Efficacité et innocuité de la phase 3 en pédiatrie (6-17) avec trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité à l'aide de CTx-1301

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 6 à 17 ans (inclus) au moment de la randomisation (visite 2). Les sujets qui devraient avoir 18 ans au cours de l'essai ne seront pas autorisés.
2. Le sujet doit avoir un poids corporel compris entre le 5e et le 95e centile (≥5e centile et ≤95e centile) pour son âge et son sexe respectifs.
3. Le sujet n'est pas satisfait de son traitement pharmacologique actuel pour le traitement du TDAH ou ne reçoit pas actuellement de traitement pharmacologique pour le TDAH.
4. Les sujets en âge de procréer lors de la sélection ou qui deviennent en âge de procréer au cours de l'étude doivent accepter de rester abstinents ou accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace et médicalement acceptable pour le moment de l'assentiment écrit et pendant au moins 30 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude (femmes). Les sujets masculins avec des partenaires féminines doivent accepter lors du dépistage de rester abstinents ou accepter d'utiliser une forme efficace et médicalement acceptable de contrôle des naissances du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Le potentiel de procréation est défini comme toute femme qui a eu ses premières règles ou qui a 12 ans ou plus (ou qui aura 12 ans pendant l'étude).
5. Le sujet doit être en bonne santé générale définie comme l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente déterminée par l'investigateur sur la base d'examens physiques et neurologiques, de signes vitaux, d'ECG, d'antécédents médicaux et de valeurs de laboratoire (hématologie, chimie, sérologie, TSH ou analyse d'urine) à la projection. Si l'un des examens ou des valeurs ne se situe pas dans la plage de référence du laboratoire, l'investigateur doit examiner la plage et déterminer si elle est cliniquement pertinente. Si cliniquement pertinent, le sujet n'est pas éligible pour l'étude.
6. La fonction intellectuelle du sujet est à un niveau approprié à son âge, tel que jugé par l'investigateur.
7. Le sujet doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) pour le diagnostic principal du TDAH (présentation combinée, inattentive ou hyperactive / impulsive) lors de l'évaluation clinique et confirmé par le MINI International Neuropsychiatric Interview of Children and Adolescents (MINI-KID). Le MINI doit également être utilisé pour évaluer tout autre trouble psychotique.
8. Le sujet doit obtenir un score de 28 ou plus sur l'échelle ADHD-RS-5 lors de la visite de référence (visite 2).
9. Le sujet doit avoir un score de 4 (modérément malade) ou plus sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) administrée par le clinicien lors de la visite de référence (visite 2).
10. Le sujet doit être capable et disposé à se débarrasser de tous les médicaments stimulants pour le TDAH (à l'exception du médicament à l'étude tel qu'indiqué par le protocole), y compris les médicaments à base de plantes, à partir de 5 jours avant le début de la période randomisée (visite 2) et pour la durée de l'ensemble l'étude, définie comme l'achèvement de la visite de suivi de sécurité (environ 1,5 mois, à l'exclusion du dépistage). De plus, le sujet doit être capable et disposé à se laver de tous les médicaments non stimulants pour le TDAH 21 jours avant le début de la période randomisée (visite 2) et pendant toute la durée de l'étude entière (environ 1,5 mois, à l'exclusion du dépistage), défini à l'issue de la visite de suivi de sécurité.
11. Le sujet et le parent/tuteur légal et/ou le soignant (le cas échéant) doivent être capables de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais et être capables de communiquer avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude de manière satisfaisante et de compléter tout matériel lié à l'étude . Le sujet et le parent / tuteur légal et / ou le soignant (le cas échéant) doivent prévoir d'être disponibles pendant toute la durée de l'étude.
12. Un ou plusieurs des parents / tuteurs légaux / tuteurs du sujet doivent donner volontairement une autorisation écrite pour qu'il / elle participe à l'étude.
13. Le sujet doit fournir un consentement écrit avant la participation à l'étude.
14. Le sujet, le parent / tuteur légal du sujet et / ou le soignant (le cas échéant) doivent comprendre et être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude ainsi qu'au calendrier des visites. Si le sujet est pris en charge par un soignant pendant des parties pertinentes de la journée, le soignant peut être plus approprié pour certaines évaluations, et le soignant devra accepter les procédures et visites applicables.
