphase
Zeitfenster: Die Daten wurden in drei einzelnen einstündigen MEG-Sitzungen über einen Zeitraum von drei Wochen gesammelt (Vergleich vor dem Test und nach dem Test innerhalb derselben Sitzung).
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Das abhängige Maß ist die durch Sprechen induzierte Unterdrückung (SIS), definiert als die Z-Score-Differenz der durchschnittlichen M100-Amplitude im Sprechzustand im Vergleich zum Hörzustand.
Der M100-Peak ist definiert als die Spitzenaktivität zwischen 75 und 150 ms nach Beginn des Reizes; Peaks werden durch Sichtprüfung bestätigt.
Die prozentuale Veränderung in diesem SIS vom Vortest (Basisphase zu Beginn des MEG-Scans) zum Nachtest (Testphase am Ende des MEG-Scans) wird für jeden der drei Besuche ausgewertet: „in“, „out“ und „control“.
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Die Daten wurden in drei einzelnen einstündigen MEG-Sitzungen über einen Zeitraum von drei Wochen gesammelt (Vergleich vor dem Test und nach dem Test innerhalb derselben Sitzung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie Niziolek, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1128 MEG Imaging (Exp 5)
- Protocol Version 8/25/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
- A481800 (Andere Kennung: UW Madison)
- 1R01DC019134-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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