CTx-1301を使用した注意欠陥/多動性障害の小児科におけるフェーズ3の有効性と安全性(6-17)

包含基準:

1. -ランダム化の時点で6〜17歳（両端を含む）の男性または女性の被験者（訪問2）。 試験中に18歳になると予想される被験者は許可されません。
2. -被験者は、それぞれの年齢と性別の5パーセンタイルから95パーセンタイル（5パーセンタイル以上95パーセンタイル以下）の体重を持っている必要があります。
3. -被験者は、ADHDの治療のための現在の薬物療法に満足していないか、現在ADHDの薬物療法を受けていません。
4. -スクリーニング時に出産の可能性のある被験者、または研究中に出産の可能性がある被験者は、禁欲を続けることに同意するか、書面による同意の時間および少なくとも30日間、医学的に許容される非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最後の用量が服用された後（女性）。 女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングで禁欲を維持することに同意するか、スクリーニングから治験薬の最終投与後90日まで、効果的で医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性は、最初の月経を経験した女性、または 12 歳以上の女性 (または研究中に 12 歳になる予定の女性) として定義されます。
5. -被験者は、身体的および神経学的検査、バイタルサイン、ECG、病歴、および検査値（血液学、化学、血清学、TSH、または尿検査）に基づいて治験責任医師によって決定される臨床的に関連する異常がないこととして定義される、一般的に健康でなければなりません。スクリーニングで。 検査または値のいずれかが検査室の参照範囲内にない場合、治験責任医師は範囲を確認し、臨床的に関連があるかどうかを判断する必要があります。 -臨床的に関連する場合、被験者は研究に適格ではありません。
6. 被験者の知的機能は、捜査官が判断した年齢相応のレベルにあります。
7. -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）の臨床評価時にADHD（複合、不注意、または多動性/衝動性のプレゼンテーション）の一次診断基準を満たしている必要があり、 MINI International Neuropsychiatric Interview of Children および思春期（MINI-KID）。 MINI は、他の精神病性障害の評価にも使用する必要があります。
8. 被験者は、ベースライン訪問（訪問2）でADHD-RS-5スケールで28以上のスコアを獲得する必要があります。
9. -被験者は、ベースライン訪問（訪問2）で、臨床医が管理する臨床全体の印象-重症度（CGI-S）スケールで4（中程度の病気）以上のスコアを持っている必要があります。
10. -被験者は、ランダム化された期間（訪問2）の開始の5日前から、全安全性フォローアップ訪問の完了と定義されます（スクリーニングを除く約1.5か月）。 さらに、被験者は、無作為化期間の開始の21日前（訪問2）および研究全体の期間（スクリーニングを除く約1.5か月）、定義された安全フォローアップ訪問の完了として。
11. 被験者と親/法定後見人、および/または介護者（該当する場合）は、英語の読み、書き、話し、理解ができ、治験責任医師および治験コーディネーターと満足のいく方法でコミュニケーションを取り、治験関連資料を完成させることができなければなりません. -被験者と親/法定後見人、および/または介護者（該当する場合）は、研究の全期間にわたって利用できるように計画する必要があります。
12. -被験者の両親/法定後見人/介護者の1人以上が、被験者が研究に参加するために自発的に書面による許可を与える必要があります。
13. -被験者は研究参加前に書面による同意を提供する必要があります。
14. 被験者、被験者の親/法定後見人、および/または介護者（該当する場合）は、すべての研究手順と訪問スケジュールを理解し、喜んで順守できる必要があります。 被験者が 1 日の関連する部分で介護者によって世話をされている場合、介護者は特定の評価により適している可能性があり、介護者は該当する手順と訪問に同意する必要があります。
15. 被験者はCTx-1301錠剤を飲み込める必要があり、スクリーニング時に水と同様のサイズの錠剤（プラセボ）を飲み込む能力によって証明されます。

除外基準:

