- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05287542
Hipnosis en la rehabilitación de la memoria de trabajo
Liberación de la capacidad cognitiva residual después de una lesión cerebral adquirida: un ensayo controlado aleatorio que utiliza la sugestión hipnótica en la rehabilitación de la memoria de trabajo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto potencial de aplicar la hipnosis en la rehabilitación cognitiva es sustancial. Los déficits en WM son uno de los desafíos más comunes después de una LCA y juegan un papel fundamental en el resultado posterior a la lesión. Aún así, los enfoques de vanguardia dentro de la rehabilitación de WM no han podido producir efectos significativos que se transfieran al funcionamiento de la vida real para los pacientes afectados. Sobre la base de los sólidos resultados de la hipnosis en WM en ABI de un único ensayo danés, apuntaremos a la replicación y expansión del estudio en un contexto noruego. El estudio inicial se ampliará en términos de número de participantes, se incluirán las características de las lesiones, se explorarán medidas de resultados relevantes para el funcionamiento de la vida real y los mecanismos subyacentes de cambio. La autoeficacia es generalizable por naturaleza (la autoeficacia obtenida de las experiencias de dominio en una situación se generaliza a otras), por lo que se espera que los efectos de la rehabilitación de WM se generalicen y se transfieran a otros dominios en la vida diaria.
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo evaluar la efectividad de la hipnosis en la rehabilitación de WM en pacientes con LCA. Noventa pacientes serán reclutados del Hospital de Rehabilitación de Sunnaas. Los criterios de inclusión son ABI no progresivo, mínimo 12 meses después de la lesión, déficits de WM en curso y edad entre 18 y 67 años. Los pacientes serán aleatorizados a a) un grupo de intervención que recibe cuatro sesiones semanales de 60 min. sesiones con inducción e hipnosis, b) un grupo control activo recibiendo cuatro semanales de 60 min. sesiones de inducción y mindfulness, o c) un grupo control pasivo sin intervención. El procedimiento específico consiste en sugerencias sobre cómo mejorar las funciones de WM a través de la instanciación de la capacidad de WM antes de la lesión en el presente utilizando regresión de edad y visualizaciones de plasticidad cerebral. Las sugerencias no dirigidas no contienen ninguna mención explícita de ABI o habilidades relacionadas con WM. Cada participante será evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y seis meses después del inicio. El resultado primario es la WM medida mediante pruebas neuropsicológicas, así como la capacidad de WM informada por el propio informante y por sí mismo. Los resultados secundarios incluyen síntomas relacionados con la LCA autoevaluados, autoeficacia, salud mental y resultado global. Se llevará a cabo una evaluación del proceso para evaluar la experiencia del tratamiento,
Hasta ahora, la rehabilitación de la WM alterada después de una LCA ha producido efectos clínicos limitados y, por lo tanto, se justifican los ensayos clínicos de nuevas intervenciones. La evidencia empírica de larga data demuestra que la hipnosis es una técnica terapéutica eficaz en una amplia gama de condiciones, incluida la alteración de las funciones cognitivas y la mejora de la WM en adultos sanos, respaldada por datos de imágenes. Investigaciones exploratorias recientes han sugerido una notable eficacia de la hipnosis para mejorar la WM en pacientes con LCA. Sin embargo, estos hallazgos necesitan replicarse en estudios que apliquen diseños científicamente rigurosos. Si tiene éxito, nuestra ambición es proporcionar recomendaciones y materiales para implementar la sugestión hipnótica como un tratamiento complementario después de una LCA en las clínicas de rehabilitación de Noruega. Los hallazgos del estudio pueden informar estudios futuros que exploren el uso de la hipnosis clínica en otras áreas de rehabilitación, como TBI leve y en otras afecciones neurológicas donde el déficit de WM es prominente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, Noruega, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una LCA no progresiva documentada, mínimo 12 meses después de la lesión y déficits continuos de WM por autoinforme y/o evaluación neuropsicológica
- Los pacientes mencionados anteriormente han recibido rehabilitación cognitiva multidisciplinaria antes de la participación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mental grave
- Pacientes enfermedad neurológica progresiva
- Pacientes con diagnóstico CIE-10 en curso de dependencia de sustancias
- Pacientes que carecen de habilidades en el idioma noruego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hypnotic suggestion
During the first phase of the study, two groups will receive identical hypnotic inductions followed by targeted suggestion for one group and non-targeted suggestion for the other.
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
El grupo de intervención recibirá cuatro semanales de 60 min.
Sesiones con tratamiento de hipnosis incluyendo inducción seguida de sugestión hipnótica.
|
|
Comparador activo: Mindfulness
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
El grupo de control activo recibirá cuatro semanales de 60 min.
sesiones de inducción e instrucciones basadas en mindfulness.
|
|
Sin intervención: No treatment
The passive control group receives no intervention
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in WM on neuropsychological tests
Periodo de tiempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the WM Index WAIS IV
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in WM-related symptoms in everyday life
Periodo de tiempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with the WM subscale from the Behavior Rating Inventory of Executive functioning Adult version (BRIEF-A) on a 3-point scale: Never a problem, sometimes a problem or often a problem.
Higher scaled score indicates higher level of problems with WM.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in cognitive composite score as seen on neuropsychological tests
Periodo de tiempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by Trail Making A+B, D-KEFS CWIT 1-4, CVLT-II, WAIS IV Digit Symbol
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in TBI related challenges in everyday life
Periodo de tiempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the Patient Competency Rating Scale on a 5-point scale from 1 can't do it to 5: No problem to do it.
Higher total scaled score represents better every day functioning.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in self reported mental health
Periodo de tiempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured with the Hopkins Symptom Checklist (HSCL) on a scale from 1 (not at all) to 4 (a lot).
Higher mean score reflects a higher level of emotional distress.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in quality of life
Periodo de tiempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) on a satisfaction scale from 0 (not satisfied) to 5 (very satisfied).
Higher satisfaction indicates higher quality of life.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in community integration
Periodo de tiempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assesed with Participation Assessment with Recombines Tools-Objective (PART-O) on a 5-point scale: None, 1-4 hours, 5-9 hours, 10-19 hours, 20-34 hours, 35 hours or more.
Higher mean scaled score indicates better community integration.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in ABI related self-efficacy
Periodo de tiempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The tool to measure Traumatic Brain Injury Self-Efficacy is rated on a scale from 0 (very uncertain) to 10 (Very certain).
Higher total score on the questionnaire indicates higher TBI related self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in WM self-efficacy
Periodo de tiempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The Memory Self-Efficacy Questionnaire (MSEQ) is rated on a scale from 0 (never) to 12 (100% of the time).
Higher total scales score indicates higher WM self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Løvstad, Profesor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Disfunción congnitiva
- Lesiones Cerebrales
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Consciencia
Otros números de identificación del estudio
- Hypnoseprosjektet
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .