- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05287542
L'hypnose dans la réhabilitation de la mémoire de travail
Libération de la capacité cognitive résiduelle après une lésion cérébrale acquise : un essai contrôlé randomisé utilisant la suggestion hypnotique dans la réhabilitation de la mémoire de travail
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'impact potentiel de l'application de l'hypnose dans la réadaptation cognitive est considérable. Les déficits dans la MW sont l'un des défis les plus courants après l'ABI et jouent un rôle critique dans les résultats post-traumatique. Pourtant, les approches de pointe dans le cadre de la réadaptation MW n'ont pas été en mesure de produire des effets significatifs qui se transfèrent au fonctionnement réel des patients affectés. En s'appuyant sur les solides résultats de l'hypnose sur la MW dans l'ABI à partir d'un essai unique danois, nous viserons la réplication et l'expansion de l'étude dans un contexte norvégien. L'étude initiale sera élargie en termes de nombre de participants, les caractéristiques des blessures seront incluses, les mesures de résultats pertinentes pour le fonctionnement réel et les mécanismes sous-jacents de changement seront explorés. L'auto-efficacité est généralisable par nature (l'auto-efficacité acquise à partir d'expériences de maîtrise dans une situation se généralise à d'autres), ainsi les effets de la réhabilitation MW devraient se généraliser et se transférer à d'autres domaines de la vie quotidienne.
Cet essai contrôlé randomisé (RCT) vise à évaluer l'efficacité de l'hypnose dans la réhabilitation de la MW chez les patients atteints d'ABI. Quatre-vingt-dix patients seront recrutés à l'hôpital de réadaptation Sunnaas. Les critères d'inclusion sont un ICB non progressif, un minimum de 12 mois après la blessure, des déficits continus de MW et un âge compris entre 18 et 67 ans. Les patients seront randomisés dans a) un groupe d'intervention recevant quatre séances hebdomadaires de 60 min. séances avec induction et hypnose, b) un groupe témoin actif recevant quatre séances hebdomadaires de 60 min. des séances d'induction et de pleine conscience, ou c) un groupe témoin passif sans intervention. La procédure ciblée consiste en des suggestions sur l'amélioration des fonctions de la MW grâce à l'instanciation de la capacité de la MW avant la blessure dans le présent en utilisant la régression de l'âge et des visualisations de la plasticité cérébrale. Les suggestions non ciblées ne contiennent aucune mention explicite des capacités liées à l'ABI ou à la MW. Chaque participant sera évalué au départ, immédiatement après l'intervention et six mois après le départ. Le résultat principal est la MW telle que mesurée par des tests neuropsychologiques ainsi que la capacité de MW rapportée par soi-même et par les informateurs. Les critères de jugement secondaires comprennent les symptômes liés à l'ABI auto-évalués, l'auto-efficacité, la santé mentale et les résultats globaux. Une évaluation du processus sera effectuée pour évaluer l'expérience de traitement,
La réhabilitation de la MW altérée après une ABI a jusqu'à présent produit des effets cliniques limités, et des essais cliniques de nouvelles interventions sont donc justifiés. Des preuves empiriques de longue date démontrent que l'hypnose est une technique thérapeutique efficace dans un large éventail de conditions, y compris pour modifier les fonctions cognitives et améliorer la MW chez les adultes en bonne santé, étayées par des données d'imagerie. Des recherches exploratoires récentes ont suggéré une efficacité remarquable de l'hypnose dans l'amélioration de la MW chez les patients atteints d'ABI. Cependant, ces résultats doivent être reproduits dans des études appliquant des conceptions scientifiquement rigoureuses. En cas de succès, notre ambition est de fournir des recommandations et du matériel pour mettre en œuvre la suggestion hypnotique en tant que traitement d'appoint après une ABI dans les cliniques de réadaptation norvégiennes. Les résultats de l'étude peuvent éclairer les futures études explorant l'utilisation de l'hypnose clinique dans d'autres domaines de la réadaptation, tels que les TBI légers, et dans d'autres conditions neurologiques où le déficit de la MW est prédominant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Akershus
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Nesoddtangen, Akershus, Norvège, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un ICB non progressif documenté, au moins 12 mois après la blessure et des déficits continus de MW par auto-évaluation et/ou évaluation neuropsychologique
- Les patients mentionnés ci-dessus ont reçu une réadaptation cognitive multidisciplinaire avant leur participation
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles mentaux graves
- Maladie neurologique progressive des patients
- Patients avec un diagnostic de dépendance à une substance selon la CIM-10
- Patients qui ne maîtrisent pas la langue norvégienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypnotic suggestion
During the first phase of the study, two groups will receive identical hypnotic inductions followed by targeted suggestion for one group and non-targeted suggestion for the other.
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
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Le groupe d'intervention recevra quatre séances hebdomadaires de 60 min.
séances avec traitement d'hypnose comprenant une induction suivie d'une suggestion hypnotique.
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Comparateur actif: Mindfulness
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
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Le groupe témoin actif recevra quatre séances hebdomadaires de 60 min.
sessions d'induction et d'instructions basées sur la pleine conscience.
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Aucune intervention: No treatment
The passive control group receives no intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in WM on neuropsychological tests
Délai: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Measured by the WM Index WAIS IV
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Change in WM-related symptoms in everyday life
Délai: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Assessed with the WM subscale from the Behavior Rating Inventory of Executive functioning Adult version (BRIEF-A) on a 3-point scale: Never a problem, sometimes a problem or often a problem.
Higher scaled score indicates higher level of problems with WM.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in cognitive composite score as seen on neuropsychological tests
Délai: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Measured by Trail Making A+B, D-KEFS CWIT 1-4, CVLT-II, WAIS IV Digit Symbol
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Change in TBI related challenges in everyday life
Délai: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Measured by the Patient Competency Rating Scale on a 5-point scale from 1 can't do it to 5: No problem to do it.
Higher total scaled score represents better every day functioning.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Change in self reported mental health
Délai: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Measured with the Hopkins Symptom Checklist (HSCL) on a scale from 1 (not at all) to 4 (a lot).
Higher mean score reflects a higher level of emotional distress.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Change in quality of life
Délai: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Assessed with Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) on a satisfaction scale from 0 (not satisfied) to 5 (very satisfied).
Higher satisfaction indicates higher quality of life.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Changes in community integration
Délai: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Assesed with Participation Assessment with Recombines Tools-Objective (PART-O) on a 5-point scale: None, 1-4 hours, 5-9 hours, 10-19 hours, 20-34 hours, 35 hours or more.
Higher mean scaled score indicates better community integration.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in ABI related self-efficacy
Délai: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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The tool to measure Traumatic Brain Injury Self-Efficacy is rated on a scale from 0 (very uncertain) to 10 (Very certain).
Higher total score on the questionnaire indicates higher TBI related self-efficacy.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Changes in WM self-efficacy
Délai: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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The Memory Self-Efficacy Questionnaire (MSEQ) is rated on a scale from 0 (never) to 12 (100% of the time).
Higher total scales score indicates higher WM self-efficacy.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Løvstad, Profesor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Dysfonctionnement cognitif
- Lésions cérébrales
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Pleine conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypnoseprosjektet
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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