1. 女性で出産の可能性がある場合、被験者は、研究中のいつでも、または研究終了後30日間、妊娠または授乳していてはなりません。これは、研究終了時の安全訪問の完了と定義されます（訪問9）。 妊娠の可能性がある場合は、プロトコルで指定された時点で尿 hCG 検査が実施されます。 研究中の妊娠検査が陽性の場合、それらは研究へのさらなる参加から除外されます。
2. -被験者は、双極IまたはII障害、大うつ病性障害、行為障害、破壊的気分調節障害（DMDD）、知的障害、強迫性障害、摂食障害、不安障害（全般性不安障害を含む）、 -精神病、自閉症スペクトラム障害、トゥレット症候群、認知障害および/または行動障害を伴う確認された遺伝的障害、または治験責任医師の裁量で被験者を研究への参加から除外するその他の診断/重大な病歴。
3. -被験者は、腫瘍、炎症、発作障害、血管障害、小児期に発生する可能性のある潜在的なCNS関連障害など、中枢神経系（CNS）の慢性疾患の証拠がある、または深刻な頭部外傷に関連する持続的な神経学的症状の病歴.
4. -被験者は、臨床的に重要なおよび/または不安定/制御されていない医学的異常または慢性病状、持続的な神経学的症状、心血管異常の病歴、呼吸器、肝臓、胃腸、腎臓の異常、または影響または干渉する障害または状態の病歴を持っています研究中の薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を伴う、または研究に参加する参加者の能力を妨げる可能性があります。
5. -被験者には、初期の心血管疾患または突然死の家族歴があります。
6. -被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）評価に基づいて自殺未遂または臨床的に重要な自殺念慮の履歴があるか、C-SSRSの生涯履歴の「自殺念慮」項目4または5に「はい」と答えます子供の生涯/スクリーニング時の最近の評価。
7. 被験者には、熱性けいれんを除くけいれんの病歴があります。
8. -被験者は既知の一次睡眠障害を持っています（例：睡眠時無呼吸、ナルコレプシーなど）
9. 被験者の血圧が年齢、性別、身長の 90 パーセンタイル未満の場合、1 回の読み取りで十分です。 被験者の血圧が 90 パーセンタイル以上の場合、さらに 2 回の読み取りが行われ、3 回の読み取りが平均化されます。 スクリーニングで 3 つの測定値の平均が 95 パーセンタイル以上である場合、それらは除外されます。
10. -被験者は治験責任医師によって治療に抵抗性があると見なされるか、ADHDの刺激薬に不耐性です。
11. -現在または過去2年以内の抗けいれん薬の使用。
12. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって示される制御されていない甲状腺障害 ≤0.8 x 正常値の下限（LLN）または≥ 1.25 x 正常値の上限（ULN） 基準検査室から。
13. -被験者には、統合失調症、統合失調感情障害、双極I型障害、または双極II型障害の病歴を持つ第一度近親者（生物学的親または兄弟）がいます。
14. -被験者は物質乱用の病歴があるか、物質使用の証拠を示しているか、スクリーニングおよび/またはベースラインで尿中薬物スクリーニングが陽性です。 薬物スクリーニング陽性の被験者は、薬物スクリーニング陽性の結果が処方薬によるものであり、被験者がプロトコルに従って必要に応じて薬物を洗い流す意思がある場合、研究を継続することが許可される場合があります。
15. 被験者には、感情的、身体的、または性的虐待の履歴があります。
16. -CTx-1301への以前の治療経験/曝露。
17. -被験者は、CTx-1301またはプラセボ薬に含まれるメチルフェニデート、デクスメチルフェニデート、またはその他の物質に対するアレルギー反応または過敏症の病歴があります。
18. -被験者は、スクリーニング前の90日以内に治験薬/製品を使用した他の臨床研究に参加したか、現在別の臨床研究に参加しています。
19. -被験者の家族は、調査期間中に調査サイトの地理的範囲外に移動することを予期している、または調査期間中のプロトコルへの準拠を許可しない旅行を計画しています。
20. -治験責任医師が決定したように、被験者は他の方法で研究に参加するのに適していません。
21. 被験者は、研究センターの従業員、研究者の家族、またはその研究者または研究センターの指示の下で提案された研究に直接関与している人々です。