Phase 3 Wirksamkeit und Sicherheit in der Pädiatrie (6-17) mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung unter Verwendung von CTx-1301

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 6 und 17 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 2). Probanden, die während der Studie voraussichtlich 18 Jahre alt werden, werden nicht zugelassen.
2. Das Subjekt muss ein Körpergewicht zwischen dem 5. und 95. Perzentil (≥ 5. Perzentil und ≤ 95. Perzentil) für sein jeweiliges Alter und Geschlecht haben.
3. Das Subjekt ist mit seiner/ihrer aktuellen pharmakologischen Therapie zur Behandlung von ADHS unzufrieden oder erhält derzeit keine pharmakologische Therapie für ADHS.
4. Probanden, die beim Screening gebärfähig sind oder während der Studie gebärfähig werden, müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder sich bereit erklären, eine hochwirksame, medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung für die Zeit der schriftlichen Zustimmung und für mindestens 30 Tage anzuwenden nachdem die letzte Dosis des Studienmedikaments eingenommen wurde (Frauen). Männliche Probanden mit weiblichen Partnern müssen beim Screening zustimmen, abstinent zu bleiben, oder zustimmen, eine wirksame und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Gebärfähiges Potenzial ist definiert als jede Frau, die ihre erste Periode hatte oder 12 Jahre oder älter ist (oder während der Studie 12 Jahre alt sein wird).
5. Das Subjekt muss allgemein gesund sein, definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die vom Ermittler auf der Grundlage von körperlichen und neurologischen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs, Anamnese und Laborwerten (Hämatologie, Chemie, Serologie, TSH oder Urinanalyse) festgestellt wurden. bei der Vorführung. Wenn eine der Untersuchungen oder Werte nicht innerhalb des Laborreferenzbereichs liegen, muss der Prüfarzt den Bereich überprüfen und feststellen, ob er klinisch relevant ist. Wenn es klinisch relevant ist, ist das Subjekt nicht für die Studie geeignet.
6. Die intellektuelle Funktion des Subjekts ist nach Einschätzung des Ermittlers auf einem altersgerechten Niveau.
7. Das Subjekt muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) für die Primärdiagnose von ADHS (kombinierte, unaufmerksame oder hyperaktive / impulsive Präsentation) nach klinischer Bewertung erfüllen und durch das MINI International Neuropsychiatric Interview of Children und bestätigt werden Jugendliche (MINI-KID). Der MINI sollte auch zur Beurteilung anderer psychotischer Störungen verwendet werden.
8. Das Subjekt muss beim Baseline-Besuch (Besuch 2) auf der ADHD-RS-5-Skala 28 oder höher erreichen.
9. Das Subjekt muss beim Baseline-Besuch (Besuch 2) eine Punktzahl von 4 (mäßig krank) oder höher auf der vom Arzt verwalteten CGI-S-Skala (Clinical Global Impressions-Severity) haben.
10. Der Proband muss in der Lage und willens sein, alle stimulierenden ADHS-Medikamente (außer dem im Protokoll angegebenen Studienmedikament), einschließlich pflanzlicher Medikamente, ab 5 Tage vor Beginn des randomisierten Zeitraums (Besuch 2) und für die Dauer des gesamten auszuwaschen Studie, definiert als Abschluss des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (ca. 1,5 Monate, ohne Screening). Darüber hinaus muss der Proband in der Lage und bereit sein, sich 21 Tage vor Beginn des randomisierten Zeitraums (Besuch 2) und für die Dauer der gesamten Studie (ungefähr 1,5 Monate, ohne Screening) von allen nicht stimulierenden ADHS-Medikamenten auszuwaschen, definiert als Abschluss des Sicherheits-Follow-up-Besuchs.
11. Subjekt und Elternteil / Erziehungsberechtigter und / oder Betreuer (falls zutreffend) müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen und in der Lage zu sein, mit dem Ermittler und Studienkoordinator zufriedenstellend zu kommunizieren und alle studienbezogenen Materialien auszufüllen . Proband und Elternteil/Erziehungsberechtigter und/oder Betreuer (falls zutreffend) müssen planen, für die gesamte Dauer der Studie verfügbar zu sein.
12. Ein oder mehrere Elternteile/Erziehungsberechtigte/Betreuer des Probanden müssen ihm/ihr freiwillig die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
13. Der Proband muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Zustimmung erteilen.
14. Der Proband, die Eltern/Erziehungsberechtigten und/oder Betreuer (falls zutreffend) des Probanden müssen alle Studienverfahren sowie den Besuchsplan verstehen und bereit und in der Lage sein, diese einzuhalten. Wenn der Proband für relevante Teile des Tages von einer Pflegekraft betreut wird, ist die Pflegekraft für bestimmte Beurteilungen möglicherweise besser geeignet, und die Pflegekraft muss den anwendbaren Verfahren und Besuchen zustimmen.
15. Der Proband muss in der Lage sein, die CTx-1301-Tablette zu schlucken, wie durch die Fähigkeit nachgewiesen wird, beim Screening eine Tablette ähnlicher Größe (Placebo) mit Wasser zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, darf die Testperson zu keinem Zeitpunkt während der Studie oder für 30 Tage nach Abschluss der Studie, definiert als Abschluss des Sicherheitsbesuchs am Ende der Studie (Besuch 9), schwanger sein oder stillen. Wenn Sie gebärfähig sind, werden Urin-hCG-Tests zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten durchgeführt. Ein positiver Schwangerschaftstest während der Studie schließt sie von der weiteren Teilnahme an der Studie aus.
2. Das Subjekt hat eine psychiatrische Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, einer schweren depressiven Störung, einer Verhaltensstörung, einer disruptiven Stimmungsdysregulationsstörung (DMDD), einer geistigen Behinderung, einer Zwangsstörung, einer Essstörung, einer Angststörung (einschließlich generalisierter Angststörung), einer Vorgeschichte von Psychose, Autismus-Spektrum-Störung, Tourette-Syndrom, bestätigte genetische Störung mit kognitiven und/oder Verhaltensstörungen oder jede andere Diagnose/signifikante Krankengeschichte, die nach Ermessen des Ermittlers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
3. Das Subjekt hat Hinweise auf eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) wie Tumore, Entzündungen, Anfallsleiden, Gefäßerkrankungen, potenzielle ZNS-bezogene Störungen, die in der Kindheit auftreten können, oder eine Vorgeschichte von anhaltenden neurologischen Symptomen im Zusammenhang mit einer schweren Kopfverletzung .
4. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante und / oder instabile / unkontrollierte medizinische Anomalie oder einen chronischen medizinischen Zustand, anhaltende neurologische Symptome, eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Anomalien, Anomalien der Atemwege, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, der Nieren oder irgendeine Störung oder Vorgeschichte eines Zustands, der sich auswirken oder stören würde mit der Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung während der Studie oder kann die Fähigkeit der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
5. Das Subjekt hat eine Familiengeschichte mit früher Herz-Kreislauf-Erkrankung oder plötzlichem Tod.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder klinisch signifikanten Selbstmordgedanken basierend auf der Bewertung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Punkt 4 oder 5 einer Lebensgeschichte auf der C-SSRS Bewertung der Lebenszeit der Kinder/der letzten Zeit beim Screening.
7. Das Subjekt hat Anfälle in der Vorgeschichte, ausgenommen Fieberkrämpfe.
8. Das Subjekt hat eine bekannte primäre Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe, Narkolepsie usw.)
9. Wenn der Blutdruck des Probanden < 90. Perzentil für sein Alter, Geschlecht und seine Größe ist, reicht die einmalige Messung aus. Wenn der Blutdruck des Probanden ≥ 90. Perzentil ist, werden zwei zusätzliche Messungen durchgeführt und die drei Messungen werden gemittelt. Wenn der Durchschnitt der drei Messwerte beim Screening ≥ 95. Perzentil ist, werden sie ausgeschlossen.
10. Das Subjekt wird vom Ermittler als therapierefraktär eingestuft oder verträgt keine stimulierenden ADHS-Medikamente.
11. Jegliche Anwendung von Antikonvulsiva zur Zeit oder innerhalb der letzten 2 Jahre.
12. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, angezeigt durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ 0,8 x die untere Normgrenze (LLN) oder ≥ 1,25 x die obere Normgrenze (ULN) des Referenzlabors.
13. Das Subjekt hat Verwandte ersten Grades (biologische Eltern oder Geschwister) mit einer Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung.
14. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Drogenmissbrauch oder zeigt Hinweise auf Drogenkonsum oder hat beim Screening und / oder bei der Grundlinie einen positiven Urin-Drogenscreening. Probanden mit positiven Arzneimittelscreenings dürfen möglicherweise an der Studie teilnehmen, wenn das Ergebnis des positiven Arzneimittelscreenings auf verschriebene Medikamente zurückzuführen ist und der Proband bereit ist, das Medikament gemäß den Anforderungen des Protokolls auszuwaschen.
15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von emotionalem, körperlichem oder sexuellem Missbrauch.
16. Vorherige Behandlungserfahrung/Exposition gegenüber CTx-1301.
17. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Methylphenidat, Dexmethylphenidat oder einer anderen in CTx-1301 oder dem Placebo-Medikament enthaltenen Substanz.
18. Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/-produkt teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
19. Die Familie des Probanden rechnet während der Dauer des Studienzeitraums mit einem Umzug außerhalb des geografischen Bereichs des Untersuchungsorts oder plant eine Reise, die die Einhaltung des Protokolls während des Studienzeitraums nicht ermöglichen würde.
20. Der Proband ist auf andere Weise ungeeignet, um an der Studie teilzunehmen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
21. Das Studiensubjekt ist ein Familienmitglied eines Mitarbeiters des Studienzentrums, des Prüfarztes oder einer Person, die unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums direkt an der vorgeschlagenen Studie beteiligt ist.