15. Le sujet doit être capable d'avaler le comprimé CTx-1301, comme en témoigne sa capacité à avaler un comprimé de taille similaire (placebo) avec de l'eau lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet ne doit pas être enceinte ou allaiter à tout moment de l'étude ou pendant les 30 jours suivant la fin de l'étude, définie comme l'achèvement de la visite de sécurité à la fin de l'étude (Visite 9). Si elle est en âge de procréer, des tests urinaires d'hCG seront administrés à des moments spécifiés dans le protocole. Tout test de grossesse positif pendant l'étude les exclura de toute participation ultérieure à l'étude.
2. - Le sujet a un diagnostic psychiatrique de trouble bipolaire I ou II, de trouble dépressif majeur, de trouble des conduites, de trouble de la régulation de l'humeur perturbateur (DMDD), de déficience intellectuelle, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de l'alimentation, de trouble anxieux (y compris le trouble anxieux généralisé), tout antécédent de psychose, trouble du spectre autistique, syndrome de Tourette, trouble génétique confirmé avec troubles cognitifs et/ou comportementaux, ou tout autre diagnostic/antécédent médical significatif qui, à la discrétion de l'investigateur, exclut le sujet de l'entrée dans l'étude.
3. Le sujet présente des signes de toute maladie chronique du système nerveux central (SNC) telle que tumeurs, inflammation, troubles épileptiques, troubles vasculaires, troubles potentiels liés au SNC pouvant survenir dans l'enfance ou antécédents de symptômes neurologiques persistants liés à une blessure grave à la tête .
4. Le sujet présente une anomalie médicale ou une condition médicale chronique cliniquement significative et/ou instable/incontrôlée, des symptômes neurologiques persistants, des antécédents d'anomalie cardiovasculaire, des anomalies respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, ou tout trouble ou antécédent d'une condition qui aurait un impact ou interférerait avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament pendant l'étude ou peut interférer avec la capacité des participants à participer à l'étude.
5. Le sujet a des antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire précoce ou de mort subite.
6. Le sujet a des antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires cliniquement significatives sur la base de l'évaluation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), ou répond "oui" à l'élément 4 ou 5 "Idées suicidaires" de toute histoire de vie sur le C-SSRS Évaluation à vie/récente de l'enfant lors du dépistage.
7. Le sujet a des antécédents de convulsions, à l'exclusion des convulsions fébriles.
8. Le sujet a un trouble du sommeil primaire connu (par exemple, apnée du sommeil, narcolepsie, etc.)
9. Si la tension artérielle du sujet est < 90e centile pour son âge, son sexe et sa taille, une seule lecture est suffisante. Si la pression artérielle du sujet est ≥ 90e centile, deux lectures supplémentaires seront prises et les trois lectures seront moyennées. Si la moyenne des trois lectures est ≥ 95e centile lors de la sélection, elles seront exclues.
10. Le sujet est considéré comme réfractaire au traitement par l'investigateur ou est intolérant aux médicaments stimulants pour le TDAH.
11. Toute utilisation d'anticonvulsivants actuellement ou au cours des 2 dernières années.
12. Trouble thyroïdien non contrôlé indiqué par une hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤0,8 x la limite inférieure de la normale (LLN) ou ≥ 1,25 x la limite supérieure de la normale (ULN) du laboratoire de référence.
13. Le sujet a des parents au premier degré (parent biologique ou frère ou sœur) ayant des antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire I ou de trouble bipolaire II.
14. Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou présente des signes de consommation de substances, ou a un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage et/ou au départ. Les sujets avec des dépistages de drogue positifs peuvent être autorisés à poursuivre l'étude si le résultat du dépistage de drogue positif provient de médicaments prescrits et que le sujet est prêt à éliminer le médicament comme l'exige le protocole.
15. Le sujet a des antécédents d'abus émotionnel, physique ou sexuel.
16. Expérience de traitement antérieure/exposition au CTx-1301.
17. Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité au méthylphénidate, au dexméthylphénidate ou à toute autre substance contenue dans le CTx-1301 ou le médicament placebo.
18. Le sujet a participé à toute autre étude clinique avec un médicament/produit expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage ou participe actuellement à une autre étude clinique.
19. La famille du sujet anticipe un déménagement en dehors de la zone géographique du site d'investigation pendant la durée de la période d'étude ou prévoit un voyage qui ne permettrait pas de se conformer au protocole pendant la période d'étude.
20. Le sujet est inapte de toute autre manière à participer à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
21. Le sujet est un membre de la famille d'un employé du centre d'étude, de l'investigateur ou de ceux qui sont directement impliqués dans l'étude proposée sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude.