- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05287542
Гипноз в реабилитации рабочей памяти
Высвобождение остаточной когнитивной способности после приобретенной травмы головного мозга: рандомизированное контролируемое исследование с использованием гипнотического внушения при реабилитации рабочей памяти
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальное влияние применения гипноза в когнитивной реабилитации является существенным. Дефицит WM является одной из наиболее распространенных проблем после ЛПИ и играет решающую роль в посттравматическом исходе. Тем не менее, современные подходы к реабилитации WM не смогли добиться значительных эффектов, которые переносятся на реальную жизнь пострадавших пациентов. Опираясь на убедительные результаты гипноза на WM в ЛПИ из одного датского испытания, мы будем стремиться к повторению и расширению исследования в норвежском контексте. Первоначальное исследование будет расширено с точки зрения количества участников, будут включены характеристики травм, будут изучены показатели результатов, имеющие отношение к реальному функционированию, и будут изучены основные механизмы изменений. Самоэффективность обобщается по своей природе (самоэффективность, полученная в результате мастерства в одной ситуации, распространяется на другие), поэтому ожидается, что эффекты реабилитации WM будут распространяться на другие области повседневной жизни.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку эффективности гипноза в реабилитации WM у пациентов с ЛПИ. Девяносто пациентов будут набраны из реабилитационной больницы Суннаас. Критерии включения: непрогрессирующее ЛПИ, минимум 12 месяцев после травмы, продолжающийся дефицит ОТ и возраст от 18 до 67 лет. Пациенты будут рандомизированы либо в а) группу вмешательства, получающую четыре раза в неделю по 60 мин. сеансы с наведением и гипнозом, б) группа активного контроля, получающая четыре раза в неделю по 60 мин. сеансы индукции и внимательности, или в) пассивная контрольная группа без вмешательства. Целевая процедура состоит из предложений по улучшению функций WM путем создания экземпляра способности WM до травмы в настоящее время с использованием возрастной регрессии и визуализации пластичности мозга. Нецелевые предложения не содержат явного упоминания о возможностях, связанных с ABI или WM. Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через шесть месяцев после исходного уровня. Первичным результатом является WM, измеренный нейропсихологическими тестами, а также самооценкой и информантом, сообщающим о способности WM. Вторичные результаты включают самооценку симптомов, связанных с ЛПИ, самоэффективность, психическое здоровье и общий результат. Будет проведена оценка процесса для оценки опыта лечения,
Реабилитация нарушенного БВ после ЛПИ до сих пор давала ограниченные клинические эффекты, и поэтому необходимы клинические испытания новых вмешательств. Давние эмпирические данные показывают, что гипноз является эффективным терапевтическим методом в широком диапазоне состояний, в том числе для изменения когнитивных функций и улучшения WM у здоровых взрослых, что подтверждается данными визуализации. Недавние поисковые исследования показали замечательную эффективность гипноза в улучшении WM у пациентов с ЛПИ. Тем не менее, эти результаты нуждаются в воспроизведении в исследованиях с применением строгого научного дизайна. В случае успеха мы стремимся предоставить рекомендации и материалы для применения гипнотического внушения в качестве дополнительного лечения после ЛПИ в норвежских реабилитационных клиниках. Результаты исследования могут послужить основой для будущих исследований, изучающих использование клинического гипноза в других областях реабилитации, таких как легкая ЧМТ и при других неврологических состояниях, при которых выражен дефицит WM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, Норвегия, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный непрогрессирующий ЛПИ, минимум 12 месяцев после травмы и продолжающийся дефицит БВ по данным самоотчета и/или нейропсихологической оценки
- Вышеупомянутые пациенты прошли мультидисциплинарную когнитивную реабилитацию до участия
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим заболеванием
- Пациенты с текущим диагнозом зависимости от психоактивных веществ по МКБ-10
- Пациенты, не владеющие норвежским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hypnotic suggestion
During the first phase of the study, two groups will receive identical hypnotic inductions followed by targeted suggestion for one group and non-targeted suggestion for the other.
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
Группа вмешательства будет получать четыре раза в неделю по 60 мин.
сеансы лечения гипнозом, включая наведение с последующим гипнотическим внушением.
|
|
Активный компаратор: Mindfulness
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
Активная контрольная группа будет получать четыре раза в неделю по 60 мин.
сеансы индукции и инструкции, основанные на осознанности.
|
|
Без вмешательства: No treatment
The passive control group receives no intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in WM on neuropsychological tests
Временное ограничение: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the WM Index WAIS IV
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in WM-related symptoms in everyday life
Временное ограничение: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with the WM subscale from the Behavior Rating Inventory of Executive functioning Adult version (BRIEF-A) on a 3-point scale: Never a problem, sometimes a problem or often a problem.
Higher scaled score indicates higher level of problems with WM.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in cognitive composite score as seen on neuropsychological tests
Временное ограничение: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by Trail Making A+B, D-KEFS CWIT 1-4, CVLT-II, WAIS IV Digit Symbol
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in TBI related challenges in everyday life
Временное ограничение: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the Patient Competency Rating Scale on a 5-point scale from 1 can't do it to 5: No problem to do it.
Higher total scaled score represents better every day functioning.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in self reported mental health
Временное ограничение: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured with the Hopkins Symptom Checklist (HSCL) on a scale from 1 (not at all) to 4 (a lot).
Higher mean score reflects a higher level of emotional distress.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in quality of life
Временное ограничение: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) on a satisfaction scale from 0 (not satisfied) to 5 (very satisfied).
Higher satisfaction indicates higher quality of life.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in community integration
Временное ограничение: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assesed with Participation Assessment with Recombines Tools-Objective (PART-O) on a 5-point scale: None, 1-4 hours, 5-9 hours, 10-19 hours, 20-34 hours, 35 hours or more.
Higher mean scaled score indicates better community integration.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in ABI related self-efficacy
Временное ограничение: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The tool to measure Traumatic Brain Injury Self-Efficacy is rated on a scale from 0 (very uncertain) to 10 (Very certain).
Higher total score on the questionnaire indicates higher TBI related self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in WM self-efficacy
Временное ограничение: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The Memory Self-Efficacy Questionnaire (MSEQ) is rated on a scale from 0 (never) to 12 (100% of the time).
Higher total scales score indicates higher WM self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marianne Løvstad, Profesor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Когнитивная дисфункция
- Травмы головного мозга
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Внимательность
Другие идентификационные номера исследования
- Hypnoseprosjektet
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .